Вертельные переломы - как улучшить результаты репозиции и позиционирования имплантата (PERTROCH)
17 января 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Структурированная образовательная программа и использование практического алгоритма для репозиции и стабилизации вертельных переломов с помощью интрамедуллярного стержня, улучшенной радиологической репозиции и позиционирования имплантата. Проспективное исследование с последующим наблюдением через 6 месяцев.
Данное проспективное исследование (включающее пациентов с межвертельными и подвертельными переломами типов 31А1, 31А2 и 31А3) предназначено для оценки эффекта обучающего вмешательства для оперирующих хирургов в отношении улучшения качества репозиции и внутренней стабилизации межвертельных переломов.
Для сравнения будет использована историческая когорта пациентов, прооперированных в Университетской больнице Базеля по поводу межвертельного перелома в 2014-2015 гг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Межвертельные переломы являются одним из наиболее частых видов переломов в пожилом возрасте, как правило, у пациентов старше 60 лет.
Почти все переломы лечатся оперативно с репозицией и стабилизацией перелома с помощью динамического тазобедренного винта или интрамедуллярного стержня.
Репозиция перелома и позиционирование имплантата являются факторами, зависящими от хирурга, и на них могут влиять образовательные вмешательства.
Исследователи предположили, что структурированная образовательная программа по оптимальному использованию интраоперационной рентгеноскопии для контроля качества репозиции и положения имплантата, а также предоставление практического алгоритма интраоперационной репозиции и стабилизации межвертельных переломов улучшит рентгенологический результат. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с межвертельным переломом или подвертельным переломом в отделении ортопедии и травматологии Университетской клиники Базеля
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с межвертельным переломом типа 31A1 или 31A2 или подвертельным переломом типа 31A3
- Хирург должен просмотреть обучающее видео о том, как интраоперационно оценить перелом, репозицию и положение имплантата, а также выполнить алгоритм репозиции, документируя правильность выполнения всех интраоперационных шагов.
Критерий исключения:
- Пациенты, оперированные без соблюдения алгоритма репозиции
- Пациенты, оперированные хирургами, не присутствовавшие на учебном занятии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Укорочение шейки бедра (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции на тазобедренном суставе
|
Рентгенологический результат: укорочение шейки бедренной кости, измеренное при скольжении винта шейки бедренной кости внутрь стержня.
|
6 месяцев после операции на тазобедренном суставе
|
|
Изменение угла шейки вала (градусы)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции на тазобедренном суставе
|
Рентгенологический результат: изменение диафизарно-шейного угла в передне-задней проекции по сравнению с послеоперационным значением.
|
6 месяцев после операции на тазобедренном суставе
|
|
Смещение сегмента пяточной кости в боковой проекции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции на тазобедренном суставе
|
Рентгенологический результат: смещение сегмента алькарной кости в боковой проекции.
|
6 месяцев после операции на тазобедренном суставе
|
|
Центральное размещение винта шейки бедра (градусы)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции на тазобедренном суставе
|
Рентгенологический результат: центральное размещение винта для шейки бедра, измеренное с помощью Tip-Apex-Distance.
|
6 месяцев после операции на тазобедренном суставе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторные операции на бедре
Временное ограничение: 6 месяцев после операции на тазобедренном суставе
|
Количество повторных операций из-за потери репозиции
|
6 месяцев после операции на тазобедренном суставе
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции на тазобедренном суставе
|
Количество умерших пациентов
|
6 месяцев после операции на тазобедренном суставе
|
|
Время операции от разреза до закрытия раны (минуты)
Временное ограничение: второй послеоперационный день
|
Время операции от разреза до закрытия раны
|
второй послеоперационный день
|
|
Центральное размещение винта шейки бедра (градусы)
Временное ограничение: второй послеоперационный день
|
Рентгенологический результат: центральное размещение винта для шейки бедра, измеренное с помощью Tip-Apex-Distance.
|
второй послеоперационный день
|
|
Уменьшение сегмента пяточной кости в боковой проекции (мм)
Временное ограничение: второй послеоперационный день
|
Рентгенологический результат: редукция сегмента пяточной кости в боковой проекции.
|
второй послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Henrik Eckardt, PD Dr. med, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00025; ch19Eckardt
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .