- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06386783
Fentanyl versus dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i spinal anæstesi; Peritoneale symptomatiske virkninger
Fentanyl versus dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i spinal anæstesi til blindtarmspatienter; Peritoneale symptomatiske virkninger: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut blindtarmsbetændelse er blandt de mest almindelige årsager til smerter i nedre mave, der fører til, at patienter kommer til skadestuen, og den mest almindelige diagnose stillet hos unge patienter, der er indlagt på hospitalet med akut mave.
Ved intrakavitær abdominal kirurgi (f.eks. Appendektomi), er generel anæstesi konventionelt valgt, da det giver en højere sikkerhedsprofil med hensyn til risikoen for aspiration, abdominalt ubehag og bedre eksponering sekundært til muskelafslapning, men på nuværende tidspunkt anses det for sikkert at udføre spinal anæstesi i forskellige abdominale procedurer, selv hvor betydelig muskelafspænding er påkrævet i visse komplekse tilfælde, såsom peritonitis, blev mange patienter med komplicerede tilstande opereret under spinalbedøvelse, hvilket ikke interfererede signifikant med kirurgisk teknik eller eksponering. Yderligere fordele ved spinal anæstesi omfatter hurtigere restitution, bedre oral tolerance og kortere hospitalsophold sammenlignet med generel anæstesi.
Covid-19-pandemien påvirker i øjeblikket næsten alle aspekter af sundhedsvæsenet. Risikoen for operationsteamet fra de kontaminerede aerosoler produceret ved intubation og overtryksventilation kan reduceres ved at udføre passende åbne operationer med neuraksial anæstesi i stedet for generel anæstesi.
Neuroaksial anæstesi er almindeligvis foretrukket til operationer af underliv, perineal og underekstremitet. Det er nemt at administrere og meget økonomisk, men kræver færdigheder. Intratekale lokalbedøvelsesmidler er begrænset af kort virkningstid og kræver tidlig brug af redningsanalgesi postoperativt. Adjuvanser tilsættes for at forbedre kvalitet og varighed, give bedre postoperativ analgesi og patientkomfort.
Et almindeligt problem under abdominale operationer under spinal anæstesi er peritonealrelaterede symptomer som visceral smerte, kvalme, opkastning, vagale symptomer som bradykardi og hypotension.
Mange adjuvanser som fentanyl, morfin, ketamin, neostigmin og clonidin bliver brugt til at forlænge de smertestillende virkninger af lokalbedøvelse i mange år. Disse lægemidler, herunder opioider, resulterer normalt i adskillige bivirkninger, herunder kløe, nedsat respirationsfrekvens, vandladningsbesvær, postoperativ mave-tarmforstyrrelse, som kan overvindes ved at foretrække dem som adjuvans med andre analgetika.
Intraoperative peritoneale relaterede symptomer som visceral smerte, kvalme, opkastning, vagale symptomer som bradykardi og hypotension er et almindeligt problem, og der er nogle intratekale adjuvanser, der kan løse disse symptomer.
Fentanyl er µ-receptoragonist 80 gange mere potent end morfin, da et analgetikum tilsat spinal 0,5% tung bupivacain forbedrer kvaliteten af spinal analgesi, reducerer visceral og somatisk smerte. Men deres tilføjelse kan have bivirkninger som kløe, respirationsdepression, urinretention, postoperativ kvalme og opkastning, hvilket begrænser deres brug.
Dexmedetomidin er meget selektiv α2-agonist, S-enantiomer af veterinært beroligende middel medetomidin. Food and Drug Administration har godkendt dets brug til kortvarig ICU-sedation, det er rapporteret at give sedation, der er parallel med naturlig søvn, anxiolyse, analgesi, sympatolytisk og anæstesibesparende effekt med minimal respirationsdepression. α2-agonister producerer kliniske effekter.
Det blev rapporteret i en tidligere undersøgelse, at intraoperativ dexmedetomidin kan reducere forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, og der blev observeret et dosis-responsforhold mellem intraoperativt dexmedetomidin og PONV; og det optimale dosisområde for antiemetiske virkninger af PONV er 50-100 μg. Tidligere små Nogle meta-analyser viste, at intraoperativ dexmedetomidin signifikant sænkede postoperative smertescore og opioidforbrug, hvilket kunne føre til en reduceret opioid-relaterede bivirkninger, inklusive PONV.
Dexmedetomidin forebygger og reducerer peritonealrelaterede symptomer Intraoperativt, og det kan sænke efterspørgslen efter opioider og inhalationsanæstesi betydeligt under og efter operationen, hvilket kan hjælpe med at reducere opioidrelaterede bivirkninger, herunder PONV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed M Hagag, MSc
- Telefonnummer: 01141097536
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypten, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
Kontakt:
- Soudy S Hammad, MD
- Telefonnummer: +201014761523
- E-mail: soudi.salah@aswu.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahmed M Hagag, MSc
- Telefonnummer: 01141097536
-
Ledende efterforsker:
- Ayman M Eldemrdash, MD
-
Underforsker:
- Ahmed A Mahmoud, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status klasse I og II.
- Alder mellem 18 - 60 år af begge køn.
Ekskluderingskriterier:
- ASA grad III og IV.
- Infektion på injektionsstedet.
- Koagulopati eller antikoagulering.
- Medfødte anomalier i nedre rygsøjle.
- Aktiv sygdom i CNS.
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller adjuvanserne.
- Kompliceret blindtarmsbetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe D (N.74)
5 µg Dexmedetomidin {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc, lake forest,iL,USA} (5 µg tilsat ved at tage 50 µg i en insulinsprøjte) + 4ml 0,5% tung bupivacain HCl.
|
Sammenlign effekten af dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til at mindske de intraoperative peritoneale symptomer såsom abdominal ubehag eller visceral smerte, kvalme og opkastning, vagale symptomer som bradykardi og hypotension under blindtarmsoperation.
|
Aktiv komparator: Gruppe F (N.74) -
25 µg fentanyl {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-tyskland} + 4 ml 0,5% tung bupivacain HCl.
|
Sammenlign effekten af dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til at mindske de intraoperative peritoneale symptomer såsom abdominal ubehag eller visceral smerte, kvalme og opkastning, vagale symptomer som bradykardi og hypotension under blindtarmsoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperative peritoneale symptomer under appendektomi.
Tidsramme: Intraoperativ periode i minutter
|
Sammenlign effekten af dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til at mindske de intraoperative peritoneale symptomer såsom abdominal ubehag eller visceral smerte, kvalme og opkastning, vagale symptomer som bradykardi og hypotension under blindtarmsoperation.
|
Intraoperativ periode i minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af motorblok med Modified Bromage-skala
Tidsramme: 1,6,12,18 og 24 timer
|
Vurdering af motorblok med Modified Bromage-skala; Bromage-skala:
Bromage-skala:
|
1,6,12,18 og 24 timer
|
Grad af postoperativ analgesi
Tidsramme: 1,6,12,18 og 24 timer
|
VI.
Den postoperative smertescore vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS; scoret fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=den værst tænkelige smerte) under opvågningsrummet(T0) og ved 1,6,12,18 og 24 timer (T1, T6, T12,T18 og T24) i den postoperative periode
|
1,6,12,18 og 24 timer
|
Vurdering af sensorisk blokering ved brug af nålestikmetode
Tidsramme: Tid i minutter
|
Vurdering af sensorisk blokering ved brug af nålestikmetode; Tid fra injektion til T10(min) og Tid fra injektion til højeste sensorisk cephaladspredning, opløsning til T10 (min)
|
Tid i minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
- Ledende efterforsker: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Minagar M, Alijanpour E, Jabbari A, Rabiee SM, Banihashem N, Amri P, Mir M, Hedayati Goodarzi MT, Esmaili M. The efficacy of addition of dexmedetomidine to intrathecal bupivacaine in lower abdominal surgery under spinal anesthesia. Caspian J Intern Med. 2019 Spring;10(2):142-149. doi: 10.22088/cjim.10.2.142.
- Gupta R, Verma R, Bogra J, Kohli M, Raman R, Kushwaha JK. A Comparative study of intrathecal dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to Bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):339-43. doi: 10.4103/0970-9185.83678.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Asw.U./823 /7/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadRekruttering
-
Ajou University School of MedicineUkendtDexmedetomidin
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSedation | DexmedetomidinForenede Stater
-
Zhuan ZhangAfsluttetBlodsukker | DexmedetomidinKina
-
Eduardo SchifferIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Nyretransplantation
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnæstesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityAfsluttetDexmedetomidin | IntratrachealEgypten
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubationskomplikationEgypten
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetDexmedetomidin | HukommelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidininjektion [Precedex]
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuDeliriumForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | PD | POCDForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Zagazig UniversityAfsluttetDexmedetomidin eller Lidocain til at dæmpe de hæmodynamiske reaktioner på laryngoskopi og intubationAnæstesi IntubationskomplikationEgypten
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
University of JordanAfsluttet
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerte