Interesse for ultralyd i elektroneuromyografi: enkeltblind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (US ENMG)
25. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ekko-nervesporing under en elektroneuromyografisk (ENMG) undersøgelse ved at identificere det optimale stimulationssted ville reducere stimulationsintensiteterne leveret til patienten og dermed forbedre tolerancen af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
290
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Nîmes, Frankrig
- CHU Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der kræver et elektroneuromyogram, hvis indikation tillader anvendelse af en standardundersøgelsesprotokol.
- Patient, der har givet sit frie og informerede samtykke.
- Patient, der underskrev samtykkeerklæringen.
- Patient med en sygesikringsplan.
- Patienten er mindst 18 år (≥).
- patienten er under 80 år (≤).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med symptomer på neuropati under screeningen.
- Patient, hvis neurologiske alvorlighedsscore (NSS) er ≥ 3.
- Patient, hvis neurologiske undersøgelse er unormal og tyder på neuropati.
- Patient, der præsenterer en patologi, der kan forårsage neuropati (f. diabetes, nyresvigt osv.).
- Patient, der allerede deltager i en kategori 1-forskningsundersøgelse (Jardé-loven).
- Patient i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse.
- Patient under retfærdighedens beskyttelse, under værgemål eller under kuratur.
- Patient nægter at underskrive samtykkeerklæringen.
- Patient, for hvilken det er umuligt at give oplysninger om undersøgelsen.
- Gravid patient, fødende eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styring
|
Patienter, hvis elektroneuromyografi vil blive udført uden ultralyd (falsk sporing)
|
|
Eksperimentel: elektroneuromyografi
|
Patienter, hvis elektroneuromyografi-undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supramaksimal stimulationsintensitet leveret af stimulationsstedet på sensoriske nerver
Tidsramme: Dag 0
|
enhed: milliampere (mA)
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supramaksimal stimulationsintensitet leveret af stimulationsstedet på de motoriske nerver
Tidsramme: Dag 0
|
enhed: mA
|
Dag 0
|
|
Følsomhedsamplitude pr. indsamlingssted
Tidsramme: Dag 0
|
enhed: mikrovolt (uV)
|
Dag 0
|
|
Motoramplitude pr. indsamlingssted
Tidsramme: Dag 0
|
enhed: Millivolt (mV)
|
Dag 0
|
|
Samlet antal udforskede muskler
Tidsramme: Dag 0
|
enhed: antal
|
Dag 0
|
|
Antal udforskede usædvanlige muskler
Tidsramme: Dag 0
|
enhed: antal
|
Dag 0
|
|
Samlet undersøgelsestid mellem begyndelsen af stimulationen og afslutningen af myografiundersøgelsen
Tidsramme: Dag 0
|
enhed: minutter
|
Dag 0
|
|
Gennemsnitlig tid pr. udforsket sted (samlet varighed divideret med antallet af udforskede nerver og muskler)
Tidsramme: Dag 0
|
enhed: minutter
|
Dag 0
|
|
Score af tilfredshed
Tidsramme: Dag 0
|
Likert-skala, der går fra 1 ("slet ikke tilfreds") til 4 ("helt tilfreds")
|
Dag 0
|
|
Måling af følt smerte
Tidsramme: Dag 0
|
Analog visuel smerteskala fra 1 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte)
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah COUDRAY, MD, Nîmes University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Favier-Archinard C, Leguelinel-Blache G, Dubois F, Le Gall T, Bourquard P, Passemard N, Tora S, Rey A, Rossi M, Chevallier T, Cousin C, Favier M. [Development of a standardized guide for optimizing drug adherence information to be dispensed during a pharmaceutical counseling with a multiple myeloma patient: Initial validation]. Bull Cancer. 2018 May;105(5):475-485. doi: 10.1016/j.bulcan.2017.12.011. Epub 2018 Mar 21. French.
- Laure Inghilleri M, Alonso S, Moron H, Ruiz H, Bastide S, Coudray S. The value of ultrasound-guidance of nerves and muscles for patient tolerance and parameters electrodiagnostic studies. Clin Neurophysiol Pract. 2024 Jan 26;9:78-84. doi: 10.1016/j.cnp.2024.01.003. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2025
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2018-01/SC-01
- 2018-A02872-53 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .