Trochanteriske frakturer - hvordan man forbedrer resultaterne af reduktion og implantatpositionering (PERTROCH)
17. januar 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Struktureret uddannelsesprogram og brugen af en praktisk algoritme til reduktion og stabilisering af trochanteriske frakturer med forbedret radiologisk reduktion og implantatpositionering i intramedullær negle. En prospektiv undersøgelse med 6 måneders opfølgning.
Denne prospektive undersøgelse (herunder patienter med intertrokantære eller subtrokantære frakturer type 31A1, 31A2 og 31A3) skal vurdere effekten af en pædagogisk intervention for operationskirurger med hensyn til en forbedring af kvaliteten af reduktion og intern stabilisering af intertrokantære frakturer.
En historisk kohorte af patienter opereret på Universitetshospitalet Basel for en intertrokantær fraktur fra 2014-2015 vil blive brugt til sammenligning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intertrokantære frakturer er en af de hyppigste frakturtyper i den ældre befolkning, som normalt forekommer hos patienter over 60 år.
Næsten alle frakturer behandles operativt med reduktion og stabilisering af frakturen ved hjælp af enten en dynamisk hofteskrue eller et intramedullært søm.
Reduktionen af bruddet og placeringen af implantatet er kirurgafhængige faktorer og kan påvirkes af pædagogiske interventioner.
Efterforskerne antog, at et struktureret uddannelsesprogram om optimal brug af intraoperativ fluoroskopi til at kontrollere kvaliteten af reduktionen og placeringen af implantatet, samt tilvejebringelsen af en praktisk algoritme, der intraoperativt vejleder reduktion og stabilisering af intertrokantære frakturer, ville forbedre det radiologiske resultat. .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en intertrokantær fraktur eller subtrokantær fraktur på afdelingen for ortopædisk og traumatologi, Universitetshospitalet Basel
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en intertrokantær fraktur type 31A1 eller 31A2 eller subtrokantær fraktur type 31A3
- Kirurgen skal have gennemført undervisningsvideoen om, hvordan man intraoperativt evaluerer frakturen, reduktionen og implantatpositioneringen og fuldføre reduktionsalgoritmen, der dokumenterer, at alle intraoperative trin er blevet korrekt udført.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter opererede uden overholdelse af reduktionsalgoritmen
- Patienter opereret af kirurger, der ikke deltog i undervisningssessionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afkortning af lårbenshalsen (mm)
Tidsramme: 6 måneder efter hofteoperationen
|
Radiologisk resultat: Afkortning af lårbenshalsen målt ved glidning af lårbenshalsskruen inde i neglen
|
6 måneder efter hofteoperationen
|
|
Ændring af skaft-hals-vinklen (grad)
Tidsramme: 6 måneder efter hofteoperationen
|
Radiologisk resultat: Ændring af skaft-hals-vinklen på det antero-posteriore billede sammenlignet med postoperativ værdi
|
6 måneder efter hofteoperationen
|
|
Forskydning af calcar-segmentet i sidebilledet
Tidsramme: 6 måneder efter hofteoperationen
|
Radiologisk resultat: Forskydning af calcar-segmentet i sidebilledet
|
6 måneder efter hofteoperationen
|
|
Central placering af lårbenshalsskruen (grad)
Tidsramme: 6 måneder efter hofteoperationen
|
Radiologisk resultat: Central placering af lårbenshalsskruen målt med Tip-Apex-Distance
|
6 måneder efter hofteoperationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofteoperationer
Tidsramme: 6 måneder efter hofteoperationen
|
Antal re-operationer på grund af tab af reduktion
|
6 måneder efter hofteoperationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter hofteoperationen
|
Antal patienter, der er døde
|
6 måneder efter hofteoperationen
|
|
Operationstid fra incision til lukning af såret (minutter)
Tidsramme: anden postoperativ dag
|
Operationstid fra snit til lukning af såret
|
anden postoperativ dag
|
|
Central placering af lårbenshalsskruen (grad)
Tidsramme: anden postoperativ dag
|
Radiologisk resultat: Central placering af lårbenshalsskruen målt med Tip-Apex-Distance
|
anden postoperativ dag
|
|
Reduktion af calcar-segmentet set fra siden (mm)
Tidsramme: anden postoperativ dag
|
Radiologisk resultat: Reduktion af calcar-segmentet i sidebilledet
|
anden postoperativ dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik Eckardt, PD Dr. med, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
14. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00025; ch19Eckardt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .