- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03864289
Forældrefærdighedstræning for familier til børn med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udformede et sæt forældretræningspensum om tidlig indsats.
Læreplanen består af tre enheder: (1) Levering af teoretisk interventionsviden og analyse af vellykkede træningscases; (2) kommentere og komme med forslag til forældre-barn-interaktionsvideoer; (3) Demonstration af interventionsfærdigheder og praksis. Indholdet af læseplanen involverede etablering af et miljø, udvikling af mål (verbal kommunikation, non-verbal kommunikation, social interaktion, imitation, finmotorik osv.), design af aktiviteter, håndtering af udfordrende adfærd. Denne undersøgelse vil hjælpe forældre med at mestre de grundlæggende interventionsfærdigheder (hvordan man opretter et miljø, udvikler mål, designer aktiviteter, håndterer udfordrende adfærd osv.). Til sidst vil efterforskerne evaluere effektiviteten af denne forældretræningsstil for børn med autismespektrumforstyrrelser i Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med ASD eller høj risiko for autisme;
- Han etik;
- Forældre var mindst mellemskoleuddannede og indvilligede i at lave mindst 20 timer om ugen med planlagte praksisaktiviteter med barnet i dagligdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med syndrom ASD forårsaget af kendte genetiske defekter eller arvelige stofskiftesygdomme, såsom Rett-syndrom, Fragilt X-syndrom, Angelman-syndrom, Prader-Willi-syndrom, tuberøs sklerose;
- Visuelle, auditive og fysiske handicap;
- Komplikation med andre alvorlige kroniske sygdomme, såsom lever- og nyresvigt, bindevævssygdomme, tumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning af forældrefærdigheder
Forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse deltager i forældreuddannelsen en gang om ugen, og der var i alt otte forløb med hvert forløb på 3 timer.
|
Forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse deltager i forældreuddannelsen en gang om ugen, og der var i alt otte forløb med hvert forløb på 3 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline gennemsnitsscore for Interaction Fidelity Rating System efter 8 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af uddannelse (8 uger). Resultatet vil blive målt på følgende tidspunkt: tilmelding, afslutning af træning.
|
Interaction Fidelity Rating System bruges til at evaluere kvaliteten af forældrenes beherskelse af interventionsfærdigheder og kvaliteten af interaktion. Det er et 5-punkts ratingsystem (1-5) med 11 elementer. Forældretroskab er vurderet ud fra forældre-barn-interaktionsvideoer af trænere. Efterforskerne tager den gennemsnitlige score af de 11 genstande som et resultat. Den højeste score er 5 og den laveste er 1. Jo højere scoren er, jo bedre interventionsevner havde forældrene. 5-punkts ratingsystemet: 1 - strategien er ikke demonstreret eller uhensigtsmæssigt anvendt. 2- strategien bruges til tider noget passende. 3 - passende og nøjagtig implementering af strategien sker op til 50% af tiden. 4 - passende og nøjagtig implementering af strategien sker op til 80% af tiden. 5- Strategier anvendes korrekt i 80-100% af mulighederne. |
Fra tilmelding til afslutning af uddannelse (8 uger). Resultatet vil blive målt på følgende tidspunkt: tilmelding, afslutning af træning.
|
|
Ændring fra baseline korrekte svarfrekvens for spørgeskemaet om bevidsthed og viden om interventioner om autisme efter 8 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af uddannelse (8 uger). Den korrekte sats vil blive målt på følgende tidspunkt: tilmelding, afslutning af træning.
|
Spørgeskemaet om bevidsthed og viden om interventioner om autisme indeholder 11 spørgsmål.
Forældre udfyldte spørgeskemaet.
Efterforskerne tager den korrekte sats som resultat.
Hvis alle de 11 spørgsmål blev besvaret korrekt, ville den korrekte sats være 100 %.
Den højeste korrekte sats er 100 % og den laveste er 0 %.
|
Fra tilmelding til afslutning af uddannelse (8 uger). Den korrekte sats vil blive målt på følgende tidspunkt: tilmelding, afslutning af træning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDEK-PST-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .