Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost, bezpečnost a radiologické změny v epiduroskopii pro lumbální stenózu

Posouzení klinické účinnosti, bezpečnosti a korelace s radiologickými změnami u pacientů s lumbální stenózou léčených epiduroskopií

Bude provedena prospektivní studie zahrnující 38 pacientů s lumbální stenózou. Před a 3 měsíce po epiduroskopii bude provedena magnetická rezonance (MR) a elektromyografická studie, aby se potvrdily radiologické nebo neurofyziologické změny.

Při technice budou použity různé nástroje, endoskop vyvinutý pro použití v epidurálním prostoru (Resascope), Fogartyho balónek (Resaloon) k dilataci prostoru v blízkosti epidurálního vybrání, kde se bude snažit zmenšit ligamentum flavum pomocí Resaflex, nástroj s kvantovou molekulární rezonancí pro koablaci tkání, aby se dosáhlo méně symptomatické lumbální stenózy.

Výzkumníci budou porovnávat kvalitativní a kvantitativní proměnné na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po epiduroskopii.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí intervenční endoskopickou spinální chirurgii (IESS) s různými nástroji uvedenými výše. Resaflex, který využívá kvantovou molekulární rezonanci, prostřednictvím kombinace různých frekvencí v rozsahu rádiové frekvence, emituje kvanta v rezonanci a vytváří léze a koagulaci; Cílem je dosáhnout ligamentum flavum lézí, aby se zmenšila stenóza způsobená hypertrofickým ligamentem v celé oblasti vybrání blízko radikulárního nervu.

Pro zvýšení bezpečnosti postupu vyšetřovatelé poprvé zavádějí neurofyziologické monitorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Unidad de Investigación Clínica Secretaría Técnica CEImFJD Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s indikací k epiduroskopii v běžné klinické praxi
  • Neurogenní klaudikace
  • Bolest v bederní oblasti déle než 6 měsíců
  • Číselná stupnice hodnocení >6
  • Žádná odezva při lékařském ošetření
  • Žádná odpověď s jinou intervenční léčbou: epidurolýza

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické poruchy
  • Závislost na opioidech
  • Akutní organické onemocnění
  • Závažné chronické organické onemocnění
  • Vaskulo-cerebrální onemocnění
  • Koagulační změny
  • Oftalmologické onemocnění
  • Alergický
  • Infekce
  • Nemožnost pochopit postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s lumbální spinální stenózou
Epiduroskopie u pacientů s lumbální spinální stenózou
Použití epiduroskopie k léčbě hypertrofie ligamentum flavum pomocí Resaflex, nástroje s kvantovou molekulární rezonancí pro tkáňovou koablaci.
Ostatní jména:
  • Spinální endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní měření v lumbální magnetické rezonanci
Časové okno: Základní linie
Změřte v mm ligamentum flavum na úrovni s velkou stenózou ve střední oblasti ligamenta a v prohlubni
Základní linie
Kvantitativní měření v lumbální magnetické rezonanci
Časové okno: Tři měsíce po technice
Změřte v mm ligamentum flavum na úrovni s velkou stenózou ve střední oblasti ligamenta a v prohlubni
Tři měsíce po technice
Kvalitativní změny v lumbální magnetické rezonanci
Časové okno: Základní linie
Schizas klasifikace (A: žádná stenóza, B: střední; C: těžká) na úrovni, kde jsou velké stenózy
Základní linie
Kvalitativní změny v lumbální magnetické rezonanci
Časové okno: tři měsíce po technice
Schizas klasifikace (A: žádná stenóza, B: střední; C: těžká) na úrovni, kde jsou velké stenózy
tři měsíce po technice
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Základní linie
Bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Základní linie
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 1 měsíc po technice
Bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
1 měsíc po technice
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po technice
Bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
3 měsíce po technice
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po technice
Bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
6 měsíců po technice
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po technice
Bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
12 měsíců po technice
Likertova stupnice k zaznamenání procenta zlepšení
Časové okno: základní linie
Procento zlepšení: 1 (>75 % nejhorší) 2 >50 % nejhorší; 3 (>25 % nejhorší); 4 (beze změn); 5 (o 25 % lepší); 6 (50 % lepší); 7 (75 % lepší)
základní linie
Likertova stupnice k zaznamenání procenta zlepšení
Časové okno: 1 měsíc po technice
Procento zlepšení: 1 (>75 % nejhorší) 2 >50 % nejhorší; 3 (>25 % nejhorší); 4 (beze změn); 5 (o 25 % lepší); 6 (50 % lepší); 7 (75 % lepší)
1 měsíc po technice
Likertova stupnice k zaznamenání procenta zlepšení
Časové okno: 3 měsíce po technice
Procento zlepšení: 1 (>75 % nejhorší) 2 >50 % nejhorší; 3 (>25 % nejhorší); 4 (beze změn); 5 (o 25 % lepší); 6 (50 % lepší); 7 (75 % lepší)
3 měsíce po technice
Likertova stupnice k zaznamenání procenta zlepšení
Časové okno: 6 měsíců po technice
Procento zlepšení: 1 (>75 % nejhorší) 2 >50 % nejhorší; 3 (>25 % nejhorší); 4 (beze změn); 5 (o 25 % lepší); 6 (50 % lepší); 7 (75 % lepší)
6 měsíců po technice
Likertova stupnice k zaznamenání procenta zlepšení
Časové okno: 12 měsíců po technice
Procento zlepšení: 1 (>75 % nejhorší) 2 >50 % nejhorší; 3 (>25 % nejhorší); 4 (beze změn); 5 (o 25 % lepší); 6 (50 % lepší); 7 (75 % lepší)
12 měsíců po technice
Vizuální analogová stupnice EuroQualityofLife (EQ VAS)
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS). VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde koncové body, které pocházejí od 0 do 100, jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0). To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Základní linie
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie

5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá z:

1- Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

Základní linie
Vizuální analogová stupnice EuroQualityofLife (EQ VAS)
Časové okno: 1 měsíc poté
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS). VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde koncové body, které pocházejí od 0 do 100, jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0). To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
1 měsíc poté
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1 měsíc poté

5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá z:

Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

1 měsíc poté
Vizuální analogová stupnice EuroQualityofLife (EQ VAS)
Časové okno: 3 měsíce poté
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS). VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde koncové body, které pocházejí od 0 do 100, jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0). To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
3 měsíce poté
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce poté

5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá z:

Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

3 měsíce poté
Vizuální analogová stupnice EuroQualityofLife (EQ VAS)
Časové okno: 6 měsíců poté
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS). VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde koncové body, které pocházejí od 0 do 100, jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0). To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
6 měsíců poté
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců poté

5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá z:

Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

6 měsíců poté
Vizuální analogová stupnice EuroQualityofLife (EQ VAS)
Časové okno: 12 měsíců poté
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS). VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde koncové body, které pocházejí od 0 do 100, jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0). To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
12 měsíců poté
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců poté

5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá z:

Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

12 měsíců poté
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Základní linie
Dotazník pro postižení bolesti v dolní části zad: je validovaný 10bodový dotazník o výsledcích hlášený pacientem. Je považován za „zlatý standard“ pro měření postižení a zhoršení kvality života (QoL) u dospělých s bolestí dolní části zad (LBP). 10 faktorů, které tvoří kritéria ODI pro hodnocení funkčního poškození pacientů, jsou intenzita bolesti, snadnost osobní péče, zvedání, práce, sezení, stání, spaní, sexuální život, společenský život a cestování. Každá z 10 otázek je bodována od 0 do 5, což dává maximální skóre 50. Celkové skóre se poté převede na procento vynásobením dvěma. Skóre se stratifikuje podle závažnosti: 0-20, minimální postižení; 21-40, středně těžké postižení; 41-60, těžké postižení; 61-80, ochromující bolest zad; 81-100, tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy. Aby byly výsledky považovány za klinicky významné, je nutná změna skóre pacienta o 10 % nebo více
Základní linie
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 měsíc poté
Dotazník pro postižení bolesti v dolní části zad: je validovaný 10bodový dotazník o výsledcích hlášený pacientem. Je považován za „zlatý standard“ pro měření postižení a zhoršení kvality života (QoL) u dospělých s bolestí dolní části zad (LBP). 10 faktorů, které tvoří kritéria ODI pro hodnocení funkčního poškození pacientů, jsou intenzita bolesti, snadnost osobní péče, zvedání, práce, sezení, stání, spaní, sexuální život, společenský život a cestování. Každá z 10 otázek je bodována od 0 do 5, což dává maximální skóre 50. Celkové skóre se poté převede na procento vynásobením dvěma. Skóre se stratifikuje podle závažnosti: 0-20, minimální postižení; 21-40, středně těžké postižení; 41-60, těžké postižení; 61-80, ochromující bolest zad; 81-100, tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy. Aby byly výsledky považovány za klinicky významné, je nutná změna skóre pacienta o 10 % nebo více
1 měsíc poté
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce poté
Dotazník pro postižení bolesti v dolní části zad: je validovaný 10bodový dotazník o výsledcích hlášený pacientem. Je považován za „zlatý standard“ pro měření postižení a zhoršení kvality života (QoL) u dospělých s bolestí dolní části zad (LBP). 10 faktorů, které tvoří kritéria ODI pro hodnocení funkčního poškození pacientů, jsou intenzita bolesti, snadnost osobní péče, zvedání, práce, sezení, stání, spaní, sexuální život, společenský život a cestování. Každá z 10 otázek je bodována od 0 do 5, což dává maximální skóre 50. Celkové skóre se poté převede na procento vynásobením dvěma. Skóre se stratifikuje podle závažnosti: 0-20, minimální postižení; 21-40, středně těžké postižení; 41-60, těžké postižení; 61-80, ochromující bolest zad; 81-100, tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy. Aby byly výsledky považovány za klinicky významné, je nutná změna skóre pacienta o 10 % nebo více
3 měsíce poté
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců poté
Dotazník pro postižení bolesti v dolní části zad: je validovaný 10bodový dotazník o výsledcích hlášený pacientem. Je považován za „zlatý standard“ pro měření postižení a zhoršení kvality života (QoL) u dospělých s bolestí dolní části zad (LBP). 10 faktorů, které tvoří kritéria ODI pro hodnocení funkčního poškození pacientů, jsou intenzita bolesti, snadnost osobní péče, zvedání, práce, sezení, stání, spaní, sexuální život, společenský život a cestování. Každá z 10 otázek je bodována od 0 do 5, což dává maximální skóre 50. Celkové skóre se poté převede na procento vynásobením dvěma. Skóre se stratifikuje podle závažnosti: 0-20, minimální postižení; 21-40, středně těžké postižení; 41-60, těžké postižení; 61-80, ochromující bolest zad; 81-100, tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy. Aby byly výsledky považovány za klinicky významné, je nutná změna skóre pacienta o 10 % nebo více
6 měsíců poté
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 měsíců poté
Dotazník pro postižení bolesti v dolní části zad: je validovaný 10bodový dotazník o výsledcích hlášený pacientem. Je považován za „zlatý standard“ pro měření postižení a zhoršení kvality života (QoL) u dospělých s bolestí dolní části zad (LBP). 10 faktorů, které tvoří kritéria ODI pro hodnocení funkčního poškození pacientů, jsou intenzita bolesti, snadnost osobní péče, zvedání, práce, sezení, stání, spaní, sexuální život, společenský život a cestování. Každá z 10 otázek je bodována od 0 do 5, což dává maximální skóre 50. Celkové skóre se poté převede na procento vynásobením dvěma. Skóre se stratifikuje podle závažnosti: 0-20, minimální postižení; 21-40, středně těžké postižení; 41-60, těžké postižení; 61-80, ochromující bolest zad; 81-100, tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy. Aby byly výsledky považovány za klinicky významné, je nutná změna skóre pacienta o 10 % nebo více
12 měsíců poté
Curyšský dotazník
Časové okno: Základní linie

Klaudikační test: Stupnice se vztahuje k symptomům za poslední měsíc. Existuje 12 otázek pro všechny pacienty a dalších 6 otázek pro měření výsledku léčby (pro ty, kteří byli léčeni).

The Zurich Claudication Questionnaire se skládá ze tří subškál:

  1. Stupnice závažnosti příznaků (otázky I-VII) [dále rozdělené na doménu bolesti (otázky I-IV) a neuroischemickou doménu (otázky V-VII)]: Možné rozmezí skóre je 1 až 5.
  2. Škála fyzikálních funkcí (otázky VIII-XII): Možný rozsah skóre je 1 až 4.
  3. Stupnice spokojenosti pacienta s léčbou (otázky XIII-XVIII): rozsah stupnice je 1 až 4.
Základní linie
Curyšský dotazník
Časové okno: 1 měsíc poté

Klaudikační test: Stupnice se vztahuje k symptomům za poslední měsíc. Existuje 12 otázek pro všechny pacienty a dalších 6 otázek pro měření výsledku léčby (pro ty, kteří byli léčeni).

The Zurich Claudication Questionnaire se skládá ze tří subškál:

  1. Stupnice závažnosti příznaků (otázky I-VII) [dále rozdělené na doménu bolesti (otázky I-IV) a neuroischemickou doménu (otázky V-VII)]: Možné rozmezí skóre je 1 až 5.
  2. Škála fyzikálních funkcí (otázky VIII-XII): Možný rozsah skóre je 1 až 4.
  3. Stupnice spokojenosti pacienta s léčbou (otázky XIII-XVIII): rozsah stupnice je 1 až 4.
1 měsíc poté
Curyšský dotazník
Časové okno: 3 měsíce poté

Klaudikační test: Stupnice se vztahuje k symptomům za poslední měsíc. Existuje 12 otázek pro všechny pacienty a dalších 6 otázek pro měření výsledku léčby (pro ty, kteří byli léčeni).

The Zurich Claudication Questionnaire se skládá ze tří subškál:

  1. Stupnice závažnosti příznaků (otázky I-VII) [dále rozdělené na doménu bolesti (otázky I-IV) a neuroischemickou doménu (otázky V-VII)]: Možné rozmezí skóre je 1 až 5.
  2. Škála fyzikálních funkcí (otázky VIII-XII): Možný rozsah skóre je 1 až 4.
  3. Stupnice spokojenosti pacienta s léčbou (otázky XIII-XVIII): rozsah stupnice je 1 až 4.
3 měsíce poté
Curyšský dotazník
Časové okno: 6 měsíců poté

Klaudikační test: Stupnice se vztahuje k symptomům za poslední měsíc. Existuje 12 otázek pro všechny pacienty a dalších 6 otázek pro měření výsledku léčby (pro ty, kteří byli léčeni).

The Zurich Claudication Questionnaire se skládá ze tří subškál:

  1. Stupnice závažnosti příznaků (otázky I-VII) [dále rozdělené na doménu bolesti (otázky I-IV) a neuroischemickou doménu (otázky V-VII)]: Možné rozmezí skóre je 1 až 5.
  2. Škála fyzikálních funkcí (otázky VIII-XII): Možný rozsah skóre je 1 až 4.
  3. Stupnice spokojenosti pacienta s léčbou (otázky XIII-XVIII): rozsah stupnice je 1 až 4.
6 měsíců poté
Curyšský dotazník
Časové okno: 12 měsíců poté

Klaudikační test: Stupnice se vztahuje k symptomům za poslední měsíc. Existuje 12 otázek pro všechny pacienty a dalších 6 otázek pro měření výsledku léčby (pro ty, kteří byli léčeni).

The Zurich Claudication Questionnaire se skládá ze tří subškál:

  1. Stupnice závažnosti příznaků (otázky I-VII) [dále rozdělené na doménu bolesti (otázky I-IV) a neuroischemickou doménu (otázky V-VII)]: Možné rozmezí skóre je 1 až 5.
  2. Škála fyzikálních funkcí (otázky VIII-XII): Možný rozsah skóre je 1 až 4.
  3. Stupnice spokojenosti pacienta s léčbou (otázky XIII-XVIII): rozsah stupnice je 1 až 4.
12 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DAVID ABEJON, MD, PHD, Hospital Quironsalud Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit