Wpływ TENS na ochronę mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych AVR
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani wymianie zastawki aortalnej są losowo przydzielani do jednej z sześciu grup: przedznieczulenie-TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów), przedznieczulenie-pozorowane, sewofluran-TENS, sewofluran-pozorowane, propofol-TENS, propofol-pozorowane. Pacjenci otrzymują TENS lub pozorowaną stymulację (bez generowania impulsów elektrycznych) na jednym ramieniu przez 30 min bez znieczulenia (preanestezja) lub sewofluranem lub propofolem.
U wszystkich pacjentów próbki krwi pobiera się przed i po zabiegu TENS lub zabiegu pozorowanego w celu przygotowania dializatu osocza do perfuzji serc szczurów poddanych uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnemu przez system Langendorff.
Działanie kardioprotekcyjne określa się przez porównanie wielkości zawału serc szczurów perfundowanych z dializatem ludzkiego osocza, co odzwierciedla kardioprotekcyjne działanie TENS u ludzi. Porównując różnice wielkości zawału, można określić ochronne działanie TENS na mięsień sercowy w różnych warunkach znieczulenia u ludzi poddawanych wymianie zastawki aortalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej
Kryteria wyłączenia:
- leki towarzyszące: metformina, nitrogliceryna, nikorandyl
- dyskomfort w TENS lub utrata nienaruszonej skóry
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- waskulopatia obwodowa lub neuropatia
- nie wyraził zgody na udział
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przedznieczulenie-TENS
Pacjenci w grupie przed znieczuleniem-TENS otrzymują TENS przez 30 minut na jedno ramię przed znieczuleniem.
|
przezskórna stymulacja nerwów z generowaniem impulsów elektrycznych
|
|
Pozorny komparator: fikcja przed znieczuleniem
Pacjenci w grupie przed znieczuleniem-pozorowanej otrzymują stymulację pozorowaną przez 30 minut na jednym ramieniu przed znieczuleniem.
|
pozorowana stymulacja bez generowania impulsów elektrycznych
|
|
Eksperymentalny: sewofluran-TENS
Pacjenci w grupie sewofluran-TENS otrzymują TENS przez 30 minut na jedno ramię w znieczuleniu sewofluranem.
|
przezskórna stymulacja nerwów z generowaniem impulsów elektrycznych
|
|
Aktywny komparator: pozorowana sewofluran
Pacjenci w grupie pozorowanej sewofluranem otrzymują pozorowaną stymulację przez 30 minut na jednym ramieniu w znieczuleniu sewofluranem.
|
pozorowana stymulacja bez generowania impulsów elektrycznych
|
|
Eksperymentalny: propofol-TENS
Pacjenci w grupie propofol-TENS otrzymują TENS przez 30 minut na jedno ramię w znieczuleniu propofolem.
|
przezskórna stymulacja nerwów z generowaniem impulsów elektrycznych
|
|
Aktywny komparator: propofol-pozorowany
Pacjenci w grupie propofol-pozorowana otrzymują pozorowaną stymulację przez 30 minut na jednym ramieniu w znieczuleniu propofolem.
|
pozorowana stymulacja bez generowania impulsów elektrycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału po TENS
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wielkość zawału serc szczurów perfundowanych dializatem po TENS w porównaniu z pozorowaną
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yunseok Jeon, Seoul National University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TENS_AVR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .