Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin-sedation og fentanyl-sedation hos pædiatriske tandpatienter

12. marts 2022 opdateret af: Yang Xudong, Peking University

Virkningerne af esketamin-sedation sammenlignet med fentanyl-sedation hos pædiatriske tandpatienter: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Siden 1970'erne er ketamin blevet brugt i klinisk anæstesibehandling. Sammenlignet med ketamin har esketamin en højere clearancerate, så det har en kortere restitutionstid efter anæstesi. Denne funktion gør også ketamin mere velegnet til pædiatriske tandpatienter. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge og sammenligne effektiviteten af ​​esketaminsedation og fentanylsedation hos pædiatriske tandpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-14 år.

    • Oral ambulant beroligende behandling på vores hospital.

      • BMI mellem 18 og 30 kg/m2. ④. ASA: I-II grad. ⑤. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for esketamin, opioider, propofol eller har kontraindikationer for disse stofbrug.

    • Patienter med psykisk sygdom eller som ikke er i stand til at samarbejde.

      • Patienter, som har unormal reaktion på midazolam. ④. Patienter, der lider af apnø. ⑤. Patienter, der nægter at underskrive informeret samtykke. ⑥. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanylgruppe
Fentanylgruppen blev fremstillet med 1 ug/kg fentanyl i 5 ml normalt saltvand, samlet med 5 ml injektion, mærket som "Anæstesi-inducer". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anæstesi-inducer" blev påført alle patienter til procedureinduktion ved intravenøs injektion. Ifølge patienternes MOAA/S-score kunne midazolam tilsættes 0,5 mg pr. gang efter mere end 2 minutter, indtil MOAA/S-score nåede 3, den maksimale infusionsdosis af midazolam var mindre end 10 mg og mindre end 0,1 mg/kg .
Medicin: Fentanyl
Fentanylgruppen blev fremstillet med 1 ug/kg fentanyl i 5 ml normalt saltvand, samlet med 5 ml injektion, mærket som "Anæstesi-inducer".
Medicin: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anæstesi-inducer" blev påført alle patienter til procedureinduktion ved intravenøs injektion. Ifølge patienternes MOAA/S-score kunne midazolam tilsættes 0,5 mg pr. gang efter mere end 2 minutter, indtil MOAA/S-score nåede 3, den maksimale infusionsdosis af midazolam var mindre end 10 mg og mindre end 0,1 mg/kg .
Eksperimentel: Esketamin gruppe
Esketamingruppen blev fremstillet med 0,5 mg/kg esketamin i 5 ml normalt saltvand, samlet med 5 ml injektion, mærket som "Anæstesi-inducer". Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anæstesi-inducer" blev påført alle patienter til procedureinduktion ved intravenøs injektion. Ifølge patienternes MOAA/S-score kunne midazolam tilsættes 0,5 mg pr. gang efter mere end 2 minutter, indtil MOAA/S-score nåede 3, den maksimale infusionsdosis af midazolam var mindre end 10 mg og mindre end 0,1 mg/kg .
Medicin: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg+ "Anæstesi-inducer" blev påført alle patienter til procedureinduktion ved intravenøs injektion. Ifølge patienternes MOAA/S-score kunne midazolam tilsættes 0,5 mg pr. gang efter mere end 2 minutter, indtil MOAA/S-score nåede 3, den maksimale infusionsdosis af midazolam var mindre end 10 mg og mindre end 0,1 mg/kg .
Medicin: Esketamin
Esketamingruppen blev fremstillet med 0,5 mg/kg esketamin i 5 ml normalt saltvand, samlet med 5 ml injektion, mærket som "Anæstesi-inducer".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi
Tidsramme: Dag 0
Forekomsten af ​​intraoperativ hypoxæmi (Spo2<92%)
Dag 0
Brug af midazolam
Tidsramme: Dag 0
Den samlede brug af midazolam
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket sedation
Tidsramme: Dag 0
Succesrate for sedation
Dag 0
Respirationsdepression
Tidsramme: Dag 0
Forekomst af intraoperativ respirationsdepression og behov for luftvejsstøtte såsom mandibulær træk
Dag 0
Agitation og delirium
Tidsramme: Dag 0
Forekomsten af ​​agitation og delirium under og efter operationen
Dag 0
Cirkulationsudsving
Tidsramme: Dag 0
Forekomst af hypertension, hypotension, bradykardi, takykardi og andre bivirkninger
Dag 0
Propofol kræver
Tidsramme: Dag 0
Forekomst af sedation, der kræver propofol
Dag 0
Tid for vellykket sedation
Tidsramme: Dag 0
Det tidspunkt, hvor MOAA/S-scoren var lig med 3 point for første gang, efter at patienterne fik anæstesi-inducer
Dag 0
MOAA/S score på opvågningsstue
Tidsramme: Dag 0
MOAA/S-score for patienter hvert 15. minut efter indtræden på opvågningsrummet
Dag 0
Tidspunktet for modificeret observatørvurdering af sedationsscore(MOAA/S)>4
Tidsramme: Dag 0
Tiden for MOAA/S-score til at være større end 4 siden afslutningen af ​​klinisk operation og ophør af bedøvelsesinfusion. MOAA/S er fra 0 til 5, jo højere score betyder mindre beroligende tilstand.
Dag 0
Retningsbestemt kraftgenvindingstid
Tidsramme: Dag 0
Restitutionstid for retningskraft
Dag 0
Tilbagekaldelse af intraoperative hændelser
Tidsramme: Dag 0
Barnets tilbagekaldelse af intraoperative hændelser
Dag 0
Behandlingskomfortscore
Tidsramme: Dag 0
Patienters tilfredshedsscore af behandlingskomfort. Denne score er fra 0 til 10, jo højere score betyder, jo mere komfortabel er den behandling, patienterne har modtaget.
Dag 0
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: Dag 1
Hyppigheden af ​​patienter led af smerter, døsighed, opkastning, kvalme, mentale følelser inden for 1 dag efter behandling
Dag 1
Visual Analogue Scale (VAS) af smerte i opvågningsrum
Tidsramme: Dag 0
Evaluer patienternes VAS af smerte hvert 15. minut efter indtræden i opvågningsrummet. Denne skala er fra 0 til 10, jo højere af skalaen betyder, at desto mere smertefulde føler patienterne.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUSSIRB-202056103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner