Интерес УЗИ к электронейромиографии: однократное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (US ENMG)
25 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Отслеживание эхо-нервов во время электронейромиографического (ЭНМГ) исследования путем определения оптимального места стимуляции снизит интенсивность стимуляции, доставляемой пациенту, и, таким образом, улучшит переносимость этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Nîmes, Франция
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется электронейромиограмма, показания которой позволяют применять стандартный протокол обследования.
- Пациент, который дал свое свободное и осознанное согласие.
- Пациент, подписавший форму согласия.
- Пациент с планом медицинского страхования.
- Возраст пациента не менее 18 лет (≥).
- Пациент моложе 80 лет (≤).
Критерий исключения:
- Пациент с симптомами невропатии во время скрининга.
- Пациент, у которого оценка неврологической тяжести (NSS) составляет ≥ 3.
- Пациент, чье неврологическое обследование ненормально и предполагает невропатию.
- Пациент с патологией, которая может вызвать невропатию (например, сахарный диабет, почечная недостаточность и др.).
- Пациент уже участвует в исследовании категории 1 (закон Жарде).
- Пациент в период исключения, определенный другим исследованием.
- Больной под защитой правосудия, под опекой или попечительством.
- Пациент отказывается подписывать форму согласия.
- Пациент, для которого невозможно предоставить информацию об исследовании.
- Беременная пациентка, роженица или кормящая грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контроль
|
Пациенты, у которых электронейромиографическое исследование будет проводиться без УЗИ (ложное отслеживание)
|
|
Экспериментальный: электронейромиография
|
Пациенты, которым электронейромиографическое исследование будет проводиться с использованием ультразвука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сверхмаксимальная интенсивность стимуляции, доставляемая участком стимуляции сенсорных нервов.
Временное ограничение: День 0
|
единица измерения: миллиампер (мА)
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сверхмаксимальная интенсивность стимуляции, доставляемая участком стимуляции двигательных нервов.
Временное ограничение: День 0
|
единица измерения: мА
|
День 0
|
|
Чувствительность Амплитуда на место сбора
Временное ограничение: День 0
|
единица измерения: микровольты (мкВ)
|
День 0
|
|
Амплитуда мотора на место сбора
Временное ограничение: День 0
|
единица измерения: милливольты (мВ)
|
День 0
|
|
Общее количество исследуемых мышц
Временное ограничение: День 0
|
единица измерения: число
|
День 0
|
|
Количество исследованных необычных мышц
Временное ограничение: День 0
|
единица измерения: число
|
День 0
|
|
Общее время исследования между началом стимуляции и окончанием исследования миографии
Временное ограничение: День 0
|
единица: минуты
|
День 0
|
|
Среднее время на исследуемый участок (общая продолжительность, деленная на количество исследованных нервов и мышц)
Временное ограничение: День 0
|
единица: минуты
|
День 0
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: День 0
|
Шкала Лайкерта, которая варьируется от 1 («совсем не удовлетворен») до 4 («полностью удовлетворен»)
|
День 0
|
|
Измерение ощущаемой боли
Временное ограничение: День 0
|
Аналоговая визуальная шкала боли от 1 (нет боли) до 100 (максимальная боль)
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah COUDRAY, MD, Nîmes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Favier-Archinard C, Leguelinel-Blache G, Dubois F, Le Gall T, Bourquard P, Passemard N, Tora S, Rey A, Rossi M, Chevallier T, Cousin C, Favier M. [Development of a standardized guide for optimizing drug adherence information to be dispensed during a pharmaceutical counseling with a multiple myeloma patient: Initial validation]. Bull Cancer. 2018 May;105(5):475-485. doi: 10.1016/j.bulcan.2017.12.011. Epub 2018 Mar 21. French.
- Laure Inghilleri M, Alonso S, Moron H, Ruiz H, Bastide S, Coudray S. The value of ultrasound-guidance of nerves and muscles for patient tolerance and parameters electrodiagnostic studies. Clin Neurophysiol Pract. 2024 Jan 26;9:78-84. doi: 10.1016/j.cnp.2024.01.003. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2018-01/SC-01
- 2018-A02872-53 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .