Fracturas trocantéricas: cómo mejorar los resultados de la reducción y el posicionamiento de los implantes (PERTROCH)
17 de enero de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Programa Educativo Estructurado y el Uso de un Algoritmo Práctico para la Reducción y Estabilización de Fracturas Trocantéricas con Clavo Intramedular Reducción Radiológica Mejorada y Posicionamiento de Implantes. Un estudio prospectivo con seguimiento de 6 meses.
Este estudio prospectivo (que incluye pacientes con fracturas intertrocantéricas o subtrocantéricas tipo 31A1, 31A2 y 31A3) tiene como objetivo evaluar el efecto de una intervención educativa para cirujanos quirúrgicos con respecto a la mejora de la calidad de la reducción y estabilización interna de las fracturas intertrocantéricas.
Se utilizará como comparación una cohorte histórica de pacientes operados en el Hospital Universitario de Basilea por una fractura intertrocantérea entre 2014 y 2015.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas intertrocantéricas son una de las fracturas más frecuentes en la población anciana, presentándose generalmente en pacientes mayores de 60 años.
Casi todas las fracturas se tratan quirúrgicamente con reducción y estabilización de la fractura mediante un tornillo de cadera dinámico o un clavo intramedular.
La reducción de la fractura y el posicionamiento del implante son factores dependientes del cirujano y pueden verse influenciados por intervenciones educativas.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que un programa educativo estructurado sobre el uso óptimo de la fluoroscopia intraoperatoria para controlar la calidad de la reducción y la posición del implante, así como la provisión de un algoritmo práctico que guíe intraoperatoriamente la reducción y la estabilización de las fracturas intertrocantéricas mejoraría el resultado radiológico. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que presentan una fractura intertrocantérea o una fractura subtrocantérica en el Departamento de Ortopedia y Traumatología del Hospital Universitario de Basilea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan una fractura intertrocantérea tipo 31A1 o 31A2 o una fractura subtrocantérea tipo 31A3
- El cirujano debe haber completado el video didáctico sobre cómo evaluar intraoperatoriamente la fractura, la reducción y el posicionamiento del implante y completar el algoritmo de reducción documentando que todos los pasos intraoperatorios se han realizado correctamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes operados sin adherencia al algoritmo de reducción
- Pacientes operados por cirujanos que no asistieron a la sesión docente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acortamiento del cuello femoral (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de cadera
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Resultado radiológico: acortamiento del cuello femoral medido con deslizamiento del tornillo del cuello femoral dentro del clavo
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6 meses después de la cirugía de cadera
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Cambio del ángulo eje-cuello (grados)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de cadera
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Resultado radiológico: cambio del ángulo eje-cuello en la vista anteroposterior en comparación con el valor postoperatorio
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6 meses después de la cirugía de cadera
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Desplazamiento del segmento del calcar en la vista lateral
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de cadera
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Resultado radiológico: Desplazamiento del segmento del calcar en la vista lateral
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6 meses después de la cirugía de cadera
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Colocación central del tornillo del cuello femoral (grado)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de cadera
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Resultado radiológico: colocación central del tornillo del cuello femoral medido con la distancia Tip-Apex
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6 meses después de la cirugía de cadera
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reoperaciones de cadera
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de cadera
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Número de reintervenciones por pérdida de reducción
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6 meses después de la cirugía de cadera
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía de cadera
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Número de pacientes que han muerto
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6 meses después de la cirugía de cadera
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Tiempo de operación desde la incisión hasta el cierre de la herida (minutos)
Periodo de tiempo: segundo dia postoperatorio
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Tiempo de operación desde la incisión hasta el cierre de la herida
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segundo dia postoperatorio
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Colocación central del tornillo del cuello femoral (grado)
Periodo de tiempo: segundo dia postoperatorio
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Resultado radiológico: colocación central del tornillo del cuello femoral medido con la distancia Tip-Apex
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segundo dia postoperatorio
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Reducción del segmento calcar en vista lateral (mm)
Periodo de tiempo: segundo dia postoperatorio
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Resultado radiológico: Reducción del segmento calcar en vista lateral
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segundo dia postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Eckardt, PD Dr. med, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00025; ch19Eckardt
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .