- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03868189
Intérêt de l'échographie en électroneuromyographie : essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle (US ENMG)
25 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Le suivi écho-nerveux lors d'un examen électroneuromyographique (ENMG) en identifiant le site optimal de stimulation permettrait de réduire les intensités de stimulation délivrées au patient et ainsi d'améliorer la tolérance de cet examen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- Nîmes University Hospital
-
Nîmes, France
- CHU Nîmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient nécessitant un électroneuromyogramme dont l'indication permet l'application d'un protocole d'examen standard.
- Patient ayant donné son consentement libre et éclairé.
- Patient ayant signé le formulaire de consentement.
- Patient avec un régime d'assurance maladie.
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans (≥).
- Le patient a moins de 80 ans (≤).
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des symptômes de neuropathie lors du dépistage.
- Patient dont le score de gravité neurologique (NSS) est ≥ 3.
- Patient dont l'examen neurologique est anormal et évocateur de neuropathie.
- Patient présentant une pathologie pouvant entraîner une neuropathie (ex. diabète, insuffisance rénale…).
- Patient participant déjà à une étude de recherche de catégorie 1 (loi Jardé).
- Patient dans une période d'exclusion déterminée par une autre étude.
- Patient sous protection de justice, sous tutelle ou sous curatelle.
- Patient refusant de signer le formulaire de consentement.
- Patient pour lequel il est impossible de fournir des informations sur l'étude.
- Patiente enceinte, parturiente ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: contrôle
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Patients dont l'examen d'électroneuromyographie sera réalisé sans échographie (fake tracking)
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Expérimental: électroneuromyographie
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Patients dont l'examen d'électroneuromyographie sera réalisé à l'aide d'une échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de stimulation supra-maximale délivrée par le site de stimulation sur les nerfs sensoriels
Délai: Jour 0
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unité : milliampère (mA)
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de stimulation supra-maximale délivrée par le site de stimulation sur les nerfs moteurs
Délai: Jour 0
|
unité : mA
|
Jour 0
|
|
Sensibilité Amplitude par site de collecte
Délai: Jour 0
|
unité : microvolts (uV)
|
Jour 0
|
|
Amplitude du moteur par site de collecte
Délai: Jour 0
|
unité : millivolts (mV)
|
Jour 0
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|
Nombre total de muscles explorés
Délai: Jour 0
|
numéro d'unité
|
Jour 0
|
|
Nombre de muscles inhabituels explorés
Délai: Jour 0
|
numéro d'unité
|
Jour 0
|
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Temps d'examen global entre le début de la stimulation et la fin de l'examen myographique
Délai: Jour 0
|
unité : minutes
|
Jour 0
|
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Temps moyen par site exploré (durée totale divisée par le nombre de nerfs et muscles explorés)
Délai: Jour 0
|
unité : minutes
|
Jour 0
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Note de satisfaction
Délai: Jour 0
|
Échelle de Likert allant de 1 ("pas satisfait du tout") à 4 ("totalement satisfait")
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Jour 0
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Mesure de la douleur ressentie
Délai: Jour 0
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Échelle visuelle analogique de la douleur de 1 (pas de douleur) à 100 (douleur maximale)
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah COUDRAY, MD, Nîmes University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Favier-Archinard C, Leguelinel-Blache G, Dubois F, Le Gall T, Bourquard P, Passemard N, Tora S, Rey A, Rossi M, Chevallier T, Cousin C, Favier M. [Development of a standardized guide for optimizing drug adherence information to be dispensed during a pharmaceutical counseling with a multiple myeloma patient: Initial validation]. Bull Cancer. 2018 May;105(5):475-485. doi: 10.1016/j.bulcan.2017.12.011. Epub 2018 Mar 21. French.
- Laure Inghilleri M, Alonso S, Moron H, Ruiz H, Bastide S, Coudray S. The value of ultrasound-guidance of nerves and muscles for patient tolerance and parameters electrodiagnostic studies. Clin Neurophysiol Pract. 2024 Jan 26;9:78-84. doi: 10.1016/j.cnp.2024.01.003. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Première publication (Réel)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2018-01/SC-01
- 2018-A02872-53 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .