Projekt zur Bewertung des prämenstruellen Hormon- und Affektzustands (PHASE). (PHASE Project)
4. April 2025 aktualisiert von: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
PHASE wurde entwickelt, um den Verlauf neuroaktiver Hormone über den Menstruationszyklus hinweg sowie endokrine, autonome und subjektive Reaktionen auf psychosozialen Stress bei Frauen mit schwerem PMS (d. h. prämenstrueller Dysphorie) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Teilnahme an dieser 3-Menstruationszyklus-Studie werden weibliche Freiwillige aus der Gemeinde rekrutiert.
In den ersten beiden Menstruationszyklen zeichnen die Studienteilnehmerinnen ihre Symptome und ihren Eisprung auf.
Die Studienteilnehmerinnen werden während ihres dritten Menstruationszyklus weiterhin Ovulationstests durchführen, in denen sie an einer individuellen Aufgabensitzung teilnehmen und 8 Serumproben zu verschiedenen Zeitpunkten während des Menstruationszyklus abgeben.
Primäre Analysen werden die neuroaktiven Hormonverläufe über den Menstruationszyklus und die Stressreaktivität nach Studiengruppen (PMDD vs. gesund) gegenüberstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Department of Pharmacy Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18-35 Jahre, festgestellt durch Sichtprüfung eines von der Regierung ausgestellten Ausweises
- Durchschnittlicher Menstruationszyklus 21-35 Tage
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange DSM-5-Achse-1-Störung (außer Angst und Depression), wie im Interview zur psychischen Gesundheit dokumentiert
- Aktuelle DSM-5-Achse depressive oder Angststörung, wie im Interview zur psychischen Gesundheit dokumentiert
- Positiver Urin-Drogentest
- Atemalkoholkonzentration >0,00 %
- Selbstberichteter Raucher oder Kohlenmonoxidkonzentration ≥ 6 ppm
- Unregelmäßiger Menstruationszyklus
- Aktuelle Schwangerschaft (urintestbestätigt) oder Stillzeit oder ein Plan, schwanger zu werden
- Mittleres oder hohes Suizidrisiko
- Shipley IQ (Wortschatz-Standardwert) > 80
- Alle verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich hormoneller Formen der Empfängnisverhütung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Alle Teilnehmer
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Labortest, der zwischen 6 und 2 Tagen vor dem folgenden Menstruationszyklus durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hormonanalyse
Zeitfenster: -20, +20, +30, +40, +50, +65, +90 Minuten in der späten Lutealphase des Menstruationszyklus (ein Tag zwischen -1 bis -6 Tage des nachfolgenden Menstruationszyklus)
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Cortisol
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-20, +20, +30, +40, +50, +65, +90 Minuten in der späten Lutealphase des Menstruationszyklus (ein Tag zwischen -1 bis -6 Tage des nachfolgenden Menstruationszyklus)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Kraemer HC, Mintz J, Noda A, Tinklenberg J, Yesavage JA. Caution regarding the use of pilot studies to guide power calculations for study proposals. Arch Gen Psychiatry. 2006 May;63(5):484-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.5.484.
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- Allen AP, Kennedy PJ, Dockray S, Cryan JF, Dinan TG, Clarke G. The Trier Social Stress Test: Principles and practice. Neurobiol Stress. 2016 Nov 12;6:113-126. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.11.001. eCollection 2017 Feb.
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- Howards PP, Schisterman EF, Wactawski-Wende J, Reschke JE, Frazer AA, Hovey KM. Timing clinic visits to phases of the menstrual cycle by using a fertility monitor: the BioCycle Study. Am J Epidemiol. 2009 Jan 1;169(1):105-12. doi: 10.1093/aje/kwn287. Epub 2008 Oct 30.
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- Qiao M, Zhang H, Liu H, Luo S, Wang T, Zhang J, Ji L. Prevalence of premenstrual syndrome and premenstrual dysphoric disorder in a population-based sample in China. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 May;162(1):83-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.017. Epub 2012 Feb 28.
- Rubinow DR, Schmidt PJ. Gonadal steroid regulation of mood: the lessons of premenstrual syndrome. Front Neuroendocrinol. 2006 Jul;27(2):210-6. doi: 10.1016/j.yfrne.2006.02.003. Epub 2006 May 2.
- Sohda S, Suzuki K, Igari I. Relationship Between the Menstrual Cycle and Timing of Ovulation Revealed by New Protocols: Analysis of Data from a Self-Tracking Health App. J Med Internet Res. 2017 Nov 27;19(11):e391. doi: 10.2196/jmir.7468.
- Solis-Ortiz S, Corsi-Cabrera M. Sustained attention is favored by progesterone during early luteal phase and visuo-spatial memory by estrogens during ovulatory phase in young women. Psychoneuroendocrinology. 2008 Aug;33(7):989-98. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.04.003. Epub 2008 Jul 21.
- Toffol E, Heikinheimo O, Partonen T. Associations between psychological well-being, mental health, and hormone therapy in perimenopausal and postmenopausal women: results of two population-based studies. Menopause. 2013 Jun;20(6):667-76. doi: 10.1097/gme.0b013e318278eec1.
- Whooley MA, Grady D, Cauley JA. Postmenopausal estrogen therapy and depressive symptoms in older women. J Gen Intern Med. 2000 Aug;15(8):535-41. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.04029.x.
- Yen JY, Wang PW, Su CH, Liu TL, Long CY, Ko CH. Estrogen levels, emotion regulation, and emotional symptoms of women with premenstrual dysphoric disorder: The moderating effect of estrogen receptor 1alpha polymorphism. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Mar 2;82:216-223. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.11.013. Epub 2017 Nov 14.
- Fischer S, Cleare AJ. Cortisol as a predictor of psychological therapy response in anxiety disorders-Systematic review and meta-analysis. J Anxiety Disord. 2017 Apr;47:60-68. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.02.007. Epub 2017 Feb 24.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59. doi: 10.1186/s12874-023-01880-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1533
- R21MH119642 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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