Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie ultrasonografią w elektroneuromiografii: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (US ENMG)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Śledzenie echa nerwów podczas badania elektroneuromiograficznego (ENMG) poprzez określenie optymalnego miejsca stymulacji zmniejszyłoby intensywność stymulacji dostarczanej pacjentowi, a tym samym poprawiło tolerancję tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Nîmes, Francja
        • CHU Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający elektroneuromiogramu, którego wskazanie pozwala na zastosowanie standardowego protokołu badania.
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
  • Pacjent, który podpisał formularz zgody.
  • Pacjent z planem ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat (≥).
  • pacjent ma mniej niż 80 lat (≤).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z objawami neuropatii w trakcie badania przesiewowego.
  • Pacjent, u którego ocena nasilenia neurologicznego (NSS) wynosi ≥ 3.
  • Pacjent, u którego badanie neurologiczne jest nieprawidłowe i sugeruje neuropatię.
  • Pacjent z patologią, która może powodować neuropatię (np. cukrzyca, niewydolność nerek itp.).
  • Pacjent już uczestniczący w badaniu naukowym kategorii 1 (prawo Jardé).
  • Pacjent w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu.
  • Pacjent pod opieką wymiaru sprawiedliwości, pod kuratelą lub kuratelą.
  • Pacjent odmawiający podpisania formularza zgody.
  • Pacjent, dla którego nie można podać informacji o badaniu.
  • Pacjentka w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
Inny: Elektroneuromiografia bez USG
Pacjenci, u których badanie elektroneuromiograficzne zostanie wykonane bez ultradźwięków (fałszywe śledzenie)
Eksperymentalny: elektroneuromiografia
Inny: Elektroneuromiografia z ultradźwiękami
Pacjenci, u których badanie elektroneuromiograficzne zostanie wykonane za pomocą ultradźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponadmaksymalna intensywność stymulacji dostarczana przez miejsce stymulacji na nerwach czuciowych
Ramy czasowe: Dzień 0
jednostka: miliamper (mA)
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponadmaksymalna intensywność stymulacji dostarczana przez miejsce stymulacji na nerwach ruchowych
Ramy czasowe: Dzień 0
jednostka: mA
Dzień 0
Amplituda czułości na miejsce pobrania
Ramy czasowe: Dzień 0
jednostka: mikrowolty (uV)
Dzień 0
Amplituda silnika na miejsce pobrania
Ramy czasowe: Dzień 0
jednostka : miliwolty (mV)
Dzień 0
Całkowita liczba zbadanych mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0
numer jednostki
Dzień 0
Liczba zbadanych niezwykłych mięśni
Ramy czasowe: Dzień 0
numer jednostki
Dzień 0
Całkowity czas badania między początkiem stymulacji a końcem badania miograficznego
Ramy czasowe: Dzień 0
jednostka: minuty
Dzień 0
Średni czas na zbadane miejsce (całkowity czas trwania podzielony przez liczbę zbadanych nerwów i mięśni)
Ramy czasowe: Dzień 0
jednostka: minuty
Dzień 0
Ocena zadowolenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala Likerta od 1 („całkowicie niezadowolony”) do 4 („całkowicie zadowolony”)
Dzień 0
Pomiar odczuwanego bólu
Ramy czasowe: Dzień 0
Analogiczna wizualna skala bólu od 1 (brak bólu) do 100 (ból maksymalny)
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah COUDRAY, MD, Nîmes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2018-01/SC-01
  • 2018-A02872-53 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj