Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl versus dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i spinal anæstesi; Peritoneale symptomatiske virkninger

2. maj 2024 opdateret af: Soudy Salah Hammad, Aswan University

Fentanyl versus dexmedetomidin som en adjuvans til bupivacain i spinal anæstesi til blindtarmspatienter; Peritoneale symptomatiske virkninger: et randomiseret klinisk forsøg

At sammenligne om 5 μg dexmedetomidin med 25 μg fentanyl tilsat 0,5 % hyperbar bupivacain som adjuvanser i spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår blindtarmsoperation, kunne reducere intraoperative peritoneale relaterede symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut blindtarmsbetændelse er blandt de mest almindelige årsager til smerter i nedre mave, der fører til, at patienter kommer til skadestuen, og den mest almindelige diagnose stillet hos unge patienter, der er indlagt på hospitalet med akut mave.

Ved intrakavitær abdominal kirurgi (f.eks. Appendektomi), er generel anæstesi konventionelt valgt, da det giver en højere sikkerhedsprofil med hensyn til risikoen for aspiration, abdominalt ubehag og bedre eksponering sekundært til muskelafslapning, men på nuværende tidspunkt anses det for sikkert at udføre spinal anæstesi i forskellige abdominale procedurer, selv hvor betydelig muskelafspænding er påkrævet i visse komplekse tilfælde, såsom peritonitis, blev mange patienter med komplicerede tilstande opereret under spinalbedøvelse, hvilket ikke interfererede signifikant med kirurgisk teknik eller eksponering. Yderligere fordele ved spinal anæstesi omfatter hurtigere restitution, bedre oral tolerance og kortere hospitalsophold sammenlignet med generel anæstesi.

Covid-19-pandemien påvirker i øjeblikket næsten alle aspekter af sundhedsvæsenet. Risikoen for operationsteamet fra de kontaminerede aerosoler produceret ved intubation og overtryksventilation kan reduceres ved at udføre passende åbne operationer med neuraksial anæstesi i stedet for generel anæstesi.

Neuroaksial anæstesi er almindeligvis foretrukket til operationer af underliv, perineal og underekstremitet. Det er nemt at administrere og meget økonomisk, men kræver færdigheder. Intratekale lokalbedøvelsesmidler er begrænset af kort virkningstid og kræver tidlig brug af redningsanalgesi postoperativt. Adjuvanser tilsættes for at forbedre kvalitet og varighed, give bedre postoperativ analgesi og patientkomfort.

Et almindeligt problem under abdominale operationer under spinal anæstesi er peritonealrelaterede symptomer som visceral smerte, kvalme, opkastning, vagale symptomer som bradykardi og hypotension.

Mange adjuvanser som fentanyl, morfin, ketamin, neostigmin og clonidin bliver brugt til at forlænge de smertestillende virkninger af lokalbedøvelse i mange år. Disse lægemidler, herunder opioider, resulterer normalt i adskillige bivirkninger, herunder kløe, nedsat respirationsfrekvens, vandladningsbesvær, postoperativ mave-tarmforstyrrelse, som kan overvindes ved at foretrække dem som adjuvans med andre analgetika.

Intraoperative peritoneale relaterede symptomer som visceral smerte, kvalme, opkastning, vagale symptomer som bradykardi og hypotension er et almindeligt problem, og der er nogle intratekale adjuvanser, der kan løse disse symptomer.

Fentanyl er µ-receptoragonist 80 gange mere potent end morfin, da et analgetikum tilsat spinal 0,5% tung bupivacain forbedrer kvaliteten af ​​spinal analgesi, reducerer visceral og somatisk smerte. Men deres tilføjelse kan have bivirkninger som kløe, respirationsdepression, urinretention, postoperativ kvalme og opkastning, hvilket begrænser deres brug.

Dexmedetomidin er meget selektiv α2-agonist, S-enantiomer af veterinært beroligende middel medetomidin. Food and Drug Administration har godkendt dets brug til kortvarig ICU-sedation, det er rapporteret at give sedation, der er parallel med naturlig søvn, anxiolyse, analgesi, sympatolytisk og anæstesibesparende effekt med minimal respirationsdepression. α2-agonister producerer kliniske effekter.

Det blev rapporteret i en tidligere undersøgelse, at intraoperativ dexmedetomidin kan reducere forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, og der blev observeret et dosis-responsforhold mellem intraoperativt dexmedetomidin og PONV; og det optimale dosisområde for antiemetiske virkninger af PONV er 50-100 μg. Tidligere små Nogle meta-analyser viste, at intraoperativ dexmedetomidin signifikant sænkede postoperative smertescore og opioidforbrug, hvilket kunne føre til en reduceret opioid-relaterede bivirkninger, inklusive PONV.

Dexmedetomidin forebygger og reducerer peritonealrelaterede symptomer Intraoperativt, og det kan sænke efterspørgslen efter opioider og inhalationsanæstesi betydeligt under og efter operationen, hvilket kan hjælpe med at reducere opioidrelaterede bivirkninger, herunder PONV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed M Hagag, MSc
  • Telefonnummer: 01141097536

Studiesteder

      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ahmed M Hagag, MSc
          • Telefonnummer: 01141097536
        • Ledende efterforsker:
          • Ayman M Eldemrdash, MD
        • Underforsker:
          • Ahmed A Mahmoud, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status klasse I og II.
  2. Alder mellem 18 - 60 år af begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA grad III og IV.
  2. Infektion på injektionsstedet.
  3. Koagulopati eller antikoagulering.
  4. Medfødte anomalier i nedre rygsøjle.
  5. Aktiv sygdom i CNS.
  6. Anamnese med allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller adjuvanserne.
  7. Kompliceret blindtarmsbetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe D (N.74)
5 µg Dexmedetomidin {precedexTM 200U/2ml Hospira, Inc, lake forest,iL,USA} (5 µg tilsat ved at tage 50 µg i en insulinsprøjte) + 4ml 0,5% tung bupivacain HCl.
Sammenlign effekten af ​​dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til at mindske de intraoperative peritoneale symptomer såsom abdominal ubehag eller visceral smerte, kvalme og opkastning, vagale symptomer som bradykardi og hypotension under blindtarmsoperation.
Aktiv komparator: Gruppe F (N.74) -
25 µg fentanyl {fentanyl Hameln 50 u/ml Gmbh-tyskland} + 4 ml 0,5% tung bupivacain HCl.
Sammenlign effekten af ​​dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til at mindske de intraoperative peritoneale symptomer såsom abdominal ubehag eller visceral smerte, kvalme og opkastning, vagale symptomer som bradykardi og hypotension under blindtarmsoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative peritoneale symptomer under appendektomi.
Tidsramme: Intraoperativ periode i minutter
Sammenlign effekten af ​​dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til at mindske de intraoperative peritoneale symptomer såsom abdominal ubehag eller visceral smerte, kvalme og opkastning, vagale symptomer som bradykardi og hypotension under blindtarmsoperation.
Intraoperativ periode i minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af motorblok med Modified Bromage-skala
Tidsramme: 1,6,12,18 og 24 timer

Vurdering af motorblok med Modified Bromage-skala;

Bromage-skala:

  1. Bromage 0 - patienten kan bevæge hofte, knæ og ankel.
  2. Bromage 1 - patienten kan ikke bevæge hoften, men kan bevæge knæet og anklen.
  3. Bromage 2 - patienten er ude af stand til at bevæge hofte og knæ, men i stand til at bevæge anklen.

    • Indtræden af ​​bromage 3 (min), regression til bromage 0 (min).

Bromage-skala:

  1. Bromage 0 - patienten kan bevæge hofte, knæ og ankel.
  2. Bromage 1 - patienten kan ikke bevæge hoften, men kan bevæge knæet og anklen.
  3. Bromage 2 - patienten er ude af stand til at bevæge hofte og knæ, men i stand til at bevæge anklen.
1,6,12,18 og 24 timer
Grad af postoperativ analgesi
Tidsramme: 1,6,12,18 og 24 timer
VI. Den postoperative smertescore vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS; scoret fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=den værst tænkelige smerte) under opvågningsrummet(T0) og ved 1,6,12,18 og 24 timer (T1, T6, T12,T18 og T24) i den postoperative periode
1,6,12,18 og 24 timer
Vurdering af sensorisk blokering ved brug af nålestikmetode
Tidsramme: Tid i minutter
Vurdering af sensorisk blokering ved brug af nålestikmetode; Tid fra injektion til T10(min) og Tid fra injektion til højeste sensorisk cephaladspredning, opløsning til T10 (min)
Tid i minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman M Eldemrdash, MD, Aswan University
  • Ledende efterforsker: Ahmed A Mahmoud, MD, Aswan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Dexmedetomidininjektion [Precedex]

3
Abonner