Progetto di Valutazione dello Stato Premestruale Ormonale e Affettivo (PHASE). (PHASE Project)
4 aprile 2025 aggiornato da: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
PHASE è progettato per valutare le traiettorie degli ormoni neuroattivi attraverso il ciclo mestruale e le risposte endocrine, autonomiche e soggettive allo stress psicosociale nelle donne che soffrono di sindrome premestruale grave (cioè disturbo disforico premestruale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le volontarie donne saranno reclutate dalla comunità per la partecipazione a questo studio sui 3 cicli mestruali.
Nei primi due cicli mestruali, i partecipanti allo studio tracceranno i loro sintomi e l'ovulazione.
I partecipanti allo studio continueranno a eseguire il test di ovulazione durante il loro terzo ciclo mestruale in cui parteciperanno a una sessione di attività individualizzata e forniranno 8 campioni di siero in diversi punti temporali durante il ciclo mestruale.
Le analisi primarie metteranno a confronto le traiettorie degli ormoni neuroattivi attraverso il ciclo mestruale e la reattività allo stress secondo i gruppi di studio (PMDD vs sani).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Department of Pharmacy Practice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età compresa tra 18 e 35 anni, stabilita mediante ispezione visiva di un documento d'identità rilasciato dal governo
- Ciclo mestruale medio 21-35 giorni
Criteri di esclusione:
- Disturbo dell'asse 1 del DSM-5 a vita (eccetto ansia e depressione), come documentato nell'intervista sulla salute mentale
- Attuale disturbo depressivo o d'ansia dell'asse DSM-5, come documentato nell'intervista sulla salute mentale
- Test di screening antidroga sulle urine positivo
- Concentrazione alcolica nel respiro >0,00%
- Fumatore dichiarato o concentrazione di monossido di carbonio ≥ 6 ppm
- Ciclo mestruale irregolare
- Gravidanza in atto (verificata dal test delle urine) o allattamento o un piano per rimanere incinta
- Rischio di suicidio moderato o alto
- Shipley IQ (punteggio standard del vocabolario) > 80
- Qualsiasi prescrizione di farmaci (comprese le forme ormonali di controllo delle nascite)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tutti i partecipanti
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Test di laboratorio somministrato tra 6 e 2 giorni prima del successivo ciclo mestruale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi ormonale
Lasso di tempo: -20, +20, +30, +40, +50, +65, +90 minuti nella fase luteale tardiva del ciclo mestruale (un giorno tra -1 e -6 giorni del successivo ciclo mestruale)
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Cortisolo
|
-20, +20, +30, +40, +50, +65, +90 minuti nella fase luteale tardiva del ciclo mestruale (un giorno tra -1 e -6 giorni del successivo ciclo mestruale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1533
- R21MH119642 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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