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Klinische Wirksamkeit, Sicherheit und radiologische Veränderungen in der Epiduroskopie bei lumbaler Stenose

5. März 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Korrelation mit radiologischen Veränderungen bei Patienten mit Lumbalstenose, die mit Epiduroskopie behandelt wurden

Es wird eine prospektive Studie mit 38 Patienten mit lumbaler Stenose durchgeführt. Vor und 3 Monate nach der Epiduroskopie werden eine Magnetresonanztomographie (MR)-Bildgebung und eine elektromyographische Untersuchung durchgeführt, um radiologische oder neurophysiologische Veränderungen zu bestätigen.

Während der Technik werden verschiedene Instrumente verwendet, ein Endoskop, das für den Einsatz im Epiduralraum entwickelt wurde (Resascope), ein Fogarty-Ballon (Resaloon), um den Raum in der Nähe der Epiduralhöhle zu erweitern, wo versucht wird, das Ligamentum flavum mit dem zu verringern Resaflex, ein Instrument mit Quantum Molecular Resonance zur Gewebekoablation, um weniger symptomatische Lumbalstenosen zu bekommen.

Die Prüfärzte werden qualitative und quantitative Variablen zu Studienbeginn und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Epiduroskopie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher führen die interventionelle endoskopische Wirbelsäulenchirurgie (IESS) mit den verschiedenen oben genannten Instrumenten durch. Das Resaflex, das Quantum Molecular Resonance verwendet, emittiert durch Kombination verschiedener Frequenzen im Bereich der Hochfrequenz Quanten in Resonanz und erzeugt Läsionen und Koagulation; Ziel ist es, das Ligamentum flavum zu erreichen und Läsionen durchzuführen, um die durch das hypertrophe Ligamentum verursachte Stenose insgesamt im Rezessionsbereich in der Nähe des N. radicularis zu verringern.

Um die Sicherheit des Verfahrens zu erhöhen, führen die Forscher erstmals ein neurophysiologisches Monitoring ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Unidad de Investigación Clínica Secretaría Técnica CEImFJD Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Indikation zur Epiduroskopie in der üblichen klinischen Praxis
  • Neurogene Claudicatio
  • Lendenschmerzen für mehr als 6 Monate
  • Numerische Bewertungsskala >6
  • Keine Reaktion mit medizinischer Behandlung
  • Kein Ansprechen bei anderer interventioneller Behandlung: Epidurolyse

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen
  • Opioidabhängigkeit
  • Akute organische Erkrankung
  • Schwere chronische organische Erkrankung
  • Vaskulo-zerebrale Erkrankung
  • Gerinnungsveränderungen
  • Ofthalmologische Erkrankung
  • Allergisch
  • Infektionen
  • Unmöglichkeit, das Verfahren zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose
Epiduroskopie bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose
Verfahren: Epiduroskopie
Verwendung der Epiduroskopie zur Behandlung der Hypertrophie des Ligamentum flavum mit Resaflex, einem Instrument mit Quantenmolekularresonanz zur Gewebekoablation.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulen-Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Messungen in der lumbalen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie das Ligamentum flavum in mm auf der Höhe der großen Stenose im mittleren Bereich des Ligamentums und in der Aussparung
Grundlinie
Quantitative Messungen in der lumbalen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Drei Monate nach der Technik
Messen Sie das Ligamentum flavum in mm auf der Höhe der großen Stenose im mittleren Bereich des Ligamentums und in der Aussparung
Drei Monate nach der Technik
Qualitative Veränderungen in der lumbalen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie
Schizas-Klassifizierung (A: keine Stenose, B: mäßig; C: schwer) auf der Ebene, wo eine schwere Stenose vorliegt
Grundlinie
Qualitative Veränderungen in der lumbalen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: drei Monate nach der Technik
Schizas-Klassifizierung (A: keine Stenose, B: mäßig; C: schwer) auf der Ebene, wo eine schwere Stenose vorliegt
drei Monate nach der Technik
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Grundlinie
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Monat nach der Technik
Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
1 Monat nach der Technik
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Technik
Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
3 Monate nach der Technik
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Technik
Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
6 Monate nach der Technik
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Technik
Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
12 Monate nach der Technik
Likert-Skala, um den Prozentsatz der Verbesserung aufzuzeichnen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Verbesserung: 1 (>75 % am schlimmsten) 2 >50 % am schlimmsten; 3 (>25 % am schlechtesten); 4 (keine Änderungen); 5 (25 % besser); 6 (50 % besser); 7 (75 % besser)
Grundlinie
Likert-Skala, um den Prozentsatz der Verbesserung aufzuzeichnen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Technik
Prozentsatz der Verbesserung: 1 (>75 % am schlimmsten) 2 >50 % am schlimmsten; 3 (>25 % am schlechtesten); 4 (keine Änderungen); 5 (25 % besser); 6 (50 % besser); 7 (75 % besser)
1 Monat nach der Technik
Likert-Skala, um den Prozentsatz der Verbesserung aufzuzeichnen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Technik
Prozentsatz der Verbesserung: 1 (>75 % am schlimmsten) 2 >50 % am schlimmsten; 3 (>25 % am schlechtesten); 4 (keine Änderungen); 5 (25 % besser); 6 (50 % besser); 7 (75 % besser)
3 Monate nach der Technik
Likert-Skala, um den Prozentsatz der Verbesserung aufzuzeichnen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Technik
Prozentsatz der Verbesserung: 1 (>75 % am schlimmsten) 2 >50 % am schlimmsten; 3 (>25 % am schlechtesten); 4 (keine Änderungen); 5 (25 % besser); 6 (50 % besser); 7 (75 % besser)
6 Monate nach der Technik
Likert-Skala, um den Prozentsatz der Verbesserung aufzuzeichnen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Technik
Prozentsatz der Verbesserung: 1 (>75 % am schlimmsten) 2 >50 % am schlimmsten; 3 (>25 % am schlechtesten); 4 (keine Änderungen); 5 (25 % besser); 6 (50 % besser); 7 (75 % besser)
12 Monate nach der Technik
Visuelle Analogskala EuroQualityofLife (EQ VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS). VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte, die von 0 bis 100 reichen, mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0) gekennzeichnet sind. Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden. Die höheren Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Grundlinie
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie

Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht aus:

1- Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Dies ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Grundlinie
Visuelle Analogskala EuroQualityofLife (EQ VAS)
Zeitfenster: 1 Monat danach
Die visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS). VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte, die von 0 bis 100 reichen, mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0) gekennzeichnet sind. Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden. Die höheren Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
1 Monat danach
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1 Monat danach

Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht aus:

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Dies ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
1 Monat danach
Visuelle Analogskala EuroQualityofLife (EQ VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach
Die visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS). VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte, die von 0 bis 100 reichen, mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0) gekennzeichnet sind. Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden. Die höheren Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
3 Monate nach
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate nach

Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht aus:

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Dies ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
3 Monate nach
Visuelle Analogskala EuroQualityofLife (EQ VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach
Die visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS). VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte, die von 0 bis 100 reichen, mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0) gekennzeichnet sind. Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden. Die höheren Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
6 Monate nach
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach

Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht aus:

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Dies ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
6 Monate nach
Visuelle Analogskala EuroQualityofLife (EQ VAS)
Zeitfenster: 12 Monate danach
Die visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS). VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte, die von 0 bis 100 reichen, mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0) gekennzeichnet sind. Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden. Die höheren Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
12 Monate danach
EuroQualityofLife Five-Dimensions Five-Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate danach

Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht aus:

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Dies ergibt eine einstellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
12 Monate danach
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zu Behinderungen im unteren Rückenbereich: ist ein validierter Fragebogen mit 10 von Patienten berichteten Ergebnissen. Es gilt als „Goldstandard“ zur Messung von Behinderung und Beeinträchtigung der Lebensqualität (QoL) bei Erwachsenen mit Kreuzschmerzen (LBP). Pflege, Heben, Arbeiten, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen. Jede der 10 Fragen wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet, was eine maximale Punktzahl von 50 ergibt. Die Gesamtpunktzahl wird dann in einen Prozentsatz umgewandelt, indem sie mit 2 multipliziert wird. Die Punktzahlen werden nach Schweregrad geschichtet: 0-20, minimale Behinderung; 21-40, mäßige Behinderung; 41-60, schwere Behinderung; 61-80, lähmende Rückenschmerzen; 81-100, diese Patienten sind entweder bettlägerig oder haben eine Übertreibung ihrer Symptome. Damit die Ergebnisse als klinisch signifikant angesehen werden, ist eine Änderung der Punktzahl des Patienten von 10 % oder mehr erforderlich
Grundlinie
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1 Monat danach
Fragebogen zu Behinderungen im unteren Rückenbereich: ist ein validierter Fragebogen mit 10 von Patienten berichteten Ergebnissen. Es gilt als „Goldstandard“ zur Messung von Behinderung und Beeinträchtigung der Lebensqualität (QoL) bei Erwachsenen mit Kreuzschmerzen (LBP). Pflege, Heben, Arbeiten, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen. Jede der 10 Fragen wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet, was eine maximale Punktzahl von 50 ergibt. Die Gesamtpunktzahl wird dann in einen Prozentsatz umgewandelt, indem sie mit 2 multipliziert wird. Die Punktzahlen werden nach Schweregrad geschichtet: 0-20, minimale Behinderung; 21-40, mäßige Behinderung; 41-60, schwere Behinderung; 61-80, lähmende Rückenschmerzen; 81-100, diese Patienten sind entweder bettlägerig oder haben eine Übertreibung ihrer Symptome. Damit die Ergebnisse als klinisch signifikant angesehen werden, ist eine Änderung der Punktzahl des Patienten von 10 % oder mehr erforderlich
1 Monat danach
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 Monate nach
Fragebogen zu Behinderungen im unteren Rückenbereich: ist ein validierter Fragebogen mit 10 von Patienten berichteten Ergebnissen. Es gilt als „Goldstandard“ zur Messung von Behinderung und Beeinträchtigung der Lebensqualität (QoL) bei Erwachsenen mit Kreuzschmerzen (LBP). Pflege, Heben, Arbeiten, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen. Jede der 10 Fragen wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet, was eine maximale Punktzahl von 50 ergibt. Die Gesamtpunktzahl wird dann in einen Prozentsatz umgewandelt, indem sie mit 2 multipliziert wird. Die Punktzahlen werden nach Schweregrad geschichtet: 0-20, minimale Behinderung; 21-40, mäßige Behinderung; 41-60, schwere Behinderung; 61-80, lähmende Rückenschmerzen; 81-100, diese Patienten sind entweder bettlägerig oder haben eine Übertreibung ihrer Symptome. Damit die Ergebnisse als klinisch signifikant angesehen werden, ist eine Änderung der Punktzahl des Patienten von 10 % oder mehr erforderlich
3 Monate nach
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 6 Monate nach
Fragebogen zu Behinderungen im unteren Rückenbereich: ist ein validierter Fragebogen mit 10 von Patienten berichteten Ergebnissen. Es gilt als „Goldstandard“ zur Messung von Behinderung und Beeinträchtigung der Lebensqualität (QoL) bei Erwachsenen mit Kreuzschmerzen (LBP). Pflege, Heben, Arbeiten, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen. Jede der 10 Fragen wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet, was eine maximale Punktzahl von 50 ergibt. Die Gesamtpunktzahl wird dann in einen Prozentsatz umgewandelt, indem sie mit 2 multipliziert wird. Die Punktzahlen werden nach Schweregrad geschichtet: 0-20, minimale Behinderung; 21-40, mäßige Behinderung; 41-60, schwere Behinderung; 61-80, lähmende Rückenschmerzen; 81-100, diese Patienten sind entweder bettlägerig oder haben eine Übertreibung ihrer Symptome. Damit die Ergebnisse als klinisch signifikant angesehen werden, ist eine Änderung der Punktzahl des Patienten von 10 % oder mehr erforderlich
6 Monate nach
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 12 Monate danach
Fragebogen zu Behinderungen im unteren Rückenbereich: ist ein validierter Fragebogen mit 10 von Patienten berichteten Ergebnissen. Es gilt als „Goldstandard“ zur Messung von Behinderung und Beeinträchtigung der Lebensqualität (QoL) bei Erwachsenen mit Kreuzschmerzen (LBP). Pflege, Heben, Arbeiten, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen. Jede der 10 Fragen wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet, was eine maximale Punktzahl von 50 ergibt. Die Gesamtpunktzahl wird dann in einen Prozentsatz umgewandelt, indem sie mit 2 multipliziert wird. Die Punktzahlen werden nach Schweregrad geschichtet: 0-20, minimale Behinderung; 21-40, mäßige Behinderung; 41-60, schwere Behinderung; 61-80, lähmende Rückenschmerzen; 81-100, diese Patienten sind entweder bettlägerig oder haben eine Übertreibung ihrer Symptome. Damit die Ergebnisse als klinisch signifikant angesehen werden, ist eine Änderung der Punktzahl des Patienten von 10 % oder mehr erforderlich
12 Monate danach
Zürcher Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie

Claudicatio-Test: Die Skala bezieht sich auf die Symptome im vergangenen Monat. Es gibt 12 Fragen für alle Patienten und weitere 6 Fragen zur Messung des Behandlungsergebnisses (für diejenigen, die eine Behandlung erhalten haben).

Der Zurich Claudication Questionnaire besteht aus drei Subskalen:

  1. Symptomschwere-Skala (Fragen I-VII) [weiter unterteilt in Schmerzdomäne (Fragen I-IV) und eine neuroischämische Domäne (Fragen V-VII)]: Möglicher Bereich der Punktzahl ist 1 bis 5.
  2. Skala der körperlichen Funktionsfähigkeit (Fragen VIII-XII): Mögliche Punktzahl ist 1 bis 4.
  3. Skala zur Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung (Fragen XIII-XVIII): Die Skala reicht von 1 bis 4.
Grundlinie
Zürcher Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat danach

Claudicatio-Test: Die Skala bezieht sich auf die Symptome im vergangenen Monat. Es gibt 12 Fragen für alle Patienten und weitere 6 Fragen zur Messung des Behandlungsergebnisses (für diejenigen, die eine Behandlung erhalten haben).

Der Zurich Claudication Questionnaire besteht aus drei Subskalen:

  1. Symptomschwere-Skala (Fragen I-VII) [weiter unterteilt in Schmerzdomäne (Fragen I-IV) und eine neuroischämische Domäne (Fragen V-VII)]: Möglicher Bereich der Punktzahl ist 1 bis 5.
  2. Skala der körperlichen Funktionsfähigkeit (Fragen VIII-XII): Mögliche Punktzahl ist 1 bis 4.
  3. Skala zur Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung (Fragen XIII-XVIII): Die Skala reicht von 1 bis 4.
1 Monat danach
Zürcher Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach

Claudicatio-Test: Die Skala bezieht sich auf die Symptome im vergangenen Monat. Es gibt 12 Fragen für alle Patienten und weitere 6 Fragen zur Messung des Behandlungsergebnisses (für diejenigen, die eine Behandlung erhalten haben).

Der Zurich Claudication Questionnaire besteht aus drei Subskalen:

  1. Symptomschwere-Skala (Fragen I-VII) [weiter unterteilt in Schmerzdomäne (Fragen I-IV) und eine neuroischämische Domäne (Fragen V-VII)]: Möglicher Bereich der Punktzahl ist 1 bis 5.
  2. Skala der körperlichen Funktionsfähigkeit (Fragen VIII-XII): Mögliche Punktzahl ist 1 bis 4.
  3. Skala zur Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung (Fragen XIII-XVIII): Die Skala reicht von 1 bis 4.
3 Monate nach
Zürcher Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach

Claudicatio-Test: Die Skala bezieht sich auf die Symptome im vergangenen Monat. Es gibt 12 Fragen für alle Patienten und weitere 6 Fragen zur Messung des Behandlungsergebnisses (für diejenigen, die eine Behandlung erhalten haben).

Der Zurich Claudication Questionnaire besteht aus drei Subskalen:

  1. Symptomschwere-Skala (Fragen I-VII) [weiter unterteilt in Schmerzdomäne (Fragen I-IV) und eine neuroischämische Domäne (Fragen V-VII)]: Möglicher Bereich der Punktzahl ist 1 bis 5.
  2. Skala der körperlichen Funktionsfähigkeit (Fragen VIII-XII): Mögliche Punktzahl ist 1 bis 4.
  3. Skala zur Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung (Fragen XIII-XVIII): Die Skala reicht von 1 bis 4.
6 Monate nach
Zürcher Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate danach

Claudicatio-Test: Die Skala bezieht sich auf die Symptome im vergangenen Monat. Es gibt 12 Fragen für alle Patienten und weitere 6 Fragen zur Messung des Behandlungsergebnisses (für diejenigen, die eine Behandlung erhalten haben).

Der Zurich Claudication Questionnaire besteht aus drei Subskalen:

  1. Symptomschwere-Skala (Fragen I-VII) [weiter unterteilt in Schmerzdomäne (Fragen I-IV) und eine neuroischämische Domäne (Fragen V-VII)]: Möglicher Bereich der Punktzahl ist 1 bis 5.
  2. Skala der körperlichen Funktionsfähigkeit (Fragen VIII-XII): Mögliche Punktzahl ist 1 bis 4.
  3. Skala zur Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung (Fragen XIII-XVIII): Die Skala reicht von 1 bis 4.
12 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Ermittler

  • Studienleiter: DAVID ABEJON, MD, PHD, Hospital Quironsalud Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIC131-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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