Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trochanterické zlomeniny – jak zlepšit výsledky repozice a umístění implantátu (PERTROCH)

17. ledna 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Strukturovaný výukový program a využití praktického algoritmu pro redukci a stabilizaci trichanterických zlomenin u nitrodřeňového nehtu Zlepšená radiologická redukce a umístění implantátu. Prospektivní studie s 6měsíčním sledováním.

Tato prospektivní studie (zahrnující pacienty s intertrochanterickou nebo subtrochanterickou zlomeninou typu 31A1, 31A2 a 31A3) má posoudit efekt edukační intervence pro operující chirurgy s ohledem na zlepšení kvality repozice a vnitřní stabilizace intertrochanterických zlomenin. Pro srovnání bude použit historický soubor pacientů operovaných ve Fakultní nemocnici Basilej pro intertrochanterickou zlomeninu v letech 2014-2015.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intertrochanterické zlomeniny jsou jedním z nejčastějších typů zlomenin u starší populace, který se obvykle vyskytuje u pacientů starších 60 let. Téměř všechny zlomeniny se léčí operativně s repozicí a stabilizací zlomeniny buď dynamickým kyčelním šroubem nebo nitrodřeňovým hřebem. Redukce zlomeniny a umístění implantátu jsou faktory závislé na chirurgovi a lze je ovlivnit edukačními intervencemi. Vyšetřovatelé předpokládali, že strukturovaný vzdělávací program o optimálním využití intraoperační skiaskopie ke kontrole kvality repozice a polohy implantátu, stejně jako poskytnutí praktického algoritmu intraoperačně navádějícího repozici a stabilizaci intertrochanterických zlomenin, zlepší radiologické výsledky .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intertrochanterickou zlomeninou nebo subtrochanterickou zlomeninou na Ortopedicko-traumatologické klinice Fakultní nemocnice v Basileji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s intertrochanterickou zlomeninou typu 31A1 nebo 31A2 nebo subtrochanterickou zlomeninou typu 31A3
  • Chirurg musí dokončit výukové video o tom, jak během operace vyhodnotit zlomeninu, repozici a umístění implantátu a dokončit redukční algoritmus dokumentující, že všechny intraoperační kroky byly správně provedeny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti operovali bez dodržení redukčního algoritmu
  • Pacienti operovaní chirurgy, kteří se nezúčastnili výuky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácení krčku stehenní kosti (mm)
Časové okno: 6 měsíců po operaci kyčle
Radiologický výsledek: Zkrácení krčku femuru měřeno posunutím šroubu krčku femuru dovnitř hřebu
6 měsíců po operaci kyčle
Změna úhlu hřídele a hrdla (stupně)
Časové okno: 6 měsíců po operaci kyčle
Radiologický výsledek: Změna úhlu dříku a krčku na předozadním pohledu ve srovnání s pooperační hodnotou
6 měsíců po operaci kyčle
Posunutí segmentu calcar v bočním pohledu
Časové okno: 6 měsíců po operaci kyčle
Radiologický výsledek: Přemístění calcar segmentu v laterálním pohledu
6 měsíců po operaci kyčle
Centrální umístění šroubu krčku femuru (stupeň)
Časové okno: 6 měsíců po operaci kyčle
Radiologický výsledek: Centrální umístění šroubu krčku femuru měřeno pomocí Tip-Apex-Distance
6 měsíců po operaci kyčle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace kyčle
Časové okno: 6 měsíců po operaci kyčle
Počet reoperací kvůli ztrátě redukce
6 měsíců po operaci kyčle
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci kyčle
Počet pacientů, kteří zemřeli
6 měsíců po operaci kyčle
Doba operace od incize do uzavření rány (minuty)
Časové okno: druhý pooperační den
Doba operace od incize do uzavření rány
druhý pooperační den
Centrální umístění šroubu krčku femuru (stupeň)
Časové okno: druhý pooperační den
Radiologický výsledek: Centrální umístění šroubu krčku femuru měřeno pomocí Tip-Apex-Distance
druhý pooperační den
Redukce calcar segmentu v bočním pohledu (mm)
Časové okno: druhý pooperační den
Radiologický výsledek: Redukce calcar segmentu v laterálním pohledu
druhý pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Eckardt, PD Dr. med, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00025; ch19Eckardt

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Instruktážní video

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit