Interesse dell'ecografia nell'elettroneuromiografia: studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco (US ENMG)
25 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Il tracciamento dell'eco-nervo durante un esame elettroneuromiografico (ENMG) identificando il sito di stimolazione ottimale ridurrebbe le intensità di stimolazione erogate al paziente e quindi migliorerebbe la tolleranza di questo esame.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Nîmes, Francia
- CHU Nîmes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che richiede un elettroneuromiogramma la cui indicazione consente l'applicazione di un protocollo standard di esame.
- Paziente che ha prestato il proprio consenso libero e informato.
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso.
- Paziente con un piano di assicurazione sanitaria.
- Il paziente ha almeno 18 anni (≥).
- Il paziente ha meno di 80 anni (≤).
Criteri di esclusione:
- Paziente con sintomi di neuropatia durante lo screening.
- Paziente il cui punteggio di gravità neurologica (NSS) è ≥ 3.
- Paziente il cui esame neurologico è anormale e suggestivo di neuropatia.
- Paziente che presenta una patologia che potrebbe causare neuropatia (es. diabete, insufficienza renale, ecc.).
- Paziente che sta già partecipando a uno studio di ricerca di categoria 1 (legge Jardé).
- Paziente in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
- Paziente sotto tutela della giustizia, sotto tutela o sotto curatela.
- Paziente che rifiuta di firmare il modulo di consenso.
- Paziente per il quale è impossibile fornire informazioni sullo studio.
- Paziente incinta, partoriente o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: controllo
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Pazienti il cui esame di elettroneuromiografia verrà eseguito senza ultrasuoni (falso tracciamento)
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Sperimentale: elettroneuromiografia
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Pazienti il cui esame di elettroneuromiografia verrà eseguito utilizzando un'ecografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità di stimolazione sovramassima fornita dal sito di stimolazione sui nervi sensoriali
Lasso di tempo: Giorno 0
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unità: milliampere (mA)
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità di stimolazione sovramassimale erogata dal sito di stimolazione sui nervi motori
Lasso di tempo: Giorno 0
|
unità: mA
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Giorno 0
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Sensibilità Ampiezza per sito di raccolta
Lasso di tempo: Giorno 0
|
unità : microvolt (uV)
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Giorno 0
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Ampiezza motoria per sito di raccolta
Lasso di tempo: Giorno 0
|
unità : Millivolt (mV)
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Giorno 0
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Numero totale di muscoli esplorati
Lasso di tempo: Giorno 0
|
numero di unità
|
Giorno 0
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Numero di muscoli insoliti esplorati
Lasso di tempo: Giorno 0
|
numero di unità
|
Giorno 0
|
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Tempo complessivo dell'esame tra l'inizio della stimolazione e la fine dell'esame della miografia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
unità: minuti
|
Giorno 0
|
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Tempo medio per sito esplorato (durata totale divisa per il numero di nervi e muscoli esplorati)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
unità: minuti
|
Giorno 0
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Scala Likert che va da 1 ("per niente soddisfatto") a 4 ("totalmente soddisfatto")
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Giorno 0
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Misurazione del dolore percepito
Lasso di tempo: Giorno 0
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Scala visiva analogica del dolore da 1 (nessun dolore) a 100 (massimo dolore)
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah COUDRAY, MD, Nîmes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Favier-Archinard C, Leguelinel-Blache G, Dubois F, Le Gall T, Bourquard P, Passemard N, Tora S, Rey A, Rossi M, Chevallier T, Cousin C, Favier M. [Development of a standardized guide for optimizing drug adherence information to be dispensed during a pharmaceutical counseling with a multiple myeloma patient: Initial validation]. Bull Cancer. 2018 May;105(5):475-485. doi: 10.1016/j.bulcan.2017.12.011. Epub 2018 Mar 21. French.
- Laure Inghilleri M, Alonso S, Moron H, Ruiz H, Bastide S, Coudray S. The value of ultrasound-guidance of nerves and muscles for patient tolerance and parameters electrodiagnostic studies. Clin Neurophysiol Pract. 2024 Jan 26;9:78-84. doi: 10.1016/j.cnp.2024.01.003. eCollection 2024.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMAO/2018-01/SC-01
- 2018-A02872-53 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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