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Efficacia clinica, sicurezza e cambiamenti radiologici nell'epiduroscopia per la stenosi lombare

Valutazione dell'efficacia clinica, della sicurezza e della correlazione con i cambiamenti radiologici nei pazienti con stenosi lombare trattati con epiduroscopia

Sarà realizzato uno Studio prospettico che coinvolgerà 38 pazienti con stenosi lombare. Uno studio di imaging a risonanza magnetica (RM) e uno studio elettromiografico verranno eseguiti prima e 3 mesi dopo l'epiduroscopia per confermare i cambiamenti radiologici o neurofisiologici.

Durante la tecnica verranno utilizzati diversi strumenti, un endoscopio sviluppato per il suo utilizzo nello spazio epidurale (Resascope), un palloncino di Fogarty (Resaloon) per dilatare lo spazio vicino al recesso epidurale dove si cercherà di diminuire il legamento giallo utilizzando il Resaflex, uno strumento a Risonanza Molecolare Quantica per la coablazione tissutale, al fine di ottenere stenosi lombari meno sintomatiche.

Gli investigatori confronteranno le variabili qualitative e quantitative al basale e 1, 3, 6, formica 12 mesi dopo l'epiduroscopia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguono la chirurgia spinale endoscopica interventistica (IESS), con i diversi strumenti sopra menzionati. I Resaflex che utilizzano la Risonanza Molecolare Quantica, attraverso la combinazione di diverse frequenze nel range della radiofrequenza, emettono risonanza quantica e producono lesione e coagulazione; L'obiettivo è quello di raggiungere il legamento giallo operando lesioni per diminuire la stenosi causata dal legamento ipertrofico soprattutto nella zona del recesso vicino al nervo radicolare.

Per aumentare la sicurezza della procedura gli investigatori introducono per la prima volta il monitoraggio neurofisiologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28040
        • Unidad de Investigación Clínica Secretaría Técnica CEImFJD Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con indicazione all'epiduroscopia nella pratica clinica abituale
  • Claudicatio neurogeno
  • Dolore lombare per più di 6 mesi
  • Scala di valutazione numerica >6
  • Nessuna risposta con il trattamento medico
  • Nessuna risposta con altro trattamento interventistico: epidurolisi

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici
  • Dipendenza da oppioidi
  • Malattia organica acuta
  • Grave malattia organica cronica
  • Malattia vascolo-cerebrale
  • Alterazioni della coagulazione
  • Malattia oftalmologica
  • Allergico
  • Infezioni
  • Impossibilità di comprendere la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con stenosi spinale lombare
Epiduroscopia in pazienti con stenosi spinale lombare
Utilizzo dell'epiduroscopia per il trattamento dell'ipertrofia del legamento giallo con Resaflex, uno strumento a Risonanza Molecolare Quantica per la coablazione tissutale.
Altri nomi:
  • Endoscopia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure quantitative nella risonanza magnetica lombare
Lasso di tempo: Linea di base
Misura in mm del legamento giallo a livello con stenosi maggiore nella zona media del legamento e nel recesso
Linea di base
Misure quantitative nella risonanza magnetica lombare
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il tecnico
Misura in mm del legamento giallo a livello con stenosi maggiore nella zona media del legamento e nel recesso
Tre mesi dopo il tecnico
Cambiamenti qualitativi nella risonanza magnetica lombare
Lasso di tempo: Linea di base
Classificazione della schiza (A: nessuna stenosi, B: moderata; C: grave) al livello in cui sono presenti stenosi maggiori
Linea di base
Cambiamenti qualitativi nella risonanza magnetica lombare
Lasso di tempo: tre mesi dopo la tecnica
Classificazione della schiza (A: nessuna stenosi, B: moderata; C: grave) al livello in cui sono presenti stenosi maggiori
tre mesi dopo la tecnica
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Linea di base
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la tecnica
Dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
1 mese dopo la tecnica
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la tecnica
Dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
3 mesi dopo la tecnica
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la tecnica
Dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
6 mesi dopo la tecnica
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la tecnica
Dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
12 mesi dopo la tecnica
Scala Likert per registrare la percentuale di miglioramento
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di miglioramento: 1 (>75% peggiore) 2 >50% peggiore; 3 (>25% peggiore); 4 (nessuna modifica); 5 (migliore del 25%); 6 (migliore del 50%); 7 (migliore del 75%)
linea di base
Scala Likert per registrare la percentuale di miglioramento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la tecnica
Percentuale di miglioramento: 1 (>75% peggiore) 2 >50% peggiore; 3 (>25% peggiore); 4 (nessuna modifica); 5 (migliore del 25%); 6 (migliore del 50%); 7 (migliore del 75%)
1 mese dopo la tecnica
Scala Likert per registrare la percentuale di miglioramento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la tecnica
Percentuale di miglioramento: 1 (>75% peggiore) 2 >50% peggiore; 3 (>25% peggiore); 4 (nessuna modifica); 5 (migliore del 25%); 6 (migliore del 50%); 7 (migliore del 75%)
3 mesi dopo la tecnica
Scala Likert per registrare la percentuale di miglioramento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la tecnica
Percentuale di miglioramento: 1 (>75% peggiore) 2 >50% peggiore; 3 (>25% peggiore); 4 (nessuna modifica); 5 (migliore del 25%); 6 (migliore del 50%); 7 (migliore del 75%)
6 mesi dopo la tecnica
Scala Likert per registrare la percentuale di miglioramento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la tecnica
Percentuale di miglioramento: 1 (>75% peggiore) 2 >50% peggiore; 3 (>25% peggiore); 4 (nessuna modifica); 5 (migliore del 25%); 6 (migliore del 50%); 7 (migliore del 75%)
12 mesi dopo la tecnica
Bilancia visiva analogica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala analogica visiva EQ (EQ VAS). VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint che vanno da 0 a 100 sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0). Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute. I valori più alti indicano un risultato migliore.
Linea di base
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base

La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta da:

1- Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

Linea di base
Bilancia visiva analogica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo
La scala analogica visiva EQ (EQ VAS). VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint che vanno da 0 a 100 sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0). Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute. I valori più alti indicano un risultato migliore.
1 mese dopo
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1 mese dopo

La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta da:

Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

1 mese dopo
Bilancia visiva analogica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
La scala analogica visiva EQ (EQ VAS). VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint che vanno da 0 a 100 sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0). Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute. I valori più alti indicano un risultato migliore.
3 mesi dopo
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo

La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta da:

Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

3 mesi dopo
Bilancia visiva analogica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
La scala analogica visiva EQ (EQ VAS). VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint che vanno da 0 a 100 sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0). Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute. I valori più alti indicano un risultato migliore.
6 mesi dopo
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo

La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta da:

Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

6 mesi dopo
Bilancia visiva analogica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo
La scala analogica visiva EQ (EQ VAS). VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint che vanno da 0 a 100 sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0). Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute. I valori più alti indicano un risultato migliore.
12 mesi dopo
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo

La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta da:

Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

12 mesi dopo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla disabilità della lombalgia: è un questionario sugli esiti riportato dal paziente in 10 punti convalidato. È considerato il "gold standard" per misurare la disabilità e la compromissione della qualità della vita (QoL) per gli adulti con lombalgia (LBP). I 10 fattori che costituiscono i criteri ODI per valutare la compromissione funzionale dei pazienti sono l'intensità del dolore, la facilità di cura, sollevamento, lavoro, seduta, in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi. A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 5, per un punteggio massimo di 50. Il punteggio totale viene poi convertito in percentuale moltiplicandolo per 2. I punteggi sono stratificati per gravità: 0-20, disabilità minima; 21-40, disabilità moderata; 41-60, disabilità grave; 61-80, mal di schiena paralizzante; 81-100, questi pazienti sono costretti a letto o hanno un'esagerazione dei loro sintomi. Affinché i risultati siano considerati clinicamente significativi, è necessaria una variazione del punteggio del paziente pari o superiore al 10%
Linea di base
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo
Questionario sulla disabilità della lombalgia: è un questionario sugli esiti riportato dal paziente in 10 punti convalidato. È considerato il "gold standard" per misurare la disabilità e la compromissione della qualità della vita (QoL) per gli adulti con lombalgia (LBP). I 10 fattori che costituiscono i criteri ODI per valutare la compromissione funzionale dei pazienti sono l'intensità del dolore, la facilità di cura, sollevamento, lavoro, seduta, in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi. A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 5, per un punteggio massimo di 50. Il punteggio totale viene poi convertito in percentuale moltiplicandolo per 2. I punteggi sono stratificati per gravità: 0-20, disabilità minima; 21-40, disabilità moderata; 41-60, disabilità grave; 61-80, mal di schiena paralizzante; 81-100, questi pazienti sono costretti a letto o hanno un'esagerazione dei loro sintomi. Affinché i risultati siano considerati clinicamente significativi, è necessaria una variazione del punteggio del paziente pari o superiore al 10%
1 mese dopo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
Questionario sulla disabilità della lombalgia: è un questionario sugli esiti riportato dal paziente in 10 punti convalidato. È considerato il "gold standard" per misurare la disabilità e la compromissione della qualità della vita (QoL) per gli adulti con lombalgia (LBP). I 10 fattori che costituiscono i criteri ODI per valutare la compromissione funzionale dei pazienti sono l'intensità del dolore, la facilità di cura, sollevamento, lavoro, seduta, in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi. A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 5, per un punteggio massimo di 50. Il punteggio totale viene poi convertito in percentuale moltiplicandolo per 2. I punteggi sono stratificati per gravità: 0-20, disabilità minima; 21-40, disabilità moderata; 41-60, disabilità grave; 61-80, mal di schiena paralizzante; 81-100, questi pazienti sono costretti a letto o hanno un'esagerazione dei loro sintomi. Affinché i risultati siano considerati clinicamente significativi, è necessaria una variazione del punteggio del paziente pari o superiore al 10%
3 mesi dopo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
Questionario sulla disabilità della lombalgia: è un questionario sugli esiti riportato dal paziente in 10 punti convalidato. È considerato il "gold standard" per misurare la disabilità e la compromissione della qualità della vita (QoL) per gli adulti con lombalgia (LBP). I 10 fattori che costituiscono i criteri ODI per valutare la compromissione funzionale dei pazienti sono l'intensità del dolore, la facilità di cura, sollevamento, lavoro, seduta, in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi. A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 5, per un punteggio massimo di 50. Il punteggio totale viene poi convertito in percentuale moltiplicandolo per 2. I punteggi sono stratificati per gravità: 0-20, disabilità minima; 21-40, disabilità moderata; 41-60, disabilità grave; 61-80, mal di schiena paralizzante; 81-100, questi pazienti sono costretti a letto o hanno un'esagerazione dei loro sintomi. Affinché i risultati siano considerati clinicamente significativi, è necessaria una variazione del punteggio del paziente pari o superiore al 10%
6 mesi dopo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo
Questionario sulla disabilità della lombalgia: è un questionario sugli esiti riportato dal paziente in 10 punti convalidato. È considerato il "gold standard" per misurare la disabilità e la compromissione della qualità della vita (QoL) per gli adulti con lombalgia (LBP). I 10 fattori che costituiscono i criteri ODI per valutare la compromissione funzionale dei pazienti sono l'intensità del dolore, la facilità di cura, sollevamento, lavoro, seduta, in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi. A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 5, per un punteggio massimo di 50. Il punteggio totale viene poi convertito in percentuale moltiplicandolo per 2. I punteggi sono stratificati per gravità: 0-20, disabilità minima; 21-40, disabilità moderata; 41-60, disabilità grave; 61-80, mal di schiena paralizzante; 81-100, questi pazienti sono costretti a letto o hanno un'esagerazione dei loro sintomi. Affinché i risultati siano considerati clinicamente significativi, è necessaria una variazione del punteggio del paziente pari o superiore al 10%
12 mesi dopo
Questionario Zurigo
Lasso di tempo: Linea di base

Test della claudicatio: la scala si riferisce ai sintomi dell'ultimo mese. Ci sono 12 domande per tutti i pazienti e altre 6 domande per misurare l'esito del trattamento (per coloro che hanno ricevuto il trattamento).

Il The Zurich Claudication Questionnaire si compone di tre sottoscale:

  1. Scala di gravità dei sintomi (domande I-VII) [ulteriormente suddivisa in dominio del dolore (domande I-IV) e dominio neuroischemico (domande V-VII)]: il possibile range del punteggio va da 1 a 5.
  2. Scala della funzione fisica (domande VIII-XII): il possibile intervallo di punteggi va da 1 a 4.
  3. Scala di soddisfazione del paziente per il trattamento (domande XIII-XVIII): il range della scala va da 1 a 4.
Linea di base
Questionario Zurigo
Lasso di tempo: 1 mese dopo

Test della claudicatio: la scala si riferisce ai sintomi dell'ultimo mese. Ci sono 12 domande per tutti i pazienti e altre 6 domande per misurare l'esito del trattamento (per coloro che hanno ricevuto il trattamento).

Il The Zurich Claudication Questionnaire si compone di tre sottoscale:

  1. Scala di gravità dei sintomi (domande I-VII) [ulteriormente suddivisa in dominio del dolore (domande I-IV) e dominio neuroischemico (domande V-VII)]: il possibile range del punteggio va da 1 a 5.
  2. Scala della funzione fisica (domande VIII-XII): il possibile intervallo di punteggi va da 1 a 4.
  3. Scala di soddisfazione del paziente per il trattamento (domande XIII-XVIII): il range della scala va da 1 a 4.
1 mese dopo
Questionario Zurigo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo

Test della claudicatio: la scala si riferisce ai sintomi dell'ultimo mese. Ci sono 12 domande per tutti i pazienti e altre 6 domande per misurare l'esito del trattamento (per coloro che hanno ricevuto il trattamento).

Il The Zurich Claudication Questionnaire si compone di tre sottoscale:

  1. Scala di gravità dei sintomi (domande I-VII) [ulteriormente suddivisa in dominio del dolore (domande I-IV) e dominio neuroischemico (domande V-VII)]: il possibile range del punteggio va da 1 a 5.
  2. Scala della funzione fisica (domande VIII-XII): il possibile intervallo di punteggi va da 1 a 4.
  3. Scala di soddisfazione del paziente per il trattamento (domande XIII-XVIII): il range della scala va da 1 a 4.
3 mesi dopo
Questionario Zurigo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo

Test della claudicatio: la scala si riferisce ai sintomi dell'ultimo mese. Ci sono 12 domande per tutti i pazienti e altre 6 domande per misurare l'esito del trattamento (per coloro che hanno ricevuto il trattamento).

Il The Zurich Claudication Questionnaire si compone di tre sottoscale:

  1. Scala di gravità dei sintomi (domande I-VII) [ulteriormente suddivisa in dominio del dolore (domande I-IV) e dominio neuroischemico (domande V-VII)]: il possibile range del punteggio va da 1 a 5.
  2. Scala della funzione fisica (domande VIII-XII): il possibile intervallo di punteggi va da 1 a 4.
  3. Scala di soddisfazione del paziente per il trattamento (domande XIII-XVIII): il range della scala va da 1 a 4.
6 mesi dopo
Questionario Zurigo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo

Test della claudicatio: la scala si riferisce ai sintomi dell'ultimo mese. Ci sono 12 domande per tutti i pazienti e altre 6 domande per misurare l'esito del trattamento (per coloro che hanno ricevuto il trattamento).

Il The Zurich Claudication Questionnaire si compone di tre sottoscale:

  1. Scala di gravità dei sintomi (domande I-VII) [ulteriormente suddivisa in dominio del dolore (domande I-IV) e dominio neuroischemico (domande V-VII)]: il possibile range del punteggio va da 1 a 5.
  2. Scala della funzione fisica (domande VIII-XII): il possibile intervallo di punteggi va da 1 a 4.
  3. Scala di soddisfazione del paziente per il trattamento (domande XIII-XVIII): il range della scala va da 1 a 4.
12 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: DAVID ABEJON, MD, PHD, Hospital Quironsalud Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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