- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03868189
Interesse van echografie in elektroneuromyografie: enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (US ENMG)
25 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Het volgen van echo-zenuwen tijdens een elektroneuromyografisch (ENMG) onderzoek door het identificeren van de optimale stimulatieplaats zou de aan de patiënt geleverde stimulatie-intensiteiten verminderen en zo de tolerantie van dit onderzoek verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
290
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een elektroneuromyogram nodig heeft en wiens indicatie de toepassing van een standaardonderzoeksprotocol toelaat.
- Patiënt die zijn/haar vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
- Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
- Patiënt met een ziektekostenverzekering.
- De patiënt is minstens 18 jaar oud (≥).
- e patiënt is jonger dan 80 jaar (≤).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met symptomen van neuropathie tijdens de screening.
- Patiënt met een neurologische ernstscore (NSS)-score ≥ 3.
- Patiënt bij wie het neurologisch onderzoek abnormaal is en wijst op neuropathie.
- Patiënt met een pathologie die neuropathie kan veroorzaken (bijv. diabetes, nierfalen, enz.).
- Patiënt die al deelneemt aan een onderzoek van categorie 1 (wet van Jardé).
- Patiënt in een uitsluitingsperiode bepaald door een andere studie.
- Patiënt onder bescherming van justitie, onder curatele of onder curatele.
- Patiënt weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënt voor wie het onmogelijk is om informatie over de studie te geven.
- Zwangere patiënt, parturient of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle
|
Patiënten bij wie het elektroneuromyografieonderzoek wordt uitgevoerd zonder echografie (nep-tracking)
|
|
Experimenteel: elektroneuromyografie
|
Patiënten bij wie het elektroneuromyografieonderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Supra-maximale stimulatie-intensiteit geleverd door stimulatieplaats op sensorische zenuwen
Tijdsspanne: Dag 0
|
eenheid : milliampère (mA)
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Supra-maximale stimulatie-intensiteit geleverd door stimulatieplaats op de motorische zenuwen
Tijdsspanne: Dag 0
|
eenheid: mA
|
Dag 0
|
|
Gevoeligheid Amplitude per verzamelplaats
Tijdsspanne: Dag 0
|
eenheid : microvolt (uV)
|
Dag 0
|
|
Motoramplitude per verzamelplaats
Tijdsspanne: Dag 0
|
eenheid: Millivolt (mV)
|
Dag 0
|
|
Totaal aantal onderzochte spieren
Tijdsspanne: Dag 0
|
eenheid: aantal
|
Dag 0
|
|
Aantal onderzochte ongebruikelijke spieren
Tijdsspanne: Dag 0
|
eenheid: aantal
|
Dag 0
|
|
Totale onderzoekstijd tussen het begin van de stimulatie en het einde van het myografieonderzoek
Tijdsspanne: Dag 0
|
eenheid: minuten
|
Dag 0
|
|
Gemiddelde tijd per onderzochte plaats (totale duur gedeeld door het aantal onderzochte zenuwen en spieren)
Tijdsspanne: Dag 0
|
eenheid: minuten
|
Dag 0
|
|
Score van tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 0
|
Likertschaal die loopt van 1 ("helemaal niet tevreden") tot 4 ("helemaal tevreden")
|
Dag 0
|
|
Meting van gevoelde pijn
Tijdsspanne: Dag 0
|
Analoge visuele pijnschaal van 1 (geen pijn) tot 100 (maximale pijn)
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah COUDRAY, MD, Nîmes University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Favier-Archinard C, Leguelinel-Blache G, Dubois F, Le Gall T, Bourquard P, Passemard N, Tora S, Rey A, Rossi M, Chevallier T, Cousin C, Favier M. [Development of a standardized guide for optimizing drug adherence information to be dispensed during a pharmaceutical counseling with a multiple myeloma patient: Initial validation]. Bull Cancer. 2018 May;105(5):475-485. doi: 10.1016/j.bulcan.2017.12.011. Epub 2018 Mar 21. French.
- Laure Inghilleri M, Alonso S, Moron H, Ruiz H, Bastide S, Coudray S. The value of ultrasound-guidance of nerves and muscles for patient tolerance and parameters electrodiagnostic studies. Clin Neurophysiol Pract. 2024 Jan 26;9:78-84. doi: 10.1016/j.cnp.2024.01.003. eCollection 2024.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2018-01/SC-01
- 2018-A02872-53 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .