Interesse da Ultrassonografia na Eletroneuromiografia: Ensaio Clínico Randomizado Controlado Simples-cego (US ENMG)
25 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O rastreamento do econervo durante um exame eletroneuromiográfico (ENMG), identificando o local de estimulação ideal, reduziria as intensidades de estimulação fornecidas ao paciente e, assim, melhoraria a tolerância desse exame.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Nîmes, França
- CHU Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que necessita de eletroneuromiografia cuja indicação permite a aplicação de um protocolo padrão de exame.
- Doente que deu o seu consentimento livre e informado.
- Paciente que assinou o termo de consentimento.
- Paciente com plano de saúde.
- O paciente tem pelo menos 18 anos (≥).
- paciente tem menos de 80 anos (≤).
Critério de exclusão:
- Paciente com sintomas de neuropatia durante a triagem.
- Paciente cujo escore de gravidade neurológica (NSS) é ≥ 3.
- Paciente cujo exame neurológico é anormal e sugestivo de neuropatia.
- Paciente apresentando uma patologia que pode causar neuropatia (ex. diabetes, insuficiência renal, etc.).
- Paciente já participando de uma pesquisa de categoria 1 (lei de Jardé).
- Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo.
- Paciente sob proteção da justiça, sob tutela ou curatela.
- Paciente se recusa a assinar o termo de consentimento.
- Paciente para o qual é impossível fornecer informações sobre o estudo.
- Paciente grávida, parturiente ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: ao controle
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Pacientes cujo exame de eletroneuromiografia será realizado sem ultrassom (fake tracking)
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Experimental: eletroneuromiografia
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Pacientes cujo exame de eletroneuromiografia será realizado por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade de estimulação supramáxima fornecida pelo local de estimulação nos nervos sensoriais
Prazo: Dia 0
|
unidade: miliamperes (mA)
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade de estimulação supramáxima fornecida pelo local de estimulação nos nervos motores
Prazo: Dia 0
|
unidade: mA
|
Dia 0
|
|
Amplitude de sensibilidade por local de coleta
Prazo: Dia 0
|
unidade: microvolts (uV)
|
Dia 0
|
|
Amplitude do motor por local de coleta
Prazo: Dia 0
|
unidade: milivolts (mV)
|
Dia 0
|
|
Número total de músculos explorados
Prazo: Dia 0
|
número de unidade
|
Dia 0
|
|
Número de músculos incomuns explorados
Prazo: Dia 0
|
número de unidade
|
Dia 0
|
|
Tempo total do exame entre o início da estimulação e o final do exame de miografia
Prazo: Dia 0
|
unidade: minutos
|
Dia 0
|
|
Tempo médio por local explorado (duração total dividida pelo número de nervos e músculos explorados)
Prazo: Dia 0
|
unidade: minutos
|
Dia 0
|
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Pontuação de satisfação
Prazo: Dia 0
|
Escala Likert que varia de 1 ("nada satisfeito") a 4 ("totalmente satisfeito")
|
Dia 0
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Medição da dor sentida
Prazo: Dia 0
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Escala visual analógica de dor de 1 (sem dor) a 100 (dor máxima)
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah COUDRAY, MD, Nîmes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Favier-Archinard C, Leguelinel-Blache G, Dubois F, Le Gall T, Bourquard P, Passemard N, Tora S, Rey A, Rossi M, Chevallier T, Cousin C, Favier M. [Development of a standardized guide for optimizing drug adherence information to be dispensed during a pharmaceutical counseling with a multiple myeloma patient: Initial validation]. Bull Cancer. 2018 May;105(5):475-485. doi: 10.1016/j.bulcan.2017.12.011. Epub 2018 Mar 21. French.
- Laure Inghilleri M, Alonso S, Moron H, Ruiz H, Bastide S, Coudray S. The value of ultrasound-guidance of nerves and muscles for patient tolerance and parameters electrodiagnostic studies. Clin Neurophysiol Pract. 2024 Jan 26;9:78-84. doi: 10.1016/j.cnp.2024.01.003. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2018-01/SC-01
- 2018-A02872-53 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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