- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03863067
Eficácia Clínica, Segurança e Alterações Radiológicas na Epiduroscopia para Estenose Lombar
Avaliação da eficácia clínica, segurança e correlação com alterações radiológicas em pacientes com estenose lombar tratados com epiduroscopia
Será feito um estudo prospectivo envolvendo 38 pacientes com estenose lombar. Um estudo de ressonância magnética (RM) e um estudo eletromiográfico serão feitos antes e 3 meses após a epiduroscopia para confirmar alterações radiológicas ou neurofisiológicas.
Durante a técnica serão utilizados diversos instrumentos, um endoscópio desenvolvido para uso no espaço peridural (Resascope), um balão de Fogarty (Resaloon) para dilatar o espaço próximo ao recesso peridural onde se tentará diminuir o ligamento amarelo usando o Resaflex, um instrumento com Ressonância Molecular Quântica para coablação de tecidos, a fim de obter estenoses lombares menos sintomáticas.
Os investigadores irão comparar variáveis qualitativas e quantitativas no início e 1, 3, 6 e 12 meses após a epiduroscopia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizam a Cirurgia Endoscópica Intervencionista da Coluna Vertebral (IESS), com os diferentes instrumentos mencionados acima. O Resaflex que utiliza Ressonância Molecular Quântica, através da combinação de diferentes frequências na faixa da radiofrequência, emite quantum em ressonância e produz lesão e coagulação; O objetivo é atingir o ligamento amarelo fazendo lesões para diminuir a estenose causada pelo ligamento hipertrófico sobretudo na região do recesso próximo ao nervo radicular.
Para aumentar a segurança do procedimento, os pesquisadores introduzem pela primeira vez o monitoramento neurofisiológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Unidad de Investigación Clínica Secretaría Técnica CEImFJD Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com indicação de epiduroscopia na prática clínica habitual
- claudicação neurogênica
- Dor lombar por mais de 6 meses
- Escala de classificação numérica > 6
- Sem resposta com tratamento médico
- Sem resposta com outro tratamento intervencionista: epidurólise
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos
- Dependência de opioides
- Doença orgânica aguda
- Doença orgânica crônica grave
- Doença vasculo-cerebral
- Alterações de coagulação
- doença oftalmológica
- alérgico
- Infecções
- Impossibilidade de entender o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com estenose espinhal lombar
Epiduroscopia em pacientes com estenose espinhal lombar
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Utilizando a epiduroscopia para tratar a hipertrofia do ligamento amarelo com o Resaflex, um instrumento com Ressonância Molecular Quântica para coablação tecidual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas quantitativas em ressonância magnética lombar
Prazo: Linha de base
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Medida em mm do ligamento amarelo ao nível da maior estenose na zona média do ligamento e no recesso
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Linha de base
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Medidas quantitativas em ressonância magnética lombar
Prazo: Três meses após a técnica
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Medida em mm do ligamento amarelo ao nível da maior estenose na zona média do ligamento e no recesso
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Três meses após a técnica
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Alterações qualitativas na ressonância magnética lombar
Prazo: Linha de base
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Classificação de Schizas (A:sem estenose, B:moderada; C:grave) no nível onde há estenose maior
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Linha de base
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Alterações qualitativas na ressonância magnética lombar
Prazo: três meses após a técnica
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Classificação de Schizas (A:sem estenose, B:moderada; C:grave) no nível onde há estenose maior
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três meses após a técnica
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Escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base
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Dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Linha de base
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Escala de classificação numérica
Prazo: 1 mês após a técnica
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Dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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1 mês após a técnica
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Escala de classificação numérica
Prazo: 3 meses após a técnica
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Dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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3 meses após a técnica
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Escala de classificação numérica
Prazo: 6 meses após a técnica
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Dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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6 meses após a técnica
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Escala de classificação numérica
Prazo: 12 meses após a técnica
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Dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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12 meses após a técnica
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Escala Likert para registrar a porcentagem de melhora
Prazo: linha de base
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Porcentagem de melhora: 1 (>75% pior) 2 >50% pior; 3 (>25% pior); 4 (sem alterações); 5 (25% melhor); 6 (50% melhor); 7 (75% melhor)
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linha de base
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Escala Likert para registrar a porcentagem de melhora
Prazo: 1 mês após a técnica
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Porcentagem de melhora: 1 (>75% pior) 2 >50% pior; 3 (>25% pior); 4 (sem alterações); 5 (25% melhor); 6 (50% melhor); 7 (75% melhor)
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1 mês após a técnica
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Escala Likert para registrar a porcentagem de melhora
Prazo: 3 meses após a técnica
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Porcentagem de melhora: 1 (>75% pior) 2 >50% pior; 3 (>25% pior); 4 (sem alterações); 5 (25% melhor); 6 (50% melhor); 7 (75% melhor)
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3 meses após a técnica
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Escala Likert para registrar a porcentagem de melhora
Prazo: 6 meses após a técnica
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Porcentagem de melhora: 1 (>75% pior) 2 >50% pior; 3 (>25% pior); 4 (sem alterações); 5 (25% melhor); 6 (50% melhor); 7 (75% melhor)
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6 meses após a técnica
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Escala Likert para registrar a porcentagem de melhora
Prazo: 12 meses após a técnica
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Porcentagem de melhora: 1 (>75% pior) 2 >50% pior; 3 (>25% pior); 4 (sem alterações); 5 (25% melhor); 6 (50% melhor); 7 (75% melhor)
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12 meses após a técnica
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Escala visual analógica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Prazo: Linha de base
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A escala visual analógica EQ (EQ VAS).
A VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais que vão de 0 a 100 são rotulados 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0).
Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde.
Os valores mais altos indicam um melhor resultado.
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Linha de base
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EuroQualityofLife Five-Dimensions Questionnaire Five-Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em: 1- O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. |
Linha de base
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Escala visual analógica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Prazo: 1 mês depois
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A escala visual analógica EQ (EQ VAS).
A VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais que vão de 0 a 100 são rotulados 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0).
Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde.
Os valores mais altos indicam um melhor resultado.
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1 mês depois
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EuroQualityofLife Five-Dimensions Questionnaire Five-Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: 1 mês depois
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em: O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. |
1 mês depois
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Escala visual analógica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Prazo: 3 meses depois
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A escala visual analógica EQ (EQ VAS).
A VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais que vão de 0 a 100 são rotulados 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0).
Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde.
Os valores mais altos indicam um melhor resultado.
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3 meses depois
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EuroQualityofLife Five-Dimensions Questionnaire Five-Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 meses depois
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em: O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. |
3 meses depois
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Escala visual analógica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Prazo: 6 meses depois
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A escala visual analógica EQ (EQ VAS).
A VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais que vão de 0 a 100 são rotulados 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0).
Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde.
Os valores mais altos indicam um melhor resultado.
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6 meses depois
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EuroQualityofLife Five-Dimensions Questionnaire Five-Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses depois
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em: O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. |
6 meses depois
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Escala visual analógica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Prazo: 12 meses depois
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A escala visual analógica EQ (EQ VAS).
A VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais que vão de 0 a 100 são rotulados 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0).
Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde.
Os valores mais altos indicam um melhor resultado.
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12 meses depois
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EuroQualityofLife Five-Dimensions Questionnaire Five-Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses depois
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em: O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. |
12 meses depois
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base
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Questionário de incapacidade para dor lombar: é um questionário validado de 10 pontos relatados pelo paciente.
É considerado o 'padrão ouro' para medir a incapacidade e comprometimento da qualidade de vida (QoL) para adultos com dor lombar (LBP). Os 10 fatores que constituem os critérios ODI para avaliar o comprometimento funcional dos pacientes são intensidade da dor, facilidade de cuidar, levantar, trabalhar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
Cada uma das 10 questões é pontuada de 0 a 5, dando uma pontuação máxima de 50.
A pontuação total é então convertida em porcentagem multiplicando-a por 2. As pontuações são estratificadas em gravidade: 0-20, incapacidade mínima; 21-40, incapacidade moderada; 41-60, incapacidade grave; 61-80, dor nas costas incapacitante; 81-100, esses pacientes estão acamados ou apresentam sintomas exagerados.
Para que os resultados sejam considerados clinicamente significativos, é necessária uma alteração na pontuação do paciente de 10% ou mais
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Linha de base
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 mês depois
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Questionário de incapacidade para dor lombar: é um questionário validado de 10 pontos relatados pelo paciente.
É considerado o 'padrão ouro' para medir a incapacidade e comprometimento da qualidade de vida (QoL) para adultos com dor lombar (LBP). Os 10 fatores que constituem os critérios ODI para avaliar o comprometimento funcional dos pacientes são intensidade da dor, facilidade de cuidar, levantar, trabalhar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
Cada uma das 10 questões é pontuada de 0 a 5, dando uma pontuação máxima de 50.
A pontuação total é então convertida em porcentagem multiplicando-a por 2. As pontuações são estratificadas em gravidade: 0-20, incapacidade mínima; 21-40, incapacidade moderada; 41-60, incapacidade grave; 61-80, dor nas costas incapacitante; 81-100, esses pacientes estão acamados ou apresentam sintomas exagerados.
Para que os resultados sejam considerados clinicamente significativos, é necessária uma alteração na pontuação do paciente de 10% ou mais
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1 mês depois
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses depois
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Questionário de incapacidade para dor lombar: é um questionário validado de 10 pontos relatados pelo paciente.
É considerado o 'padrão ouro' para medir a incapacidade e comprometimento da qualidade de vida (QoL) para adultos com dor lombar (LBP). Os 10 fatores que constituem os critérios ODI para avaliar o comprometimento funcional dos pacientes são intensidade da dor, facilidade de cuidar, levantar, trabalhar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
Cada uma das 10 questões é pontuada de 0 a 5, dando uma pontuação máxima de 50.
A pontuação total é então convertida em porcentagem multiplicando-a por 2. As pontuações são estratificadas em gravidade: 0-20, incapacidade mínima; 21-40, incapacidade moderada; 41-60, incapacidade grave; 61-80, dor nas costas incapacitante; 81-100, esses pacientes estão acamados ou apresentam sintomas exagerados.
Para que os resultados sejam considerados clinicamente significativos, é necessária uma alteração na pontuação do paciente de 10% ou mais
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3 meses depois
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses depois
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Questionário de incapacidade para dor lombar: é um questionário validado de 10 pontos relatados pelo paciente.
É considerado o 'padrão ouro' para medir a incapacidade e comprometimento da qualidade de vida (QoL) para adultos com dor lombar (LBP). Os 10 fatores que constituem os critérios ODI para avaliar o comprometimento funcional dos pacientes são intensidade da dor, facilidade de cuidar, levantar, trabalhar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
Cada uma das 10 questões é pontuada de 0 a 5, dando uma pontuação máxima de 50.
A pontuação total é então convertida em porcentagem multiplicando-a por 2. As pontuações são estratificadas em gravidade: 0-20, incapacidade mínima; 21-40, incapacidade moderada; 41-60, incapacidade grave; 61-80, dor nas costas incapacitante; 81-100, esses pacientes estão acamados ou apresentam sintomas exagerados.
Para que os resultados sejam considerados clinicamente significativos, é necessária uma alteração na pontuação do paciente de 10% ou mais
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6 meses depois
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses depois
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Questionário de incapacidade para dor lombar: é um questionário validado de 10 pontos relatados pelo paciente.
É considerado o 'padrão ouro' para medir a incapacidade e comprometimento da qualidade de vida (QoL) para adultos com dor lombar (LBP). Os 10 fatores que constituem os critérios ODI para avaliar o comprometimento funcional dos pacientes são intensidade da dor, facilidade de cuidar, levantar, trabalhar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
Cada uma das 10 questões é pontuada de 0 a 5, dando uma pontuação máxima de 50.
A pontuação total é então convertida em porcentagem multiplicando-a por 2. As pontuações são estratificadas em gravidade: 0-20, incapacidade mínima; 21-40, incapacidade moderada; 41-60, incapacidade grave; 61-80, dor nas costas incapacitante; 81-100, esses pacientes estão acamados ou apresentam sintomas exagerados.
Para que os resultados sejam considerados clinicamente significativos, é necessária uma alteração na pontuação do paciente de 10% ou mais
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12 meses depois
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Questionário de Zurique
Prazo: Linha de base
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Teste de claudicação: A escala refere-se aos sintomas do último mês. Existem 12 perguntas para todos os pacientes e mais 6 perguntas para medir o resultado do tratamento (para aqueles que fizeram tratamento). O Zurich Claudication Questionnaire consiste em três subescalas:
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Linha de base
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Questionário de Zurique
Prazo: 1 mês depois
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Teste de claudicação: A escala refere-se aos sintomas do último mês. Existem 12 perguntas para todos os pacientes e mais 6 perguntas para medir o resultado do tratamento (para aqueles que fizeram tratamento). O Zurich Claudication Questionnaire consiste em três subescalas:
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1 mês depois
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Questionário de Zurique
Prazo: 3 meses depois
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Teste de claudicação: A escala refere-se aos sintomas do último mês. Existem 12 perguntas para todos os pacientes e mais 6 perguntas para medir o resultado do tratamento (para aqueles que fizeram tratamento). O Zurich Claudication Questionnaire consiste em três subescalas:
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3 meses depois
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Questionário de Zurique
Prazo: 6 meses depois
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Teste de claudicação: A escala refere-se aos sintomas do último mês. Existem 12 perguntas para todos os pacientes e mais 6 perguntas para medir o resultado do tratamento (para aqueles que fizeram tratamento). O Zurich Claudication Questionnaire consiste em três subescalas:
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6 meses depois
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Questionário de Zurique
Prazo: 12 meses depois
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Teste de claudicação: A escala refere-se aos sintomas do último mês. Existem 12 perguntas para todos os pacientes e mais 6 perguntas para medir o resultado do tratamento (para aqueles que fizeram tratamento). O Zurich Claudication Questionnaire consiste em três subescalas:
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12 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: DAVID ABEJON, MD, PHD, Hospital Quirónsalud Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Manchikanti L, Saini B, Singh V. Spinal endoscopy and lysis of epidural adhesions in the management of chronic low back pain. Pain Physician. 2001 Jul;4(3):240-65.
- Raffaeli W, Righetti D, Andruccioli J, Sarti D. Periduroscopy: general review of clinical features and development of operative models. Acta Neurochir Suppl. 2011;108:55-65. doi: 10.1007/978-3-211-99370-5_10.
- Deyo RA. Treatment of lumbar spinal stenosis: a balancing act. Spine J. 2010 Jul;10(7):625-7. doi: 10.1016/j.spinee.2010.05.006.
- Chad DA. Lumbar spinal stenosis. Neurol Clin. 2007 May;25(2):407-18. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.003.
- Raffaeli W, Righetti D. Surgical radio-frequency epiduroscopy technique (R-ResAblator) and FBSS treatment: preliminary evaluations. Acta Neurochir Suppl. 2005;92:121-5. doi: 10.1007/3-211-27458-8_26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC131-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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