Złamania krętarzowe – jak poprawić wyniki redukcji i pozycjonowania implantów (PERTROCH)
17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Ustrukturyzowany program edukacyjny i wykorzystanie praktycznego algorytmu nastawiania i stabilizacji złamań krętarzowych za pomocą gwoździa śródszpikowego Ulepszona redukcja radiologiczna i pozycjonowanie implantu. Badanie prospektywne z 6-miesięczną obserwacją.
Niniejsze prospektywne badanie (obejmujące pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi lub podkrętarzowymi typu 31A1, 31A2 i 31A3) ma na celu ocenę wpływu interwencji edukacyjnej dla chirurgów operujących na poprawę jakości nastawienia i wewnętrznej stabilizacji złamań międzykrętarzowych.
Do porównania wykorzystana zostanie historyczna kohorta pacjentów operowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei z powodu złamania międzykrętarzowego w latach 2014-2015.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania międzykrętarzowe są jednym z najczęstszych typów złamań w populacji osób w podeszłym wieku, zwykle występują u pacjentów powyżej 60. roku życia.
Niemal wszystkie złamania leczy się operacyjnie z nastawieniem i stabilizacją złamania za pomocą dynamicznej śruby biodrowej lub gwoździa śródszpikowego.
Redukcja złamania i umiejscowienie implantu są czynnikami zależnymi od chirurga i mogą na nie wpływać interwencje edukacyjne.
Badacze postawili hipotezę, że ustrukturyzowany program edukacyjny dotyczący optymalnego wykorzystania śródoperacyjnej fluoroskopii w celu kontroli jakości nastawienia i położenia implantu, a także udostępnienie praktycznego algorytmu śródoperacyjnego kierowania nastawieniem i stabilizacją złamań międzykrętarzowych poprawi wyniki radiologiczne .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się ze złamaniem międzykrętarzowym lub podkrętarzowym na Klinice Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złamaniem międzykrętarzowym typu 31A1 lub 31A2 lub złamaniem podkrętarzowym typu 31A3
- Chirurg musi ukończyć film instruktażowy dotyczący śródoperacyjnej oceny złamania, nastawienia i pozycjonowania implantu oraz ukończyć algorytm nastawiania, dokumentując, że wszystkie kroki śródoperacyjne zostały wykonane prawidłowo
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci operowani bez przestrzegania algorytmu redukcji
- Pacjenci operowani przez chirurgów, którzy nie uczestniczyli w sesji dydaktycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócenie szyjki kości udowej (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji biodra
|
Wynik radiologiczny: Skrócenie szyjki kości udowej mierzone podczas wsuwania śruby szyjki kości udowej w gwóźdź
|
6 miesięcy po operacji biodra
|
|
Zmiana kąta szyjki wału (stopnie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji biodra
|
Wynik radiologiczny: Zmiana kąta szyjki trzonu w projekcji przednio-tylnej w porównaniu do wartości pooperacyjnej
|
6 miesięcy po operacji biodra
|
|
Przemieszczenie segmentu calcar w widoku bocznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji biodra
|
Wynik radiologiczny: Przemieszczenie segmentu kamienia nazębnego w projekcji bocznej
|
6 miesięcy po operacji biodra
|
|
Centralne położenie śruby szyjki kości udowej (stopnie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji biodra
|
Wynik radiologiczny: centralne położenie śruby szyjki kości udowej mierzone za pomocą odległości wierzchołka wierzchołka
|
6 miesięcy po operacji biodra
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne operacje stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji biodra
|
Liczba reoperacji z powodu utraty redukcji
|
6 miesięcy po operacji biodra
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji biodra
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli
|
6 miesięcy po operacji biodra
|
|
Czas operacji od nacięcia do zamknięcia rany (minuty)
Ramy czasowe: drugi dzień po operacji
|
Czas operacji od nacięcia do zamknięcia rany
|
drugi dzień po operacji
|
|
Centralne położenie śruby szyjki kości udowej (stopnie)
Ramy czasowe: drugi dzień po operacji
|
Wynik radiologiczny: centralne położenie śruby szyjki kości udowej mierzone za pomocą odległości wierzchołka wierzchołka
|
drugi dzień po operacji
|
|
Redukcja segmentu wapniowego w widoku bocznym (mm)
Ramy czasowe: drugi dzień po operacji
|
Wynik radiologiczny: redukcja segmentu kamienia nazębnego w projekcji bocznej
|
drugi dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik Eckardt, PD Dr. med, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00025; ch19Eckardt
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .