Interesse for ultrasonografi i elektroneuromyografi: enkeltblind randomisert kontrollert klinisk studie (US ENMG)
25. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ekko-nervesporing under en elektroneuromyografisk (ENMG) undersøkelse ved å identifisere det optimale stimuleringsstedet vil redusere stimuleringsintensitetene som leveres til pasienten og dermed forbedre toleransen for denne undersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
290
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som krever et elektroneuromyogram hvis indikasjon tillater bruk av en standard undersøkelsesprotokoll.
- Pasient som har gitt sitt fritt og informerte samtykke.
- Pasient som signerte samtykkeskjemaet.
- Pasient med helseforsikring.
- Pasienten er minst 18 år (≥).
- pasienten er under 80 år (≤).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med symptomer på nevropati under screeningen.
- Pasient hvis nevrologisk alvorlighetsgrad (NSS) score er ≥ 3.
- Pasient hvis nevrologiske undersøkelse er unormal og tyder på nevropati.
- Pasient som presenterer en patologi som kan forårsake nevropati (f.eks. diabetes, nyresvikt, etc.).
- Pasient som allerede deltar i en kategori 1 forskningsstudie (Jardé-loven).
- Pasient i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie.
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse, under vergemål eller under kuratorskap.
- Pasient som nekter å signere samtykkeskjemaet.
- Pasient som det er umulig å gi informasjon om studien for.
- Gravid pasient, fødende eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styre
|
Pasienter hvis elektroneuromyografiundersøkelse vil bli utført uten ultralyd (falsk sporing)
|
|
Eksperimentell: elektroneuromyografi
|
Pasienter hvis elektroneuromyografiundersøkelse vil bli utført ved hjelp av ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supramaksimal stimuleringsintensitet levert av stimuleringssted på sensoriske nerver
Tidsramme: Dag 0
|
enhet: milliampere (mA)
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supramaksimal stimuleringsintensitet levert av stimuleringsstedet på de motoriske nervene
Tidsramme: Dag 0
|
enhet: mA
|
Dag 0
|
|
Sensitivitet Amplitude per innsamlingssted
Tidsramme: Dag 0
|
enhet: mikrovolt (uV)
|
Dag 0
|
|
Motoramplitude per innsamlingssted
Tidsramme: Dag 0
|
enhet: Millivolt (mV)
|
Dag 0
|
|
Totalt antall utforskede muskler
Tidsramme: Dag 0
|
enhetsnummer
|
Dag 0
|
|
Antall utforskede uvanlige muskler
Tidsramme: Dag 0
|
enhetsnummer
|
Dag 0
|
|
Samlet undersøkelsestid mellom begynnelsen av stimuleringen og slutten av myografiundersøkelsen
Tidsramme: Dag 0
|
enhet: minutter
|
Dag 0
|
|
Gjennomsnittlig tid per utforsket sted (total varighet delt på antall utforskede nerver og muskler)
Tidsramme: Dag 0
|
enhet: minutter
|
Dag 0
|
|
Score av tilfredshet
Tidsramme: Dag 0
|
Likert-skala som går fra 1 ("ikke fornøyd i det hele tatt") til 4 ("helt fornøyd")
|
Dag 0
|
|
Måling av følte smerte
Tidsramme: Dag 0
|
Analogisk visuell smerteskala fra 1 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah COUDRAY, MD, Nîmes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Favier-Archinard C, Leguelinel-Blache G, Dubois F, Le Gall T, Bourquard P, Passemard N, Tora S, Rey A, Rossi M, Chevallier T, Cousin C, Favier M. [Development of a standardized guide for optimizing drug adherence information to be dispensed during a pharmaceutical counseling with a multiple myeloma patient: Initial validation]. Bull Cancer. 2018 May;105(5):475-485. doi: 10.1016/j.bulcan.2017.12.011. Epub 2018 Mar 21. French.
- Laure Inghilleri M, Alonso S, Moron H, Ruiz H, Bastide S, Coudray S. The value of ultrasound-guidance of nerves and muscles for patient tolerance and parameters electrodiagnostic studies. Clin Neurophysiol Pract. 2024 Jan 26;9:78-84. doi: 10.1016/j.cnp.2024.01.003. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2018-01/SC-01
- 2018-A02872-53 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .