- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03864289
Parent Skills Training per famiglie di bambini con disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno progettato una serie di programmi di formazione dei genitori sull'intervento precoce.
Il curriculum si compone di tre unità: (1) Fornitura di conoscenze teoriche di intervento e analisi di casi formativi di successo; (2) Commentare e dare suggerimenti sui video di interazione genitore-figlio; (3) Dimostrazione delle capacità e della pratica di intervento. I contenuti del curriculum prevedevano la creazione di un ambiente, lo sviluppo di obiettivi (comunicazione verbale, comunicazione non verbale, interazione sociale, imitazione, abilità motorie fini, ecc.), la progettazione di attività, la gestione comportamento provocatorio. Questo studio aiuterà i genitori a padroneggiare le capacità di intervento di base (come creare un ambiente, sviluppare obiettivi, progettare attività, affrontare comportamenti problematici, ecc.). Alla fine gli investigatori valuteranno l'efficacia di questo stile di formazione dei genitori per i bambini con disturbo dello spettro autistico in Cina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con ASD o ad alto rischio di autismo;
- etica Han;
- I genitori erano almeno istruiti dalla scuola media e hanno accettato di svolgere almeno 20 ore settimanali di attività pratiche pianificate con il bambino nella vita quotidiana.
Criteri di esclusione:
- Bambini con ASD sindromico causato da difetti genetici noti o malattie metaboliche ereditarie, come la sindrome di Rett, la sindrome dell'X fragile, la sindrome di Angelman, la sindrome di Prader-Willi, la sclerosi tuberosa;
- Disabilità visive, uditive e fisiche;
- Complicazione con altre gravi malattie croniche, come insufficienza epatica e renale, malattie del tessuto connettivo, tumori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione sulle abilità dei genitori
I genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico frequentano il corso di parental training una volta alla settimana, per un totale di otto corsi della durata di 3 ore ciascuno.
|
I genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico frequentano il corso di parental training una volta alla settimana, per un totale di otto corsi della durata di 3 ore ciascuno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al punteggio medio di base dell'Interaction Fidelity Rating System a 8 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione (8 settimane). Il punteggio sarà misurato al seguente momento: iscrizione, fine della formazione.
|
L'Interaction Fidelity Rating System viene utilizzato per valutare la qualità della padronanza del genitore delle capacità di intervento e la qualità dell'interazione. È un sistema di valutazione a 5 punti (1-5) di 11 elementi. La fedeltà dei genitori è valutata dai video di interazione genitore-figlio dei formatori. Gli investigatori prendono come risultato il punteggio medio degli 11 item. Il punteggio più alto è 5 e il più basso è 1. Più alto è il punteggio, migliori erano le capacità di intervento dei genitori. Il sistema di valutazione a 5 punti: 1 - la strategia non è dimostrata o applicata in modo inappropriato. 2- la strategia a volte è usata in modo piuttosto appropriato. 3 - l'implementazione appropriata e accurata della strategia si verifica fino al 50% delle volte. 4 - l'implementazione appropriata e accurata della strategia si verifica fino all'80% delle volte. 5- Le strategie sono applicate in modo appropriato nell'80-100% delle opportunità. |
Dall'iscrizione alla fine della formazione (8 settimane). Il punteggio sarà misurato al seguente momento: iscrizione, fine della formazione.
|
|
Variazione dal tasso di risposta corretta al basale del Questionario sulla Consapevolezza e Conoscenza degli Interventi sull'Autismo a 8 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della formazione (8 settimane). Il tasso corretto verrà misurato al seguente momento: iscrizione, fine della formazione.
|
Il Questionario sulla Consapevolezza e Conoscenza degli Interventi sull'Autismo comprende 11 domande.
I genitori hanno compilato il questionario.
Di conseguenza, gli investigatori prendono il tasso corretto.
Se tutte le 11 domande ricevessero una risposta corretta, il tasso corretto sarebbe del 100%.
Il tasso corretto più alto è 100% e il più basso è 0%.
|
Dall'iscrizione alla fine della formazione (8 settimane). Il tasso corretto verrà misurato al seguente momento: iscrizione, fine della formazione.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDEK-PST-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .