Præmenstruel Hormonal og Affektiv tilstand Evaluering (FASE) Projekt (PHASE Project)
4. april 2025 opdateret af: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
PHASE er designet til at evaluere neuroaktive hormonbaner på tværs af menstruationscyklussen og endokrine, autonome og subjektive reaktioner på psykosocial stress hos kvinder, der lider af svær PMS (dvs. præmenstruel dysforisk lidelse).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige frivillige vil blive rekrutteret fra samfundet til deltagelse i denne 3-menstruationscyklusundersøgelse.
I de første to menstruationscyklusser vil deltagerne i undersøgelsen kortlægge deres symptomer og ægløsning.
Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte med at udføre ægløsningstest under deres tredje menstruationscyklus, hvor de vil deltage i en individuel opgavesession og give 8 serumprøver på forskellige tidspunkter på tværs af menstruationscyklussen.
Primære analyser vil kontrastere neuroaktive hormonbaner på tværs af menstruationscyklussen og stressreaktivitet ifølge undersøgelsesgrupper (PMDD vs sund).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Department of Pharmacy Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- I alderen 18-35 år, etableret ved visuel inspektion af et offentligt udstedt ID
- Gennemsnitlig menstruationscyklus 21-35 dage
Ekskluderingskriterier:
- Lifetime DSM-5 Axis 1 lidelse (undtagen angst og depression), som dokumenteret i Mental Health Interview
- Nuværende DSM-5-akse depressiv eller angstlidelse, som dokumenteret i Mental Health Interview
- Positiv urin stof screening test
- Alkoholkoncentration i vejret >0,00 %
- Selvrapporteret ryger eller kuliltekoncentration ≥ 6 ppm
- Uregelmæssig menstruationscyklus
- Aktuel graviditet (verificeret urinprøve) eller amning eller en plan om at blive gravid
- Moderat eller høj selvmordsrisiko
- Shipley IQ (standardscore for ordforråd) > 80
- Enhver receptpligtig medicin (inklusive hormonelle former for prævention)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle deltagere
|
Laboratorietest administreret mellem 6 og 2 dage før den efterfølgende menstruationscyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonanalyse
Tidsramme: -20, +20, +30, +40, +50, +65, +90 minutter i den sene luteale fase af menstruationscyklussen (en dag mellem -1 til -6 dage efter den efterfølgende menstruationscyklus)
|
Cortisol
|
-20, +20, +30, +40, +50, +65, +90 minutter i den sene luteale fase af menstruationscyklussen (en dag mellem -1 til -6 dage efter den efterfølgende menstruationscyklus)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moore CG, Carter RE, Nietert PJ, Stewart PW. Recommendations for planning pilot studies in clinical and translational research. Clin Transl Sci. 2011 Oct;4(5):332-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00347.x.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Kraemer HC, Mintz J, Noda A, Tinklenberg J, Yesavage JA. Caution regarding the use of pilot studies to guide power calculations for study proposals. Arch Gen Psychiatry. 2006 May;63(5):484-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.5.484.
- Endicott J, Nee J, Harrison W. Daily Record of Severity of Problems (DRSP): reliability and validity. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):41-9. doi: 10.1007/s00737-005-0103-y. Epub 2005 Sep 20.
- Allen AP, Kennedy PJ, Dockray S, Cryan JF, Dinan TG, Clarke G. The Trier Social Stress Test: Principles and practice. Neurobiol Stress. 2016 Nov 12;6:113-126. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.11.001. eCollection 2017 Feb.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Premenstrual Syndrome. ACOG Practice Bulletin No. 15. Washington, DC: American College of Obstetricians and Gynecologists, 2000.
- Backstrom T, Sanders D, Leask R, Davidson D, Warner P, Bancroft J. Mood, sexuality, hormones, and the menstrual cycle. II. Hormone levels and their relationship to the premenstrual syndrome. Psychosom Med. 1983 Dec;45(6):503-7. doi: 10.1097/00006842-198312000-00004.
- Carlin, J. B., Galati, J. C., & Royston, P. (2008). A new framework for managing and analyzing multiply imputed data in Stata. Stata Journal, 8(1), 49-67.
- Critchlow DG, Bond AJ, Wingrove J. Mood disorder history and personality assessment in premenstrual dysphoric disorder. J Clin Psychiatry. 2001 Sep;62(9):688-93. doi: 10.4088/jcp.v62n0905.
- Cunningham J, Yonkers KA, O'Brien S, Eriksson E. Update on research and treatment of premenstrual dysphoric disorder. Harv Rev Psychiatry. 2009;17(2):120-37. doi: 10.1080/10673220902891836.
- Deng D, Pang Y, Duan G, Liu H, Liao H, Liu P, Liu Y, Li S, Chen W, Wen D, Xuan C, Li M. Larger volume and different functional connectivity of the amygdala in women with premenstrual syndrome. Eur Radiol. 2018 May;28(5):1900-1908. doi: 10.1007/s00330-017-5206-0. Epub 2017 Dec 19.
- Hamidovic A, Childs E, Conrad M, King A, de Wit H. Stress-induced changes in mood and cortisol release predict mood effects of amphetamine. Drug Alcohol Depend. 2010 Jun 1;109(1-3):175-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.12.029. Epub 2010 Feb 21.
- Howards PP, Schisterman EF, Wactawski-Wende J, Reschke JE, Frazer AA, Hovey KM. Timing clinic visits to phases of the menstrual cycle by using a fertility monitor: the BioCycle Study. Am J Epidemiol. 2009 Jan 1;169(1):105-12. doi: 10.1093/aje/kwn287. Epub 2008 Oct 30.
- Lovick TA. Estrous cycle and stress: influence of progesterone on the female brain. Braz J Med Biol Res. 2012 Apr;45(4):314-20. doi: 10.1590/s0100-879x2012007500044. Epub 2012 Mar 29.
- Qiao M, Zhang H, Liu H, Luo S, Wang T, Zhang J, Ji L. Prevalence of premenstrual syndrome and premenstrual dysphoric disorder in a population-based sample in China. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 May;162(1):83-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.017. Epub 2012 Feb 28.
- Rubinow DR, Schmidt PJ. Gonadal steroid regulation of mood: the lessons of premenstrual syndrome. Front Neuroendocrinol. 2006 Jul;27(2):210-6. doi: 10.1016/j.yfrne.2006.02.003. Epub 2006 May 2.
- Sohda S, Suzuki K, Igari I. Relationship Between the Menstrual Cycle and Timing of Ovulation Revealed by New Protocols: Analysis of Data from a Self-Tracking Health App. J Med Internet Res. 2017 Nov 27;19(11):e391. doi: 10.2196/jmir.7468.
- Solis-Ortiz S, Corsi-Cabrera M. Sustained attention is favored by progesterone during early luteal phase and visuo-spatial memory by estrogens during ovulatory phase in young women. Psychoneuroendocrinology. 2008 Aug;33(7):989-98. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.04.003. Epub 2008 Jul 21.
- Toffol E, Heikinheimo O, Partonen T. Associations between psychological well-being, mental health, and hormone therapy in perimenopausal and postmenopausal women: results of two population-based studies. Menopause. 2013 Jun;20(6):667-76. doi: 10.1097/gme.0b013e318278eec1.
- Whooley MA, Grady D, Cauley JA. Postmenopausal estrogen therapy and depressive symptoms in older women. J Gen Intern Med. 2000 Aug;15(8):535-41. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.04029.x.
- Yen JY, Wang PW, Su CH, Liu TL, Long CY, Ko CH. Estrogen levels, emotion regulation, and emotional symptoms of women with premenstrual dysphoric disorder: The moderating effect of estrogen receptor 1alpha polymorphism. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Mar 2;82:216-223. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.11.013. Epub 2017 Nov 14.
- Fischer S, Cleare AJ. Cortisol as a predictor of psychological therapy response in anxiety disorders-Systematic review and meta-analysis. J Anxiety Disord. 2017 Apr;47:60-68. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.02.007. Epub 2017 Feb 24.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59. doi: 10.1186/s12874-023-01880-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1533
- R21MH119642 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .