Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet, sikkerhet og radiologiske endringer i epiduroskopi for lumbalstenose

5. mars 2024 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Vurdering av klinisk effektivitet, sikkerhet og korrelasjon med radiologiske endringer hos pasienter med lumbalstenose behandlet med epiduroskopi

Det vil bli gjort en prospektiv studie som involverer 38 pasienter med lumbal stenose. En magnetisk resonans (MR)-undersøkelse og en elektromyografisk studie vil bli utført tidligere og 3 måneder etter epiduroskopien for å bekrefte radiologiske eller nevrofysiologiske endringer.

Under teknikken vil det bli brukt forskjellige instrumenter, et endoskop utviklet for bruk i epiduralrommet (Resascope), en Fogarty-ballong (Resaloon) for å utvide rommet nær epidural fordypningen hvor det skal forsøkes å redusere ligamentum flavum ved hjelp av Resaflex, et instrument med Quantum Molecular Resonance for vevskoablasjon, for å få mindre symptomatisk lumbalstenose.

Etterforskerne vil sammenligne kvalitative og kvantitative variabler ved baseline og 1, 3, 6, maur 12 måneder etter epiduroskopien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utfører intervensjonell endoskopisk spinalkirurgi (IESS), med de forskjellige instrumentene nevnt ovenfor. Resaflex som bruker kvantemolekylær resonans, gjennom kombinasjon av forskjellige frekvenser i radiofrekvensområdet, sender ut kvanteresonans og produserer lesjon og koagulasjon; Målet er å nå ligamentum flavum som gjør lesjoner for å redusere stenosen forårsaket av hypertrofisk ligamentum over alt i fordypningen nær den radikulære nerven.

For å øke sikkerheten til prosedyren introduserer etterforskerne for første gang nevrofysiologisk overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Unidad de Investigación Clínica Secretaría Técnica CEImFJD Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med indikasjon for epiduroskopi i vanlig klinisk praksis
  • Neurogen claudicatio
  • Lumbalsmerter i mer enn 6 måneder
  • Numerisk vurderingsskala >6
  • Ingen respons med medisinsk behandling
  • Ingen respons med annen intervensjonsbehandling: epidurolyse

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske lidelser
  • Opioidavhengighet
  • Akutt organisk sykdom
  • Alvorlig kronisk organisk sykdom
  • Vaskulo-cerebral sykdom
  • Koagulasjonsendringer
  • Ofthalmologisk sykdom
  • Allergisk
  • Infeksjoner
  • Umulig å forstå prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med lumbal spinal stenose
Epiduroskopi hos pasienter med lumbal spinal stenose
Fremgangsmåte: Epiduroskopi
Bruk av epiduroskopi for å behandle ligamentum flavum hypertrofi med Resaflex, et instrument med kvantemolekylær resonans for vevskoablasjon.
Andre navn:
  • Spinal endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative målinger i lumbal magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Grunnlinje
Mål i mm av ligamentum flavum på nivå med større stenose ved middels område av ligamentum og i fordypningen
Grunnlinje
Kvantitative målinger i lumbal magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Tre måneder etter teknikken
Mål i mm av ligamentum flavum på nivå med større stenose ved middels område av ligamentum og i fordypningen
Tre måneder etter teknikken
Kvalitative endringer i lumbal magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Grunnlinje
Schizasklassifisering (A:ingen stenose, B: moderat; C:alvorlig) på nivået der det er større stenose
Grunnlinje
Kvalitative endringer i lumbal magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: tre måneder etter teknikken
Schizasklassifisering (A:ingen stenose, B: moderat; C:alvorlig) på nivået der det er større stenose
tre måneder etter teknikken
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Smerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Grunnlinje
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 måned etter teknikken
Smerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
1 måned etter teknikken
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder etter teknikken
Smerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
3 måneder etter teknikken
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder etter teknikken
Smerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
6 måneder etter teknikken
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder etter teknikken
Smerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
12 måneder etter teknikken
Likert-skala for å registrere prosentandelen av forbedring
Tidsramme: grunnlinje
Prosent av forbedring: 1 (>75 % dårligst) 2 >50 % dårligst; 3 (>25 % dårligst); 4 (ingen endringer); 5 (25 % bedre); 6 (50 % bedre); 7 (75 % bedre)
grunnlinje
Likert-skala for å registrere prosentandelen av forbedring
Tidsramme: 1 måned etter teknikken
Prosent av forbedring: 1 (>75 % dårligst) 2 >50 % dårligst; 3 (>25 % dårligst); 4 (ingen endringer); 5 (25 % bedre); 6 (50 % bedre); 7 (75 % bedre)
1 måned etter teknikken
Likert-skala for å registrere prosentandelen av forbedring
Tidsramme: 3 måneder etter teknikken
Prosent av forbedring: 1 (>75 % dårligst) 2 >50 % dårligst; 3 (>25 % dårligst); 4 (ingen endringer); 5 (25 % bedre); 6 (50 % bedre); 7 (75 % bedre)
3 måneder etter teknikken
Likert-skala for å registrere prosentandelen av forbedring
Tidsramme: 6 måneder etter teknikken
Prosent av forbedring: 1 (>75 % dårligst) 2 >50 % dårligst; 3 (>25 % dårligst); 4 (ingen endringer); 5 (25 % bedre); 6 (50 % bedre); 7 (75 % bedre)
6 måneder etter teknikken
Likert-skala for å registrere prosentandelen av forbedring
Tidsramme: 12 måneder etter teknikken
Prosent av forbedring: 1 (>75 % dårligst) 2 >50 % dårligst; 3 (>25 % dårligst); 4 (ingen endringer); 5 (25 % bedre); 6 (50 % bedre); 7 (75 % bedre)
12 måneder etter teknikken
EuroQualityofLife visuell analog skala (EQ VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
Den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS). VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene som kommer fra 0 til 100 er merket med 'Den beste helsen du kan forestille deg' (100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (0). Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall. De høyere verdiene indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje
EuroQualityofLife fem-dimensjoner fem-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje

