Interés de la ecografía en la electroneuromiografía: ensayo clínico controlado aleatorizado simple ciego (US ENMG)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El seguimiento del eco-nervio durante un examen electroneuromiográfico (ENMG) al identificar el sitio de estimulación óptimo reduciría las intensidades de estimulación administradas al paciente y, por lo tanto, mejoraría la tolerancia de este examen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nîmes, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Nîmes, Francia
- CHU Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere un electroneuromiograma cuya indicación permita la aplicación de un protocolo estándar de exploración.
- Paciente que ha dado su consentimiento libre e informado.
- Paciente que firmó el formulario de consentimiento.
- Paciente con un plan de seguro de salud.
- El paciente tiene al menos 18 años (≥).
- El paciente tiene menos de 80 años (≤).
Criterio de exclusión:
- Paciente con síntomas de neuropatía durante la proyección.
- Paciente cuya puntuación de gravedad neurológica (NSS) sea ≥ 3.
- Paciente cuyo examen neurológico es anormal y sugestivo de neuropatía.
- Paciente que presenta una patología que puede causar neuropatía (ej. diabetes, insuficiencia renal, etc.).
- Paciente que ya participa en un estudio de investigación de categoría 1 (ley Jardé).
- Paciente en periodo de exclusión determinado por otro estudio.
- Paciente bajo la protección de la justicia, bajo tutela o curaduría.
- El paciente se niega a firmar el formulario de consentimiento.
- Paciente para el que es imposible proporcionar información sobre el estudio.
- Paciente embarazada, parturienta o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: control
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Pacientes cuyo examen de electroneuromiografía se realizará sin ultrasonido (seguimiento falso)
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Experimental: electroneuromiografía
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Pacientes cuyo examen de electroneuromiografía se realizará utilizando un ultrasonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de estimulación supramáxima proporcionada por el sitio de estimulación en los nervios sensoriales
Periodo de tiempo: Día 0
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unidad : miliamperio (mA)
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad de estimulación supramáxima entregada por el sitio de estimulación en los nervios motores
Periodo de tiempo: Día 0
|
unidad : mA
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Día 0
|
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Sensibilidad Amplitud por sitio de recolección
Periodo de tiempo: Día 0
|
unidad : microvoltios (uV)
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Día 0
|
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Amplitud motora por sitio de recolección
Periodo de tiempo: Día 0
|
unidad : Milivoltios (mV)
|
Día 0
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Número total de músculos explorados
Periodo de tiempo: Día 0
|
unidad numérica
|
Día 0
|
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Número de músculos inusuales explorados
Periodo de tiempo: Día 0
|
unidad numérica
|
Día 0
|
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Tiempo total de examen entre el comienzo de la estimulación y el final del examen de miografía
Periodo de tiempo: Día 0
|
unidad: minutos
|
Día 0
|
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Tiempo promedio por sitio explorado (duración total dividida por el número de nervios y músculos explorados)
Periodo de tiempo: Día 0
|
unidad: minutos
|
Día 0
|
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Día 0
|
Escala de Likert que va de 1 ("nada satisfecho") a 4 ("totalmente satisfecho")
|
Día 0
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Medición del dolor sentido
Periodo de tiempo: Día 0
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Escala visual analógica de dolor del 1 (sin dolor) al 100 (dolor máximo)
|
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah COUDRAY, MD, Nîmes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Favier-Archinard C, Leguelinel-Blache G, Dubois F, Le Gall T, Bourquard P, Passemard N, Tora S, Rey A, Rossi M, Chevallier T, Cousin C, Favier M. [Development of a standardized guide for optimizing drug adherence information to be dispensed during a pharmaceutical counseling with a multiple myeloma patient: Initial validation]. Bull Cancer. 2018 May;105(5):475-485. doi: 10.1016/j.bulcan.2017.12.011. Epub 2018 Mar 21. French.
- Laure Inghilleri M, Alonso S, Moron H, Ruiz H, Bastide S, Coudray S. The value of ultrasound-guidance of nerves and muscles for patient tolerance and parameters electrodiagnostic studies. Clin Neurophysiol Pract. 2024 Jan 26;9:78-84. doi: 10.1016/j.cnp.2024.01.003. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2018-01/SC-01
- 2018-A02872-53 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .