- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03863067
Klinická účinnost, bezpečnost a radiologické změny v epiduroskopii pro lumbální stenózu
Posouzení klinické účinnosti, bezpečnosti a korelace s radiologickými změnami u pacientů s lumbální stenózou léčených epiduroskopií
Bude provedena prospektivní studie zahrnující 38 pacientů s lumbální stenózou. Před a 3 měsíce po epiduroskopii bude provedena magnetická rezonance (MR) a elektromyografická studie, aby se potvrdily radiologické nebo neurofyziologické změny.
Při technice budou použity různé nástroje, endoskop vyvinutý pro použití v epidurálním prostoru (Resascope), Fogartyho balónek (Resaloon) k dilataci prostoru v blízkosti epidurálního vybrání, kde se bude snažit zmenšit ligamentum flavum pomocí Resaflex, nástroj s kvantovou molekulární rezonancí pro koablaci tkání, aby se dosáhlo méně symptomatické lumbální stenózy.
Výzkumníci budou porovnávat kvalitativní a kvantitativní proměnné na začátku a 1, 3, 6 a 12 měsíců po epiduroskopii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí intervenční endoskopickou spinální chirurgii (IESS) s různými nástroji uvedenými výše. Resaflex, který využívá kvantovou molekulární rezonanci, prostřednictvím kombinace různých frekvencí v rozsahu rádiové frekvence, emituje kvanta v rezonanci a vytváří léze a koagulaci; Cílem je dosáhnout ligamentum flavum lézí, aby se zmenšila stenóza způsobená hypertrofickým ligamentem v celé oblasti vybrání blízko radikulárního nervu.
Pro zvýšení bezpečnosti postupu vyšetřovatelé poprvé zavádějí neurofyziologické monitorování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Unidad de Investigación Clínica Secretaría Técnica CEImFJD Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s indikací k epiduroskopii v běžné klinické praxi
- Neurogenní klaudikace
- Bolest v bederní oblasti déle než 6 měsíců
- Číselná stupnice hodnocení >6
- Žádná odezva při lékařském ošetření
- Žádná odpověď s jinou intervenční léčbou: epidurolýza
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické poruchy
- Závislost na opioidech
- Akutní organické onemocnění
- Závažné chronické organické onemocnění
- Vaskulo-cerebrální onemocnění
- Koagulační změny
- Oftalmologické onemocnění
- Alergický
- Infekce
- Nemožnost pochopit postup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s lumbální spinální stenózou
Epiduroskopie u pacientů s lumbální spinální stenózou
|
Použití epiduroskopie k léčbě hypertrofie ligamentum flavum pomocí Resaflex, nástroje s kvantovou molekulární rezonancí pro tkáňovou koablaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantitativní měření v lumbální magnetické rezonanci
Časové okno: Základní linie
|
Změřte v mm ligamentum flavum na úrovni s velkou stenózou ve střední oblasti ligamenta a v prohlubni
|
Základní linie
|
Kvantitativní měření v lumbální magnetické rezonanci
Časové okno: Tři měsíce po technice
|
Změřte v mm ligamentum flavum na úrovni s velkou stenózou ve střední oblasti ligamenta a v prohlubni
|
Tři měsíce po technice
|
Kvalitativní změny v lumbální magnetické rezonanci
Časové okno: Základní linie
|
Schizas klasifikace (A: žádná stenóza, B: střední; C: těžká) na úrovni, kde jsou velké stenózy
|
Základní linie
|
Kvalitativní změny v lumbální magnetické rezonanci
Časové okno: tři měsíce po technice
|
Schizas klasifikace (A: žádná stenóza, B: střední; C: těžká) na úrovni, kde jsou velké stenózy
|
tři měsíce po technice
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
Základní linie
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 1 měsíc po technice
|
Bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
1 měsíc po technice
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po technice
|
Bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
3 měsíce po technice
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po technice
|
Bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
6 měsíců po technice
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 12 měsíců po technice
|
Bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
12 měsíců po technice
|
Likertova stupnice k zaznamenání procenta zlepšení
Časové okno: základní linie
|
Procento zlepšení: 1 (>75 % nejhorší) 2 >50 % nejhorší; 3 (>25 % nejhorší); 4 (beze změn); 5 (o 25 % lepší); 6 (50 % lepší); 7 (75 % lepší)
|
