Projeto de Avaliação do Estado Afetivo e Hormonal Pré-Menstrual (FASE) (PHASE Project)
4 de abril de 2025 atualizado por: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
O PHASE foi projetado para avaliar as trajetórias de hormônios neuroativos ao longo do ciclo menstrual e as respostas endócrinas, autonômicas e subjetivas ao estresse psicossocial em mulheres que sofrem de TPM grave (ou seja, transtorno disfórico pré-menstrual).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Voluntárias serão recrutadas na comunidade para participar deste estudo de 3 ciclos menstruais.
Nos dois primeiros ciclos menstruais, os participantes do estudo registrarão seus sintomas e a ovulação.
As participantes do estudo continuarão a realizar testes de ovulação durante o terceiro ciclo menstrual, no qual participarão de uma sessão de tarefa individualizada e fornecerão 8 amostras de soro em diferentes momentos do ciclo menstrual.
As análises primárias contrastarão as trajetórias dos hormônios neuroativos ao longo do ciclo menstrual e a reatividade ao estresse de acordo com os grupos de estudo (PMDD vs saudável).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Department of Pharmacy Practice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- De 18 a 35 anos, comprovado por inspeção visual de um documento de identidade emitido pelo governo
- Ciclo menstrual médio 21-35 dias
Critério de exclusão:
- Transtorno vitalício do Eixo 1 do DSM-5 (exceto ansiedade e depressão), conforme documentado na Entrevista de Saúde Mental
- Transtorno depressivo ou de ansiedade atual do Eixo DSM-5, conforme documentado na Entrevista de Saúde Mental
- Teste de detecção de drogas na urina positivo
- Concentração de álcool na respiração > 0,00%
- Fumante autorreferido ou concentração de monóxido de carbono ≥ 6 ppm
- Ciclo menstrual irregular
- Gravidez atual (verificada por exame de urina) ou lactação, ou um plano para engravidar
- Risco moderado ou alto de suicídio
- Shipley QI (pontuação padrão de vocabulário) > 80
- Quaisquer medicamentos prescritos (incluindo formas hormonais de controle de natalidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Todos os participantes
|
Teste laboratorial administrado entre 6 e 2 dias antes do ciclo menstrual subsequente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise hormonal
Prazo: -20, +20, +30, +40, +50, +65, +90 minutos na fase lútea tardia do ciclo menstrual (um dia entre -1 a -6 dias do ciclo menstrual subsequente)
|
Cortisol
|
-20, +20, +30, +40, +50, +65, +90 minutos na fase lútea tardia do ciclo menstrual (um dia entre -1 a -6 dias do ciclo menstrual subsequente)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
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- Howards PP, Schisterman EF, Wactawski-Wende J, Reschke JE, Frazer AA, Hovey KM. Timing clinic visits to phases of the menstrual cycle by using a fertility monitor: the BioCycle Study. Am J Epidemiol. 2009 Jan 1;169(1):105-12. doi: 10.1093/aje/kwn287. Epub 2008 Oct 30.
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- Qiao M, Zhang H, Liu H, Luo S, Wang T, Zhang J, Ji L. Prevalence of premenstrual syndrome and premenstrual dysphoric disorder in a population-based sample in China. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 May;162(1):83-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.017. Epub 2012 Feb 28.
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- Sohda S, Suzuki K, Igari I. Relationship Between the Menstrual Cycle and Timing of Ovulation Revealed by New Protocols: Analysis of Data from a Self-Tracking Health App. J Med Internet Res. 2017 Nov 27;19(11):e391. doi: 10.2196/jmir.7468.
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- Toffol E, Heikinheimo O, Partonen T. Associations between psychological well-being, mental health, and hormone therapy in perimenopausal and postmenopausal women: results of two population-based studies. Menopause. 2013 Jun;20(6):667-76. doi: 10.1097/gme.0b013e318278eec1.
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- Yen JY, Wang PW, Su CH, Liu TL, Long CY, Ko CH. Estrogen levels, emotion regulation, and emotional symptoms of women with premenstrual dysphoric disorder: The moderating effect of estrogen receptor 1alpha polymorphism. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Mar 2;82:216-223. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.11.013. Epub 2017 Nov 14.
- Fischer S, Cleare AJ. Cortisol as a predictor of psychological therapy response in anxiety disorders-Systematic review and meta-analysis. J Anxiety Disord. 2017 Apr;47:60-68. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.02.007. Epub 2017 Feb 24.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59. doi: 10.1186/s12874-023-01880-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1533
- R21MH119642 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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