Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem intratekal magnesiumsulfat, neostigmin og fentanyl som adjuvans for bubivacain ved postoperativ analgesi i nedre abdominale operationer

11. november 2024 opdateret af: Mohsen mohamed mohsen mahmoud, Assiut University

Operationer i den nederste del af maven resulterer ofte i stærke smerter, som igen kan forårsage hurtig og overfladisk vejrtrækning, tilbageholdelse af sekret og dårlig patientcompliance. Ud over frygten for operationsresultatet er patienterne med rette bekymret over postoperative smerter. Ved utilstrækkelig behandling kan akutte smerter have alvorlige konsekvenser for patientens helbred, hovedsageligt med postoperative komplikationer, forlænget bedring og længere indlæggelsestid. Højere niveauer af postoperativ smerte og smertebesvær er forbundet med øget sygelighed, dårligere funktionel restitution og nedsat livskvalitet.

Formålet med undersøgelsen At sammenligne varigheden, kvaliteten af ​​analgesi og bivirkninger mellem intratekal magnesiumsulfat, neostigmin og fentanyl som adjuvans for bubivacain som postoperativ analgesi ved operationer i nedre abdominal

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effektiv analgesi sigter mod at minimere patienters stressrespons, smerteintensitet og angst samt bivirkninger af store enkeltdoser (typisk et opioid). Der findes adskillige analgetiske muligheder for postoperativ analgesi efter abdominal kirurgi, herunder flere klasser af lægemidler og administrationsveje, f.eks. parenteral, regional, neuraksial analgesi, som omfatter (epidurale/intratekale) teknikker, trunkale nerveblokke og systemiske lægemiddelinfusioner.

Spinal anæstesi er en meget brugt teknik til operationer i den nederste del af maven, der tilbyder flere fordele, såsom at lade patienten forblive vågen under proceduren, hurtig indtræden af ​​virkning, høj succesrate, minimal lægemiddeldosering, effektive sensoriske og motoriske blokeringer og omkostningseffektivitet . På trods af disse fordele kan det dog også forårsage bivirkninger som hypotension, bradykardi, kvalme, opkastning og kulderystelser.

Bupivacaine, er et almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel, men dets anvendelse kan begrænses af virkningsvarigheden og potentielle bivirkninger. For at forstærke de analgetiske virkninger og forlænge varigheden af ​​bupivacain tilsættes forskellige adjuvanser såsom magnesiumsulfat, neostigmin og fentanyl intratekalt. Hver adjuvans tilbyder unikke farmakologiske egenskaber, der kan påvirke spinal anæstesi's effektivitet.

Magnesiumsulfat, kendt for dets N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonistegenskaber, nedsætter følsomheden over for både centrale og perifere smertestimuli ved at blokere calciumtilstrømning og reducere excitabiliteten af ​​NMDA-receptorer. Adskillige undersøgelser har evalueret rollen af ​​magnesiumsulfat (MgSO4) som et middel til smertekontrol og reduktion af analgesibehov intra- og postoperativt. I nogle af disse undersøgelser konkluderede forskere, at MgSO4 kan reducere behovet for opioide smertestillende midler.

Neostigmin er en vandopløselig, ioniseret forbindelse, der hæmmer acetylcholinesterase (AChE). Dets indikation i FDA er at vende effekten af ​​ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere efter operation. Lægemidlet indgives normalt ved intravenøs injektion, og den vigtigste udskillelsesvej er nyren. Neostigmin bør anvendes med forsigtighed til patienter med koronar hjertesygdom, arytmi, nyligt akut koronarsyndrom og myasthenia gravis. Neostigmin virker ved at forhindre nedbrydning af neurotransmitteren acetylcholin. Nylige undersøgelser tyder på, at denne hæmning af acetylcholinnedbrydning styrker den faldende modulering af afferente smertesignaler, hvilket tilbyder en ny metode til at forbedre analgesi med minimale dosisrelaterede bivirkninger. Det forbedrer spinal kolinerg transmission, hvilket potentielt øger de analgetiske virkninger uden at forårsage respirationsdepression.

Fentanyl, et potent opioid, bruges almindeligvis som en adjuvans på grund af dets stærke analgetiske egenskaber, dets primære kliniske anvendelser omfatter sedation til intuberede patienter og håndtering af alvorlig smerte, især hos dem med nyresvigt, da det overvejende metaboliseres af leveren. Fentanyl ordineres også til patienter med kroniske smerter, som har udviklet en tolerance over for andre opioider. Fentanyl er mere lipidopløseligt end morfin, som elimineres hurtigere fra cerebrospinalvæsken. Det giver tæt blokade med fuldstændig intra- og postoperativ analgesi uden at forårsage hæmodynamisk ustabilitet. Det har relativt færre bivirkninger, som er overkommelige og meget godt tolereret af patienterne.

Den komparative effektivitet af disse adjuvanser til at forlænge varigheden af ​​analgesi, reducere postoperative opioidbehov og minimere bivirkninger er afgørende for at forbedre patientens resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II

    • Alder >18 til 55 år
    • Både køn
    • Patienter, der vil gennemgå operationer i den nederste del af maven

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienternes afslag.

    • Patienter med sygelig fedme, hjertesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, diabetes mellitus med polyneuritis.
    • Patienter, der var i risikoscorende grupper American Society of Anesthesia III-IV.
    • Hypertensive patienter, der får behandling med adrenerg receptorantagonist, calciumkanalblokker og/eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer.
    • Patienter med koagulationsforstyrrelser, dem, der modtager antikoagulantia.
    • Enhver historie med allergi over for lokalbedøvelse eller andre lægemidler, der er brugt i undersøgelsen, patienter ved at undersøge lægemidler.
    • Enhver kontraindikation for spinal anæstesi (infektion på punkteringsstedet og øget intrakraniel spænding og patienter med psykiatrisk sygdom og neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
patienter vil modtage 15 mg 0,5 % hyperbar bupivacain + 50 mg magnesiumsulfat intratekalt.
patienter vil modtage 15 mg 0,5 % hyperbar bupivacain + 50 mg magnesiumsulfat intratekalt.
Eksperimentel: gruppe 2
patienter vil modtage 15 mg 0,5 % hyperbar bupivacain + 50 µg Neostigmin intratekalt
patienter vil modtage 15 mg 0,5 % hyperbar bupivacain + 50 µg Neostigmin intratekalt
Eksperimentel: gruppe 3
patienter vil modtage 15 mg 0,5 % hyperbar bupivacain + 25 µg fentanyl intratekalt.
patienter vil modtage 15 mg 0,5 % hyperbar bupivacain + 25 µg fentanyl intratekalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: baseline
Tidspunktet for første anmodning om redningsanalgesi beregnet fra tidspunktet for spinal anæstesi.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative VAS-score
Tidsramme: baseline
postoperative VAS-score
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Anslået)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat og bupivacain 0,125 %

Abonner