Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interesse van echografie in elektroneuromyografie: enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (US ENMG)

25 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Het volgen van echo-zenuwen tijdens een elektroneuromyografisch (ENMG) onderzoek door het identificeren van de optimale stimulatieplaats zou de aan de patiënt geleverde stimulatie-intensiteiten verminderen en zo de tolerantie van dit onderzoek verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een elektroneuromyogram nodig heeft en wiens indicatie de toepassing van een standaardonderzoeksprotocol toelaat.
  • Patiënt die zijn/haar vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
  • Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
  • Patiënt met een ziektekostenverzekering.
  • De patiënt is minstens 18 jaar oud (≥).
  • e patiënt is jonger dan 80 jaar (≤).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met symptomen van neuropathie tijdens de screening.
  • Patiënt met een neurologische ernstscore (NSS)-score ≥ 3.
  • Patiënt bij wie het neurologisch onderzoek abnormaal is en wijst op neuropathie.
  • Patiënt met een pathologie die neuropathie kan veroorzaken (bijv. diabetes, nierfalen, enz.).
  • Patiënt die al deelneemt aan een onderzoek van categorie 1 (wet van Jardé).
  • Patiënt in een uitsluitingsperiode bepaald door een andere studie.
  • Patiënt onder bescherming van justitie, onder curatele of onder curatele.
  • Patiënt weigert het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Patiënt voor wie het onmogelijk is om informatie over de studie te geven.
  • Zwangere patiënt, parturient of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle
Patiënten bij wie het elektroneuromyografieonderzoek wordt uitgevoerd zonder echografie (nep-tracking)
Experimenteel: elektroneuromyografie
Patiënten bij wie het elektroneuromyografieonderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Supra-maximale stimulatie-intensiteit geleverd door stimulatieplaats op sensorische zenuwen
Tijdsspanne: Dag 0
eenheid : milliampère (mA)
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Supra-maximale stimulatie-intensiteit geleverd door stimulatieplaats op de motorische zenuwen
Tijdsspanne: Dag 0
eenheid: mA
Dag 0
Gevoeligheid Amplitude per verzamelplaats
Tijdsspanne: Dag 0
eenheid : microvolt (uV)
Dag 0
Motoramplitude per verzamelplaats
Tijdsspanne: Dag 0
eenheid: Millivolt (mV)
Dag 0
Totaal aantal onderzochte spieren
Tijdsspanne: Dag 0
eenheid: aantal
Dag 0
Aantal onderzochte ongebruikelijke spieren
Tijdsspanne: Dag 0
eenheid: aantal
Dag 0
Totale onderzoekstijd tussen het begin van de stimulatie en het einde van het myografieonderzoek
Tijdsspanne: Dag 0
eenheid: minuten
Dag 0
Gemiddelde tijd per onderzochte plaats (totale duur gedeeld door het aantal onderzochte zenuwen en spieren)
Tijdsspanne: Dag 0
eenheid: minuten
Dag 0
Score van tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 0
Likertschaal die loopt van 1 ("helemaal niet tevreden") tot 4 ("helemaal tevreden")
Dag 0
Meting van gevoelde pijn
Tijdsspanne: Dag 0
Analoge visuele pijnschaal van 1 (geen pijn) tot 100 (maximale pijn)
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah COUDRAY, MD, Nîmes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2018-01/SC-01
  • 2018-A02872-53 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren