腰部狭窄症に対するエピデュロスコピーにおける臨床的有効性、安全性および放射線学的変化
エピドラスコピーで治療された腰部狭窄症患者における臨床的有効性、安全性、および放射線学的変化との相関の評価
腰部狭窄症の 38 人の患者を対象とした前向き研究が行われます。 放射線学的または神経生理学的変化を確認するために、エピドラスコピーの前と 3 か月後に、磁気共鳴 (MR) 画像検査と筋電図検査が行われます。
技術の間、硬膜外腔で使用するために開発された内視鏡 (Resascope)、硬膜外腔近くの空間を拡張するための Fogarty バルーン (Resaloon) など、さまざまな器具が使用されます。症状の少ない腰部狭窄を得るために、組織のコアブレーションのための量子分子共鳴を備えた器具であるResaflex。
治験責任医師は、エピドラスコピーの 12 か月後のベースラインと 1、3、6、および 12 か月目に質的変数と量的変数を比較します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、上記のさまざまな器具を使用して、インターベンショナル内視鏡脊椎手術 (IESS) を行います。 量子分子共鳴を使用する Resaflex は、無線周波数の範囲内の異なる周波数の組み合わせにより、共鳴で量子を放出し、病変と凝固を生成します。目的は、損傷を行う黄色靭帯に到達して、神経根神経近くの凹所領域全体にわたって肥大性靭帯によって引き起こされる狭窄を軽減することです。
手順の安全性を高めるために、研究者は初めて神経生理学的モニタリングを導入しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Unidad de Investigación Clínica Secretaría Técnica CEImFJD Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 通常の診療でエピドラスコピーの適応がある患者
- 神経原性跛行
- 6ヶ月以上の腰痛
- 数値評価尺度 > 6
- 治療しても反応しない
- 他の介入療法では反応なし: エピドラリシス
除外基準:
- 精神障害
- オピオイド中毒
- 急性器質性疾患
- 重度の慢性器質性疾患
- 血管脳疾患
- 凝固変化
- 眼科疾患
- アレルギー
- 感染症
- 手順が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腰部脊柱管狭窄症の患者さん
腰部脊柱管狭窄症患者における硬膜外鏡検査
|
エピドラスコピーを使用して黄色靭帯肥大を治療する Resaflex は、組織のコアブレーションのための量子分子共鳴を備えた機器です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰椎磁気共鳴画像法における定量的測定
時間枠：ベースライン
|
靭帯の中間領域およびくぼみにある主要な狭窄のあるレベルでの黄色靭帯のmm単位で測定します
|
ベースライン
|
|
腰椎磁気共鳴画像法における定量的測定
時間枠：施術後3ヶ月
|
靭帯の中間領域およびくぼみにある主要な狭窄のあるレベルでの黄色靭帯のmm単位で測定します
|
施術後3ヶ月
|
|
腰椎磁気共鳴画像法における質的変化
時間枠：ベースライン
|
狭窄分類（A：狭窄なし、B：中等度、C：重度） 重度の狭窄があるレベル
|
ベースライン
|
|
腰椎磁気共鳴画像法における質的変化
時間枠：技術の3か月後
|
狭窄分類（A：狭窄なし、B：中等度、C：重度） 重度の狭窄があるレベル
|
技術の3か月後
|
|
数値評価尺度
時間枠：ベースライン
|
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの痛み
|
ベースライン
|
|
数値評価尺度
時間枠：施術後1ヶ月
|
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの痛み
|
施術後1ヶ月
|
|
数値評価尺度
時間枠：施術後3ヶ月
|
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの痛み
|
施術後3ヶ月
|
|
数値評価尺度
時間枠：技術の6か月後
|
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの痛み
|
技術の6か月後
|
|
数値評価尺度
時間枠：技術の 12 か月後
|
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの痛み
|
技術の 12 か月後
|
|
改善率を記録するためのリッカート尺度
時間枠：ベースライン
|
改善率: 1 (>75% 最悪) 2 >50% 最悪; 3 (>25% 最悪); 4 (変更なし); 5 (25% 向上); 6 (50% 向上); 7 (75% 改善)
|
ベースライン
|
|
改善率を記録するためのリッカート尺度
時間枠：施術後1ヶ月
|
改善率: 1 (>75% 最悪) 2 >50% 最悪; 3 (>25% 最悪); 4 (変更なし); 5 (25% 向上); 6 (50% 向上); 7 (75% 改善)
|
施術後1ヶ月
|
|
改善率を記録するためのリッカート尺度
時間枠：施術後3ヶ月
|
改善率: 1 (>75% 最悪) 2 >50% 最悪; 3 (>25% 最悪); 4 (変更なし); 5 (25% 向上); 6 (50% 向上); 7 (75% 改善)
|
施術後3ヶ月
|
|
改善率を記録するためのリッカート尺度
時間枠：技術の6か月後
|
改善率: 1 (>75% 最悪) 2 >50% 最悪; 3 (>25% 最悪); 4 (変更なし); 5 (25% 向上); 6 (50% 向上); 7 (75% 改善)
|
技術の6か月後
|
|
改善率を記録するためのリッカート尺度
時間枠：技術の 12 か月後
|
改善率: 1 (>75% 最悪) 2 >50% 最悪; 3 (>25% 最悪); 4 (変更なし); 5 (25% 向上); 6 (50% 向上); 7 (75% 改善)
|
技術の 12 か月後
|
|
EuroQualityofLife ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)
時間枠：ベースライン
|
EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)。
VAS は、0 から 100 までのエンドポイントに「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) というラベルが付けられた、垂直の視覚的アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。
これは、健康転帰の定量的尺度として使用できます。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
|
ベースライン
|
|
EuroQualityofLife 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン
|
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、以下で構成されています。 1- EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 |
ベースライン
|
|
EuroQualityofLife ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)
時間枠：1ヶ月後
|
EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)。
VAS は、0 から 100 までのエンドポイントに「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) というラベルが付けられた、垂直の視覚的アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。
これは、健康転帰の定量的尺度として使用できます。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
|
1ヶ月後
|
|
EuroQualityofLife 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：1ヶ月後
|
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、以下で構成されています。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 |
1ヶ月後
|
|
EuroQualityofLife ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)
時間枠：3ヶ月後
|
EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)。
VAS は、0 から 100 までのエンドポイントに「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) というラベルが付けられた、垂直の視覚的アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。
これは、健康転帰の定量的尺度として使用できます。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
|
3ヶ月後
|
|
EuroQualityofLife 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：3ヶ月後
|
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、以下で構成されています。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 |
3ヶ月後
|
|
EuroQualityofLife ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)
時間枠：6ヶ月後
|
EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)。
VAS は、0 から 100 までのエンドポイントに「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) というラベルが付けられた、垂直の視覚的アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。
これは、健康転帰の定量的尺度として使用できます。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
|
6ヶ月後
|
|
EuroQualityofLife 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：6ヶ月後
|
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、以下で構成されています。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 |
6ヶ月後
|
|
EuroQualityofLife ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)
時間枠：12ヶ月後
|
EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)。
VAS は、0 から 100 までのエンドポイントに「想像できる最高の健康状態」(100) と「想像できる最悪の健康状態」(0) というラベルが付けられた、垂直の視覚的アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。
これは、健康転帰の定量的尺度として使用できます。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
|
12ヶ月後
|
|
EuroQualityofLife 5 次元 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：12ヶ月後
|
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、以下で構成されています。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 |
12ヶ月後
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン
|
腰痛障害アンケート: 検証済みの、患者が報告した 10 点のアウトカムアンケートです。
これは、腰痛 (LBP) を持つ成人の障害と生活の質 (QoL) 障害を測定するための「ゴールド スタンダード」と見なされています。介護、物を持ち上げる、働く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行。
10 の質問のそれぞれに 0 から 5 までのスコアが付けられ、最大スコアは 50 です。
次に、合計スコアに 2 を掛けてパーセンテージに変換します。スコアは重症度に層別化されます。 21～40歳、中程度の障害。 41-60歳、重度の障害。 61～80歳、背中の痛みがひどい。 81-100、これらの患者は寝たきりであるか、症状が誇張されています。
結果が臨床的に重要であると見なされるためには、患者のスコアが 10% 以上変化する必要があります。
|
ベースライン
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：1ヶ月後
|
腰痛障害アンケート: 検証済みの、患者が報告した 10 点のアウトカムアンケートです。
これは、腰痛 (LBP) を持つ成人の障害と生活の質 (QoL) 障害を測定するための「ゴールド スタンダード」と見なされています。介護、物を持ち上げる、働く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行。
10 の質問のそれぞれに 0 から 5 までのスコアが付けられ、最大スコアは 50 です。
次に、合計スコアに 2 を掛けてパーセンテージに変換します。スコアは重症度に層別化されます。 21～40歳、中程度の障害。 41-60歳、重度の障害。 61～80歳、背中の痛みがひどい。 81-100、これらの患者は寝たきりであるか、症状が誇張されています。
結果が臨床的に重要であると見なされるためには、患者のスコアが 10% 以上変化する必要があります。
|
1ヶ月後
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：3ヶ月後
|
腰痛障害アンケート: 検証済みの、患者が報告した 10 点のアウトカムアンケートです。
これは、腰痛 (LBP) を持つ成人の障害と生活の質 (QoL) 障害を測定するための「ゴールド スタンダード」と見なされています。介護、物を持ち上げる、働く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行。
10 の質問のそれぞれに 0 から 5 までのスコアが付けられ、最大スコアは 50 です。
次に、合計スコアに 2 を掛けてパーセンテージに変換します。スコアは重症度に層別化されます。 21～40歳、中程度の障害。 41-60歳、重度の障害。 61～80歳、背中の痛みがひどい。 81-100、これらの患者は寝たきりであるか、症状が誇張されています。
結果が臨床的に重要であると見なされるためには、患者のスコアが 10% 以上変化する必要があります。
|
3ヶ月後
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：6ヶ月後
|
腰痛障害アンケート: 検証済みの、患者が報告した 10 点のアウトカムアンケートです。
これは、腰痛 (LBP) を持つ成人の障害と生活の質 (QoL) 障害を測定するための「ゴールド スタンダード」と見なされています。介護、物を持ち上げる、働く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行。
10 の質問のそれぞれに 0 から 5 までのスコアが付けられ、最大スコアは 50 です。
次に、合計スコアに 2 を掛けてパーセンテージに変換します。スコアは重症度に層別化されます。 21～40歳、中程度の障害。 41-60歳、重度の障害。 61～80歳、背中の痛みがひどい。 81-100、これらの患者は寝たきりであるか、症状が誇張されています。
結果が臨床的に重要であると見なされるためには、患者のスコアが 10% 以上変化する必要があります。
|
6ヶ月後
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：12ヶ月後
|
腰痛障害アンケート: 検証済みの、患者が報告した 10 点のアウトカムアンケートです。
これは、腰痛 (LBP) を持つ成人の障害と生活の質 (QoL) 障害を測定するための「ゴールド スタンダード」と見なされています。介護、物を持ち上げる、働く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行。
10 の質問のそれぞれに 0 から 5 までのスコアが付けられ、最大スコアは 50 です。
次に、合計スコアに 2 を掛けてパーセンテージに変換します。スコアは重症度に層別化されます。 21～40歳、中程度の障害。 41-60歳、重度の障害。 61～80歳、背中の痛みがひどい。 81-100、これらの患者は寝たきりであるか、症状が誇張されています。
結果が臨床的に重要であると見なされるためには、患者のスコアが 10% 以上変化する必要があります。
|
12ヶ月後
|
|
チューリッヒアンケート
時間枠：ベースライン
|
跛行テスト: この尺度は、過去 1 か月間の症状に関連しています。 すべての患者に 12 の質問があり、さらに治療結果を測定するための 6 つの質問があります (治療を受けた患者の場合)。 The Zurich Claudication Questionnaire は、次の 3 つのサブスケールで構成されています。
|
ベースライン
|
|
チューリッヒアンケート
時間枠：1ヶ月後
|
跛行テスト: この尺度は、過去 1 か月間の症状に関連しています。 すべての患者に 12 の質問があり、さらに治療結果を測定するための 6 つの質問があります (治療を受けた患者の場合)。 The Zurich Claudication Questionnaire は、次の 3 つのサブスケールで構成されています。
|
1ヶ月後
|
|
チューリッヒアンケート
時間枠：3ヶ月後
|
跛行テスト: この尺度は、過去 1 か月間の症状に関連しています。 すべての患者に 12 の質問があり、さらに治療結果を測定するための 6 つの質問があります (治療を受けた患者の場合)。 The Zurich Claudication Questionnaire は、次の 3 つのサブスケールで構成されています。
|
3ヶ月後
|
|
チューリッヒアンケート
時間枠：6ヶ月後
|
跛行テスト: この尺度は、過去 1 か月間の症状に関連しています。 すべての患者に 12 の質問があり、さらに治療結果を測定するための 6 つの質問があります (治療を受けた患者の場合)。 The Zurich Claudication Questionnaire は、次の 3 つのサブスケールで構成されています。
|
6ヶ月後
|
|
チューリッヒアンケート
時間枠：12ヶ月後
|
跛行テスト: この尺度は、過去 1 か月間の症状に関連しています。 すべての患者に 12 の質問があり、さらに治療結果を測定するための 6 つの質問があります (治療を受けた患者の場合)。 The Zurich Claudication Questionnaire は、次の 3 つのサブスケールで構成されています。
|
12ヶ月後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：DAVID ABEJON, MD, PHD、Hospital Quironsalud Madrid
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kalichman L, Cole R, Kim DH, Li L, Suri P, Guermazi A, Hunter DJ. Spinal stenosis prevalence and association with symptoms: the Framingham Study. Spine J. 2009 Jul;9(7):545-50. doi: 10.1016/j.spinee.2009.03.005. Epub 2009 Apr 23.
- Manchikanti L, Saini B, Singh V. Spinal endoscopy and lysis of epidural adhesions in the management of chronic low back pain. Pain Physician. 2001 Jul;4(3):240-65.
- Raffaeli W, Righetti D, Andruccioli J, Sarti D. Periduroscopy: general review of clinical features and development of operative models. Acta Neurochir Suppl. 2011;108:55-65. doi: 10.1007/978-3-211-99370-5_10.
- Deyo RA. Treatment of lumbar spinal stenosis: a balancing act. Spine J. 2010 Jul;10(7):625-7. doi: 10.1016/j.spinee.2010.05.006.
- Chad DA. Lumbar spinal stenosis. Neurol Clin. 2007 May;25(2):407-18. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.003.
- Raffaeli W, Righetti D. Surgical radio-frequency epiduroscopy technique (R-ResAblator) and FBSS treatment: preliminary evaluations. Acta Neurochir Suppl. 2005;92:121-5. doi: 10.1007/3-211-27458-8_26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PIC131-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。