- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06685705
Sammenlignende undersøgelse mellem intratekal magnesiumsulfat, neostigmin og fentanyl som adjuvans for bubivacain ved postoperativ analgesi i nedre abdominale operationer
Operationer i den nederste del af maven resulterer ofte i stærke smerter, som igen kan forårsage hurtig og overfladisk vejrtrækning, tilbageholdelse af sekret og dårlig patientcompliance. Ud over frygten for operationsresultatet er patienterne med rette bekymret over postoperative smerter. Ved utilstrækkelig behandling kan akutte smerter have alvorlige konsekvenser for patientens helbred, hovedsageligt med postoperative komplikationer, forlænget bedring og længere indlæggelsestid. Højere niveauer af postoperativ smerte og smertebesvær er forbundet med øget sygelighed, dårligere funktionel restitution og nedsat livskvalitet.
Formålet med undersøgelsen At sammenligne varigheden, kvaliteten af analgesi og bivirkninger mellem intratekal magnesiumsulfat, neostigmin og fentanyl som adjuvans for bubivacain som postoperativ analgesi ved operationer i nedre abdominal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv analgesi sigter mod at minimere patienters stressrespons, smerteintensitet og angst samt bivirkninger af store enkeltdoser (typisk et opioid). Der findes adskillige analgetiske muligheder for postoperativ analgesi efter abdominal kirurgi, herunder flere klasser af lægemidler og administrationsveje, f.eks. parenteral, regional, neuraksial analgesi, som omfatter (epidurale/intratekale) teknikker, trunkale nerveblokke og systemiske lægemiddelinfusioner.
Spinal anæstesi er en meget brugt teknik til operationer i den nederste del af maven, der tilbyder flere fordele, såsom at lade patienten forblive vågen under proceduren, hurtig indtræden af virkning, høj succesrate, minimal lægemiddeldosering, effektive sensoriske og motoriske blokeringer og omkostningseffektivitet . På trods af disse fordele kan det dog også forårsage bivirkninger som hypotension, bradykardi, kvalme, opkastning og kulderystelser.
Bupivacaine, er et almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel, men dets anvendelse kan begrænses af virkningsvarigheden og potentielle bivirkninger. For at forstærke de analgetiske virkninger og forlænge varigheden af bupivacain tilsættes forskellige adjuvanser såsom magnesiumsulfat, neostigmin og fentanyl intratekalt. Hver adjuvans tilbyder unikke farmakologiske egenskaber, der kan påvirke spinal anæstesi's effektivitet.
Magnesiumsulfat, kendt for dets N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonistegenskaber, nedsætter følsomheden over for både centrale og perifere smertestimuli ved at blokere calciumtilstrømning og reducere excitabiliteten af NMDA-receptorer. Adskillige undersøgelser har evalueret rollen af magnesiumsulfat (MgSO4) som et middel til smertekontrol og reduktion af analgesibehov intra- og postoperativt. I nogle af disse undersøgelser konkluderede forskere, at MgSO4 kan reducere behovet for opioide smertestillende midler.
Neostigmin er en vandopløselig, ioniseret forbindelse, der hæmmer acetylcholinesterase (AChE). Dets indikation i FDA er at vende effekten af ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere efter operation. Lægemidlet indgives normalt ved intravenøs injektion, og den vigtigste udskillelsesvej er nyren. Neostigmin bør anvendes med forsigtighed til patienter med koronar hjertesygdom, arytmi, nyligt akut koronarsyndrom og myasthenia gravis. Neostigmin virker ved at forhindre nedbrydning af neurotransmitteren acetylcholin. Nylige undersøgelser tyder på, at denne hæmning af acetylcholinnedbrydning styrker den faldende modulering af afferente smertesignaler, hvilket tilbyder en ny metode til at forbedre analgesi med minimale dosisrelaterede bivirkninger. Det forbedrer spinal kolinerg transmission, hvilket potentielt øger de analgetiske virkninger uden at forårsage respirationsdepression.
Fentanyl, et potent opioid, bruges almindeligvis som en adjuvans på grund af dets stærke analgetiske egenskaber, dets primære kliniske anvendelser omfatter sedation til intuberede patienter og håndtering af alvorlig smerte, især hos dem med nyresvigt, da det overvejende metaboliseres af leveren. Fentanyl ordineres også til patienter med kroniske smerter, som har udviklet en tolerance over for andre opioider. Fentanyl er mere lipidopløseligt end morfin, som elimineres hurtigere fra cerebrospinalvæsken. Det giver tæt blokade med fuldstændig intra- og postoperativ analgesi uden at forårsage hæmodynamisk ustabilitet. Det har relativt færre bivirkninger, som er overkommelige og meget godt tolereret af patienterne.
Den komparative effektivitet af disse adjuvanser til at forlænge varigheden af analgesi, reducere postoperative opioidbehov og minimere bivirkninger er afgørende for at forbedre patientens resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohsen Mohamed Mohsen Mahmoud, resident doctors
- Telefonnummer: +101092209597
- E-mail: mohsen.16266366@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Alder >18 til 55 år
- Både køn
- Patienter, der vil gennemgå operationer i den nederste del af maven
Ekskluderingskriterier:
• Patienternes afslag.
- Patienter med sygelig fedme, hjertesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, diabetes mellitus med polyneuritis.
- Patienter, der var i risikoscorende grupper American Society of Anesthesia III-IV.
- Hypertensive patienter, der får behandling med adrenerg receptorantagonist, calciumkanalblokker og/eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer.
- Patienter med koagulationsforstyrrelser, dem, der modtager antikoagulantia.
- Enhver historie med allergi over for lokalbedøvelse eller andre lægemidler, der er brugt i undersøgelsen, patienter ved at undersøge lægemidler.
- Enhver kontraindikation for spinal anæstesi (infektion på punkteringsstedet og øget intrakraniel spænding og patienter med psykiatrisk sygdom og neurologiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
patienter vil modtage 15 mg 0,5 % hyperbar bupivacain + 50 mg magnesiumsulfat intratekalt.
|
patienter vil modtage 15 mg 0,5 % hyperbar bupivacain + 50 mg magnesiumsulfat intratekalt.
|
|
Eksperimentel: gruppe 2
patienter vil modtage 15 mg 0,5 % hyperbar bupivacain + 50 µg Neostigmin intratekalt
|
patienter vil modtage 15 mg 0,5 % hyperbar bupivacain + 50 µg Neostigmin intratekalt
|
|
Eksperimentel: gruppe 3
patienter vil modtage 15 mg 0,5 % hyperbar bupivacain + 25 µg fentanyl intratekalt.
|
patienter vil modtage 15 mg 0,5 % hyperbar bupivacain + 25 µg fentanyl intratekalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: baseline
|
Tidspunktet for første anmodning om redningsanalgesi beregnet fra tidspunktet for spinal anæstesi.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative VAS-score
Tidsramme: baseline
|
postoperative VAS-score
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pandey V, Mohindra BK, Sodhi GS. Comparative evaluation of different doses of intrathecal neostigmine as an adjuvant to bupivacaine for postoperative analgesia. Anesth Essays Res. 2016 Sep-Dec;10(3):538-545. doi: 10.4103/0259-1162.180779.
- Liu W, Bao S, Chen J, Li Y, Gu Y, Ye Q, Hai K. Bupivacaine-fentanyl isobaric spinal anesthesia reduces the risk of ICU admission in elderly patients undergoing lower limb orthopedic surgery. J Orthop Surg Res. 2024 Mar 1;19(1):160. doi: 10.1186/s13018-024-04618-x.
- Li LQ, Fang MD, Wang C, Lu HL, Wang LX, Xu HY, Zhang HZ. Comparative evaluation of epidural bupivacaine alone and bupivacaine combined with magnesium sulfate in providing postoperative analgesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 Feb 5;20(1):39. doi: 10.1186/s12871-020-0947-8.
- Prabhakaraiah UN, Narayanappa AB, Gurulingaswamy S, Kempegowda K, Vijaynagar KA, Hanumantharayappa NB, Ramegowda DS. "Comparison of Nalbuphine Hydrochloride and Fentanyl as an Adjuvant to Bupivacaine for Spinal Anesthesia in Lower Abdominal Surgeries:" A Randomized, Double-blind Study. Anesth Essays Res. 2017 Oct-Dec;11(4):859-863. doi: 10.4103/aer.AER_40_17.
- Si S, Zhao X, Su F, Lu H, Zhang D, Sun L, Wang F, Xu L. New advances in clinical application of neostigmine: no longer focusing solely on increasing skeletal muscle strength. Front Pharmacol. 2023 Aug 4;14:1227496. doi: 10.3389/fphar.2023.1227496. eCollection 2023.
- Liao Y, Li Y, Ouyang W. Effects and safety of neostigmine for postoperative recovery of gastrointestinal function: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Dec;10(12):12507-12518. doi: 10.21037/apm-21-3291.
- Hussien RM, Rabie AH. Sequential intrathecal injection of fentanyl and hyperbaric bupivacaine at different rates: does it make a difference? A randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2019 Apr;72(2):150-155. doi: 10.4097/kja.d.18.00173. Epub 2019 Jan 9.
- Taher-Baneh N, Ghadamie N, Sarshivi F, Sahraie R, Nasseri K. [Comparison of fentanyl and dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine for unilateral spinal anesthesia in lower limb surgery: a randomized trial]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jul-Aug;69(4):369-376. doi: 10.1016/j.bjan.2019.03.005. Epub 2019 Jul 27.
- Pirie K, Traer E, Finniss D, Myles PS, Riedel B. Current approaches to acute postoperative pain management after major abdominal surgery: a narrative review and future directions. Br J Anaesth. 2022 Sep;129(3):378-393. doi: 10.1016/j.bja.2022.05.029. Epub 2022 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Reproduktionskontrolmidler
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Antikonvulsiva
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Kolinerge midler
- Parasympathomimetika
- Cholinesterasehæmmere
- Bupivacain
- Fentanyl
- Magnesiumsulfat
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- MgSO4 neostigmine fentanyl
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
University of LjubljanaMasaryk UniversityAfsluttetMagnesium | Egenskaber for sammentrækning af skeletmusklerTjekkiet, Slovenien
-
Istanbul UniversityAfsluttetTransplantationsdysfunktion | Magnesium lidelseKalkun
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrutteringIleostomi - Stomi | Magnesium mangel | Crohns sygdom | Galdesyre malabsorption | Colitis Ulcerativ | Magnesium | Morbus Crohn | Colitis Ulcerosa | Galdesyre diarré | Magnesium niveau | Ileostoma | IleostomierDanmark
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuMagnesium under ortodontisk ekspansion | Ortodontiske patienter indikeret for maksillær ekspansionIrak
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Anthony RosnerWilliam Maykel, D.C., Wellness MedicineAfsluttet
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalUkendtMagnesium mangel
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuMagnesium mangelForenede Stater
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat og bupivacain 0,125 %
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetMagnesiumsulfat | Sleeve Gastrectomy | BupivacainEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperative smerterEgypten
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien
-
Cairo UniversityRekrutteringPostoperative smerter, akutteEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuQLB i nedre abdominale kræftoperationer som en postoperativ analgesi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeTrombotisk trombocytopenisk purpuraFrankrig
-
Hospital Federal de BonsucessoUkendtNeuromuskulær blokade | Magnesiumsulfat | Rocuronium | Dyb neuromuskulær blokadeBrasilien
-
Mansoura UniversityUkendtArtroskopisk skulderkirurgiEgypten