Translationele ontwikkeling van fotonen tellende CT-beeldvorming
Achtergrond:
Computertomografie (CT)-scans maken gebruik van röntgenstralen om driedimensionale beelden van het lichaam te maken. Een nieuw type CT-scanner, een fotonentellende CT genaamd, meet de röntgenstralen anders dan een standaardscanner. Onderzoekers willen kijken of de nieuwe scanner betere beelden kan geven bij een lagere dosis röntgenstraling. Ook willen ze de nieuwe beelden en techniek vergelijken met de standaard CT-scanbeelden en -technieken.
Doelstelling:
Om een nieuw type CT-scanner te testen, een zogenaamde fotonentellende CT, om te zien of het betere beelden oplevert bij een lagere dosis röntgenstraling.
Geschiktheid:
Mensen van 18 jaar en ouder die zijn ingepland voor een CT-scan als onderdeel van hun standaardzorg in het NIH Clinical Center
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met een verzameling en beoordeling van hun medische dossiers. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen bloed- en urinemonsters verstrekken.
Eerdere beeldvormingsgegevens en onderzoeken van deelnemers die zijn uitgevoerd na de CT-scan met fotonentelling kunnen worden verzameld, geanalyseerd en vergeleken met de CT-scans die in dit onderzoek zijn uitgevoerd.
Deelnemers krijgen CT-scans. Tijdens de test liggen ze op een gecapitonneerde tafel. De tafel schuift in een donutvormige machine. Een röntgenbuis beweegt rond het lichaam en maakt tijdens het draaien veel foto's.
Deelnemers zullen ongeveer 20 minuten in de CT-scanmachine zijn. De door het zorgteam van de deelnemer aangevraagde CT-scans worden uitgevoerd. Er zal ook één CT-scan met de nieuwe technologie worden uitgevoerd.
...
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NIH ontwikkelt nieuwe beeldvormende technieken als een van haar prioriteiten voor het versnellen van de wetenschap, inclusief methoden voor niet-invasieve patiëntbeoordelingen. Computertomografische (CT) beeldvorming is een steunpilaar van diagnostische beeldvorming. De nieuwste grote technologische vooruitgang is foton tellende CT (PCCT), die een nieuwe röntgendetector gebruikt die de doordringing van röntgenstralen door het lichaam en de energie van elk röntgenfoton meet. NIH heeft een van de drie prototype Siemens PCCT Count-systemen ter wereld voor onderzoeksdoeleinden. De scanner kan standaard CT- en PCCT-beeldvorming uitvoeren. In dit protocol kunnen NIH-patiënten die al zijn ingeschreven in een klinisch onderzoeksprotocol en die zijn doorverwezen naar radiologie voor diagnostische CT als onderdeel van dat onderzoek, worden opgenomen in deze studie van PCCT. De diagnostische CT-scan die door hun medische zorgteam wordt aangevraagd, wordt uitgevoerd op de CounT-scanner, waarbij de klinisch geïndiceerde beeldvorming wordt geleverd, samen met een enkel, kort PCCT-onderzoek om de ontwikkeling van PCCT te ondersteunen. De gegevens zullen worden gebruikt om de kwaliteit van de PCCT-beelden te karakteriseren en om testbare hypothesen en nieuwe diagnostische toepassingen te ontwikkelen met behulp van PCCT-mogelijkheden.
Huidige CT-systemen, zoals de Siemens SOMATOM Flash, hebben twee röntgenbuizen, elk gekoppeld aan een röntgendetector die de totale röntgenpenetratie van de patiënt meet en die informatie gebruikt om de beelden te maken. De CounT scanner is een aangepaste versie van de Flash waarbij één van de twee standaard detectoren is vervangen door een PCCT detector. De twee beeldvormingsmodi voor de CounT-scanner zijn (i) standaard detectoronderzoek zoals in een Flash-scanner en (ii) PCCT-scan. De patiëntenscan omvat dus klinisch geïndiceerde stralingsblootstelling met de standaarddetector en onderzoeksstraling met de PCCT-detector. Het Count-systeem bevindt zich in het Clinical Center onder een CRADA met Siemens Medical Solutions.
Ten opzichte van huidige scanners biedt PCCT vier grote voordelen:
- lagere stralingsdosis
- grotere ruimtelijke resolutie
- verminderde beeldruis
- X-ray energie discriminatie
De primaire doelstellingen zijn:
- nieuwe medische beeldvormingsmethoden ontwikkelen en karakteriseren
- de vertaling van PCCT-voordelen naar klinisch bruikbare toepassingen vergemakkelijken.
Als translationeel ontwikkelingsprotocol zijn alle beeldvormingsonderzoeken open-label en kunnen gegevens worden geanalyseerd terwijl ze worden verzameld. Vertekening wordt geminimaliseerd met behulp van objectieve metingen. Observationele gegevens kunnen worden gekarakteriseerd met behulp van beschrijvende statistiek. Eenvoudige vergelijkingen tussen de standaard CT en PCCT kunnen gepaarde en ongepaarde parametrische en niet-parametrische technieken gebruiken. Deze studies zullen de basis vormen voor de ontwikkeling van geavanceerde mogelijkheden en toepassingen voor klinische beeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- NIH-patiënten die momenteel een NIH-onderzoeksprotocol volgen en die worden doorverwezen naar RAD&IS voor CT-onderzoek als onderdeel van dat onderzoeksprotocol
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Onderzoeken waarvoor specifiek een dual source CT-scan vereist is of waar een dual source CT-scan vereist is
- Studies besteld voor een spoedindicatie
- Zwangere vrouw. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, ondergaan binnen 72 uur vóór het onderzoek een serum- of urinezwangerschapstest. Postmenopauzale en chirurgisch gesteriliseerde proefpersonen zijn automatisch vrijgesteld van deze tests
- Vrouwen die borstvoeding geven en die gedurende 24 uur na toediening van het contrastmiddel niet kunnen stoppen met het geven van borstvoeding
- Lichaamsgewicht >500 lbs (227 kg) of een lichaamsomtrek waardoor de proefpersoon niet plat in de scanner kan liggen
- Patiënten die in het afgelopen jaar een PCCT-onderzoek hebben ondergaan.
- Eventuele contra-indicaties die het onderzoeksteam identificeert op basis van de proefpersoon, RAD&IS CT-vragenlijsten en/of geschiedenis en beoordeling
- Werknemers of personeel onder toezicht van de hoofdonderzoeker of een medewerker zullen niet worden aangeworven om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die een conventionele en Photon Counting CT-scan ondergaan op de onderzoeksscanner
Patiënten van 18 jaar en ouder die de conventionele CT-scan en de Photon Counting CT (PCCT)-scan ondergaan.
Patiëntbeelden op de conventionele scanner bieden interne controle om te vergelijken met de PCCT-beelden.
|
Ingeschreven patiënten zullen het gevraagde klinische diagnostische CT-onderzoek ondergaan op het onderzoekssysteem met behulp van de standaarddetector, met of zonder IV en/of oraal contrast zoals aangegeven en een beperkte scan van één lichaamsgebied met behulp van de PCCT-detector.
Beide scans kunnen tijdens hetzelfde onderzoek op dezelfde scanner worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in diagnostische beeldkwaliteit van CT met fotonentelling versus conventionele CT-beelden.
Tijdsspanne: 2 jaar en 3 maanden, 27 maanden
|
Gemiddeld verschil in relatieve beeldkwaliteit van CT-beelden met behulp van fotonenteldetectoren versus conventionele detectoren in een groep patiënten met verschillende klinische aandoeningen.
Schaalnaam "Visuele beoordelingsanalyse (VGA)" .
Deskundige waarnemers van radiologen vergelijken de relatieve cijfers van de beelden van de PCCT met de cijfers van de referentiebeelden van dezelfde patiënt van conventionele CT die op hetzelfde moment zijn verkregen.
De visuele beoordelingsschaal omvat technische factoren bij de acquisitie en beeldweergave (zoals contrast, ruis en aanwezigheid van artefacten en nabewerking).
De beoordeling vindt plaats op basis van een 5-puntsschaal.
1- laagste beeldkwaliteit, 5- hoogste beeldkwaliteit.
5 is een beter resultaat.
Schaal als volgt: 1 Afbeeldingen niet bruikbaar - ernstige beperkingen voor diagnostisch gebruik, 2 Beperkt - enig verlies van informatie, significante beperkingen voor klinisch gebruik, 3 Adequate - matige beperkingen voor diagnostisch gebruik, 4 Goed - minimale beperkingen voor klinisch gebruik, 5 Uitstekend - geen beperkingen voor klinische diagnose.
|
2 jaar en 3 maanden, 27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimaliseer en ontwikkel de vooruitgang van klinische toepassingen in CT-technologie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De vertaling van PCCT-technologie en beeldvormingsmethoden naar klinisch bruikbare toepassingen voor patiënten vergemakkelijken.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Symons R, Pourmorteza A, Sandfort V, Ahlman MA, Cropper T, Mallek M, Kappler S, Ulzheimer S, Mahesh M, Jones EC, Malayeri AA, Folio LR, Bluemke DA. Feasibility of Dose-reduced Chest CT with Photon-counting Detectors: Initial Results in Humans. Radiology. 2017 Dec;285(3):980-989. doi: 10.1148/radiol.2017162587. Epub 2017 Jul 28.
- Pourmorteza A, Symons R, Henning A, Ulzheimer S, Bluemke DA. Dose Efficiency of Quarter-Millimeter Photon-Counting Computed Tomography: First-in-Human Results. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):365-372. doi: 10.1097/RLI.0000000000000463.
- Pourmorteza A, Symons R, Reich DS, Bagheri M, Cork TE, Kappler S, Ulzheimer S, Bluemke DA. Photon-Counting CT of the Brain: In Vivo Human Results and Image-Quality Assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Dec;38(12):2257-2263. doi: 10.3174/ajnr.A5402. Epub 2017 Oct 5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190070
- 19-CC-0070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .