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Eficácia Clínica, Segurança e Alterações Radiológicas na Epiduroscopia para Estenose Lombar

Avaliação da eficácia clínica, segurança e correlação com alterações radiológicas em pacientes com estenose lombar tratados com epiduroscopia

Será feito um estudo prospectivo envolvendo 38 pacientes com estenose lombar. Um estudo de ressonância magnética (RM) e um estudo eletromiográfico serão feitos antes e 3 meses após a epiduroscopia para confirmar alterações radiológicas ou neurofisiológicas.

Durante a técnica serão utilizados diversos instrumentos, um endoscópio desenvolvido para uso no espaço peridural (Resascope), um balão de Fogarty (Resaloon) para dilatar o espaço próximo ao recesso peridural onde se tentará diminuir o ligamento amarelo usando o Resaflex, um instrumento com Ressonância Molecular Quântica para coablação de tecidos, a fim de obter estenoses lombares menos sintomáticas.

Os investigadores irão comparar variáveis ​​qualitativas e quantitativas no início e 1, 3, 6 e 12 meses após a epiduroscopia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores realizam a Cirurgia Endoscópica Intervencionista da Coluna Vertebral (IESS), com os diferentes instrumentos mencionados acima. O Resaflex que utiliza Ressonância Molecular Quântica, através da combinação de diferentes frequências na faixa da radiofrequência, emite quantum em ressonância e produz lesão e coagulação; O objetivo é atingir o ligamento amarelo fazendo lesões para diminuir a estenose causada pelo ligamento hipertrófico sobretudo na região do recesso próximo ao nervo radicular.

Para aumentar a segurança do procedimento, os pesquisadores introduzem pela primeira vez o monitoramento neurofisiológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28040
        • Unidad de Investigación Clínica Secretaría Técnica CEImFJD Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com indicação de epiduroscopia na prática clínica habitual
  • claudicação neurogênica
  • Dor lombar por mais de 6 meses
  • Escala de classificação numérica > 6
  • Sem resposta com tratamento médico
  • Sem resposta com outro tratamento intervencionista: epidurólise

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos
  • Dependência de opioides
  • Doença orgânica aguda
  • Doença orgânica crônica grave
  • Doença vasculo-cerebral
  • Alterações de coagulação
  • doença oftalmológica
  • alérgico
  • Infecções
  • Impossibilidade de entender o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com estenose espinhal lombar
Epiduroscopia em pacientes com estenose espinhal lombar
Utilizando a epiduroscopia para tratar a hipertrofia do ligamento amarelo com o Resaflex, um instrumento com Ressonância Molecular Quântica para coablação tecidual.
Outros nomes:
  • Endoscopia espinhal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas quantitativas em ressonância magnética lombar
Prazo: Linha de base
Medida em mm do ligamento amarelo ao nível da maior estenose na zona média do ligamento e no recesso
Linha de base
Medidas quantitativas em ressonância magnética lombar
Prazo: Três meses após a técnica
Medida em mm do ligamento amarelo ao nível da maior estenose na zona média do ligamento e no recesso
Três meses após a técnica
Alterações qualitativas na ressonância magnética lombar
Prazo: Linha de base
Classificação de Schizas (A:sem estenose, B:moderada; C:grave) no nível onde há estenose maior
Linha de base
Alterações qualitativas na ressonância magnética lombar
Prazo: três meses após a técnica
Classificação de Schizas (A:sem estenose, B:moderada; C:grave) no nível onde há estenose maior
três meses após a técnica
Escala de classificação numérica
Prazo: Linha de base
Dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Linha de base
Escala de classificação numérica
Prazo: 1 mês após a técnica
Dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
1 mês após a técnica
Escala de classificação numérica
Prazo: 3 meses após a técnica
Dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
3 meses após a técnica
Escala de classificação numérica
Prazo: 6 meses após a técnica
Dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
6 meses após a técnica
Escala de classificação numérica
Prazo: 12 meses após a técnica
Dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
12 meses após a técnica
Escala Likert para registrar a porcentagem de melhora
Prazo: linha de base
Porcentagem de melhora: 1 (>75% pior) 2 >50% pior; 3 (>25% pior); 4 (sem alterações); 5 (25% melhor); 6 (50% melhor); 7 (75% melhor)
linha de base
Escala Likert para registrar a porcentagem de melhora
Prazo: 1 mês após a técnica
Porcentagem de melhora: 1 (>75% pior) 2 >50% pior; 3 (>25% pior); 4 (sem alterações); 5 (25% melhor); 6 (50% melhor); 7 (75% melhor)
1 mês após a técnica
Escala Likert para registrar a porcentagem de melhora
Prazo: 3 meses após a técnica
Porcentagem de melhora: 1 (>75% pior) 2 >50% pior; 3 (>25% pior); 4 (sem alterações); 5 (25% melhor); 6 (50% melhor); 7 (75% melhor)
3 meses após a técnica
Escala Likert para registrar a porcentagem de melhora
Prazo: 6 meses após a técnica
Porcentagem de melhora: 1 (>75% pior) 2 >50% pior; 3 (>25% pior); 4 (sem alterações); 5 (25% melhor); 6 (50% melhor); 7 (75% melhor)
6 meses após a técnica
Escala Likert para registrar a porcentagem de melhora
Prazo: 12 meses após a técnica
Porcentagem de melhora: 1 (>75% pior) 2 >50% pior; 3 (>25% pior); 4 (sem alterações); 5 (25% melhor); 6 (50% melhor); 7 (75% melhor)
12 meses após a técnica
Escala visual analógica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Prazo: Linha de base
A escala visual analógica EQ (EQ VAS). A VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais que vão de 0 a 100 são rotulados 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0). Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde. Os valores mais altos indicam um melhor resultado.
Linha de base
EuroQualityofLife Five-Dimensions Questionnaire Five-Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base

A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em:

1- O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

Linha de base
Escala visual analógica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Prazo: 1 mês depois
A escala visual analógica EQ (EQ VAS). A VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais que vão de 0 a 100 são rotulados 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0). Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde. Os valores mais altos indicam um melhor resultado.
1 mês depois
EuroQualityofLife Five-Dimensions Questionnaire Five-Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: 1 mês depois

A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em:

O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

1 mês depois
Escala visual analógica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Prazo: 3 meses depois
A escala visual analógica EQ (EQ VAS). A VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais que vão de 0 a 100 são rotulados 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0). Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde. Os valores mais altos indicam um melhor resultado.
3 meses depois
EuroQualityofLife Five-Dimensions Questionnaire Five-Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 meses depois

A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em:

O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

3 meses depois
Escala visual analógica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Prazo: 6 meses depois
A escala visual analógica EQ (EQ VAS). A VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais que vão de 0 a 100 são rotulados 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0). Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde. Os valores mais altos indicam um melhor resultado.
6 meses depois
EuroQualityofLife Five-Dimensions Questionnaire Five-Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses depois

A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em:

O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

6 meses depois
Escala visual analógica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Prazo: 12 meses depois
A escala visual analógica EQ (EQ VAS). A VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais que vão de 0 a 100 são rotulados 'A melhor saúde que você pode imaginar' (100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (0). Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde. Os valores mais altos indicam um melhor resultado.
12 meses depois
EuroQualityofLife Five-Dimensions Questionnaire Five-Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses depois

A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) consiste em:

O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Isso resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

12 meses depois
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base
Questionário de incapacidade para dor lombar: é um questionário validado de 10 pontos relatados pelo paciente. É considerado o 'padrão ouro' para medir a incapacidade e comprometimento da qualidade de vida (QoL) para adultos com dor lombar (LBP). Os 10 fatores que constituem os critérios ODI para avaliar o comprometimento funcional dos pacientes são intensidade da dor, facilidade de cuidar, levantar, trabalhar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens. Cada uma das 10 questões é pontuada de 0 a 5, dando uma pontuação máxima de 50. A pontuação total é então convertida em porcentagem multiplicando-a por 2. As pontuações são estratificadas em gravidade: 0-20, incapacidade mínima; 21-40, incapacidade moderada; 41-60, incapacidade grave; 61-80, dor nas costas incapacitante; 81-100, esses pacientes estão acamados ou apresentam sintomas exagerados. Para que os resultados sejam considerados clinicamente significativos, é necessária uma alteração na pontuação do paciente de 10% ou mais
Linha de base
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 mês depois
Questionário de incapacidade para dor lombar: é um questionário validado de 10 pontos relatados pelo paciente. É considerado o 'padrão ouro' para medir a incapacidade e comprometimento da qualidade de vida (QoL) para adultos com dor lombar (LBP). Os 10 fatores que constituem os critérios ODI para avaliar o comprometimento funcional dos pacientes são intensidade da dor, facilidade de cuidar, levantar, trabalhar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens. Cada uma das 10 questões é pontuada de 0 a 5, dando uma pontuação máxima de 50. A pontuação total é então convertida em porcentagem multiplicando-a por 2. As pontuações são estratificadas em gravidade: 0-20, incapacidade mínima; 21-40, incapacidade moderada; 41-60, incapacidade grave; 61-80, dor nas costas incapacitante; 81-100, esses pacientes estão acamados ou apresentam sintomas exagerados. Para que os resultados sejam considerados clinicamente significativos, é necessária uma alteração na pontuação do paciente de 10% ou mais
1 mês depois
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses depois
Questionário de incapacidade para dor lombar: é um questionário validado de 10 pontos relatados pelo paciente. É considerado o 'padrão ouro' para medir a incapacidade e comprometimento da qualidade de vida (QoL) para adultos com dor lombar (LBP). Os 10 fatores que constituem os critérios ODI para avaliar o comprometimento funcional dos pacientes são intensidade da dor, facilidade de cuidar, levantar, trabalhar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens. Cada uma das 10 questões é pontuada de 0 a 5, dando uma pontuação máxima de 50. A pontuação total é então convertida em porcentagem multiplicando-a por 2. As pontuações são estratificadas em gravidade: 0-20, incapacidade mínima; 21-40, incapacidade moderada; 41-60, incapacidade grave; 61-80, dor nas costas incapacitante; 81-100, esses pacientes estão acamados ou apresentam sintomas exagerados. Para que os resultados sejam considerados clinicamente significativos, é necessária uma alteração na pontuação do paciente de 10% ou mais
3 meses depois
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6 meses depois
Questionário de incapacidade para dor lombar: é um questionário validado de 10 pontos relatados pelo paciente. É considerado o 'padrão ouro' para medir a incapacidade e comprometimento da qualidade de vida (QoL) para adultos com dor lombar (LBP). Os 10 fatores que constituem os critérios ODI para avaliar o comprometimento funcional dos pacientes são intensidade da dor, facilidade de cuidar, levantar, trabalhar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens. Cada uma das 10 questões é pontuada de 0 a 5, dando uma pontuação máxima de 50. A pontuação total é então convertida em porcentagem multiplicando-a por 2. As pontuações são estratificadas em gravidade: 0-20, incapacidade mínima; 21-40, incapacidade moderada; 41-60, incapacidade grave; 61-80, dor nas costas incapacitante; 81-100, esses pacientes estão acamados ou apresentam sintomas exagerados. Para que os resultados sejam considerados clinicamente significativos, é necessária uma alteração na pontuação do paciente de 10% ou mais
6 meses depois
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 meses depois
Questionário de incapacidade para dor lombar: é um questionário validado de 10 pontos relatados pelo paciente. É considerado o 'padrão ouro' para medir a incapacidade e comprometimento da qualidade de vida (QoL) para adultos com dor lombar (LBP). Os 10 fatores que constituem os critérios ODI para avaliar o comprometimento funcional dos pacientes são intensidade da dor, facilidade de cuidar, levantar, trabalhar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens. Cada uma das 10 questões é pontuada de 0 a 5, dando uma pontuação máxima de 50. A pontuação total é então convertida em porcentagem multiplicando-a por 2. As pontuações são estratificadas em gravidade: 0-20, incapacidade mínima; 21-40, incapacidade moderada; 41-60, incapacidade grave; 61-80, dor nas costas incapacitante; 81-100, esses pacientes estão acamados ou apresentam sintomas exagerados. Para que os resultados sejam considerados clinicamente significativos, é necessária uma alteração na pontuação do paciente de 10% ou mais
12 meses depois
Questionário de Zurique
Prazo: Linha de base

Teste de claudicação: A escala refere-se aos sintomas do último mês. Existem 12 perguntas para todos os pacientes e mais 6 perguntas para medir o resultado do tratamento (para aqueles que fizeram tratamento).

O Zurich Claudication Questionnaire consiste em três subescalas:

  1. Escala de gravidade dos sintomas (questões I-VII) [subdividida em domínio de dor (questões I-IV) e um domínio neuroisquêmico (questões V-VII)]: A faixa possível de pontuação é de 1 a 5.
  2. Escala de função física (questões VIII-XII): O intervalo possível de pontuação é de 1 a 4.
  3. Escala de satisfação do paciente com o tratamento (questões XIII-XVIII): a escala da escala é de 1 a 4.
Linha de base
Questionário de Zurique
Prazo: 1 mês depois

Teste de claudicação: A escala refere-se aos sintomas do último mês. Existem 12 perguntas para todos os pacientes e mais 6 perguntas para medir o resultado do tratamento (para aqueles que fizeram tratamento).

O Zurich Claudication Questionnaire consiste em três subescalas:

  1. Escala de gravidade dos sintomas (questões I-VII) [subdividida em domínio de dor (questões I-IV) e um domínio neuroisquêmico (questões V-VII)]: A faixa possível de pontuação é de 1 a 5.
  2. Escala de função física (questões VIII-XII): O intervalo possível de pontuações é de 1 a 4.
  3. Escala de satisfação do paciente com o tratamento (questões XIII-XVIII): a escala da escala é de 1 a 4.
1 mês depois
Questionário de Zurique
Prazo: 3 meses depois

Teste de claudicação: A escala refere-se aos sintomas do último mês. Existem 12 perguntas para todos os pacientes e mais 6 perguntas para medir o resultado do tratamento (para aqueles que fizeram tratamento).

O Zurich Claudication Questionnaire consiste em três subescalas:

  1. Escala de gravidade dos sintomas (questões I-VII) [subdividida em domínio de dor (questões I-IV) e um domínio neuroisquêmico (questões V-VII)]: A faixa possível de pontuação é de 1 a 5.
  2. Escala de função física (questões VIII-XII): O intervalo possível de pontuação é de 1 a 4.
  3. Escala de satisfação do paciente com o tratamento (questões XIII-XVIII): a escala da escala é de 1 a 4.
3 meses depois
Questionário de Zurique
Prazo: 6 meses depois

Teste de claudicação: A escala refere-se aos sintomas do último mês. Existem 12 perguntas para todos os pacientes e mais 6 perguntas para medir o resultado do tratamento (para aqueles que fizeram tratamento).

O Zurich Claudication Questionnaire consiste em três subescalas:

  1. Escala de gravidade dos sintomas (questões I-VII) [subdividida em domínio de dor (questões I-IV) e um domínio neuroisquêmico (questões V-VII)]: A faixa possível de pontuação é de 1 a 5.
  2. Escala de função física (questões VIII-XII): O intervalo possível de pontuação é de 1 a 4.
  3. Escala de satisfação do paciente com o tratamento (questões XIII-XVIII): a escala da escala é de 1 a 4.
6 meses depois
Questionário de Zurique
Prazo: 12 meses depois

Teste de claudicação: A escala refere-se aos sintomas do último mês. Existem 12 perguntas para todos os pacientes e mais 6 perguntas para medir o resultado do tratamento (para aqueles que fizeram tratamento).

O Zurich Claudication Questionnaire consiste em três subescalas:

  1. Escala de gravidade dos sintomas (questões I-VII) [subdividida em domínio de dor (questões I-IV) e um domínio neuroisquêmico (questões V-VII)]: A faixa possível de pontuação é de 1 a 5.
  2. Escala de função física (questões VIII-XII): O intervalo possível de pontuação é de 1 a 4.
  3. Escala de satisfação do paciente com o tratamento (questões XIII-XVIII): a escala da escala é de 1 a 4.
12 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: DAVID ABEJON, MD, PHD, Hospital Quirónsalud Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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