Efectividad clínica, seguridad y cambios radiológicos en epiduroscopia para estenosis lumbar
Evaluación de la eficacia clínica, seguridad y correlación con los cambios radiológicos en pacientes con estenosis lumbar tratados con epiduroscopia
Se realizará un estudio prospectivo con 38 pacientes con estenosis lumbar. Se realizará un estudio de resonancia magnética (RM) y un estudio electromiográfico previo ya los 3 meses de la epiduroscopia para confirmar cambios radiológicos o neurofisiológicos.
Durante la técnica se utilizarán diferentes instrumentos, un endoscopio desarrollado para su uso en el espacio epidural (Resascope), un balón de Fogarty (Resaloon) para dilatar el espacio cercano al receso epidural donde se intentará disminuir el ligamento amarillo utilizando el Resaflex, un instrumento con Resonancia Molecular Cuántica para la coablación de tejidos, con el fin de conseguir una estenosis lumbar menos sintomática.
Los investigadores compararán las variables cualitativas y cuantitativas al inicio y 1, 3, 6 y 12 meses después de la epiduroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizan el Intervencionismo Endoscópico Espinal Quirúrgico (IESS), con los diferentes instrumentos mencionados anteriormente. Los Resaflex que utilizan Resonancia Molecular Cuántica, mediante la combinación de diferentes frecuencias en el rango de la radiofrecuencia, emiten cuántica en resonancia y producen lesión y coagulación; El objetivo es llegar al ligamento amarillo haciendo lesiones para disminuir la estenosis causada por el ligamento hipertrófico sobre todo en la zona de receso cerca del nervio radicular.
Para aumentar la seguridad del procedimiento, los investigadores introducen por primera vez la monitorización neurofisiológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España, 28040
- Unidad de Investigación Clínica Secretaría Técnica CEImFJD Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con indicación de epiduroscopia en la práctica clínica habitual
- Claudicación neurogénica
- Dolor lumbar por más de 6 meses
- Escala de calificación numérica >6
- Sin respuesta con tratamiento médico
- Sin respuesta con otro tratamiento intervencionista: epidurólisis
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psiquiátricos
- adicción a los opioides
- Enfermedad orgánica aguda
- Enfermedad orgánica crónica grave
- Enfermedad vasculo-cerebral
- Alteraciones de la coagulación
- enfermedad oftalmológica
- Alérgico
- Infecciones
- Imposibilidad de entender el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con estenosis espinal lumbar
Epiduroscopia en pacientes con estenosis espinal lumbar.
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Uso de epiduroscopia para tratar la hipertrofia del ligamento amarillo con Resaflex, un instrumento con Resonancia Molecular Cuántica para la coablación de tejidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas cuantitativas en resonancia magnética lumbar
Periodo de tiempo: Base
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Medida en mm de ligamento amarillo a nivel de estenosis mayor en la zona media del ligamento y en el receso
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Base
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Medidas cuantitativas en resonancia magnética lumbar
Periodo de tiempo: Tres meses después de la técnica
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Medida en mm de ligamento amarillo a nivel de estenosis mayor en la zona media del ligamento y en el receso
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Tres meses después de la técnica
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Cambios cualitativos en la resonancia magnética lumbar
Periodo de tiempo: Base
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Clasificación de Schizas (A: sin estenosis, B: moderado; C: severo) en el nivel donde hay estenosis mayor
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Base
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Cambios cualitativos en la resonancia magnética lumbar
Periodo de tiempo: tres meses después de la técnica
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Clasificación de Schizas (A: sin estenosis, B: moderado; C: severo) en el nivel donde hay estenosis mayor
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tres meses después de la técnica
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Base
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Dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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Base
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la técnica
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Dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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1 mes después de la técnica
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la técnica
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Dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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3 meses después de la técnica
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la técnica
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Dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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6 meses después de la técnica
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la técnica
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Dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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12 meses después de la técnica
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Escala de Likert para registrar el porcentaje de mejora
Periodo de tiempo: base
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Porcentaje de mejora: 1 (>75% peor) 2 >50% peor; 3 (>25% peor); 4 (sin cambios); 5 (25% mejor); 6 (50% mejor); 7 (75% mejor)
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base
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Escala de Likert para registrar el porcentaje de mejora
Periodo de tiempo: 1 mes después de la técnica
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Porcentaje de mejora: 1 (>75% peor) 2 >50% peor; 3 (>25% peor); 4 (sin cambios); 5 (25% mejor); 6 (50% mejor); 7 (75% mejor)
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1 mes después de la técnica
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Escala de Likert para registrar el porcentaje de mejora
Periodo de tiempo: 3 meses después de la técnica
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Porcentaje de mejora: 1 (>75% peor) 2 >50% peor; 3 (>25% peor); 4 (sin cambios); 5 (25% mejor); 6 (50% mejor); 7 (75% mejor)
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3 meses después de la técnica
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Escala de Likert para registrar el porcentaje de mejora
Periodo de tiempo: 6 meses después de la técnica
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Porcentaje de mejora: 1 (>75% peor) 2 >50% peor; 3 (>25% peor); 4 (sin cambios); 5 (25% mejor); 6 (50% mejor); 7 (75% mejor)
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6 meses después de la técnica
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Escala de Likert para registrar el porcentaje de mejora
Periodo de tiempo: 12 meses después de la técnica
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Porcentaje de mejora: 1 (>75% peor) 2 >50% peor; 3 (>25% peor); 4 (sin cambios); 5 (25% mejor); 6 (50% mejor); 7 (75% mejor)
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12 meses después de la técnica
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Escala analógica visual EuroQualityofLife (EQ VAS)
Periodo de tiempo: Base
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La escala analógica visual EQ (EQ VAS).
VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales que van de 0 a 100 están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (100) y "La peor salud que pueda imaginar" (0).
Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud.
Los valores más altos indican un mejor resultado.
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Base
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Cuestionario de cinco niveles de cinco dimensiones de EuroQualityofLife (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Base
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La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) consta de: 1- El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. |
Base
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Escala analógica visual EuroQualityofLife (EQ VAS)
Periodo de tiempo: 1 mes después
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La escala analógica visual EQ (EQ VAS).
VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales que van de 0 a 100 están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (100) y "La peor salud que pueda imaginar" (0).
Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud.
Los valores más altos indican un mejor resultado.
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1 mes después
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Cuestionario de cinco niveles de cinco dimensiones de EuroQualityofLife (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 mes después
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La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) consta de: El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. |
1 mes después
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Escala analógica visual EuroQualityofLife (EQ VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después
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La escala analógica visual EQ (EQ VAS).
VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales que van de 0 a 100 están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (100) y "La peor salud que pueda imaginar" (0).
Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud.
Los valores más altos indican un mejor resultado.
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3 meses después
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Cuestionario de cinco niveles de cinco dimensiones de EuroQualityofLife (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 meses después
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La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) consta de: El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. |
3 meses después
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Escala analógica visual EuroQualityofLife (EQ VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después
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La escala analógica visual EQ (EQ VAS).
VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales que van de 0 a 100 están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (100) y "La peor salud que pueda imaginar" (0).
Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud.
Los valores más altos indican un mejor resultado.
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6 meses después
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Cuestionario de cinco niveles de cinco dimensiones de EuroQualityofLife (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses después
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La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) consta de: El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. |
6 meses después
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Escala analógica visual EuroQualityofLife (EQ VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después
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La escala analógica visual EQ (EQ VAS).
VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales que van de 0 a 100 están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (100) y "La peor salud que pueda imaginar" (0).
Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud.
Los valores más altos indican un mejor resultado.
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12 meses después
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Cuestionario de cinco niveles de cinco dimensiones de EuroQualityofLife (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses después
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La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) consta de: El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. |
12 meses después
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar: es un cuestionario de resultados informado por el paciente validado de 10 puntos.
Se considera el "estándar de oro" para medir el deterioro de la discapacidad y la calidad de vida (QoL) para adultos con dolor lumbar (LBP). Los 10 factores que constituyen los criterios del ODI para evaluar el deterioro funcional de los pacientes son la intensidad del dolor, la facilidad de cuidado, levantar objetos, trabajar, sentarse, ponerse de pie, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Cada una de las 10 preguntas se puntúa de 0 a 5, dando una puntuación máxima de 50.
El puntaje total luego se convierte en un porcentaje multiplicándolo por 2. Los puntajes se estratifican según la gravedad: 0-20, discapacidad mínima; 21-40, discapacidad moderada; 41-60, discapacidad severa; 61-80, dolor de espalda incapacitante; 81-100, estos pacientes están postrados en cama o tienen una exageración de sus síntomas.
Para que los resultados se consideren clínicamente significativos, se requiere un cambio en la puntuación del paciente del 10 % o más.
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Base
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 mes después
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar: es un cuestionario de resultados informado por el paciente validado de 10 puntos.
Se considera el "estándar de oro" para medir el deterioro de la discapacidad y la calidad de vida (QoL) para adultos con dolor lumbar (LBP). Los 10 factores que constituyen los criterios del ODI para evaluar el deterioro funcional de los pacientes son la intensidad del dolor, la facilidad de cuidado, levantar objetos, trabajar, sentarse, ponerse de pie, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Cada una de las 10 preguntas se puntúa de 0 a 5, dando una puntuación máxima de 50.
El puntaje total luego se convierte en un porcentaje multiplicándolo por 2. Los puntajes se estratifican según la gravedad: 0-20, discapacidad mínima; 21-40, discapacidad moderada; 41-60, discapacidad severa; 61-80, dolor de espalda incapacitante; 81-100, estos pacientes están postrados en cama o tienen una exageración de sus síntomas.
Para que los resultados se consideren clínicamente significativos, se requiere un cambio en la puntuación del paciente del 10 % o más.
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1 mes después
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses después
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar: es un cuestionario de resultados informado por el paciente validado de 10 puntos.
Se considera el "estándar de oro" para medir el deterioro de la discapacidad y la calidad de vida (QoL) para adultos con dolor lumbar (LBP). Los 10 factores que constituyen los criterios del ODI para evaluar el deterioro funcional de los pacientes son la intensidad del dolor, la facilidad de cuidado, levantar objetos, trabajar, sentarse, ponerse de pie, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Cada una de las 10 preguntas se puntúa de 0 a 5, dando una puntuación máxima de 50.
El puntaje total luego se convierte en un porcentaje multiplicándolo por 2. Los puntajes se estratifican según la gravedad: 0-20, discapacidad mínima; 21-40, discapacidad moderada; 41-60, discapacidad severa; 61-80, dolor de espalda incapacitante; 81-100, estos pacientes están postrados en cama o tienen una exageración de sus síntomas.
Para que los resultados se consideren clínicamente significativos, se requiere un cambio en la puntuación del paciente del 10 % o más.
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3 meses después
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses después
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar: es un cuestionario de resultados informado por el paciente validado de 10 puntos.
Se considera el "estándar de oro" para medir el deterioro de la discapacidad y la calidad de vida (QoL) para adultos con dolor lumbar (LBP). Los 10 factores que constituyen los criterios del ODI para evaluar el deterioro funcional de los pacientes son la intensidad del dolor, la facilidad de cuidado, levantar objetos, trabajar, sentarse, ponerse de pie, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Cada una de las 10 preguntas se puntúa de 0 a 5, dando una puntuación máxima de 50.
El puntaje total luego se convierte en un porcentaje multiplicándolo por 2. Los puntajes se estratifican según la gravedad: 0-20, discapacidad mínima; 21-40, discapacidad moderada; 41-60, discapacidad severa; 61-80, dolor de espalda incapacitante; 81-100, estos pacientes están postrados en cama o tienen una exageración de sus síntomas.
Para que los resultados se consideren clínicamente significativos, se requiere un cambio en la puntuación del paciente del 10 % o más.
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6 meses después
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 meses después
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar: es un cuestionario de resultados informado por el paciente validado de 10 puntos.
Se considera el "estándar de oro" para medir el deterioro de la discapacidad y la calidad de vida (QoL) para adultos con dolor lumbar (LBP). Los 10 factores que constituyen los criterios del ODI para evaluar el deterioro funcional de los pacientes son la intensidad del dolor, la facilidad de cuidado, levantar objetos, trabajar, sentarse, ponerse de pie, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Cada una de las 10 preguntas se puntúa de 0 a 5, dando una puntuación máxima de 50.
El puntaje total luego se convierte en un porcentaje multiplicándolo por 2. Los puntajes se estratifican según la gravedad: 0-20, discapacidad mínima; 21-40, discapacidad moderada; 41-60, discapacidad severa; 61-80, dolor de espalda incapacitante; 81-100, estos pacientes están postrados en cama o tienen una exageración de sus síntomas.
Para que los resultados se consideren clínicamente significativos, se requiere un cambio en la puntuación del paciente del 10 % o más.
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12 meses después
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Cuestionario de Zúrich
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de claudicación: La escala se relaciona con los síntomas durante el último mes. Hay 12 preguntas para todos los pacientes y otras 6 preguntas para medir el resultado del tratamiento (para aquellos que han recibido tratamiento). El cuestionario de claudicación de Zurich consta de tres subescalas:
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Base
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Cuestionario de Zúrich
Periodo de tiempo: 1 mes después
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Prueba de claudicación: La escala se relaciona con los síntomas durante el último mes. Hay 12 preguntas para todos los pacientes y otras 6 preguntas para medir el resultado del tratamiento (para aquellos que han recibido tratamiento). El cuestionario de claudicación de Zurich consta de tres subescalas:
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1 mes después
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Cuestionario de Zúrich
Periodo de tiempo: 3 meses después
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Prueba de claudicación: La escala se relaciona con los síntomas durante el último mes. Hay 12 preguntas para todos los pacientes y otras 6 preguntas para medir el resultado del tratamiento (para aquellos que han recibido tratamiento). El cuestionario de claudicación de Zurich consta de tres subescalas:
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3 meses después
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Cuestionario de Zúrich
Periodo de tiempo: 6 meses después
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Prueba de claudicación: La escala se relaciona con los síntomas durante el último mes. Hay 12 preguntas para todos los pacientes y otras 6 preguntas para medir el resultado del tratamiento (para aquellos que han recibido tratamiento). El cuestionario de claudicación de Zurich consta de tres subescalas:
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6 meses después
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Cuestionario de Zúrich
Periodo de tiempo: 12 meses después
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Prueba de claudicación: La escala se relaciona con los síntomas durante el último mes. Hay 12 preguntas para todos los pacientes y otras 6 preguntas para medir el resultado del tratamiento (para aquellos que han recibido tratamiento). El cuestionario de claudicación de Zurich consta de tres subescalas:
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12 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: DAVID ABEJON, MD, PHD, Hospital Quirónsalud Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Manchikanti L, Saini B, Singh V. Spinal endoscopy and lysis of epidural adhesions in the management of chronic low back pain. Pain Physician. 2001 Jul;4(3):240-65.
- Raffaeli W, Righetti D, Andruccioli J, Sarti D. Periduroscopy: general review of clinical features and development of operative models. Acta Neurochir Suppl. 2011;108:55-65. doi: 10.1007/978-3-211-99370-5_10.
- Deyo RA. Treatment of lumbar spinal stenosis: a balancing act. Spine J. 2010 Jul;10(7):625-7. doi: 10.1016/j.spinee.2010.05.006.
- Chad DA. Lumbar spinal stenosis. Neurol Clin. 2007 May;25(2):407-18. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.003.
- Raffaeli W, Righetti D. Surgical radio-frequency epiduroscopy technique (R-ResAblator) and FBSS treatment: preliminary evaluations. Acta Neurochir Suppl. 2005;92:121-5. doi: 10.1007/3-211-27458-8_26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Claudicación intermitente
- Constricción Patológica
- Estenosis espinal
Otros números de identificación del estudio
- PIC131-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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