Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Translationel udvikling af foton-tællende CT-billeddannelse

Translationel udvikling af foton-tælling CT-billeddannelse

Baggrund:

Computertomografi (CT)-scanninger bruger røntgenstråler til at lave tredimensionelle billeder af kroppen. En ny type CT-scanner, kaldet en fotontællende CT, måler røntgenstrålerne anderledes end en standardscanner. Forskere vil se, om den nye scanner kan give bedre billeder ved en lavere røntgendosis. De ønsker også at sammenligne de nye billeder og teknik med standard CT-scanningsbilleder og -teknikker.

Objektiv:

At teste en ny type CT-scanner, kaldet en fotontællende CT, for at se, om den giver bedre billeder ved en lavere røntgendosis.

Berettigelse:

Personer i alderen 18 år og ældre, der er planlagt til en CT-scanning som en del af deres standardbehandling på NIH Clinical Center

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en indsamling og gennemgang af deres journaler. Kvinder i den fødedygtige alder vil give blod- og urinprøver.

Deltageres tidligere billeddata og undersøgelser udført efter den fotontælling CT-scanning kan indsamles, analyseres og sammenlignes med CT-scanningerne udført i denne undersøgelse.

Deltagerne vil få foretaget CT-scanninger. Under testen vil de ligge på et polstret bord. Bordet vil glide ind i en donut-formet maskine. Et røntgenrør vil bevæge sig rundt i kroppen og tage mange billeder, mens det roterer.

Deltagerne vil være i CT-scanningsmaskinen i cirka 20 minutter. De CT-scanninger, der anmodes om af deltagerens sundhedsteam, vil blive udført. Der vil også blive udført én CT-scanning med den nye teknologi.

...

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

NIH udvikler nye billeddannelsesteknikker som en af ​​sine prioriteter for at accelerere videnskaben, herunder metoder til ikke-invasive patientvurderinger. Computertomografisk (CT) billeddannelse er en grundpille i diagnostisk billeddannelse. Det seneste store teknologiske fremskridt er fotontælling CT (PCCT), som bruger en ny røntgendetektor, der måler røntgengennemtrængning af kroppen og energien af ​​hver røntgenfoton. NIH har et af tre prototype Siemens PCCT Count-systemer i verden til undersøgelsesbrug. Scanneren kan udføre standard CT- og PCCT-billeddannelse. I denne protokol kan NIH-patienter, der allerede er tilmeldt en klinisk forskningsprotokol, og som henvises til radiologi for diagnostisk CT som en del af denne forskning, blive tilmeldt denne undersøgelse af PCCT. Den diagnostiske CT-scanning, der anmodes om af deres lægeteam, vil blive udført på Count-scanneren, der giver den klinisk indikerede billeddannelse sammen med en enkelt, kort PCCT-undersøgelse til støtte for PCCT-udvikling. Dataene vil blive brugt til at karakterisere kvaliteten af ​​PCCT-billederne og til at udvikle testbare hypoteser og nye diagnostiske applikationer ved hjælp af PCCT-funktioner.

Nuværende CT-systemer, såsom Siemens SOMATOM Flash, har to røntgenrør, der hver er parret med en røntgendetektor, der måler patientens totale røntgengennemtrængning og bruger denne information til at skabe billederne. Count-scanneren er en modificeret version af Flash, hvor en af ​​de to standarddetektorer er blevet erstattet med en PCCT-detektor. De to billeddannelsestilstande for Count-scanneren er (i) standarddetektorundersøgelse som i en Flash-scanner og (ii) PCCT-scanning. Patientscanningen vil således omfatte klinisk indiceret strålingseksponering med standarddetektoren og forskningsstråling med PCCT-detektoren. Count-systemet er placeret på det kliniske center under et CRADA med Siemens Medical Solutions.

Sammenlignet med nuværende scannere tilbyder PCCT fire store fordele:

  • lavere stråledosis
  • større rumlig opløsning
  • reduceret billedstøj
  • røntgenenergidiskrimination

De primære mål er at:

  • udvikle og karakterisere nye medicinske billeddiagnostiske metoder
  • lette oversættelse af PCCT-fordele til klinisk nyttige applikationer.

Som en translationel udviklingsprotokol er alle billeddannelsesundersøgelser open-label, og data kan analyseres, efterhånden som de indsamles. Bias minimeres ved hjælp af objektive målinger. Observationsdata kan karakteriseres ved hjælp af beskrivende statistik. Simple sammenligninger mellem standard CT og PCCT kan bruge parrede og uparrede parametriske og ikke-parametriske teknikker. Disse undersøgelser vil danne grundlaget for at udvikle avancerede kliniske billeddannelseskapaciteter og applikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • NIH-patienter i øjeblikket på en NIH-forskningsprotokol, som henvises til RAD&IS for CT-undersøgelse som en del af denne forskningsprotokol
  • 18 år eller ældre
  • Kan forstå og underskrive informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Undersøgelser, der specifikt kræver dual source CT-scanningskapacitet, eller hvor dual source CT-scanning er anmodet
  • Undersøgelser bestilt til en nødindikation
  • Gravid kvinde. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil gennemgå serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før undersøgelsen. Postmenopausale og kirurgisk steriliserede forsøgspersoner er automatisk undtaget fra denne test
  • Ammende kvinder, der ikke er i stand til at stoppe med at amme i 24 timer efter administration af kontrast
  • Kropsvægt >500 lbs (227 kg) eller en kropsomkreds, der forhindrer forsøgspersonen i at ligge fladt i scanneren
  • Patienter, der har gennemgået PCCT-undersøgelse inden for det seneste år.
  • Eventuelle kontraindikationer, som forskerholdet identificerer fra emnet, RAD&IS CT-spørgeskemaer og/eller historie og vurdering
  • Medarbejdere eller personale overvåget af den primære efterforsker eller en associeret vil ikke blive rekrutteret til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår konventionel og fotontælling CT-scanning på undersøgelsesscanneren
18 og ældre patienter, der gennemgår den konventionelle CT-scanning og den fotontællende CT-scanning (PCCT). Patientens billeder på den konventionelle scanner giver intern kontrol til sammenligning med PCCT-billederne.
Tilmeldte patienter vil gennemgå det anmodede klinisk diagnostiske CT-studie på undersøgelsessystemet ved hjælp af standarddetektoren, med eller uden IV og/eller oral kontrast som angivet og en begrænset scanning af én kropsregion ved hjælp af PCCT-detektoren. Begge scanninger kan udføres på samme scanner under samme undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i diagnostisk billedkvalitetsgradering af fotontællings-CT vs konventionelle CT-billeder.
Tidsramme: 2 år og 3 måneder, 27 måneder
Gennemsnitlig forskel i relativ billedkvalitetsgradering af CT-billeder ved hjælp af fotontællingsdetektorer vs. konventionelle detektorer i grupper af patienter med forskellige kliniske tilstande. Skalanavn "Visuel karakteranalyse (VGA)" . Ekspertradiologobservatører sammenligner de relative karakterer af billederne fra PCCT med karaktererne af den samme patients referencebilleder fra konventionel CT erhvervet på samme tid. Den visuelle karakterskala inkorporerer tekniske faktorer i optagelsen og billedvisningen (såsom kontrast, støj og tilstedeværelse af artefakter og efterbehandling). Karaktergivning er baseret på 5-trinsskalaen. 1- laveste billedkvalitet, 5- højeste billedkvalitet. 5 er et bedre resultat. Skala som følger: 1 Billeder ikke anvendelige - alvorlige begrænsninger til diagnostisk brug, 2 Begrænset - noget tab af information, betydelige begrænsninger for klinisk brug, 3 Tilstrækkelige - moderate begrænsninger til diagnostisk brug, 4 Gode-minimale begrænsninger til klinisk brug, 5 Fremragende- ingen begrænsninger for klinisk diagnose.
2 år og 3 måneder, 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimer og udvikle kliniske applikationsfremskridt inden for CT-teknologi
Tidsramme: 5 år
At lette oversættelsen af ​​PCCT-teknologi og billeddannelsesmetoder til klinisk nyttige applikationer for patienter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner