- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03878134
Translationel udvikling af foton-tællende CT-billeddannelse
Translationel udvikling af foton-tælling CT-billeddannelse
Baggrund:
Computertomografi (CT)-scanninger bruger røntgenstråler til at lave tredimensionelle billeder af kroppen. En ny type CT-scanner, kaldet en fotontællende CT, måler røntgenstrålerne anderledes end en standardscanner. Forskere vil se, om den nye scanner kan give bedre billeder ved en lavere røntgendosis. De ønsker også at sammenligne de nye billeder og teknik med standard CT-scanningsbilleder og -teknikker.
Objektiv:
At teste en ny type CT-scanner, kaldet en fotontællende CT, for at se, om den giver bedre billeder ved en lavere røntgendosis.
Berettigelse:
Personer i alderen 18 år og ældre, der er planlagt til en CT-scanning som en del af deres standardbehandling på NIH Clinical Center
Design:
Deltagerne vil blive screenet med en indsamling og gennemgang af deres journaler. Kvinder i den fødedygtige alder vil give blod- og urinprøver.
Deltageres tidligere billeddata og undersøgelser udført efter den fotontælling CT-scanning kan indsamles, analyseres og sammenlignes med CT-scanningerne udført i denne undersøgelse.
Deltagerne vil få foretaget CT-scanninger. Under testen vil de ligge på et polstret bord. Bordet vil glide ind i en donut-formet maskine. Et røntgenrør vil bevæge sig rundt i kroppen og tage mange billeder, mens det roterer.
Deltagerne vil være i CT-scanningsmaskinen i cirka 20 minutter. De CT-scanninger, der anmodes om af deltagerens sundhedsteam, vil blive udført. Der vil også blive udført én CT-scanning med den nye teknologi.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NIH udvikler nye billeddannelsesteknikker som en af sine prioriteter for at accelerere videnskaben, herunder metoder til ikke-invasive patientvurderinger. Computertomografisk (CT) billeddannelse er en grundpille i diagnostisk billeddannelse. Det seneste store teknologiske fremskridt er fotontælling CT (PCCT), som bruger en ny røntgendetektor, der måler røntgengennemtrængning af kroppen og energien af hver røntgenfoton. NIH har et af tre prototype Siemens PCCT Count-systemer i verden til undersøgelsesbrug. Scanneren kan udføre standard CT- og PCCT-billeddannelse. I denne protokol kan NIH-patienter, der allerede er tilmeldt en klinisk forskningsprotokol, og som henvises til radiologi for diagnostisk CT som en del af denne forskning, blive tilmeldt denne undersøgelse af PCCT. Den diagnostiske CT-scanning, der anmodes om af deres lægeteam, vil blive udført på Count-scanneren, der giver den klinisk indikerede billeddannelse sammen med en enkelt, kort PCCT-undersøgelse til støtte for PCCT-udvikling. Dataene vil blive brugt til at karakterisere kvaliteten af PCCT-billederne og til at udvikle testbare hypoteser og nye diagnostiske applikationer ved hjælp af PCCT-funktioner.
Nuværende CT-systemer, såsom Siemens SOMATOM Flash, har to røntgenrør, der hver er parret med en røntgendetektor, der måler patientens totale røntgengennemtrængning og bruger denne information til at skabe billederne. Count-scanneren er en modificeret version af Flash, hvor en af de to standarddetektorer er blevet erstattet med en PCCT-detektor. De to billeddannelsestilstande for Count-scanneren er (i) standarddetektorundersøgelse som i en Flash-scanner og (ii) PCCT-scanning. Patientscanningen vil således omfatte klinisk indiceret strålingseksponering med standarddetektoren og forskningsstråling med PCCT-detektoren. Count-systemet er placeret på det kliniske center under et CRADA med Siemens Medical Solutions.
Sammenlignet med nuværende scannere tilbyder PCCT fire store fordele:
- lavere stråledosis
- større rumlig opløsning
- reduceret billedstøj
- røntgenenergidiskrimination
De primære mål er at:
- udvikle og karakterisere nye medicinske billeddiagnostiske metoder
- lette oversættelse af PCCT-fordele til klinisk nyttige applikationer.
Som en translationel udviklingsprotokol er alle billeddannelsesundersøgelser open-label, og data kan analyseres, efterhånden som de indsamles. Bias minimeres ved hjælp af objektive målinger. Observationsdata kan karakteriseres ved hjælp af beskrivende statistik. Simple sammenligninger mellem standard CT og PCCT kan bruge parrede og uparrede parametriske og ikke-parametriske teknikker. Disse undersøgelser vil danne grundlaget for at udvikle avancerede kliniske billeddannelseskapaciteter og applikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- NIH-patienter i øjeblikket på en NIH-forskningsprotokol, som henvises til RAD&IS for CT-undersøgelse som en del af denne forskningsprotokol
- 18 år eller ældre
- Kan forstå og underskrive informeret samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Undersøgelser, der specifikt kræver dual source CT-scanningskapacitet, eller hvor dual source CT-scanning er anmodet
- Undersøgelser bestilt til en nødindikation
- Gravid kvinde. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil gennemgå serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før undersøgelsen. Postmenopausale og kirurgisk steriliserede forsøgspersoner er automatisk undtaget fra denne test
- Ammende kvinder, der ikke er i stand til at stoppe med at amme i 24 timer efter administration af kontrast
- Kropsvægt >500 lbs (227 kg) eller en kropsomkreds, der forhindrer forsøgspersonen i at ligge fladt i scanneren
- Patienter, der har gennemgået PCCT-undersøgelse inden for det seneste år.
- Eventuelle kontraindikationer, som forskerholdet identificerer fra emnet, RAD&IS CT-spørgeskemaer og/eller historie og vurdering
- Medarbejdere eller personale overvåget af den primære efterforsker eller en associeret vil ikke blive rekrutteret til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår konventionel og fotontælling CT-scanning på undersøgelsesscanneren
18 og ældre patienter, der gennemgår den konventionelle CT-scanning og den fotontællende CT-scanning (PCCT).
Patientens billeder på den konventionelle scanner giver intern kontrol til sammenligning med PCCT-billederne.
|
Tilmeldte patienter vil gennemgå det anmodede klinisk diagnostiske CT-studie på undersøgelsessystemet ved hjælp af standarddetektoren, med eller uden IV og/eller oral kontrast som angivet og en begrænset scanning af én kropsregion ved hjælp af PCCT-detektoren.
Begge scanninger kan udføres på samme scanner under samme undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i diagnostisk billedkvalitetsgradering af fotontællings-CT vs konventionelle CT-billeder.
Tidsramme: 2 år og 3 måneder, 27 måneder
|
Gennemsnitlig forskel i relativ billedkvalitetsgradering af CT-billeder ved hjælp af fotontællingsdetektorer vs. konventionelle detektorer i grupper af patienter med forskellige kliniske tilstande.
Skalanavn "Visuel karakteranalyse (VGA)" .
Ekspertradiologobservatører sammenligner de relative karakterer af billederne fra PCCT med karaktererne af den samme patients referencebilleder fra konventionel CT erhvervet på samme tid.
Den visuelle karakterskala inkorporerer tekniske faktorer i optagelsen og billedvisningen (såsom kontrast, støj og tilstedeværelse af artefakter og efterbehandling).
Karaktergivning er baseret på 5-trinsskalaen.
1- laveste billedkvalitet, 5- højeste billedkvalitet.
5 er et bedre resultat.
Skala som følger: 1 Billeder ikke anvendelige - alvorlige begrænsninger til diagnostisk brug, 2 Begrænset - noget tab af information, betydelige begrænsninger for klinisk brug, 3 Tilstrækkelige - moderate begrænsninger til diagnostisk brug, 4 Gode-minimale begrænsninger til klinisk brug, 5 Fremragende- ingen begrænsninger for klinisk diagnose.
|
2 år og 3 måneder, 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimer og udvikle kliniske applikationsfremskridt inden for CT-teknologi
Tidsramme: 5 år
|
At lette oversættelsen af PCCT-teknologi og billeddannelsesmetoder til klinisk nyttige applikationer for patienter.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Symons R, Pourmorteza A, Sandfort V, Ahlman MA, Cropper T, Mallek M, Kappler S, Ulzheimer S, Mahesh M, Jones EC, Malayeri AA, Folio LR, Bluemke DA. Feasibility of Dose-reduced Chest CT with Photon-counting Detectors: Initial Results in Humans. Radiology. 2017 Dec;285(3):980-989. doi: 10.1148/radiol.2017162587. Epub 2017 Jul 28.
- Pourmorteza A, Symons R, Henning A, Ulzheimer S, Bluemke DA. Dose Efficiency of Quarter-Millimeter Photon-Counting Computed Tomography: First-in-Human Results. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):365-372. doi: 10.1097/RLI.0000000000000463.
- Pourmorteza A, Symons R, Reich DS, Bagheri M, Cork TE, Kappler S, Ulzheimer S, Bluemke DA. Photon-Counting CT of the Brain: In Vivo Human Results and Image-Quality Assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Dec;38(12):2257-2263. doi: 10.3174/ajnr.A5402. Epub 2017 Oct 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190070
- 19-CC-0070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .