- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03869346
Impact of CYP3A4*1G Polymorphism on Non-analgesic Effects of Fentanyl in Chinese Han Patients
3. september 2019 opdateret af: Yanqi, Peking University People's Hospital
Purpose: This study aimed to investigate the impact of CYP3A4*1G genetic polymorphism on non-analgesic effects of fentanyl in Chinese Han patients.
Methods: 200 patients receiving elective surgery under general anesthesia were recruited into this study.
Venous blood was withdrawn for genotyping of CYP3A4*1G before operation.
Fentanyl 2 µg/kg was administered preoperatively.
Bispectral Index (BIS), Respiratory rate(RR), etc at Tb (entering room), T0 (drug administration), T1 (2min), T2 (4min), T3(6min), T4(8min), T5(10min), T6(20min) were recorded.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qi Yan, MD
- Telefonnummer: 13811319638
- E-mail: yanqi04@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yi Feng, MD
- Telefonnummer: 01088325581
- E-mail: yifeng65@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- qi yan
- Telefonnummer: 8613811319638
- E-mail: yanqi04@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
200 Chinese Han patients receiving elective surgery under general anesthesia
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists GradeⅠ-II,Patients undergo elective surgery for benign Reproductive diseases (including laparoscopic ovarian cyst removal, laparoscopic tubal ligation, laparoscopic tubal drainage, laparoscopic salpingoplasty, etc.) or breast disease.
- Aged 18-45 years
- Body Mass Index 18-25kg/m2,body weight 40-65 kilograms
- Agreed to participate the research
Exclusion Criteria:
- Difficult airway
- upper respiratory tract infection within 2 weeks
- history of allergy or long-term use of propofol and opioids
- self-rating anxiety scale before operation indicates anxiety
- pregnancy or lactation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
GG
wild-type homozygote (CYP3A4*1/*1, GG)
|
GA
mutant heterozygote (CYP3A4*1/*1G, GA),
|
AA
mutant homozygote (CYP3A4*1G/*1G, AA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bispectral index
Tidsramme: 20 min after administration
|
bispectral index(BIS): assessing the sedation, placed on the patient's forehead, BIS values 0-100, and the higher score means patients are more conscious
|
20 min after administration
|
respiratory rate
Tidsramme: 20 min after administration
|
Number of breaths per minute
|
20 min after administration
|
CYP3A4*1G Polymorphism
Tidsramme: 1 week after operation
|
The patients were classified by genotype including wild-type homozygote (CYP3A4*1/*1, GG), mutant heterozygote (CYP3A4*1/*1G, GA), and mutant homozygote (CYP3A4*1G/*1G, AA).
|
1 week after operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yi Feng, Professor, Peking University People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
20. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NAOOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
Peking UniversityAfsluttetKetamin | Sedationskomplikation | FentanylKina
-
Selda KAYAALTIAfsluttetKoloskopi | Ketamin | FentanylKalkun
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringFarmakogenetik | Nyfødt | FentanylItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetFentanyl Bivirkning | Caudal anæstesi
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypten
-
Ariel UniversitySheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuFentanyl afhængighed
-
Tanta UniversityAfsluttetEpidural analgesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Smertefrit arbejde | LevobupivacainEgypten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbageAmning | Fentanyl | Nalbufin | Maternal Anaesthesia and Analgesia Affecting Fetus or Newborn | BupivacainForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetNalbufin, fentanyl og lokalbedøvelsesblandingEgypten
-
Spectrum Health - LakelandRekrutteringBlodpladereaktivitet | FentanylForenede Stater