Proyecto de evaluación del estado afectivo y hormonal premenstrual (PHASE) (PHASE Project)
23 de febrero de 2024 actualizado por: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
PHASE está diseñado para evaluar las trayectorias de las hormonas neuroactivas a lo largo del ciclo menstrual y las respuestas endocrinas, autonómicas y subjetivas al estrés psicosocial en mujeres que padecen síndrome premenstrual grave (es decir, trastorno disfórico premenstrual).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán mujeres voluntarias de la comunidad para participar en este estudio de 3 ciclos menstruales.
En los dos primeros ciclos menstruales, las participantes del estudio registrarán sus síntomas y la ovulación.
Las participantes del estudio continuarán realizando pruebas de ovulación durante su tercer ciclo menstrual en el que asistirán a una sesión de tareas individualizadas y proporcionarán 8 muestras de suero en diferentes momentos del ciclo menstrual.
Los análisis primarios contrastarán las trayectorias de las hormonas neuroactivas a lo largo del ciclo menstrual y la reactividad al estrés según los grupos de estudio (PMDD vs saludable).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ajna Hamidovic, PharmD, MS
- Número de teléfono: 312-355-1713
- Correo electrónico: ahamidov@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatimata Soumare
- Número de teléfono: 3129968838
- Correo electrónico: fsouma2@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Department of Pharmacy Practice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad de 18 a 35 años, establecida mediante inspección visual de una identificación emitida por el gobierno
- Ciclo menstrual promedio 21-35 días
Criterio de exclusión:
- Trastorno del Eje 1 del DSM-5 de por vida (excepto ansiedad y depresión), según lo documentado en la Entrevista de Salud Mental
- Trastorno depresivo o de ansiedad actual del Eje DSM-5, según lo documentado en la Entrevista de Salud Mental
- Prueba de detección de drogas en orina positiva
- Concentración de alcohol en aliento >0,00%
- Fumador autoinformado o concentración de monóxido de carbono ≥ 6 ppm
- Ciclo menstrual irregular
- Embarazo actual (prueba de orina verificada) o lactancia, o un plan para quedar embarazada
- Riesgo de suicidio moderado o alto
- Shipley IQ (puntuación estándar de vocabulario) > 80
- Cualquier medicamento recetado (incluidas las formas hormonales de control de la natalidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Procedimiento del estudio (todos los participantes)
Fase de Diagnóstico (2 meses): análisis de hormonas en orina en el hogar y realización de encuestas diarias en línea. Tarea individualizada (-6 a -2 días desde el siguiente ciclo menstrual) |
Prueba de laboratorio administrada entre 6 y 2 días antes del siguiente ciclo menstrual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis hormonal
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Alopregnanolona, cortisol, progesterona
|
2 horas
|
|
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Ritmo cardíaco, Variabilidad del ritmo cardíaco
|
2 horas
|
|
Afectar
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Estados de ánimo subjetivos
|
2 horas
|
|
Concentraciones de estradiol en 6 subfases del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Un ciclo menstrual
|
Niveles medios de estradiol
|
Un ciclo menstrual
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
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- Fischer S, Cleare AJ. Cortisol as a predictor of psychological therapy response in anxiety disorders-Systematic review and meta-analysis. J Anxiety Disord. 2017 Apr;47:60-68. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.02.007. Epub 2017 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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