EQ-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) består av:

1- EQ-5D beskrivende system består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Grunnlinje
EuroQualityofLife visuell analog skala (EQ VAS)
Tidsramme: 1 måned etter
Den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS). VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene som kommer fra 0 til 100 er merket med 'Den beste helsen du kan forestille deg' (100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (0). Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall. De høyere verdiene indikerer et bedre resultat.
1 måned etter
EuroQualityofLife fem-dimensjoner fem-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 måned etter

EQ-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) består av:

Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
1 måned etter
EuroQualityofLife visuell analog skala (EQ VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter
Den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS). VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene som kommer fra 0 til 100 er merket med 'Den beste helsen du kan forestille deg' (100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (0). Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall. De høyere verdiene indikerer et bedre resultat.
3 måneder etter
EuroQualityofLife fem-dimensjoner fem-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder etter

EQ-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) består av:

Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
3 måneder etter
EuroQualityofLife visuell analog skala (EQ VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter
Den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS). VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene som kommer fra 0 til 100 er merket med 'Den beste helsen du kan forestille deg' (100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (0). Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall. De høyere verdiene indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter
EuroQualityofLife fem-dimensjoner fem-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder etter

EQ-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) består av:

Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
6 måneder etter
EuroQualityofLife visuell analog skala (EQ VAS)
Tidsramme: 12 måneder etter
Den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS). VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene som kommer fra 0 til 100 er merket med 'Den beste helsen du kan forestille deg' (100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (0). Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall. De høyere verdiene indikerer et bedre resultat.
12 måneder etter
EuroQualityofLife fem-dimensjoner fem-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder etter

EQ-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) består av:

Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
12 måneder etter
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggssmerter: er et validert, 10-punkts pasientrapportert utfallsspørreskjema. Det regnes som "gullstandarden" for måling av funksjonshemming og svekkelse av livskvalitet (QoL) for voksne med korsryggsmerter. omsorg, løft, arbeid, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser. Hvert av de 10 spørsmålene gis fra 0 til 5, noe som gir en maksimal poengsum på 50. Den totale poengsummen konverteres deretter til en prosentandel ved å multiplisere den med 2. Poengsum er stratifisert i alvorlighetsgrad: 0-20, minimal funksjonshemming; 21-40, moderat funksjonshemming; 41-60, alvorlig funksjonshemming; 61-80, lammende ryggsmerter; 81-100, er disse pasientene enten sengeliggende eller har en overdrivelse av symptomene. For at resultatene skal anses som klinisk signifikante, kreves det en endring i pasientens poengsum på 10 % eller mer
Grunnlinje
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 måned etter
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggssmerter: er et validert, 10-punkts pasientrapportert utfallsspørreskjema. Det regnes som "gullstandarden" for måling av funksjonshemming og svekkelse av livskvalitet (QoL) for voksne med korsryggsmerter. omsorg, løft, arbeid, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser. Hvert av de 10 spørsmålene gis fra 0 til 5, noe som gir en maksimal poengsum på 50. Den totale poengsummen konverteres deretter til en prosentandel ved å multiplisere den med 2. Poengsum er stratifisert i alvorlighetsgrad: 0-20, minimal funksjonshemming; 21-40, moderat funksjonshemming; 41-60, alvorlig funksjonshemming; 61-80, lammende ryggsmerter; 81-100, er disse pasientene enten sengeliggende eller har en overdrivelse av symptomene. For at resultatene skal anses som klinisk signifikante, kreves det en endring i pasientens poengsum på 10 % eller mer
1 måned etter
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder etter
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggssmerter: er et validert, 10-punkts pasientrapportert utfallsspørreskjema. Det regnes som "gullstandarden" for måling av funksjonshemming og svekkelse av livskvalitet (QoL) for voksne med korsryggsmerter. omsorg, løft, arbeid, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser. Hvert av de 10 spørsmålene gis fra 0 til 5, noe som gir en maksimal poengsum på 50. Den totale poengsummen konverteres deretter til en prosentandel ved å multiplisere den med 2. Poengsum er stratifisert i alvorlighetsgrad: 0-20, minimal funksjonshemming; 21-40, moderat funksjonshemming; 41-60, alvorlig funksjonshemming; 61-80, lammende ryggsmerter; 81-100, er disse pasientene enten sengeliggende eller har en overdrivelse av symptomene. For at resultatene skal anses som klinisk signifikante, kreves det en endring i pasientens poengsum på 10 % eller mer
3 måneder etter
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder etter
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggssmerter: er et validert, 10-punkts pasientrapportert utfallsspørreskjema. Det regnes som "gullstandarden" for måling av funksjonshemming og svekkelse av livskvalitet (QoL) for voksne med korsryggsmerter. omsorg, løft, arbeid, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser. Hvert av de 10 spørsmålene gis fra 0 til 5, noe som gir en maksimal poengsum på 50. Den totale poengsummen konverteres deretter til en prosentandel ved å multiplisere den med 2. Poengsum er stratifisert i alvorlighetsgrad: 0-20, minimal funksjonshemming; 21-40, moderat funksjonshemming; 41-60, alvorlig funksjonshemming; 61-80, lammende ryggsmerter; 81-100, er disse pasientene enten sengeliggende eller har en overdrivelse av symptomene. For at resultatene skal anses som klinisk signifikante, kreves det en endring i pasientens poengsum på 10 % eller mer
6 måneder etter
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 12 måneder etter
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggssmerter: er et validert, 10-punkts pasientrapportert utfallsspørreskjema. Det regnes som "gullstandarden" for måling av funksjonshemming og svekkelse av livskvalitet (QoL) for voksne med korsryggsmerter. omsorg, løft, arbeid, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser. Hvert av de 10 spørsmålene gis fra 0 til 5, noe som gir en maksimal poengsum på 50. Den totale poengsummen konverteres deretter til en prosentandel ved å multiplisere den med 2. Poengsum er stratifisert i alvorlighetsgrad: 0-20, minimal funksjonshemming; 21-40, moderat funksjonshemming; 41-60, alvorlig funksjonshemming; 61-80, lammende ryggsmerter; 81-100, er disse pasientene enten sengeliggende eller har en overdrivelse av symptomene. For at resultatene skal anses som klinisk signifikante, kreves det en endring i pasientens poengsum på 10 % eller mer
12 måneder etter
Zürich spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje

Claudikasjonstest: Skalaen er relatert til symptomer den siste måneden. Det er 12 spørsmål for alle pasienter, og ytterligere 6 spørsmål for å måle behandlingsresultat (for de som har hatt behandling).

The Zurich Claudication Questionnaire består av tre underskalaer:

  1. Symptomalvorlighetsskala (spørsmål I-VII) [videre delt inn i smertedomene (spørsmål I-IV) og et nevroiskemisk domene (spørsmål V-VII)]: Mulig poengområde er 1 til 5.
  2. Skala for fysisk funksjon (spørsmål VIII-XII): Mulig rekkevidde av poeng er 1 til 4.
  3. Pasientens tilfredshet med behandlingsskalaen (spørsmål XIII-XVIII): omfanget av skalaen er 1 til 4.
Grunnlinje
Zürich spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter

Claudikasjonstest: Skalaen er relatert til symptomer den siste måneden. Det er 12 spørsmål for alle pasienter, og ytterligere 6 spørsmål for å måle behandlingsresultat (for de som har hatt behandling).

The Zurich Claudication Questionnaire består av tre underskalaer:

  1. Symptomalvorlighetsskala (spørsmål I-VII) [videre delt inn i smertedomene (spørsmål I-IV) og et nevroiskemisk domene (spørsmål V-VII)]: Mulig poengområde er 1 til 5.
  2. Skala for fysisk funksjon (spørsmål VIII-XII): Mulig rekkevidde av poeng er 1 til 4.
  3. Pasientens tilfredshet med behandlingsskalaen (spørsmål XIII-XVIII): omfanget av skalaen er 1 til 4.
1 måned etter
Zürich spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter

Claudikasjonstest: Skalaen er relatert til symptomer den siste måneden. Det er 12 spørsmål for alle pasienter, og ytterligere 6 spørsmål for å måle behandlingsresultat (for de som har hatt behandling).

The Zurich Claudication Questionnaire består av tre underskalaer:

  1. Symptomalvorlighetsskala (spørsmål I-VII) [videre delt inn i smertedomene (spørsmål I-IV) og et nevroiskemisk domene (spørsmål V-VII)]: Mulig poengområde er 1 til 5.
  2. Skala for fysisk funksjon (spørsmål VIII-XII): Mulig rekkevidde av poeng er 1 til 4.
  3. Pasientens tilfredshet med behandlingsskalaen (spørsmål XIII-XVIII): omfanget av skalaen er 1 til 4.
3 måneder etter
Zürich spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter

Claudikasjonstest: Skalaen er relatert til symptomer den siste måneden. Det er 12 spørsmål for alle pasienter, og ytterligere 6 spørsmål for å måle behandlingsresultat (for de som har hatt behandling).

The Zurich Claudication Questionnaire består av tre underskalaer:

  1. Symptomalvorlighetsskala (spørsmål I-VII) [videre delt inn i smertedomene (spørsmål I-IV) og et nevroiskemisk domene (spørsmål V-VII)]: Mulig poengområde er 1 til 5.
  2. Skala for fysisk funksjon (spørsmål VIII-XII): Mulig rekkevidde av poeng er 1 til 4.
  3. Pasientens tilfredshet med behandlingsskalaen (spørsmål XIII-XVIII): omfanget av skalaen er 1 til 4.
6 måneder etter
Zürich spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter

Claudikasjonstest: Skalaen er relatert til symptomer den siste måneden. Det er 12 spørsmål for alle pasienter, og ytterligere 6 spørsmål for å måle behandlingsresultat (for de som har hatt behandling).

The Zurich Claudication Questionnaire består av tre underskalaer:

  1. Symptomalvorlighetsskala (spørsmål I-VII) [videre delt inn i smertedomene (spørsmål I-IV) og et nevroiskemisk domene (spørsmål V-VII)]: Mulig poengområde er 1 til 5.
  2. Skala for fysisk funksjon (spørsmål VIII-XII): Mulig rekkevidde av poeng er 1 til 4.
  3. Pasientens tilfredshet med behandlingsskalaen (spørsmål XIII-XVIII): omfanget av skalaen er 1 til 4.
12 måneder etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Etterforskere

  • Studieleder: DAVID ABEJON, MD, PHD, Hospital Quirónsalud Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIC131-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere