经前荷尔蒙和情感状态评估 (PHASE) 项目 (PHASE Project)
2024年2月23日 更新者：Ajna Hamidovic, PharmD, MS、University of Illinois at Chicago
PHASE 旨在评估患有严重 PMS（即经前期烦躁症）的女性在月经周期中的神经活性激素轨迹以及内分泌、自主神经和对社会心理压力的主观反应。
研究概览
详细说明
将从社区招募女性志愿者参与这项 3 个月经周期的研究。
在前两个月经周期中，研究参与者将记录他们的症状和排卵情况。
研究参与者将在第三次月经周期中继续进行排卵测试，他们将参加一个个性化的任务会议，并在整个月经周期的不同时间点提供 8 个血清样本。
主要分析将根据研究组（PMDD 与健康人）对比整个月经周期的神经活性激素轨迹和压力反应性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ajna Hamidovic, PharmD, MS
- 电话号码：312-355-1713
- 邮箱：ahamidov@uic.edu
研究联系人备份
- 姓名：Fatimata Soumare
- 电话号码：3129968838
- 邮箱：fsouma2@uic.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Department of Pharmacy Practice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄在 18-35 岁之间，通过目视检查政府签发的身份证件确定
- 平均月经周期 21-35 天
排除标准：
- 心理健康访谈中记录的终生 DSM-5 轴 1 障碍（焦虑和抑郁除外）
- 当前的 DSM-5 轴抑郁症或焦虑症，如心理健康访谈中所述
- 阳性尿液药物筛查试验
- 呼吸酒精浓度 >0.00%
- 自我报告的吸烟者或一氧化碳浓度 ≥ 6 ppm
- 月经周期不规律
- 当前怀孕（经尿检验证）或哺乳期，或计划怀孕
- 中度或高度自杀风险
- Shipley IQ（词汇标准分）>80
- 任何处方药（包括激素形式的避孕药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：学习程序（所有参与者）
诊断阶段（2 个月）：在家进行尿液激素检测并完成每日在线调查。 个性化任务（从随后的月经周期开始 -6 到 -2 天） |
在随后的月经周期前 6 至 2 天进行实验室检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
激素分析
大体时间：2小时
|
四氢孕酮、皮质醇、黄体酮
|
2小时
|
|
心血管功能
大体时间：2小时
|
心率、心率变异性
|
2小时
|
|
影响
大体时间：2小时
|
主观情绪状态
|
2小时
|
|
6 个月经周期子阶段的雌二醇浓度
大体时间：一个月经周期
|
平均雌二醇水平
|
一个月经周期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajna Hamidovic, PharmD, MS、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月26日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月1日
首次发布 (实际的)
2019年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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