Projet d'évaluation de l'état hormonal et affectif prémenstruel (PHASE) (PHASE Project)
4 avril 2025 mis à jour par: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
PHASE est conçu pour évaluer les trajectoires des hormones neuroactives tout au long du cycle menstruel et les réponses endocriniennes, autonomes et subjectives au stress psychosocial chez les femmes souffrant de SPM sévère (trouble dysphorique prémenstruel).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des femmes volontaires seront recrutées dans la communauté pour participer à cette étude sur les 3 cycles menstruels.
Au cours des deux premiers cycles menstruels, les participants à l'étude traceront leurs symptômes et leur ovulation.
Les participants à l'étude continueront à effectuer des tests d'ovulation au cours de leur troisième cycle menstruel au cours desquels ils assisteront à une session de tâches individualisée et fourniront 8 échantillons de sérum à différents moments du cycle menstruel.
Les analyses primaires mettront en contraste les trajectoires des hormones neuroactives tout au long du cycle menstruel et la réactivité au stress selon les groupes d'étude (PMDD vs sain).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Department of Pharmacy Practice
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âgé de 18 à 35 ans, établi par inspection visuelle d'une pièce d'identité émise par le gouvernement
- Cycle menstruel moyen 21-35 jours
Critère d'exclusion:
- Trouble de l'axe 1 du DSM-5 au cours de la vie (sauf l'anxiété et la dépression), tel que documenté dans l'entretien sur la santé mentale
- Trouble dépressif ou anxieux actuel de l'axe DSM-5, tel que documenté dans l'entretien sur la santé mentale
- Test de dépistage de drogue dans l'urine positif
- Concentration d'alcool dans l'haleine> 0,00%
- Fumeur autodéclaré ou concentration de monoxyde de carbone ≥ 6 ppm
- Cycle menstruel irrégulier
- Grossesse actuelle (test d'urine vérifié) ou allaitement, ou projet de devenir enceinte
- Risque suicidaire modéré ou élevé
- Shipley QI (score standard de vocabulaire)> 80
- Tous les médicaments sur ordonnance (y compris les formes hormonales de contrôle des naissances)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Tous les participants
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Test de laboratoire administré entre 6 et 2 jours avant le cycle menstruel suivant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse hormonale
Délai: -20, +20, +30, +40, +50, +65, +90 minutes dans la phase lutéale tardive du cycle menstruel (un jour entre -1 et -6 jours du cycle menstruel ultérieur)
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Cortisol
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-20, +20, +30, +40, +50, +65, +90 minutes dans la phase lutéale tardive du cycle menstruel (un jour entre -1 et -6 jours du cycle menstruel ultérieur)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2019
Première publication (Réel)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1533
- R21MH119642 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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