základní linie
|
Likertova stupnice k zaznamenání procenta zlepšení
Časové okno: 1 měsíc po technice
|
Procento zlepšení: 1 (>75 % nejhorší) 2 >50 % nejhorší; 3 (>25 % nejhorší); 4 (beze změn); 5 (o 25 % lepší); 6 (50 % lepší); 7 (75 % lepší)
|
1 měsíc po technice
|
Likertova stupnice k zaznamenání procenta zlepšení
Časové okno: 3 měsíce po technice
|
Procento zlepšení: 1 (>75 % nejhorší) 2 >50 % nejhorší; 3 (>25 % nejhorší); 4 (beze změn); 5 (o 25 % lepší); 6 (50 % lepší); 7 (75 % lepší)
|
3 měsíce po technice
|
Likertova stupnice k zaznamenání procenta zlepšení
Časové okno: 6 měsíců po technice
|
Procento zlepšení: 1 (>75 % nejhorší) 2 >50 % nejhorší; 3 (>25 % nejhorší); 4 (beze změn); 5 (o 25 % lepší); 6 (50 % lepší); 7 (75 % lepší)
|
6 měsíců po technice
|
Likertova stupnice k zaznamenání procenta zlepšení
Časové okno: 12 měsíců po technice
|
Procento zlepšení: 1 (>75 % nejhorší) 2 >50 % nejhorší; 3 (>25 % nejhorší); 4 (beze změn); 5 (o 25 % lepší); 6 (50 % lepší); 7 (75 % lepší)
|
12 měsíců po technice
|
Vizuální analogová stupnice EuroQualityofLife (EQ VAS)
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS).
VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde koncové body, které pocházejí od 0 do 100, jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0).
To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Základní linie
|
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie
|
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá z: 1- Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. |
Základní linie
|
Vizuální analogová stupnice EuroQualityofLife (EQ VAS)
Časové okno: 1 měsíc poté
|
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS).
VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde koncové body, které pocházejí od 0 do 100, jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0).
To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
1 měsíc poté
|
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1 měsíc poté
|
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá z: Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. |
1 měsíc poté
|
Vizuální analogová stupnice EuroQualityofLife (EQ VAS)
Časové okno: 3 měsíce poté
|
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS).
VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde koncové body, které pocházejí od 0 do 100, jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0).
To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
3 měsíce poté
|
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce poté
|
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá z: Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. |
3 měsíce poté
|
Vizuální analogová stupnice EuroQualityofLife (EQ VAS)
Časové okno: 6 měsíců poté
|
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS).
VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde koncové body, které pocházejí od 0 do 100, jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0).
To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
6 měsíců poté
|
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců poté
|
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá z: Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. |
6 měsíců poté
|
Vizuální analogová stupnice EuroQualityofLife (EQ VAS)
Časové okno: 12 měsíců poté
|
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS).
VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde koncové body, které pocházejí od 0 do 100, jsou označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0).
To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
12 měsíců poté
|
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců poté
|
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá z: Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. |
12 měsíců poté
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro postižení bolesti v dolní části zad: je validovaný 10bodový dotazník o výsledcích hlášený pacientem.
Je považován za „zlatý standard“ pro měření postižení a zhoršení kvality života (QoL) u dospělých s bolestí dolní části zad (LBP). 10 faktorů, které tvoří kritéria ODI pro hodnocení funkčního poškození pacientů, jsou intenzita bolesti, snadnost osobní péče, zvedání, práce, sezení, stání, spaní, sexuální život, společenský život a cestování.
Každá z 10 otázek je bodována od 0 do 5, což dává maximální skóre 50.
Celkové skóre se poté převede na procento vynásobením dvěma. Skóre se stratifikuje podle závažnosti: 0-20, minimální postižení; 21-40, středně těžké postižení; 41-60, těžké postižení; 61-80, ochromující bolest zad; 81-100, tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy.
Aby byly výsledky považovány za klinicky významné, je nutná změna skóre pacienta o 10 % nebo více
|
Základní linie
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 měsíc poté
|
Dotazník pro postižení bolesti v dolní části zad: je validovaný 10bodový dotazník o výsledcích hlášený pacientem.
Je považován za „zlatý standard“ pro měření postižení a zhoršení kvality života (QoL) u dospělých s bolestí dolní části zad (LBP). 10 faktorů, které tvoří kritéria ODI pro hodnocení funkčního poškození pacientů, jsou intenzita bolesti, snadnost osobní péče, zvedání, práce, sezení, stání, spaní, sexuální život, společenský život a cestování.
Každá z 10 otázek je bodována od 0 do 5, což dává maximální skóre 50.
Celkové skóre se poté převede na procento vynásobením dvěma. Skóre se stratifikuje podle závažnosti: 0-20, minimální postižení; 21-40, středně těžké postižení; 41-60, těžké postižení; 61-80, ochromující bolest zad; 81-100, tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy.
Aby byly výsledky považovány za klinicky významné, je nutná změna skóre pacienta o 10 % nebo více
|
1 měsíc poté
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce poté
|
Dotazník pro postižení bolesti v dolní části zad: je validovaný 10bodový dotazník o výsledcích hlášený pacientem.
Je považován za „zlatý standard“ pro měření postižení a zhoršení kvality života (QoL) u dospělých s bolestí dolní části zad (LBP). 10 faktorů, které tvoří kritéria ODI pro hodnocení funkčního poškození pacientů, jsou intenzita bolesti, snadnost osobní péče, zvedání, práce, sezení, stání, spaní, sexuální život, společenský život a cestování.
Každá z 10 otázek je bodována od 0 do 5, což dává maximální skóre 50.
Celkové skóre se poté převede na procento vynásobením dvěma. Skóre se stratifikuje podle závažnosti: 0-20, minimální postižení; 21-40, středně těžké postižení; 41-60, těžké postižení; 61-80, ochromující bolest zad; 81-100, tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy.
Aby byly výsledky považovány za klinicky významné, je nutná změna skóre pacienta o 10 % nebo více
|
3 měsíce poté
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 měsíců poté
|
Dotazník pro postižení bolesti v dolní části zad: je validovaný 10bodový dotazník o výsledcích hlášený pacientem.
Je považován za „zlatý standard“ pro měření postižení a zhoršení kvality života (QoL) u dospělých s bolestí dolní části zad (LBP). 10 faktorů, které tvoří kritéria ODI pro hodnocení funkčního poškození pacientů, jsou intenzita bolesti, snadnost osobní péče, zvedání, práce, sezení, stání, spaní, sexuální život, společenský život a cestování.
Každá z 10 otázek je bodována od 0 do 5, což dává maximální skóre 50.
Celkové skóre se poté převede na procento vynásobením dvěma. Skóre se stratifikuje podle závažnosti: 0-20, minimální postižení; 21-40, středně těžké postižení; 41-60, těžké postižení; 61-80, ochromující bolest zad; 81-100, tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy.
Aby byly výsledky považovány za klinicky významné, je nutná změna skóre pacienta o 10 % nebo více
|
6 měsíců poté
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 měsíců poté
|
Dotazník pro postižení bolesti v dolní části zad: je validovaný 10bodový dotazník o výsledcích hlášený pacientem.
Je považován za „zlatý standard“ pro měření postižení a zhoršení kvality života (QoL) u dospělých s bolestí dolní části zad (LBP). 10 faktorů, které tvoří kritéria ODI pro hodnocení funkčního poškození pacientů, jsou intenzita bolesti, snadnost osobní péče, zvedání, práce, sezení, stání, spaní, sexuální život, společenský život a cestování.
Každá z 10 otázek je bodována od 0 do 5, což dává maximální skóre 50.
Celkové skóre se poté převede na procento vynásobením dvěma. Skóre se stratifikuje podle závažnosti: 0-20, minimální postižení; 21-40, středně těžké postižení; 41-60, těžké postižení; 61-80, ochromující bolest zad; 81-100, tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy.
Aby byly výsledky považovány za klinicky významné, je nutná změna skóre pacienta o 10 % nebo více
|
12 měsíců poté
|
Curyšský dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Klaudikační test: Stupnice se vztahuje k symptomům za poslední měsíc. Existuje 12 otázek pro všechny pacienty a dalších 6 otázek pro měření výsledku léčby (pro ty, kteří byli léčeni). The Zurich Claudication Questionnaire se skládá ze tří subškál:
|
Základní linie
|
Curyšský dotazník
Časové okno: 1 měsíc poté
|
Klaudikační test: Stupnice se vztahuje k symptomům za poslední měsíc. Existuje 12 otázek pro všechny pacienty a dalších 6 otázek pro měření výsledku léčby (pro ty, kteří byli léčeni). The Zurich Claudication Questionnaire se skládá ze tří subškál:
|
1 měsíc poté
|
Curyšský dotazník
Časové okno: 3 měsíce poté
|
Klaudikační test: Stupnice se vztahuje k symptomům za poslední měsíc. Existuje 12 otázek pro všechny pacienty a dalších 6 otázek pro měření výsledku léčby (pro ty, kteří byli léčeni). The Zurich Claudication Questionnaire se skládá ze tří subškál:
|
3 měsíce poté
|
Curyšský dotazník
Časové okno: 6 měsíců poté
|
Klaudikační test: Stupnice se vztahuje k symptomům za poslední měsíc. Existuje 12 otázek pro všechny pacienty a dalších 6 otázek pro měření výsledku léčby (pro ty, kteří byli léčeni). The Zurich Claudication Questionnaire se skládá ze tří subškál:
|
6 měsíců poté
|
Curyšský dotazník
Časové okno: 12 měsíců poté
|
Klaudikační test: Stupnice se vztahuje k symptomům za poslední měsíc. Existuje 12 otázek pro všechny pacienty a dalších 6 otázek pro měření výsledku léčby (pro ty, kteří byli léčeni). The Zurich Claudication Questionnaire se skládá ze tří subškál:
|
12 měsíců poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: DAVID ABEJON, MD, PHD, Hospital Quironsalud Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Manchikanti L, Saini B, Singh V. Spinal endoscopy and lysis of epidural adhesions in the management of chronic low back pain. Pain Physician. 2001 Jul;4(3):240-65.
- Raffaeli W, Righetti D, Andruccioli J, Sarti D. Periduroscopy: general review of clinical features and development of operative models. Acta Neurochir Suppl. 2011;108:55-65. doi: 10.1007/978-3-211-99370-5_10.
- Deyo RA. Treatment of lumbar spinal stenosis: a balancing act. Spine J. 2010 Jul;10(7):625-7. doi: 10.1016/j.spinee.2010.05.006.
- Chad DA. Lumbar spinal stenosis. Neurol Clin. 2007 May;25(2):407-18. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.003.
- Raffaeli W, Righetti D. Surgical radio-frequency epiduroscopy technique (R-ResAblator) and FBSS treatment: preliminary evaluations. Acta Neurochir Suppl. 2005;92:121-5. doi: 10.1007/3-211-27458-8_26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIC131-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .