Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet, sikkerhed og radiologiske ændringer i epiduroskopi for lændestenose

5. marts 2024 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vurdering af klinisk effektivitet, sikkerhed og sammenhæng med radiologiske ændringer hos patienter med lumbal stenose behandlet med epiduroskopi

Det vil blive lavet en prospektiv undersøgelse, der involverer 38 patienter med lumbal stenose. En magnetisk resonans (MR) billeddannelsesundersøgelse og en elektromyografisk undersøgelse vil blive udført tidligere og 3 måneder efter epiduroskopien for at bekræfte radiologiske eller neurofysiologiske ændringer.

Under teknikken vil det blive brugt forskellige instrumenter, et endoskop udviklet til dets brug i epiduralrummet (Resascope), en Fogarty ballon (Resaloon) til at udvide rummet nær epidural fordybningen, hvor det vil blive forsøgt at mindske ligamentum flavum ved hjælp af Resaflex, et instrument med Quantum Molecular Resonance til vævskoablation, for at få mindre symptomatisk lumbalstenose.

Efterforskerne vil sammenligne kvalitative og kvantitative variabler ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter epiduroskopien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udfører Interventional Endoscopic Spinal Surgical (IESS) med de forskellige instrumenter nævnt ovenfor. Resaflex, der bruger kvantemolekylær resonans, gennem kombination af forskellige frekvenser i radiofrekvensområdet, udsender kvanteresonans og producerer læsion og koagulation; Målet er at nå ligamentum flavum, der gør læsioner for at mindske stenosen forårsaget af hypertrofisk ligamentum over alt i fordybningsområdet nær den radikulære nerve.

For at øge sikkerheden ved proceduren introducerer efterforskerne for første gang neurofysiologisk overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Unidad de Investigación Clínica Secretaría Técnica CEImFJD Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation for epiduroskopi i sædvanlig klinisk praksis
  • Neurogen claudicatio
  • Lændesmerter i mere end 6 måneder
  • Numerisk vurderingsskala >6
  • Intet svar med medicinsk behandling
  • Intet respons med anden interventionel behandling: epidurolyse

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske lidelser
  • Opioidafhængighed
  • Akut organisk sygdom
  • Alvorlig kronisk organisk sygdom
  • Vaskulo-cerebral sygdom
  • Koagulationsændringer
  • Ofthalmologisk sygdom
  • Allergisk
  • Infektioner
  • Umuligt at forstå proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumbal spinal stenose patienter
Epiduroskopi hos patienter med lumbal spinal stenose
Procedure: Epiduroskopi
Brug af epiduroskopi til at behandle ligamentum flavum hypertrofi med Resaflex, et instrument med kvantemolekylær resonans til vævskoablation.
Andre navne:
  • Spinal endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative målinger i lumbal magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline
Mål i mm af ligamentum flavum på niveau med større stenose ved det mellemste område af ligamentum og i fordybningen
Baseline
Kvantitative målinger i lumbal magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Tre måneder efter teknikken
Mål i mm af ligamentum flavum på niveau med større stenose ved det mellemste område af ligamentum og i fordybningen
Tre måneder efter teknikken
Kvalitative ændringer i lumbal magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline
Schizas klassificering (A: ingen stenose, B: moderat; C: svær) på det niveau, hvor der er større stenose
Baseline
Kvalitative ændringer i lumbal magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: tre måneder efter teknikken
Schizas klassificering (A: ingen stenose, B: moderat; C: svær) på det niveau, hvor der er større stenose
tre måneder efter teknikken
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline
Smerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
Baseline
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 måned efter teknikken
Smerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
1 måned efter teknikken
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter teknikken
Smerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
3 måneder efter teknikken
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder efter teknikken
Smerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
6 måneder efter teknikken
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder efter teknikken
Smerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
12 måneder efter teknikken
Likert-skala for at registrere forbedringsprocenten
Tidsramme: baseline
Procentdel af forbedring: 1 (>75 % værst) 2 >50 % værst; 3 (>25% værst); 4 (ingen ændringer); 5 (25% bedre); 6 (50 % bedre); 7 (75 % bedre)
baseline
Likert-skala for at registrere forbedringsprocenten
Tidsramme: 1 måned efter teknikken
Procentdel af forbedring: 1 (>75 % værst) 2 >50 % værst; 3 (>25% værst); 4 (ingen ændringer); 5 (25% bedre); 6 (50 % bedre); 7 (75 % bedre)
1 måned efter teknikken
Likert-skala for at registrere forbedringsprocenten
Tidsramme: 3 måneder efter teknikken
Procentdel af forbedring: 1 (>75 % værst) 2 >50 % værst; 3 (>25% værst); 4 (ingen ændringer); 5 (25% bedre); 6 (50 % bedre); 7 (75 % bedre)
3 måneder efter teknikken
Likert-skala for at registrere forbedringsprocenten
Tidsramme: 6 måneder efter teknikken
Procentdel af forbedring: 1 (>75 % værst) 2 >50 % værst; 3 (>25% værst); 4 (ingen ændringer); 5 (25% bedre); 6 (50 % bedre); 7 (75 % bedre)
6 måneder efter teknikken
Likert-skala for at registrere forbedringsprocenten
Tidsramme: 12 måneder efter teknikken
Procentdel af forbedring: 1 (>75 % værst) 2 >50 % værst; 3 (>25% værst); 4 (ingen ændringer); 5 (25% bedre); 6 (50 % bedre); 7 (75 % bedre)
12 måneder efter teknikken
EuroQualityofLife visuel analog skala (EQ VAS)
Tidsramme: Baseline
EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne, der kommer fra 0 til 100, er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' (100) og 'Det værste helbred du kan forestille dig' (0). Dette kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet. De højere værdier indikerer et bedre resultat.
Baseline
EuroQualityofLife Fem-Dimensions Fem-Levels spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline

EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) består af:

1- Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Baseline
EuroQualityofLife visuel analog skala (EQ VAS)
Tidsramme: 1 måned efter
EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne, der kommer fra 0 til 100, er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' (100) og 'Det værste helbred du kan forestille dig' (0). Dette kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet. De højere værdier indikerer et bedre resultat.
1 måned efter
EuroQualityofLife Fem-Dimensions Fem-Levels spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 måned efter

EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) består af:

Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
1 måned efter
EuroQualityofLife visuel analog skala (EQ VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter
EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne, der kommer fra 0 til 100, er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' (100) og 'Det værste helbred du kan forestille dig' (0). Dette kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet. De højere værdier indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter
EuroQualityofLife Fem-Dimensions Fem-Levels spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder efter

EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) består af:

Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
3 måneder efter
EuroQualityofLife visuel analog skala (EQ VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter
EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne, der kommer fra 0 til 100, er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' (100) og 'Det værste helbred du kan forestille dig' (0). Dette kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet. De højere værdier indikerer et bedre resultat.
6 måneder efter
EuroQualityofLife Fem-Dimensions Fem-Levels spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder efter

EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) består af:

Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
6 måneder efter
EuroQualityofLife visuel analog skala (EQ VAS)
Tidsramme: 12 måneder efter
EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne, der kommer fra 0 til 100, er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' (100) og 'Det værste helbred du kan forestille dig' (0). Dette kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet. De højere værdier indikerer et bedre resultat.
12 måneder efter
EuroQualityofLife Fem-Dimensions Fem-Levels spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder efter

EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) består af:

Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
12 måneder efter
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline
Lænderygsmerter handicapspørgeskema: er et valideret, 10-punkts patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Det betragtes som 'guldstandarden' for måling af funktionsnedsættelse og svækkelse af livskvalitet (QoL) for voksne med lænderygsmerter (LBP). De 10 faktorer, der udgør ODI-kriterierne for vurdering af patienters funktionsnedsættelse, er smerteintensitet, lethed ved personlighed pleje, løft, arbejde, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser. Hvert af de 10 spørgsmål gives fra 0 til 5, hvilket giver en maksimal score på 50. Den samlede score konverteres derefter til en procentdel ved at gange den med 2. Scoren er stratificeret i sværhedsgrad: 0-20, minimal handicap; 21-40, moderat handicap; 41-60, svær handicap; 61-80, lammende rygsmerter; 81-100, er disse patienter enten sengebundne eller har en overdrivelse af deres symptomer. For at resultaterne kan anses for klinisk signifikante, kræves en ændring i patientens score på 10 % eller mere
Baseline
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 måned efter
Lænderygsmerter handicapspørgeskema: er et valideret, 10-punkts patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Det betragtes som 'guldstandarden' for måling af funktionsnedsættelse og svækkelse af livskvalitet (QoL) for voksne med lænderygsmerter (LBP). De 10 faktorer, der udgør ODI-kriterierne for vurdering af patienters funktionsnedsættelse, er smerteintensitet, lethed ved personlighed pleje, løft, arbejde, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser. Hvert af de 10 spørgsmål gives fra 0 til 5, hvilket giver en maksimal score på 50. Den samlede score konverteres derefter til en procentdel ved at gange den med 2. Scoren er stratificeret i sværhedsgrad: 0-20, minimal handicap; 21-40, moderat handicap; 41-60, svær handicap; 61-80, lammende rygsmerter; 81-100, er disse patienter enten sengebundne eller har en overdrivelse af deres symptomer. For at resultaterne kan anses for klinisk signifikante, kræves en ændring i patientens score på 10 % eller mere
1 måned efter
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder efter
Lænderygsmerter handicapspørgeskema: er et valideret, 10-punkts patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Det betragtes som 'guldstandarden' for måling af funktionsnedsættelse og svækkelse af livskvalitet (QoL) for voksne med lænderygsmerter (LBP). De 10 faktorer, der udgør ODI-kriterierne for vurdering af patienters funktionsnedsættelse, er smerteintensitet, lethed ved personlighed pleje, løft, arbejde, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser. Hvert af de 10 spørgsmål gives fra 0 til 5, hvilket giver en maksimal score på 50. Den samlede score konverteres derefter til en procentdel ved at gange den med 2. Scoren er stratificeret i sværhedsgrad: 0-20, minimal handicap; 21-40, moderat handicap; 41-60, svær handicap; 61-80, lammende rygsmerter; 81-100, er disse patienter enten sengebundne eller har en overdrivelse af deres symptomer. For at resultaterne kan anses for klinisk signifikante, kræves en ændring i patientens score på 10 % eller mere
3 måneder efter
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder efter
Lænderygsmerter handicapspørgeskema: er et valideret, 10-punkts patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Det betragtes som 'guldstandarden' for måling af funktionsnedsættelse og svækkelse af livskvalitet (QoL) for voksne med lænderygsmerter (LBP). De 10 faktorer, der udgør ODI-kriterierne for vurdering af patienters funktionsnedsættelse, er smerteintensitet, lethed ved personlighed pleje, løft, arbejde, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser. Hvert af de 10 spørgsmål gives fra 0 til 5, hvilket giver en maksimal score på 50. Den samlede score konverteres derefter til en procentdel ved at gange den med 2. Scoren er stratificeret i sværhedsgrad: 0-20, minimal handicap; 21-40, moderat handicap; 41-60, svær handicap; 61-80, lammende rygsmerter; 81-100, er disse patienter enten sengebundne eller har en overdrivelse af deres symptomer. For at resultaterne kan anses for klinisk signifikante, kræves en ændring i patientens score på 10 % eller mere
6 måneder efter
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder efter
Lænderygsmerter handicapspørgeskema: er et valideret, 10-punkts patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Det betragtes som 'guldstandarden' for måling af funktionsnedsættelse og svækkelse af livskvalitet (QoL) for voksne med lænderygsmerter (LBP). De 10 faktorer, der udgør ODI-kriterierne for vurdering af patienters funktionsnedsættelse, er smerteintensitet, lethed ved personlighed pleje, løft, arbejde, siddende, stående, sove, sexliv, socialt liv og rejser. Hvert af de 10 spørgsmål gives fra 0 til 5, hvilket giver en maksimal score på 50. Den samlede score konverteres derefter til en procentdel ved at gange den med 2. Scoren er stratificeret i sværhedsgrad: 0-20, minimal handicap; 21-40, moderat handicap; 41-60, svær handicap; 61-80, lammende rygsmerter; 81-100, er disse patienter enten sengebundne eller har en overdrivelse af deres symptomer. For at resultaterne kan anses for klinisk signifikante, kræves en ændring i patientens score på 10 % eller mere
12 måneder efter
Zürich spørgeskema
Tidsramme: Baseline

Claudikationstest: Skalaen relaterer sig til symptomer fra den seneste måned. Der er 12 spørgsmål til alle patienter og yderligere 6 spørgsmål til måling af behandlingsresultat (for dem, der har været i behandling).

The Zurich Claudication Questionnaire består af tre underskalaer:

  1. Symptomsværhedsskala (spørgsmål I-VII) [yderligere underopdelt i smertedomæne (spørgsmål I-IV) og et neuroiskæmisk domæne (spørgsmål V-VII)]: Mulig rækkevidde af score er 1 til 5.
  2. Fysisk funktionsskala (spørgsmål VIII-XII): Mulig rækkevidde af score er 1 til 4.
  3. Patientens tilfredshed med behandlingsskalaen (spørgsmål XIII-XVIII): skalaens rækkevidde er 1 til 4.
Baseline
Zürich spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter

Claudikationstest: Skalaen relaterer sig til symptomer fra den seneste måned. Der er 12 spørgsmål til alle patienter og yderligere 6 spørgsmål til måling af behandlingsresultat (for dem, der har været i behandling).

The Zurich Claudication Questionnaire består af tre underskalaer:

  1. Symptomsværhedsskala (spørgsmål I-VII) [yderligere underopdelt i smertedomæne (spørgsmål I-IV) og et neuroiskæmisk domæne (spørgsmål V-VII)]: Mulig rækkevidde af score er 1 til 5.
  2. Fysisk funktionsskala (spørgsmål VIII-XII): Mulig rækkevidde af score er 1 til 4.
  3. Patientens tilfredshed med behandlingsskalaen (spørgsmål XIII-XVIII): skalaens rækkevidde er 1 til 4.
1 måned efter
Zürich spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter

Claudikationstest: Skalaen relaterer sig til symptomer fra den seneste måned. Der er 12 spørgsmål til alle patienter og yderligere 6 spørgsmål til måling af behandlingsresultat (for dem, der har været i behandling).

The Zurich Claudication Questionnaire består af tre underskalaer:

  1. Symptomsværhedsskala (spørgsmål I-VII) [yderligere underopdelt i smertedomæne (spørgsmål I-IV) og et neuroiskæmisk domæne (spørgsmål V-VII)]: Mulig rækkevidde af score er 1 til 5.
  2. Fysisk funktionsskala (spørgsmål VIII-XII): Mulig rækkevidde af score er 1 til 4.
  3. Patientens tilfredshed med behandlingsskalaen (spørgsmål XIII-XVIII): skalaens rækkevidde er 1 til 4.
3 måneder efter
Zürich spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter

Claudikationstest: Skalaen relaterer sig til symptomer fra den seneste måned. Der er 12 spørgsmål til alle patienter og yderligere 6 spørgsmål til måling af behandlingsresultat (for dem, der har været i behandling).

The Zurich Claudication Questionnaire består af tre underskalaer:

  1. Symptomsværhedsskala (spørgsmål I-VII) [yderligere underopdelt i smertedomæne (spørgsmål I-IV) og et neuroiskæmisk domæne (spørgsmål V-VII)]: Mulig rækkevidde af score er 1 til 5.
  2. Fysisk funktionsskala (spørgsmål VIII-XII): Mulig rækkevidde af score er 1 til 4.
  3. Patientens tilfredshed med behandlingsskalaen (spørgsmål XIII-XVIII): skalaens rækkevidde er 1 til 4.
6 måneder efter
Zürich spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter

Claudikationstest: Skalaen relaterer sig til symptomer fra den seneste måned. Der er 12 spørgsmål til alle patienter og yderligere 6 spørgsmål til måling af behandlingsresultat (for dem, der har været i behandling).

The Zurich Claudication Questionnaire består af tre underskalaer:

  1. Symptomsværhedsskala (spørgsmål I-VII) [yderligere underopdelt i smertedomæne (spørgsmål I-IV) og et neuroiskæmisk domæne (spørgsmål V-VII)]: Mulig rækkevidde af score er 1 til 5.
  2. Fysisk funktionsskala (spørgsmål VIII-XII): Mulig rækkevidde af score er 1 til 4.
  3. Patientens tilfredshed med behandlingsskalaen (spørgsmål XIII-XVIII): skalaens rækkevidde er 1 til 4.
12 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Efterforskere

  • Studieleder: DAVID ABEJON, MD, PHD, Hospital Quironsalud Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC131-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner