Účinky TENS na ochranu myokardu u pacientů podstupujících AVR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující náhradu aortální chlopně jsou randomizováni do jedné ze šesti skupin: preanestezie-TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace), preanesthesia-sham, sevofluran-TENS, sevofluran-sham, propofol-TENS, propofol-sham. Pacienti dostávají TENS nebo simulovanou stimulaci (bez generování elektrického pulzu) na jedné paži po dobu 30 minut bez anestezie (preanestezie) nebo sevofluranem nebo propofolem.
U všech pacientů jsou vzorky krve odebírány před a po TENS nebo simulovaném postupu, aby se vyrobil plazmatický dialyzát pro perfuzi srdcí krys vystavených ischemicko-reperfuznímu poškození prostřednictvím Langendorffova systému.
Kardioprotektivní účinky jsou stanoveny porovnáním velikosti infarktu krysích srdcí perfundovaných dialyzátem lidské plazmy, což odráží kardioprotektivní účinky TENS u lidských subjektů. Porovnáním rozdílů ve velikosti infarktu lze u lidských subjektů podstupujících náhradu aortální chlopně stanovit ochranné účinky TENS na myokard v různých anestetických stavech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně
Kritéria vyloučení:
- komedikace: metformin, nitroglycerin, nikorandil
- nepohodlí při TENS nebo ztráta neporušené kůže
- nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus
- těžce narušená funkce ledvin nebo jater
- periferní vaskulopatie nebo neuropatie
- nedal souhlas k účasti
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: preanestezie-TENS
Pacienti ve skupině preanestezie-TENS dostávají TENS po dobu 30 minut na jedné paži před anestezií.
|
transkutánní nervová stimulace s generováním elektrického pulzu
|
|
Falešný srovnávač: preanestezie-předstírání
Pacienti ve skupině před anestezií dostávají simulovanou stimulaci po dobu 30 minut na jedné paži před anestezií.
|
simulovaná stimulace bez generování elektrického pulzu
|
|
Experimentální: sevofluran-TENS
Pacienti ve skupině sevofluran-TENS dostávají TENS po dobu 30 minut na jedné paži v anestezii sevofluranu.
|
transkutánní nervová stimulace s generováním elektrického pulzu
|
|
Aktivní komparátor: sevofluran-sham
Pacienti ve skupině se sevofluranem falešně dostávají falešnou stimulaci po dobu 30 minut na jedné paži v sevofluranové anestezii.
|
simulovaná stimulace bez generování elektrického pulzu
|
|
Experimentální: propofol-TENS
Pacienti ve skupině propofol-TENS dostávají TENS po dobu 30 minut na jedné paži v anestezii propofolem.
|
transkutánní nervová stimulace s generováním elektrického pulzu
|
|
Aktivní komparátor: propofol-sham
Pacienti ve skupině propofol-sham dostávají simulovanou stimulaci po dobu 30 minut na jedné paži v propofolové anestezii.
|
simulovaná stimulace bez generování elektrického pulzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu po TENS
Časové okno: 30 minut
|
Velikost infarktu krysích srdcí perfundovaných dialyzátem po TENS ve srovnání se simulací
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunseok Jeon, Seoul National University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TENS_AVR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno