Premenstrueel Hormonaal en Affective State Evaluation (PHASE) Project (PHASE Project)
4 april 2025 bijgewerkt door: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
PHASE is ontworpen om neuroactieve hormoontrajecten gedurende de menstruatiecyclus en endocriene, autonome en subjectieve reacties op psychosociale stress te evalueren bij vrouwen die lijden aan ernstige PMS (d.w.z. premenstruele dysfore stoornis).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke vrijwilligers zullen uit de gemeenschap worden geworven voor deelname aan deze 3-menstruatiecyclusstudie.
In de eerste twee menstruatiecycli zullen studiedeelnemers hun symptomen en ovulatie in kaart brengen.
Studiedeelnemers zullen doorgaan met het uitvoeren van ovulatietesten tijdens hun derde menstruatiecyclus, waarin ze één geïndividualiseerde taaksessie zullen bijwonen en 8 serummonsters zullen verstrekken op verschillende tijdstippen gedurende de menstruatiecyclus.
Primaire analyses zullen neuroactieve hormoontrajecten gedurende de menstruatiecyclus en stressreactiviteit volgens studiegroepen (PMDD versus gezond) contrasteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Department of Pharmacy Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18-35 jaar, vastgesteld door visuele inspectie van een door de overheid uitgegeven identiteitsbewijs
- Gemiddelde menstruatiecyclus 21-35 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange DSM-5 As 1-stoornis (behalve angst en depressie), zoals gedocumenteerd in het Mental Health Interview
- Huidige depressieve of angststoornis volgens de DSM-5-as, zoals gedocumenteerd in het Mental Health Interview
- Positieve urinedrugscreentest
- Ademalcoholconcentratie >0,00%
- Zelfgerapporteerde roker of koolmonoxideconcentratie ≥ 6 ppm
- Onregelmatige menstruatiecyclus
- Huidige zwangerschap (urinetest geverifieerd) of borstvoeding, of een plan om zwanger te worden
- Matig of hoog zelfmoordrisico
- Shipley IQ (vocabulaire standaardscore) > 80
- Alle voorgeschreven medicijnen (inclusief hormonale vormen van anticonceptie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle deelnemers
|
Laboratoriumtest toegediend tussen 6 en 2 dagen voorafgaand aan de daaropvolgende menstruatiecyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hormoonanalyse
Tijdsspanne: -20, +20, +30, +40, +50, +65, +90 minuten in de late luteale fase van de menstruatiecyclus (één dag tussen -1 tot -6 dagen van de daaropvolgende menstruatiecyclus)
|
Cortisol
|
-20, +20, +30, +40, +50, +65, +90 minuten in de late luteale fase van de menstruatiecyclus (één dag tussen -1 tot -6 dagen van de daaropvolgende menstruatiecyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajna Hamidovic, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moore CG, Carter RE, Nietert PJ, Stewart PW. Recommendations for planning pilot studies in clinical and translational research. Clin Transl Sci. 2011 Oct;4(5):332-7. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00347.x.
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Schmidt PJ, Nieman LK, Danaceau MA, Adams LF, Rubinow DR. Differential behavioral effects of gonadal steroids in women with and in those without premenstrual syndrome. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):209-16. doi: 10.1056/NEJM199801223380401.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Kraemer HC, Mintz J, Noda A, Tinklenberg J, Yesavage JA. Caution regarding the use of pilot studies to guide power calculations for study proposals. Arch Gen Psychiatry. 2006 May;63(5):484-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.5.484.
- Endicott J, Nee J, Harrison W. Daily Record of Severity of Problems (DRSP): reliability and validity. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):41-9. doi: 10.1007/s00737-005-0103-y. Epub 2005 Sep 20.
- Allen AP, Kennedy PJ, Dockray S, Cryan JF, Dinan TG, Clarke G. The Trier Social Stress Test: Principles and practice. Neurobiol Stress. 2016 Nov 12;6:113-126. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.11.001. eCollection 2017 Feb.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Premenstrual Syndrome. ACOG Practice Bulletin No. 15. Washington, DC: American College of Obstetricians and Gynecologists, 2000.
- Backstrom T, Sanders D, Leask R, Davidson D, Warner P, Bancroft J. Mood, sexuality, hormones, and the menstrual cycle. II. Hormone levels and their relationship to the premenstrual syndrome. Psychosom Med. 1983 Dec;45(6):503-7. doi: 10.1097/00006842-198312000-00004.
- Carlin, J. B., Galati, J. C., & Royston, P. (2008). A new framework for managing and analyzing multiply imputed data in Stata. Stata Journal, 8(1), 49-67.
- Critchlow DG, Bond AJ, Wingrove J. Mood disorder history and personality assessment in premenstrual dysphoric disorder. J Clin Psychiatry. 2001 Sep;62(9):688-93. doi: 10.4088/jcp.v62n0905.
- Cunningham J, Yonkers KA, O'Brien S, Eriksson E. Update on research and treatment of premenstrual dysphoric disorder. Harv Rev Psychiatry. 2009;17(2):120-37. doi: 10.1080/10673220902891836.
- Deng D, Pang Y, Duan G, Liu H, Liao H, Liu P, Liu Y, Li S, Chen W, Wen D, Xuan C, Li M. Larger volume and different functional connectivity of the amygdala in women with premenstrual syndrome. Eur Radiol. 2018 May;28(5):1900-1908. doi: 10.1007/s00330-017-5206-0. Epub 2017 Dec 19.
- Hamidovic A, Childs E, Conrad M, King A, de Wit H. Stress-induced changes in mood and cortisol release predict mood effects of amphetamine. Drug Alcohol Depend. 2010 Jun 1;109(1-3):175-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2009.12.029. Epub 2010 Feb 21.
- Howards PP, Schisterman EF, Wactawski-Wende J, Reschke JE, Frazer AA, Hovey KM. Timing clinic visits to phases of the menstrual cycle by using a fertility monitor: the BioCycle Study. Am J Epidemiol. 2009 Jan 1;169(1):105-12. doi: 10.1093/aje/kwn287. Epub 2008 Oct 30.
- Lovick TA. Estrous cycle and stress: influence of progesterone on the female brain. Braz J Med Biol Res. 2012 Apr;45(4):314-20. doi: 10.1590/s0100-879x2012007500044. Epub 2012 Mar 29.
- Qiao M, Zhang H, Liu H, Luo S, Wang T, Zhang J, Ji L. Prevalence of premenstrual syndrome and premenstrual dysphoric disorder in a population-based sample in China. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 May;162(1):83-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.01.017. Epub 2012 Feb 28.
- Rubinow DR, Schmidt PJ. Gonadal steroid regulation of mood: the lessons of premenstrual syndrome. Front Neuroendocrinol. 2006 Jul;27(2):210-6. doi: 10.1016/j.yfrne.2006.02.003. Epub 2006 May 2.
- Sohda S, Suzuki K, Igari I. Relationship Between the Menstrual Cycle and Timing of Ovulation Revealed by New Protocols: Analysis of Data from a Self-Tracking Health App. J Med Internet Res. 2017 Nov 27;19(11):e391. doi: 10.2196/jmir.7468.
- Solis-Ortiz S, Corsi-Cabrera M. Sustained attention is favored by progesterone during early luteal phase and visuo-spatial memory by estrogens during ovulatory phase in young women. Psychoneuroendocrinology. 2008 Aug;33(7):989-98. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.04.003. Epub 2008 Jul 21.
- Toffol E, Heikinheimo O, Partonen T. Associations between psychological well-being, mental health, and hormone therapy in perimenopausal and postmenopausal women: results of two population-based studies. Menopause. 2013 Jun;20(6):667-76. doi: 10.1097/gme.0b013e318278eec1.
- Whooley MA, Grady D, Cauley JA. Postmenopausal estrogen therapy and depressive symptoms in older women. J Gen Intern Med. 2000 Aug;15(8):535-41. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.04029.x.
- Yen JY, Wang PW, Su CH, Liu TL, Long CY, Ko CH. Estrogen levels, emotion regulation, and emotional symptoms of women with premenstrual dysphoric disorder: The moderating effect of estrogen receptor 1alpha polymorphism. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Mar 2;82:216-223. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.11.013. Epub 2017 Nov 14.
- Fischer S, Cleare AJ. Cortisol as a predictor of psychological therapy response in anxiety disorders-Systematic review and meta-analysis. J Anxiety Disord. 2017 Apr;47:60-68. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.02.007. Epub 2017 Feb 24.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59. doi: 10.1186/s12874-023-01880-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1533
- R21MH119642 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .