Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность, безопасность и рентгенологические изменения при эпидуроскопии при поясничном стенозе

Оценка клинической эффективности, безопасности и корреляции с рентгенологическими изменениями у пациентов с поясничным стенозом, пролеченных с помощью эпидуроскопии

Будет проведено проспективное исследование с участием 38 пациентов с поясничным стенозом. Магнитно-резонансная томография (МРТ) и электромиографическое исследование будут проведены до и через 3 месяца после эпидуроскопии для подтверждения рентгенологических или нейрофизиологических изменений.

Во время техники будут использоваться различные инструменты, эндоскоп, разработанный для его использования в эпидуральном пространстве (Resascope), баллон Фогарти (Resaloon) для расширения пространства возле эпидурального углубления, где будет пытаться уменьшить желтую связку с помощью Resaflex, инструмент с квантовым молекулярным резонансом для коабляции тканей, чтобы получить менее симптоматический поясничный стеноз.

Исследователи будут сравнивать качественные и количественные показатели на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после эпидуроскопии.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи выполняют интервенционную эндоскопическую хирургию позвоночника (IESS) с помощью различных инструментов, упомянутых выше. Resaflex, использующий квантовый молекулярный резонанс, за счет комбинации различных частот в диапазоне радиочастот излучает квант в резонансе и вызывает поражение и коагуляцию; Цель состоит в том, чтобы достичь желтой связки, делая повреждения, чтобы уменьшить стеноз, вызванный гипертрофией связки, во всем в области углубления возле корешкового нерва.

Для повышения безопасности процедуры исследователи впервые вводят нейрофизиологический мониторинг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: EVA M MONZON, MD
  • Номер телефона: 0034667750949
  • Электронная почта: draevamonzon@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: LUCIA LLANOS, MD, PHD
  • Номер телефона: 3214 003491 5504800
  • Электронная почта: lucia.llanos@fjd.es

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28040
        • Unidad de Investigación Clínica Secretaría Técnica CEImFJD Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с показанием к эпидуроскопии в обычной клинической практике
  • Нейрогенная хромота
  • Боли в пояснице более 6 мес.
  • Числовая шкала оценки >6
  • Нет ответа на лечение
  • Нет ответа на другое интервенционное лечение: эпидуролиз

Критерий исключения:

  • Психические расстройства
  • Опиоидная зависимость
  • Острое органическое заболевание
  • Тяжелое хроническое органическое заболевание
  • Сосудисто-мозговая болезнь
  • Коагуляционные изменения
  • Офтальмологическое заболевание
  • Аллергический
  • инфекции
  • Невозможность понять процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника
Эпидуроскопия у больных со стенозом поясничного отдела позвоночника
Использование эпидуроскопии для лечения гипертрофии желтой связки с помощью Resaflex, инструмента с квантовым молекулярным резонансом для коаблации тканей.
Другие имена:
  • Эндоскопия позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные измерения при магнитно-резонансной томографии поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерить в мм желтую связку на уровне выраженного стеноза в средней части связки и в углублении
Базовый уровень
Количественные измерения при магнитно-резонансной томографии поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Через три месяца после техники
Измерить в мм желтую связку на уровне выраженного стеноза в средней части связки и в углублении
Через три месяца после техники
Качественные изменения при магнитно-резонансной томографии поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Базовый уровень
Классификация Schizas (A: нет стеноза, B: умеренный; C: тяжелый) на уровне, где есть большой стеноз
Базовый уровень
Качественные изменения при магнитно-резонансной томографии поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: через три месяца после техники
Классификация Schizas (A: нет стеноза, B: умеренный; C: тяжелый) на уровне, где есть большой стеноз
через три месяца после техники
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить)
Базовый уровень
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 1 месяц после техники
Боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить)
1 месяц после техники
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Через 3 месяца после техники
Боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить)
Через 3 месяца после техники
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев после техники
Боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить)
6 месяцев после техники
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев после техники
Боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить)
12 месяцев после техники
Шкала Лайкерта для регистрации процента улучшения
Временное ограничение: исходный уровень
Процент улучшения: 1 (>75% худшее) 2>50% худшее; 3 (>25% худшее); 4 (без изменений); 5 (на 25% лучше); 6 (на 50% лучше); 7 (на 75% лучше)
исходный уровень
Шкала Лайкерта для регистрации процента улучшения
Временное ограничение: 1 месяц после техники
Процент улучшения: 1 (>75% худшее) 2>50% худшее; 3 (>25% худшее); 4 (без изменений); 5 (на 25% лучше); 6 (на 50% лучше); 7 (на 75% лучше)
1 месяц после техники
Шкала Лайкерта для регистрации процента улучшения
Временное ограничение: Через 3 месяца после техники
Процент улучшения: 1 (>75% худшее) 2>50% худшее; 3 (>25% худшее); 4 (без изменений); 5 (на 25% лучше); 6 (на 50% лучше); 7 (на 75% лучше)
Через 3 месяца после техники
Шкала Лайкерта для регистрации процента улучшения
Временное ограничение: 6 месяцев после техники
Процент улучшения: 1 (>75% худшее) 2>50% худшее; 3 (>25% худшее); 4 (без изменений); 5 (на 25% лучше); 6 (на 50% лучше); 7 (на 75% лучше)
6 месяцев после техники
Шкала Лайкерта для регистрации процента улучшения
Временное ограничение: 12 месяцев после техники
Процент улучшения: 1 (>75% худшее) 2>50% худшее; 3 (>25% худшее); 4 (без изменений); 5 (на 25% лучше); 6 (на 50% лучше); 7 (на 75% лучше)
12 месяцев после техники
Визуально-аналоговая шкала EuroQualityofLife (EQ VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Визуально-аналоговая шкала EQ (EQ VAS). ВАШ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки от 0 до 100 помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0). Это можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья. Более высокие значения указывают на лучший результат.
Базовый уровень
Пятиуровневый опросник EuroQualityofLife Five-Dimensions (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень

Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) состоит из:

1- Описательная система EQ-5D включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. В результате получается однозначное число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

Базовый уровень
Визуально-аналоговая шкала EuroQualityofLife (EQ VAS)
Временное ограничение: 1 месяц спустя
Визуально-аналоговая шкала EQ (EQ VAS). ВАШ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки от 0 до 100 помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0). Это можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья. Более высокие значения указывают на лучший результат.
1 месяц спустя
Пятиуровневый опросник EuroQualityofLife Five-Dimensions (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 месяц спустя

Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) состоит из:

Описательная система EQ-5D включает пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. В результате получается однозначное число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

1 месяц спустя
Визуально-аналоговая шкала EuroQualityofLife (EQ VAS)
Временное ограничение: 3 месяца спустя
Визуально-аналоговая шкала EQ (EQ VAS). ВАШ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки от 0 до 100 помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0). Это можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья. Более высокие значения указывают на лучший результат.
3 месяца спустя
Пятиуровневый опросник EuroQualityofLife Five-Dimensions (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 месяца спустя

Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) состоит из:

Описательная система EQ-5D включает пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. В результате получается однозначное число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

3 месяца спустя
Визуально-аналоговая шкала EuroQualityofLife (EQ VAS)
Временное ограничение: 6 месяцев спустя
Визуально-аналоговая шкала EQ (EQ VAS). ВАШ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки от 0 до 100 помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0). Это можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья. Более высокие значения указывают на лучший результат.
6 месяцев спустя
Пятиуровневый опросник EuroQualityofLife Five-Dimensions (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев спустя

Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) состоит из:

Описательная система EQ-5D включает пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. В результате получается однозначное число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

6 месяцев спустя
Визуально-аналоговая шкала EuroQualityofLife (EQ VAS)
Временное ограничение: 12 месяцев спустя
Визуально-аналоговая шкала EQ (EQ VAS). ВАШ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки от 0 до 100 помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0). Это можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья. Более высокие значения указывают на лучший результат.
12 месяцев спустя
Пятиуровневый опросник EuroQualityofLife Five-Dimensions (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев спустя

Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) состоит из:

Описательная система EQ-5D включает пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. В результате получается однозначное число, выражающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

12 месяцев спустя
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник инвалидности при боли в пояснице: это утвержденный опросник результатов, состоящий из 10 пунктов, о котором сообщают пациенты. Это считается «золотым стандартом» для измерения инвалидности и ухудшения качества жизни (КЖ) у взрослых с болью в пояснице (LBP). 10 факторов, составляющих критерии ODI для оценки функциональных нарушений пациентов, — это интенсивность боли, легкость личного уход, подъем, работа, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия. Каждый из 10 вопросов оценивается от 0 до 5, что дает максимальное количество баллов 50. Затем общий балл преобразуется в процент путем умножения его на 2. Баллы стратифицируются по степени тяжести: 0-20, минимальная инвалидность; 21-40 лет, умеренная инвалидность; 41–60 лет — тяжелая инвалидность; 61-80, парализующая боль в спине; 81-100, эти пациенты либо прикованы к постели, либо их симптомы преувеличены. Для того, чтобы результаты считались клинически значимыми, требуется изменение оценки пациента на 10% и более.
Базовый уровень
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1 месяц спустя
Опросник инвалидности при боли в пояснице: это утвержденный опросник результатов, состоящий из 10 пунктов, о котором сообщают пациенты. Это считается «золотым стандартом» для измерения инвалидности и ухудшения качества жизни (КЖ) у взрослых с болью в пояснице (LBP). 10 факторов, составляющих критерии ODI для оценки функциональных нарушений пациентов, — это интенсивность боли, легкость личного уход, подъем, работа, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия. Каждый из 10 вопросов оценивается от 0 до 5, что дает максимальное количество баллов 50. Затем общий балл преобразуется в процент путем умножения его на 2. Баллы стратифицируются по степени тяжести: 0-20, минимальная инвалидность; 21-40 лет, умеренная инвалидность; 41–60 лет — тяжелая инвалидность; 61-80, парализующая боль в спине; 81-100, эти пациенты либо прикованы к постели, либо их симптомы преувеличены. Для того, чтобы результаты считались клинически значимыми, требуется изменение оценки пациента на 10% и более.
1 месяц спустя
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3 месяца спустя
Опросник инвалидности при боли в пояснице: это утвержденный опросник результатов, состоящий из 10 пунктов, о котором сообщают пациенты. Это считается «золотым стандартом» для измерения инвалидности и ухудшения качества жизни (КЖ) у взрослых с болью в пояснице (LBP). 10 факторов, составляющих критерии ODI для оценки функциональных нарушений пациентов, — это интенсивность боли, легкость личного уход, подъем, работа, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия. Каждый из 10 вопросов оценивается от 0 до 5, что дает максимальное количество баллов 50. Затем общий балл преобразуется в процент путем умножения его на 2. Баллы стратифицируются по степени тяжести: 0-20, минимальная инвалидность; 21-40 лет, умеренная инвалидность; 41–60 лет — тяжелая инвалидность; 61-80, парализующая боль в спине; 81-100, эти пациенты либо прикованы к постели, либо их симптомы преувеличены. Для того, чтобы результаты считались клинически значимыми, требуется изменение оценки пациента на 10% и более.
3 месяца спустя
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев спустя
Опросник инвалидности при боли в пояснице: это утвержденный опросник результатов, состоящий из 10 пунктов, о котором сообщают пациенты. Это считается «золотым стандартом» для измерения инвалидности и ухудшения качества жизни (КЖ) у взрослых с болью в пояснице (LBP). 10 факторов, составляющих критерии ODI для оценки функциональных нарушений пациентов, — это интенсивность боли, легкость личного уход, подъем, работа, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия. Каждый из 10 вопросов оценивается от 0 до 5, что дает максимальное количество баллов 50. Затем общий балл преобразуется в процент путем умножения его на 2. Баллы стратифицируются по степени тяжести: 0-20, минимальная инвалидность; 21-40 лет, умеренная инвалидность; 41–60 лет — тяжелая инвалидность; 61-80, парализующая боль в спине; 81-100, эти пациенты либо прикованы к постели, либо их симптомы преувеличены. Для того, чтобы результаты считались клинически значимыми, требуется изменение оценки пациента на 10% и более.
6 месяцев спустя
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 месяцев спустя
Опросник инвалидности при боли в пояснице: это утвержденный опросник результатов, состоящий из 10 пунктов, о котором сообщают пациенты. Это считается «золотым стандартом» для измерения инвалидности и ухудшения качества жизни (КЖ) у взрослых с болью в пояснице (LBP). 10 факторов, составляющих критерии ODI для оценки функциональных нарушений пациентов, — это интенсивность боли, легкость личного уход, подъем, работа, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия. Каждый из 10 вопросов оценивается от 0 до 5, что дает максимальное количество баллов 50. Затем общий балл преобразуется в процент путем умножения его на 2. Баллы стратифицируются по степени тяжести: 0-20, минимальная инвалидность; 21-40 лет, умеренная инвалидность; 41–60 лет — тяжелая инвалидность; 61-80, парализующая боль в спине; 81-100, эти пациенты либо прикованы к постели, либо их симптомы преувеличены. Для того, чтобы результаты считались клинически значимыми, требуется изменение оценки пациента на 10% и более.
12 месяцев спустя
Цюрихская анкета
Временное ограничение: Базовый уровень

Тест на хромоту: Шкала относится к симптомам за последний месяц. Есть 12 вопросов для всех пациентов и еще 6 вопросов для оценки результатов лечения (для тех, кто проходил лечение).

Цюрихский опросник для определения хромоты состоит из трех субшкал:

  1. Шкала тяжести симптомов (вопросы I-VII) [далее подразделяется на болевой домен (вопросы I-IV) и нейроишемический домен (вопросы V-VII)]: Возможный диапазон баллов от 1 до 5.
  2. Шкала физических функций (вопросы VIII-XII): Возможный диапазон баллов от 1 до 4.
  3. Шкала удовлетворенности пациентов лечением (вопросы XIII-XVIII): диапазон шкалы от 1 до 4.
Базовый уровень
Цюрихская анкета
Временное ограничение: 1 месяц спустя

Тест на хромоту: Шкала относится к симптомам за последний месяц. Есть 12 вопросов для всех пациентов и еще 6 вопросов для оценки результатов лечения (для тех, кто проходил лечение).

Цюрихский опросник для определения хромоты состоит из трех субшкал:

  1. Шкала тяжести симптомов (вопросы I-VII) [далее подразделяется на болевой домен (вопросы I-IV) и нейроишемический домен (вопросы V-VII)]: Возможный диапазон баллов от 1 до 5.
  2. Шкала физических функций (вопросы VIII-XII): Возможный диапазон баллов от 1 до 4.
  3. Шкала удовлетворенности пациентов лечением (вопросы XIII-XVIII): диапазон шкалы от 1 до 4.
1 месяц спустя
Цюрихская анкета
Временное ограничение: 3 месяца спустя

Тест на хромоту: Шкала относится к симптомам за последний месяц. Есть 12 вопросов для всех пациентов и еще 6 вопросов для оценки результатов лечения (для тех, кто проходил лечение).

Цюрихский опросник для определения хромоты состоит из трех субшкал:

  1. Шкала тяжести симптомов (вопросы I-VII) [далее подразделяется на болевой домен (вопросы I-IV) и нейроишемический домен (вопросы V-VII)]: Возможный диапазон баллов от 1 до 5.
  2. Шкала физических функций (вопросы VIII-XII): Возможный диапазон баллов от 1 до 4.
  3. Шкала удовлетворенности пациентов лечением (вопросы XIII-XVIII): диапазон шкалы от 1 до 4.
3 месяца спустя
Цюрихская анкета
Временное ограничение: 6 месяцев спустя

Тест на хромоту: Шкала относится к симптомам за последний месяц. Есть 12 вопросов для всех пациентов и еще 6 вопросов для оценки результатов лечения (для тех, кто проходил лечение).

Цюрихский опросник для определения хромоты состоит из трех субшкал:

  1. Шкала тяжести симптомов (вопросы I-VII) [далее подразделяется на болевой домен (вопросы I-IV) и нейроишемический домен (вопросы V-VII)]: Возможный диапазон баллов от 1 до 5.
  2. Шкала физических функций (вопросы VIII-XII): Возможный диапазон баллов от 1 до 4.
  3. Шкала удовлетворенности пациентов лечением (вопросы XIII-XVIII): диапазон шкалы от 1 до 4.
6 месяцев спустя
Цюрихская анкета
Временное ограничение: 12 месяцев спустя

Тест на хромоту: Шкала относится к симптомам за последний месяц. Есть 12 вопросов для всех пациентов и еще 6 вопросов для оценки результатов лечения (для тех, кто проходил лечение).

Цюрихский опросник для определения хромоты состоит из трех субшкал:

  1. Шкала тяжести симптомов (вопросы I-VII) [далее подразделяется на болевой домен (вопросы I-IV) и нейроишемический домен (вопросы V-VII)]: Возможный диапазон баллов от 1 до 5.
  2. Шкала физических функций (вопросы VIII-XII): Возможный диапазон баллов от 1 до 4.
  3. Шкала удовлетворенности пациентов лечением (вопросы XIII-XVIII): диапазон шкалы от 1 до 4.
12 месяцев спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: DAVID ABEJON, MD, PHD, Hospital Quirónsalud Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться