- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03863067
Efficacia clinica, sicurezza e cambiamenti radiologici nell'epiduroscopia per la stenosi lombare
Valutazione dell'efficacia clinica, della sicurezza e della correlazione con i cambiamenti radiologici nei pazienti con stenosi lombare trattati con epiduroscopia
Sarà realizzato uno Studio prospettico che coinvolgerà 38 pazienti con stenosi lombare. Uno studio di imaging a risonanza magnetica (RM) e uno studio elettromiografico verranno eseguiti prima e 3 mesi dopo l'epiduroscopia per confermare i cambiamenti radiologici o neurofisiologici.
Durante la tecnica verranno utilizzati diversi strumenti, un endoscopio sviluppato per il suo utilizzo nello spazio epidurale (Resascope), un palloncino di Fogarty (Resaloon) per dilatare lo spazio vicino al recesso epidurale dove si cercherà di diminuire il legamento giallo utilizzando il Resaflex, uno strumento a Risonanza Molecolare Quantica per la coablazione tissutale, al fine di ottenere stenosi lombari meno sintomatiche.
Gli investigatori confronteranno le variabili qualitative e quantitative al basale e 1, 3, 6, formica 12 mesi dopo l'epiduroscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguono la chirurgia spinale endoscopica interventistica (IESS), con i diversi strumenti sopra menzionati. I Resaflex che utilizzano la Risonanza Molecolare Quantica, attraverso la combinazione di diverse frequenze nel range della radiofrequenza, emettono risonanza quantica e producono lesione e coagulazione; L'obiettivo è quello di raggiungere il legamento giallo operando lesioni per diminuire la stenosi causata dal legamento ipertrofico soprattutto nella zona del recesso vicino al nervo radicolare.
Per aumentare la sicurezza della procedura gli investigatori introducono per la prima volta il monitoraggio neurofisiologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Unidad de Investigación Clínica Secretaría Técnica CEImFJD Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con indicazione all'epiduroscopia nella pratica clinica abituale
- Claudicatio neurogeno
- Dolore lombare per più di 6 mesi
- Scala di valutazione numerica >6
- Nessuna risposta con il trattamento medico
- Nessuna risposta con altro trattamento interventistico: epidurolisi
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici
- Dipendenza da oppioidi
- Malattia organica acuta
- Grave malattia organica cronica
- Malattia vascolo-cerebrale
- Alterazioni della coagulazione
- Malattia oftalmologica
- Allergico
- Infezioni
- Impossibilità di comprendere la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con stenosi spinale lombare
Epiduroscopia in pazienti con stenosi spinale lombare
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Utilizzo dell'epiduroscopia per il trattamento dell'ipertrofia del legamento giallo con Resaflex, uno strumento a Risonanza Molecolare Quantica per la coablazione tissutale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure quantitative nella risonanza magnetica lombare
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura in mm del legamento giallo a livello con stenosi maggiore nella zona media del legamento e nel recesso
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Linea di base
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Misure quantitative nella risonanza magnetica lombare
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il tecnico
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Misura in mm del legamento giallo a livello con stenosi maggiore nella zona media del legamento e nel recesso
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Tre mesi dopo il tecnico
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Cambiamenti qualitativi nella risonanza magnetica lombare
Lasso di tempo: Linea di base
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Classificazione della schiza (A: nessuna stenosi, B: moderata; C: grave) al livello in cui sono presenti stenosi maggiori
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Linea di base
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Cambiamenti qualitativi nella risonanza magnetica lombare
Lasso di tempo: tre mesi dopo la tecnica
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Classificazione della schiza (A: nessuna stenosi, B: moderata; C: grave) al livello in cui sono presenti stenosi maggiori
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tre mesi dopo la tecnica
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Linea di base
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Dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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Linea di base
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la tecnica
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Dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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1 mese dopo la tecnica
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la tecnica
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Dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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3 mesi dopo la tecnica
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la tecnica
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Dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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6 mesi dopo la tecnica
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la tecnica
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Dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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12 mesi dopo la tecnica
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Scala Likert per registrare la percentuale di miglioramento
Lasso di tempo: linea di base
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Percentuale di miglioramento: 1 (>75% peggiore) 2 >50% peggiore; 3 (>25% peggiore); 4 (nessuna modifica); 5 (migliore del 25%); 6 (migliore del 50%); 7 (migliore del 75%)
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linea di base
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Scala Likert per registrare la percentuale di miglioramento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la tecnica
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Percentuale di miglioramento: 1 (>75% peggiore) 2 >50% peggiore; 3 (>25% peggiore); 4 (nessuna modifica); 5 (migliore del 25%); 6 (migliore del 50%); 7 (migliore del 75%)
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1 mese dopo la tecnica
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Scala Likert per registrare la percentuale di miglioramento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la tecnica
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Percentuale di miglioramento: 1 (>75% peggiore) 2 >50% peggiore; 3 (>25% peggiore); 4 (nessuna modifica); 5 (migliore del 25%); 6 (migliore del 50%); 7 (migliore del 75%)
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3 mesi dopo la tecnica
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Scala Likert per registrare la percentuale di miglioramento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la tecnica
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Percentuale di miglioramento: 1 (>75% peggiore) 2 >50% peggiore; 3 (>25% peggiore); 4 (nessuna modifica); 5 (migliore del 25%); 6 (migliore del 50%); 7 (migliore del 75%)
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6 mesi dopo la tecnica
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Scala Likert per registrare la percentuale di miglioramento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la tecnica
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Percentuale di miglioramento: 1 (>75% peggiore) 2 >50% peggiore; 3 (>25% peggiore); 4 (nessuna modifica); 5 (migliore del 25%); 6 (migliore del 50%); 7 (migliore del 75%)
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12 mesi dopo la tecnica
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Bilancia visiva analogica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint che vanno da 0 a 100 sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0).
Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute.
I valori più alti indicano un risultato migliore.
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Linea di base
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EuroQualityofLife Five-Dimensions Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base
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La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta da: 1- Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. |
Linea di base
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Bilancia visiva analogica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo
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La scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint che vanno da 0 a 100 sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0).
Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute.
I valori più alti indicano un risultato migliore.
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1 mese dopo
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EuroQualityofLife Five-Dimensions Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1 mese dopo
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La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta da: Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. |
1 mese dopo
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Bilancia visiva analogica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
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La scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint che vanno da 0 a 100 sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0).
Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute.
I valori più alti indicano un risultato migliore.
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3 mesi dopo
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EuroQualityofLife Five-Dimensions Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
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La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta da: Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. |
3 mesi dopo
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Bilancia visiva analogica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
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La scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint che vanno da 0 a 100 sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0).
Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute.
I valori più alti indicano un risultato migliore.
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6 mesi dopo
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EuroQualityofLife Five-Dimensions Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
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La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta da: Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. |
6 mesi dopo
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Bilancia visiva analogica EuroQualityofLife (EQ VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo
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La scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint che vanno da 0 a 100 sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0).
Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute.
I valori più alti indicano un risultato migliore.
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12 mesi dopo
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EuroQualityofLife Five-Dimensions Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo
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La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta da: Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il risultato è un numero a una cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. |
12 mesi dopo
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sulla disabilità della lombalgia: è un questionario sugli esiti riportato dal paziente in 10 punti convalidato.
È considerato il "gold standard" per misurare la disabilità e la compromissione della qualità della vita (QoL) per gli adulti con lombalgia (LBP). I 10 fattori che costituiscono i criteri ODI per valutare la compromissione funzionale dei pazienti sono l'intensità del dolore, la facilità di cura, sollevamento, lavoro, seduta, in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi.
A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 5, per un punteggio massimo di 50.
Il punteggio totale viene poi convertito in percentuale moltiplicandolo per 2. I punteggi sono stratificati per gravità: 0-20, disabilità minima; 21-40, disabilità moderata; 41-60, disabilità grave; 61-80, mal di schiena paralizzante; 81-100, questi pazienti sono costretti a letto o hanno un'esagerazione dei loro sintomi.
Affinché i risultati siano considerati clinicamente significativi, è necessaria una variazione del punteggio del paziente pari o superiore al 10%
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Linea di base
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo
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Questionario sulla disabilità della lombalgia: è un questionario sugli esiti riportato dal paziente in 10 punti convalidato.
È considerato il "gold standard" per misurare la disabilità e la compromissione della qualità della vita (QoL) per gli adulti con lombalgia (LBP). I 10 fattori che costituiscono i criteri ODI per valutare la compromissione funzionale dei pazienti sono l'intensità del dolore, la facilità di cura, sollevamento, lavoro, seduta, in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi.
A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 5, per un punteggio massimo di 50.
Il punteggio totale viene poi convertito in percentuale moltiplicandolo per 2. I punteggi sono stratificati per gravità: 0-20, disabilità minima; 21-40, disabilità moderata; 41-60, disabilità grave; 61-80, mal di schiena paralizzante; 81-100, questi pazienti sono costretti a letto o hanno un'esagerazione dei loro sintomi.
Affinché i risultati siano considerati clinicamente significativi, è necessaria una variazione del punteggio del paziente pari o superiore al 10%
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1 mese dopo
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
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Questionario sulla disabilità della lombalgia: è un questionario sugli esiti riportato dal paziente in 10 punti convalidato.
È considerato il "gold standard" per misurare la disabilità e la compromissione della qualità della vita (QoL) per gli adulti con lombalgia (LBP). I 10 fattori che costituiscono i criteri ODI per valutare la compromissione funzionale dei pazienti sono l'intensità del dolore, la facilità di cura, sollevamento, lavoro, seduta, in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi.
A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 5, per un punteggio massimo di 50.
Il punteggio totale viene poi convertito in percentuale moltiplicandolo per 2. I punteggi sono stratificati per gravità: 0-20, disabilità minima; 21-40, disabilità moderata; 41-60, disabilità grave; 61-80, mal di schiena paralizzante; 81-100, questi pazienti sono costretti a letto o hanno un'esagerazione dei loro sintomi.
Affinché i risultati siano considerati clinicamente significativi, è necessaria una variazione del punteggio del paziente pari o superiore al 10%
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3 mesi dopo
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
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Questionario sulla disabilità della lombalgia: è un questionario sugli esiti riportato dal paziente in 10 punti convalidato.
È considerato il "gold standard" per misurare la disabilità e la compromissione della qualità della vita (QoL) per gli adulti con lombalgia (LBP). I 10 fattori che costituiscono i criteri ODI per valutare la compromissione funzionale dei pazienti sono l'intensità del dolore, la facilità di cura, sollevamento, lavoro, seduta, in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi.
A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 5, per un punteggio massimo di 50.
Il punteggio totale viene poi convertito in percentuale moltiplicandolo per 2. I punteggi sono stratificati per gravità: 0-20, disabilità minima; 21-40, disabilità moderata; 41-60, disabilità grave; 61-80, mal di schiena paralizzante; 81-100, questi pazienti sono costretti a letto o hanno un'esagerazione dei loro sintomi.
Affinché i risultati siano considerati clinicamente significativi, è necessaria una variazione del punteggio del paziente pari o superiore al 10%
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6 mesi dopo
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo
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Questionario sulla disabilità della lombalgia: è un questionario sugli esiti riportato dal paziente in 10 punti convalidato.
È considerato il "gold standard" per misurare la disabilità e la compromissione della qualità della vita (QoL) per gli adulti con lombalgia (LBP). I 10 fattori che costituiscono i criteri ODI per valutare la compromissione funzionale dei pazienti sono l'intensità del dolore, la facilità di cura, sollevamento, lavoro, seduta, in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi.
A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 5, per un punteggio massimo di 50.
Il punteggio totale viene poi convertito in percentuale moltiplicandolo per 2. I punteggi sono stratificati per gravità: 0-20, disabilità minima; 21-40, disabilità moderata; 41-60, disabilità grave; 61-80, mal di schiena paralizzante; 81-100, questi pazienti sono costretti a letto o hanno un'esagerazione dei loro sintomi.
Affinché i risultati siano considerati clinicamente significativi, è necessaria una variazione del punteggio del paziente pari o superiore al 10%
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12 mesi dopo
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Questionario Zurigo
Lasso di tempo: Linea di base
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Test della claudicatio: la scala si riferisce ai sintomi dell'ultimo mese. Ci sono 12 domande per tutti i pazienti e altre 6 domande per misurare l'esito del trattamento (per coloro che hanno ricevuto il trattamento). Il The Zurich Claudication Questionnaire si compone di tre sottoscale:
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Linea di base
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Questionario Zurigo
Lasso di tempo: 1 mese dopo
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Test della claudicatio: la scala si riferisce ai sintomi dell'ultimo mese. Ci sono 12 domande per tutti i pazienti e altre 6 domande per misurare l'esito del trattamento (per coloro che hanno ricevuto il trattamento). Il The Zurich Claudication Questionnaire si compone di tre sottoscale:
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1 mese dopo
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Questionario Zurigo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
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Test della claudicatio: la scala si riferisce ai sintomi dell'ultimo mese. Ci sono 12 domande per tutti i pazienti e altre 6 domande per misurare l'esito del trattamento (per coloro che hanno ricevuto il trattamento). Il The Zurich Claudication Questionnaire si compone di tre sottoscale:
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3 mesi dopo
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Questionario Zurigo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
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Test della claudicatio: la scala si riferisce ai sintomi dell'ultimo mese. Ci sono 12 domande per tutti i pazienti e altre 6 domande per misurare l'esito del trattamento (per coloro che hanno ricevuto il trattamento). Il The Zurich Claudication Questionnaire si compone di tre sottoscale:
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6 mesi dopo
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Questionario Zurigo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo
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Test della claudicatio: la scala si riferisce ai sintomi dell'ultimo mese. Ci sono 12 domande per tutti i pazienti e altre 6 domande per misurare l'esito del trattamento (per coloro che hanno ricevuto il trattamento). Il The Zurich Claudication Questionnaire si compone di tre sottoscale:
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12 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: DAVID ABEJON, MD, PHD, Hospital Quironsalud Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Manchikanti L, Saini B, Singh V. Spinal endoscopy and lysis of epidural adhesions in the management of chronic low back pain. Pain Physician. 2001 Jul;4(3):240-65.
- Raffaeli W, Righetti D, Andruccioli J, Sarti D. Periduroscopy: general review of clinical features and development of operative models. Acta Neurochir Suppl. 2011;108:55-65. doi: 10.1007/978-3-211-99370-5_10.
- Deyo RA. Treatment of lumbar spinal stenosis: a balancing act. Spine J. 2010 Jul;10(7):625-7. doi: 10.1016/j.spinee.2010.05.006.
- Chad DA. Lumbar spinal stenosis. Neurol Clin. 2007 May;25(2):407-18. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.003.
- Raffaeli W, Righetti D. Surgical radio-frequency epiduroscopy technique (R-ResAblator) and FBSS treatment: preliminary evaluations. Acta Neurochir Suppl. 2005;92:121-5. doi: 10.1007/3-211-27458-8_26.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC131-18
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