Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-sikkerheds-, tolerabilitets-, PK- og effektundersøgelse af CS-1103 efter fentanyludfordring med naloxonblokade

27. maj 2026 opdateret af: Clear Scientific, Inc.

En fase 2-randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af en enkelt intravenøs dosis CS 1103 efter en enkelt intravenøs dosis fentanyl hos raske forsøgspersoner med naloxonblokade

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af CS-1103 (1.000 mg), der gives ved intravenøs (IV) infusion til raske deltagere i nærvær af en klinisk relevant dosis fentanyl (200 μg, IV), med naloxonblokade (400 μg, IV).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • California Clinical Trials Medical Group
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Sunde deltagere i alderen 18 til 55 år, inklusive;
  2. Har tidligere erfaring med opioider, f.eks. fra en tandlægebehandling, kronisk smertebehandling eller tidligere indlæggelseskirurgi;
  3. En kropsmasseindeks mellem 18,0 til 30,0 kg/m², inklusive, og en minimumskropsvægt på 56 kg;
  4. Kvinder må ikke amme og skal have en negativ graviditetstest under screening og indlæggelse.

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Estimerede glomerulære filtrationshastighed <60 mL/min/1,73 m²;
  2. Historie med kardiovaskulær sygdom;
  3. Historie med enhver klinisk betydningsfuld sygdom eller lidelse, som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre sikkert studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager naloxonblokade (400 μg, IV), efterfulgt af fentanyl (200 μg, IV), efterfulgt af placebo (saltvand).
Medicin: Steril saltvand
Steril saltvand til intravenøs administration
Medicin: Naloxonhydrochlorid
Naloxon til intravenøs administration
Medicin: Fentanyl
Fentanyl til intravenøs administration
Aktiv komparator: Aktiv
Deltagerne modtager naloxonblokade (400 μg, IV), efterfulgt af fentanyl (200 μg, IV), efterfulgt af CS-1103 (1.000 mg, IV).
Medicin: CS-1103
CS-1103 til intravenøs administration
Medicin: Naloxonhydrochlorid
Naloxon til intravenøs administration
Medicin: Fentanyl
Fentanyl til intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for CS-1103 blod- og urinkoncentrationer
Tidsramme: 48 timer
Måling af plasma- og urinkoncentrationer af CS-1103
48 timer
Antal deltagere med CS-1103-relaterede bivirkninger (AE'er) vurderet ved fysiske undersøgelser
Tidsramme: 3 dage plus opfølgning på dag 10
Fysiske undersøgelser
3 dage plus opfølgning på dag 10
Antal deltagere med CS-1103-relaterede bivirkninger (AE'er) vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: 3 dage plus opfølgning på dag 10
Blodtryk, puls, respirationsfrekvens, iltmætning og kropstemperatur
3 dage plus opfølgning på dag 10
Antal deltagere med CS-1103-relaterede bivirkninger (AE'er) vurderet ved laboratorieparametre
Tidsramme: 3 dage plus opfølgning på dag 10
Klinisk kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse
3 dage plus opfølgning på dag 10
Antal deltagere med CS-1103-relaterede bivirkninger (AEs) vurderet ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 3 dage plus opfølgning på dag 10
Digitale 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er). Eventuel sammenhæng mellem CS-1103-plasmakoncentrationer og ændringer i QT-intervaller vil blive noteret
3 dage plus opfølgning på dag 10
Tidsforløb og størrelse af fentanyludskillelse i urin
Tidsramme: 48 timer
Måling af koncentrationen af fentanyl i urin
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af CS-1103 og fentanyl på QT-intervallet
Tidsramme: 48 timer
Koncentration-QT-korrelation udført på baseline-korrigeret QTcF tidsmatchet med PK for fentanyl og CS-1103 i plasma
48 timer
Effekten af CS-1103 på naloxon-plasma- og urin-PK, hvis nogen
Tidsramme: 48 timer
Måling af standard urin- og plasmaparametre for farmakokinetik (PK) mellem placebo- og CS-1103-behandlede deltagere
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clear Scientific, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-1103-03
  • 5UG3DA059286 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl overdosis

Kliniske forsøg med Steril saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner