Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o ultrasonografii v elektroneuromyografii: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie (US ENMG)

4. srpna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Echonervové sledování při elektroneuromyografickém (ENMG) vyšetření identifikací optimálního stimulačního místa by snížilo intenzity stimulace dodávané pacientovi a zlepšilo tak toleranci tohoto vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžadující elektroneuromyogram, jehož indikace umožňuje aplikaci standardního protokolu vyšetření.
  • Pacient, který dal svůj svobodný a informovaný souhlas.
  • Pacient, který podepsal formulář souhlasu.
  • Pacient s plánem zdravotního pojištění.
  • Pacientovi je nejméně 18 let (≥).
  • pacient je mladší 80 let (≤).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s příznaky neuropatie během screeningu.
  • Pacient, jehož skóre neurologické závažnosti (NSS) je ≥ 3.
  • Pacient, jehož neurologické vyšetření je abnormální a naznačuje neuropatii.
  • Pacient s patologií, která by mohla způsobit neuropatii (např. diabetes, selhání ledvin atd.).
  • Pacient se již účastní výzkumné studie kategorie 1 (Jardého zákon).
  • Pacient ve vylučovacím období určeném jinou studií.
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti, pod opatrovnictvím nebo pod kuratelou.
  • Pacient odmítá podepsat formulář souhlasu.
  • Pacient, u kterého není možné poskytnout informace o studii.
  • Těhotná pacientka, rodička nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
Jiný: Elektroneuromyografie bez ultrazvuku
Pacienti, jejichž elektroneuromyografické vyšetření bude provedeno bez ultrazvuku (falešné sledování)
Experimentální: elektroneuromyografie
Jiný: Elektroneuromyografie s ultrazvukem
Pacienti, jejichž elektroneuromyografické vyšetření bude provedeno pomocí ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Supramaximální intenzita stimulace dodávaná místem stimulace na senzorických nervech
Časové okno: Den 0
jednotka: miliampér (mA)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Supramaximální intenzita stimulace dodávaná stimulačním místem na motorických nervech
Časové okno: Den 0
jednotka: mA
Den 0
Amplituda citlivosti na místo odběru
Časové okno: Den 0
jednotka: mikrovolty (uV)
Den 0
Amplituda motoru na sběrné místo
Časové okno: Den 0
jednotka: milivolty (mV)
Den 0
Celkový počet prozkoumaných svalů
Časové okno: Den 0
číslo jednotky
Den 0
Počet prozkoumaných neobvyklých svalů
Časové okno: Den 0
číslo jednotky
Den 0
Celková doba vyšetření mezi začátkem stimulace a koncem myografického vyšetření
Časové okno: Den 0
jednotka: minuty
Den 0
Průměrná doba na prozkoumané místo (celková doba vydělená počtem prozkoumaných nervů a svalů)
Časové okno: Den 0
jednotka: minuty
Den 0
Skóre spokojenosti
Časové okno: Den 0
Likertova stupnice v rozsahu od 1 („vůbec nespokojen“) do 4 („zcela spokojen“)
Den 0
Měření pociťované bolesti
Časové okno: Den 0
Analogická vizuální stupnice bolesti od 1 (žádná bolest) do 100 (maximální bolest)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah COUDRAY, MD, Nîmes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2018-01/SC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroneuromyografie s ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit