- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03864289
Opplæring av foreldreferdigheter for familier til barn med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utformet et sett med opplæringsplan for foreldre om tidlig intervensjon.
Læreplanen består av tre enheter: (1) Levering av teoretisk intervensjonskunnskap og analyse av vellykkede opplæringstilfeller; (2) kommentere og komme med forslag til interaksjonsvideoer mellom foreldre og barn; (3) Demonstrasjon av intervensjonsferdigheter og praksis. Innholdet i læreplanen innebar å sette opp et miljø, utvikle mål (verbal kommunikasjon, ikke-verbal kommunikasjon, sosial interaksjon, imitasjon, finmotorikk osv.), utforme aktiviteter, håndtere utfordrende oppførsel. Denne studien vil hjelpe foreldre å mestre de grunnleggende intervensjonsferdighetene (hvordan sette opp et miljø, utvikle mål, utforme aktiviteter, håndtere utfordrende atferd osv.). Til slutt vil etterforskerne evaluere effektiviteten av denne foreldretreningsstilen for barn med autismespekterforstyrrelse i Kina.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med ASD eller høy risiko for autisme;
- Han etikk;
- Foreldre var minst ungdomsskoleutdannet, og ble enige om å gjøre minst 20 timer per uke med planlagte praksisaktiviteter med barnet i dagliglivet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med syndrom ASD forårsaket av kjente genetiske defekter eller arvelige metabolske sykdommer, slik som Rett-syndrom, Fragilt X-syndrom, Angelman-syndrom, Prader-Willi-syndrom, tuberøs sklerose;
- Visuelle, auditive og fysiske funksjonshemminger;
- Komplikasjon med andre alvorlige kroniske sykdommer, som lever- og nyresvikt, bindevevssykdommer, svulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferdighetstrening for foreldre
Foreldre til barn med autismespekterforstyrrelse går på foreldreopplæringskurs en gang i uken, og det var totalt åtte kurs med hvert kurs på 3 timer.
|
Foreldre til barn med autismespekterforstyrrelse går på foreldreopplæringskurs en gang i uken, og det var totalt åtte kurs med hvert kurs på 3 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline gjennomsnittsscore for Interaction Fidelity Rating System etter 8 uker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av trening (8 uker). Poengsummen vil bli målt på følgende tidspunkt: påmelding, slutt på trening.
|
Interaction Fidelity Rating System brukes til å evaluere kvaliteten på foreldrenes mestring av intervensjonsferdigheter og kvaliteten på interaksjonen. Det er et 5-punkts rangeringssystem (1-5) med 11 elementer. Foreldretroskap er vurdert fra foreldre-barn-interaksjonsvideoene av trenere. Etterforskerne tar den gjennomsnittlige poengsummen av de 11 elementene som et resultat. Den høyeste poengsummen er 5 og den laveste er 1. Jo høyere skåren er, jo bedre intervensjonsevner hadde foreldrene. 5-punkts rangeringssystem: 1 - strategien er ikke demonstrert eller upassende brukt. 2- strategien brukes til tider litt hensiktsmessig. 3 - hensiktsmessig og nøyaktig implementering av strategien skjer opptil 50 % av tiden. 4 - hensiktsmessig og nøyaktig implementering av strategien skjer opptil 80 % av tiden. 5- Strategier brukes riktig i 80-100 % av mulighetene. |
Fra påmelding til slutten av trening (8 uker). Poengsummen vil bli målt på følgende tidspunkt: påmelding, slutt på trening.
|
|
Endring fra baseline korrekt svarfrekvens i spørreskjemaet om bevissthet og kunnskap om intervensjoner om autisme ved 8 uker
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av trening (8 uker). Riktig rate vil bli målt på følgende tidspunkt: påmelding, slutt på trening.
|
Spørreskjemaet om bevissthet og kunnskap om intervensjoner om autisme inneholder 11 spørsmål.
Foreldre fylte ut spørreskjemaet.
Etterforskerne tar riktig sats som et resultat.
Hvis alle de 11 spørsmålene ble besvart riktig, ville den riktige satsen vært 100 %.
Den høyeste korrekte satsen er 100 % og den laveste er 0 %.
|
Fra påmelding til slutten av trening (8 uker). Riktig rate vil bli målt på følgende tidspunkt: påmelding, slutt på trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDEK-PST-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .