Trochanteriske frakturer - Hvordan forbedre resultatene av reduksjon og implantatplassering (PERTROCH)
17. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Strukturert utdanningsprogram og bruk av en praktisk algoritme for reduksjon og stabilisering av trochanteriske frakturer med forbedret radiologisk reduksjon og implantatposisjonering i intramedullær negl. En prospektiv studie med 6 måneders oppfølging.
Denne prospektive studien (inkludert pasienter med intertrokantære eller subtrokantære frakturer type 31A1, 31A2 og 31A3) skal vurdere effekten av en pedagogisk intervensjon for operasjonskirurger med hensyn til en forbedring av kvaliteten på reduksjon og intern stabilisering av intertrokantære frakturer.
En historisk kohort av pasienter operert ved Universitetssykehuset Basel for et intertrokantært brudd fra 2014-2015 vil bli brukt til sammenligning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intertrokantære frakturer er en av de hyppigste frakturtypene i den eldre befolkningen som vanligvis forekommer hos pasienter eldre enn 60 år.
Nesten alle brudd behandles operativt med reduksjon og stabilisering av bruddet ved bruk av enten en dynamisk hofteskrue eller en intramedullær spiker.
Reduksjonen av bruddet og plasseringen av implantatet er kirurgavhengige faktorer og kan påvirkes av pedagogiske intervensjoner.
Etterforskerne antok at et strukturert utdanningsprogram om optimal bruk av intraoperativ fluoroskopi for å kontrollere kvaliteten på reduksjonen og plasseringen av implantatet, samt tilveiebringelsen av en praktisk algoritme som veileder intraoperativt reduksjon og stabilisering av intertrokantære frakturer, ville forbedre det radiologiske resultatet. .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med intertrokantær fraktur eller subtrokantær fraktur ved Institutt for ortopedisk og traumatologi, Universitetssykehuset Basel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med intertrokantær fraktur type 31A1 eller 31A2 eller subtrokantær fraktur type 31A3
- Kirurgen må ha fullført undervisningsvideoen om hvordan man evaluerer intraoperativt frakturen, reduksjonen og implantatposisjoneringen og fullføre reduksjonsalgoritmen som dokumenterer at alle intraoperative trinn er korrekt utført
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter opererte uten overholdelse av reduksjonsalgoritmen
- Pasienter operert av kirurger som ikke deltok på undervisningsøkten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkorting av lårhalsen (mm)
Tidsramme: 6 måneder etter hofteoperasjon
|
Radiologisk resultat: Forkortning av lårhalsen målt med glidning av lårhalsskruen inne i neglen
|
6 måneder etter hofteoperasjon
|
|
Endring av aksel-halsvinkel (grad)
Tidsramme: 6 måneder etter hofteoperasjon
|
Radiologisk resultat: Endring av skaft-halsvinkelen på antero-posterior visning sammenlignet med postoperativ verdi
|
6 måneder etter hofteoperasjon
|
|
Forskyvning av calcar-segmentet i sidevisningen
Tidsramme: 6 måneder etter hofteoperasjon
|
Radiologisk resultat: Forskyvning av calcar-segmentet i sidevisningen
|
6 måneder etter hofteoperasjon
|
|
Sentral plassering av lårhalsskruen (grad)
Tidsramme: 6 måneder etter hofteoperasjon
|
Radiologisk resultat: Sentral plassering av lårhalsskruen målt med Tip-Apex-Distance
|
6 måneder etter hofteoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofteoperasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter hofteoperasjon
|
Antall re-operasjoner på grunn av tap av reduksjon
|
6 måneder etter hofteoperasjon
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter hofteoperasjon
|
Antall pasienter som er døde
|
6 måneder etter hofteoperasjon
|
|
Operasjonstid fra snitt til lukking av såret (minutter)
Tidsramme: andre postoperative dag
|
Operasjonstid fra snitt til lukking av såret
|
andre postoperative dag
|
|
Sentral plassering av lårhalsskruen (grad)
Tidsramme: andre postoperative dag
|
Radiologisk resultat: Sentral plassering av lårhalsskruen målt med Tip-Apex-Distance
|
andre postoperative dag
|
|
Reduksjon av calcar-segmentet i sidevisningen (mm)
Tidsramme: andre postoperative dag
|
Radiologisk resultat: Reduksjon av calcar-segmentet i sidevisningen
|
andre postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Eckardt, PD Dr. med, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00025; ch19Eckardt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .