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Efficacité clinique, sécurité et modifications radiologiques de l'épiduroscopie pour la sténose lombaire

5 mars 2024 mis à jour par: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Évaluation de l'efficacité clinique, de la sécurité et de la corrélation avec les changements radiologiques chez les patients atteints de sténose lombaire traités par épiduroscopie

Il sera fait une étude prospective portant sur 38 patients atteints de sténose lombaire. Une étude d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et une étude électromyographique seront effectuées avant et 3 mois après l'épiduroscopie pour confirmer les changements radiologiques ou neurophysiologiques.

Au cours de la technique, différents instruments seront utilisés, un endoscope développé pour son utilisation dans l'espace épidural (Resascope), un ballon Fogarty (Resaloon) pour dilater l'espace près de l'évidement épidural où il sera essayé de diminuer le ligament jaune en utilisant le Resaflex, un instrument à résonance moléculaire quantique pour la coablation tissulaire, afin d'obtenir une sténose lombaire moins symptomatique.

Les enquêteurs compareront les variables qualitatives et quantitatives au départ et 1, 3, 6 et 12 mois après l'épiduroscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs réalisent la chirurgie endoscopique interventionnelle du rachis (IESS), avec les différents instruments mentionnés ci-dessus. Le Resaflex qui utilise la Résonance Moléculaire Quantique, par combinaison de différentes fréquences dans la gamme de la radio-fréquence, émet du quantum en résonance et produit lésion et coagulation ; L'objectif est d'atteindre le ligament jaune en réalisant des lésions pour diminuer la sténose provoquée par le ligament hypertrophique sur l'ensemble de la zone de récréation proche du nerf radiculaire.

Pour augmenter la sécurité de la procédure, les enquêteurs introduisent pour la première fois, un suivi neurophysiologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Unidad de Investigación Clínica Secretaría Técnica CEImFJD Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec indication d'épiduroscopie dans la pratique clinique habituelle
  • Claudication neurogène
  • Douleur lombaire depuis plus de 6 mois
  • Échelle d'évaluation numérique > 6
  • Pas de réponse avec un traitement médical
  • Pas de réponse avec un autre traitement interventionnel : épidurolyse

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques
  • Dépendance aux opioïdes
  • Maladie organique aiguë
  • Maladie organique chronique sévère
  • Maladie vasculo-cérébrale
  • Altérations de la coagulation
  • Maladie ofthalmologique
  • Allergique
  • infections
  • Impossibilité de comprendre la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de sténose vertébrale lombaire
Épiduroscopie chez les patients présentant une sténose rachidienne lombaire
Procédure: Épiduroscopie
Utilisation de l'épiduroscopie pour traiter l'hypertrophie du ligament jaune avec Resaflex, un instrument à résonance moléculaire quantique pour la coablation tissulaire.
Autres noms:
  • Endoscopie rachidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures quantitatives en imagerie par résonance magnétique lombaire
Délai: Ligne de base
Mesure en mm de ligament jaune au niveau d'une sténose importante au niveau de la zone médiane du ligament et dans la récréation
Ligne de base
Mesures quantitatives en imagerie par résonance magnétique lombaire
Délai: Trois mois après la technique
Mesure en mm de ligament jaune au niveau d'une sténose importante au niveau de la zone médiane du ligament et dans la récréation
Trois mois après la technique
Changements qualitatifs en imagerie par résonance magnétique lombaire
Délai: Ligne de base
Classification de Schizas (A : pas de sténose, B : modérée ; C : sévère) au niveau où il y a une sténose majeure
Ligne de base
Changements qualitatifs en imagerie par résonance magnétique lombaire
Délai: trois mois après la technique
Classification de Schizas (A : pas de sténose, B : modérée ; C : sévère) au niveau où il y a une sténose majeure
trois mois après la technique
Échelle de notation numérique
Délai: Ligne de base
Douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
Ligne de base
Échelle de notation numérique
Délai: 1 mois après la technique
Douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
1 mois après la technique
Échelle de notation numérique
Délai: 3 mois après la technique
Douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
3 mois après la technique
Échelle de notation numérique
Délai: 6 mois après la technique
Douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
6 mois après la technique
Échelle de notation numérique
Délai: 12 mois après la technique
Douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
12 mois après la technique
Échelle de Likert pour enregistrer le pourcentage d'amélioration
Délai: ligne de base
Pourcentage d'amélioration : 1 (>75 % pire) 2 >50 % pire ; 3 (>25 % pire) ; 4 (pas de changement); 5 (25 % de mieux) ; 6 (50 % de mieux) ; 7 (75 % de mieux)
ligne de base
Échelle de Likert pour enregistrer le pourcentage d'amélioration
Délai: 1 mois après la technique
Pourcentage d'amélioration : 1 (>75 % pire) 2 >50 % pire ; 3 (>25 % pire) ; 4 (pas de changement); 5 (25 % de mieux) ; 6 (50 % de mieux) ; 7 (75 % de mieux)
1 mois après la technique
Échelle de Likert pour enregistrer le pourcentage d'amélioration
Délai: 3 mois après la technique
Pourcentage d'amélioration : 1 (>75 % pire) 2 >50 % pire ; 3 (>25 % pire) ; 4 (pas de changement); 5 (25 % de mieux) ; 6 (50 % de mieux) ; 7 (75 % de mieux)
3 mois après la technique
Échelle de Likert pour enregistrer le pourcentage d'amélioration
Délai: 6 mois après la technique
Pourcentage d'amélioration : 1 (>75 % pire) 2 >50 % pire ; 3 (>25 % pire) ; 4 (pas de changement); 5 (25 % de mieux) ; 6 (50 % de mieux) ; 7 (75 % de mieux)
6 mois après la technique
Échelle de Likert pour enregistrer le pourcentage d'amélioration
Délai: 12 mois après la technique
Pourcentage d'amélioration : 1 (>75 % pire) 2 >50 % pire ; 3 (>25 % pire) ; 4 (pas de changement); 5 (25 % de mieux) ; 6 (50 % de mieux) ; 7 (75 % de mieux)
12 mois après la technique
Échelle visuelle analogique EuroQualityofLife (EQ VAS)
Délai: Ligne de base
L'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation allant de 0 à 100 sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » (100) et « La pire santé que vous puissiez imaginer » (0). Cela peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats pour la santé. Les valeurs les plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Ligne de base
Questionnaire EuroQualityofLife à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base

La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) se compose de :

1- Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il en résulte un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Ligne de base
Échelle visuelle analogique EuroQualityofLife (EQ VAS)
Délai: 1 mois après
L'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation allant de 0 à 100 sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » (100) et « La pire santé que vous puissiez imaginer » (0). Cela peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats pour la santé. Les valeurs les plus élevées indiquent un meilleur résultat.
1 mois après
Questionnaire EuroQualityofLife à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 1 mois après

La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) se compose de :

Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il en résulte un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
1 mois après
Échelle visuelle analogique EuroQualityofLife (EQ VAS)
Délai: 3 mois après
L'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation allant de 0 à 100 sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » (100) et « La pire santé que vous puissiez imaginer » (0). Cela peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats pour la santé. Les valeurs les plus élevées indiquent un meilleur résultat.
3 mois après
Questionnaire EuroQualityofLife à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 3 mois après

La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) se compose de :

Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il en résulte un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
3 mois après
Échelle visuelle analogique EuroQualityofLife (EQ VAS)
Délai: 6 mois après
L'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation allant de 0 à 100 sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » (100) et « La pire santé que vous puissiez imaginer » (0). Cela peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats pour la santé. Les valeurs les plus élevées indiquent un meilleur résultat.
6 mois après
Questionnaire EuroQualityofLife à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois après

La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) se compose de :

Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il en résulte un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
6 mois après
Échelle visuelle analogique EuroQualityofLife (EQ VAS)
Délai: 12 mois après
L'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation allant de 0 à 100 sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » (100) et « La pire santé que vous puissiez imaginer » (0). Cela peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats pour la santé. Les valeurs les plus élevées indiquent un meilleur résultat.
12 mois après
Questionnaire EuroQualityofLife à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois après

La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) se compose de :

Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il en résulte un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
12 mois après
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Ligne de base
Questionnaire sur l'incapacité liée à la lombalgie : est un questionnaire validé en 10 points sur les résultats rapportés par les patients. Il est considéré comme le "gold standard" pour mesurer l'incapacité et la qualité de vie (QoL) chez les adultes souffrant de lombalgie (LBP). Les 10 facteurs qui constituent les critères de l'ODI pour évaluer l'incapacité fonctionnelle des patients sont l'intensité de la douleur, la facilité soins, soulever, travailler, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages. Chacune des 10 questions est notée de 0 à 5, donnant un score maximum de 50. Le score total est ensuite converti en pourcentage en le multipliant par 2. Les scores sont stratifiés selon la gravité : 0-20, incapacité minimale ; 21-40 ans, handicap modéré ; 41-60 ans, handicap sévère ; 61-80, douleurs dorsales invalidantes ; 81-100, ces patients sont soit alités, soit présentent une exagération de leurs symptômes. Pour que les résultats soient jugés cliniquement significatifs, une modification du score du patient de 10 % ou plus est nécessaire
Ligne de base
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 1 mois après
Questionnaire sur l'incapacité liée à la lombalgie : est un questionnaire validé en 10 points sur les résultats rapportés par les patients. Il est considéré comme le "gold standard" pour mesurer l'incapacité et la qualité de vie (QoL) chez les adultes souffrant de lombalgie (LBP). Les 10 facteurs qui constituent les critères de l'ODI pour évaluer l'incapacité fonctionnelle des patients sont l'intensité de la douleur, la facilité soins, soulever, travailler, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages. Chacune des 10 questions est notée de 0 à 5, donnant un score maximum de 50. Le score total est ensuite converti en pourcentage en le multipliant par 2. Les scores sont stratifiés selon la gravité : 0-20, incapacité minimale ; 21-40 ans, handicap modéré ; 41-60 ans, handicap sévère ; 61-80, douleurs dorsales invalidantes ; 81-100, ces patients sont soit alités, soit présentent une exagération de leurs symptômes. Pour que les résultats soient jugés cliniquement significatifs, une modification du score du patient de 10 % ou plus est nécessaire
1 mois après
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3 mois après
Questionnaire sur l'incapacité liée à la lombalgie : est un questionnaire validé en 10 points sur les résultats rapportés par les patients. Il est considéré comme le "gold standard" pour mesurer l'incapacité et la qualité de vie (QoL) chez les adultes souffrant de lombalgie (LBP). Les 10 facteurs qui constituent les critères de l'ODI pour évaluer l'incapacité fonctionnelle des patients sont l'intensité de la douleur, la facilité soins, soulever, travailler, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages. Chacune des 10 questions est notée de 0 à 5, donnant un score maximum de 50. Le score total est ensuite converti en pourcentage en le multipliant par 2. Les scores sont stratifiés selon la gravité : 0-20, incapacité minimale ; 21-40 ans, handicap modéré ; 41-60 ans, handicap sévère ; 61-80, douleurs dorsales invalidantes ; 81-100, ces patients sont soit alités, soit présentent une exagération de leurs symptômes. Pour que les résultats soient jugés cliniquement significatifs, une modification du score du patient de 10 % ou plus est nécessaire
3 mois après
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 6 mois après
Questionnaire sur l'incapacité liée à la lombalgie : est un questionnaire validé en 10 points sur les résultats rapportés par les patients. Il est considéré comme le "gold standard" pour mesurer l'incapacité et la qualité de vie (QoL) chez les adultes souffrant de lombalgie (LBP). Les 10 facteurs qui constituent les critères de l'ODI pour évaluer l'incapacité fonctionnelle des patients sont l'intensité de la douleur, la facilité soins, soulever, travailler, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages. Chacune des 10 questions est notée de 0 à 5, donnant un score maximum de 50. Le score total est ensuite converti en pourcentage en le multipliant par 2. Les scores sont stratifiés selon la gravité : 0-20, incapacité minimale ; 21-40 ans, handicap modéré ; 41-60 ans, handicap sévère ; 61-80, douleurs dorsales invalidantes ; 81-100, ces patients sont soit alités, soit présentent une exagération de leurs symptômes. Pour que les résultats soient jugés cliniquement significatifs, une modification du score du patient de 10 % ou plus est nécessaire
6 mois après
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 12 mois après
Questionnaire sur l'incapacité liée à la lombalgie : est un questionnaire validé en 10 points sur les résultats rapportés par les patients. Il est considéré comme le "gold standard" pour mesurer l'incapacité et la qualité de vie (QoL) chez les adultes souffrant de lombalgie (LBP). Les 10 facteurs qui constituent les critères de l'ODI pour évaluer l'incapacité fonctionnelle des patients sont l'intensité de la douleur, la facilité soins, soulever, travailler, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages. Chacune des 10 questions est notée de 0 à 5, donnant un score maximum de 50. Le score total est ensuite converti en pourcentage en le multipliant par 2. Les scores sont stratifiés selon la gravité : 0-20, incapacité minimale ; 21-40 ans, handicap modéré ; 41-60 ans, handicap sévère ; 61-80, douleurs dorsales invalidantes ; 81-100, ces patients sont soit alités, soit présentent une exagération de leurs symptômes. Pour que les résultats soient jugés cliniquement significatifs, une modification du score du patient de 10 % ou plus est nécessaire
12 mois après
Questionnaire zurichois
Délai: Ligne de base

Test de claudication : l'échelle porte sur les symptômes au cours du mois écoulé. Il y a 12 questions pour tous les patients et 6 autres questions pour mesurer les résultats du traitement (pour ceux qui ont reçu un traitement).

Le questionnaire sur la claudication de Zurich se compose de trois sous-échelles :

  1. Échelle de gravité des symptômes (questions I-VII) [subdivisée en domaine de la douleur (questions I-IV) et domaine neuro-ischémique (questions V-VII)] : la plage possible du score est de 1 à 5.
  2. Échelle de la fonction physique (questions VIII-XII) : La gamme de scores possibles est de 1 à 4.
  3. Échelle de satisfaction du patient à l'égard du traitement (questions XIII-XVIII) : la plage de l'échelle est de 1 à 4.
Ligne de base
Questionnaire zurichois
Délai: 1 mois après

Test de claudication : l'échelle porte sur les symptômes au cours du mois écoulé. Il y a 12 questions pour tous les patients et 6 autres questions pour mesurer les résultats du traitement (pour ceux qui ont reçu un traitement).

Le questionnaire sur la claudication de Zurich se compose de trois sous-échelles :

  1. Échelle de gravité des symptômes (questions I-VII) [subdivisée en domaine de la douleur (questions I-IV) et domaine neuro-ischémique (questions V-VII)] : la plage possible du score est de 1 à 5.
  2. Échelle de la fonction physique (questions VIII-XII) : La gamme de scores possibles est de 1 à 4.
  3. Échelle de satisfaction du patient à l'égard du traitement (questions XIII-XVIII) : la plage de l'échelle est de 1 à 4.
1 mois après
Questionnaire zurichois
Délai: 3 mois après

Test de claudication : l'échelle porte sur les symptômes au cours du mois écoulé. Il y a 12 questions pour tous les patients et 6 autres questions pour mesurer les résultats du traitement (pour ceux qui ont reçu un traitement).

Le questionnaire sur la claudication de Zurich se compose de trois sous-échelles :

  1. Échelle de gravité des symptômes (questions I-VII) [subdivisée en domaine de la douleur (questions I-IV) et domaine neuro-ischémique (questions V-VII)] : la plage possible du score est de 1 à 5.
  2. Échelle de la fonction physique (questions VIII-XII) : La gamme de scores possibles est de 1 à 4.
  3. Échelle de satisfaction du patient à l'égard du traitement (questions XIII-XVIII) : la plage de l'échelle est de 1 à 4.
3 mois après
Questionnaire zurichois
Délai: 6 mois après

Test de claudication : l'échelle porte sur les symptômes au cours du mois écoulé. Il y a 12 questions pour tous les patients et 6 autres questions pour mesurer les résultats du traitement (pour ceux qui ont reçu un traitement).

Le questionnaire sur la claudication de Zurich se compose de trois sous-échelles :

  1. Échelle de gravité des symptômes (questions I-VII) [subdivisée en domaine de la douleur (questions I-IV) et domaine neuro-ischémique (questions V-VII)] : la plage possible du score est de 1 à 5.
  2. Échelle de la fonction physique (questions VIII-XII) : La gamme de scores possibles est de 1 à 4.
  3. Échelle de satisfaction du patient à l'égard du traitement (questions XIII-XVIII) : la plage de l'échelle est de 1 à 4.
6 mois après
Questionnaire zurichois
Délai: 12 mois après

Test de claudication : l'échelle porte sur les symptômes au cours du mois écoulé. Il y a 12 questions pour tous les patients et 6 autres questions pour mesurer les résultats du traitement (pour ceux qui ont reçu un traitement).

Le questionnaire sur la claudication de Zurich se compose de trois sous-échelles :

  1. Échelle de gravité des symptômes (questions I-VII) [subdivisée en domaine de la douleur (questions I-IV) et domaine neuro-ischémique (questions V-VII)] : la plage possible du score est de 1 à 5.
  2. Échelle de la fonction physique (questions VIII-XII) : La gamme de scores possibles est de 1 à 4.
  3. Échelle de satisfaction du patient à l'égard du traitement (questions XIII-XVIII) : la plage de l'échelle est de 1 à 4.
12 mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: DAVID ABEJON, MD, PHD, Hospital Quirónsalud Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIC131-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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