Translacyjny rozwój obrazowania CT zliczającego fotony
Tło:
Skany tomografii komputerowej (CT) wykorzystują promieniowanie rentgenowskie do tworzenia trójwymiarowych obrazów ciała. Nowy typ skanera CT, zwany CT liczącym fotony, mierzy promieniowanie rentgenowskie inaczej niż standardowy skaner. Naukowcy chcą sprawdzić, czy nowy skaner może zapewnić lepsze obrazy przy niższej dawce promieniowania rentgenowskiego. Chcą również porównać nowe obrazy i techniki ze standardowymi obrazami i technikami tomografii komputerowej.
Cel:
Aby przetestować nowy typ skanera CT, zwany CT zliczającym fotony, aby sprawdzić, czy zapewnia on lepsze obrazy przy niższej dawce promieniowania rentgenowskiego.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 18 lat i starsze, u których zaplanowano tomografię komputerową w ramach standardowej opieki w Centrum Klinicznym NIH
Projekt:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z zebraniem i przeglądem ich dokumentacji medycznej. Kobiety w wieku rozrodczym będą dostarczać próbki krwi i moczu.
Dane uczestników z poprzedniego obrazowania i badania wykonane po tomografii komputerowej zliczania fotonów mogą być gromadzone, analizowane i porównywane ze skanami CT wykonanymi w tym badaniu.
Uczestnicy będą mieli wykonane tomografię komputerową. Podczas testu będą leżeć na wyściełanym stole. Stół wsunie się w maszynę w kształcie pączka. Lampa rentgenowska porusza się wokół ciała, wykonując wiele zdjęć podczas obracania się.
Uczestnicy będą przebywać w tomografii komputerowej przez około 20 minut. Zostaną wykonane tomografie komputerowe wymagane przez zespół medyczny uczestnika. Wykonany zostanie również jeden tomograf komputerowy nową technologią.
...
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NIH opracowuje nowe techniki obrazowania jako jeden ze swoich priorytetów dla przyspieszenia nauki, w tym metody nieinwazyjnej oceny pacjentów. Tomografia komputerowa (CT) jest podstawą diagnostyki obrazowej. Najnowszym dużym postępem technologicznym jest tomografia komputerowa z liczeniem fotonów (PCCT), która wykorzystuje nowy detektor promieniowania rentgenowskiego, który mierzy penetrację ciała przez promieniowanie rentgenowskie oraz energię każdego fotonu promieniowania rentgenowskiego. NIH posiada jeden z trzech prototypowych systemów Siemens PCCT CounT na świecie do użytku badawczego. Skaner może wykonywać standardowe obrazowanie CT i PCCT. W tym protokole pacjenci NIH zapisani już do protokołu badań klinicznych i skierowani do radiologii w celu wykonania diagnostycznej tomografii komputerowej w ramach tych badań mogą zostać włączeni do tego badania PCCT. Diagnostyczny tomograf komputerowy wymagany przez ich zespół medyczny zostanie wykonany na skanerze CounT, zapewniając klinicznie wskazane obrazowanie, wraz z pojedynczym, krótkim badaniem PCCT w celu wsparcia rozwoju PCCT. Dane zostaną wykorzystane do scharakteryzowania jakości obrazów PCCT oraz do opracowania sprawdzalnych hipotez i nowych aplikacji diagnostycznych wykorzystujących możliwości PCCT.
Obecne systemy tomografii komputerowej, takie jak Siemens SOMATOM Flash, mają dwie lampy rentgenowskie, z których każda jest połączona z detektorem rentgenowskim, który mierzy całkowitą penetrację promieniowania rentgenowskiego przez pacjenta i wykorzystuje te informacje do tworzenia obrazów. Skaner CounT to zmodyfikowana wersja Flasha, w której jeden z dwóch standardowych detektorów został zastąpiony detektorem PCCT. Dwa tryby obrazowania dla skanera CounT to (i) standardowe badanie detektora jak w skanerze Flash i (ii) skanowanie PCCT. Skan pacjenta będzie więc obejmował klinicznie wskazaną ekspozycję na promieniowanie za pomocą standardowego detektora oraz promieniowanie badawcze za pomocą detektora PCCT. System CounT jest zlokalizowany w Centrum Klinicznym w ramach CRADA z Siemens Medical Solutions.
W porównaniu do obecnych skanerów, PCCT oferuje cztery główne zalety:
- mniejsza dawka promieniowania
- większa rozdzielczość przestrzenna
- zredukowany szum obrazu
- dyskryminacja energii promieniowania rentgenowskiego
Głównymi celami są:
- opracować i scharakteryzować nowe metody obrazowania medycznego
- ułatwić przełożenie zalet PCCT na zastosowania przydatne klinicznie.
Jako translacyjny protokół rozwoju, wszystkie badania obrazowe są otwarte, a dane mogą być analizowane w miarę ich gromadzenia. Odchylenie jest minimalizowane za pomocą obiektywnych pomiarów. Dane obserwacyjne można scharakteryzować za pomocą statystyki opisowej. Proste porównania między standardowym CT i PCCT mogą wykorzystywać sparowane i niesparowane techniki parametryczne i nieparametryczne. Badania te stworzą podstawę do opracowania zaawansowanych możliwości i zastosowań obrazowania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci NIH obecnie objęci protokołem badawczym NIH, którzy zostali skierowani do RAD&IS na badanie CT w ramach tego protokołu badawczego
- 18 lat lub więcej
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Badania, które szczególnie wymagają dwuźródłowej tomografii komputerowej lub w przypadku których wymagana jest dwuźródłowa tomografia komputerowa
- Badania zlecone ze wskazania doraźnego
- Kobiety w ciąży. Osoby w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed badaniem. Osoby po menopauzie i osoby wysterylizowane chirurgicznie są automatycznie zwolnione z tego badania
- Kobiety w okresie laktacji, które nie są w stanie przerwać karmienia piersią przez 24 godziny po podaniu kontrastu
- Masa ciała > 500 funtów (227 kg) lub obwód ciała uniemożliwiający ułożenie badanego pacjenta płasko w skanerze
- Pacjenci, którzy przeszli badanie PCCT w ciągu ostatniego roku.
- Wszelkie przeciwwskazania, które zespół badawczy zidentyfikuje na podstawie kwestionariuszy RAD&IS CT i/lub historii i oceny
- Pracownicy lub personel nadzorowany przez głównego badacza lub współpracownika nie będą rekrutowani do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani tomografii komputerowej konwencjonalnej i tomografii komputerowej z liczeniem fotonów na skanerze badawczym
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani konwencjonalnej tomografii komputerowej i tomografii komputerowej z liczeniem fotonów (PCCT).
Obrazy pacjenta na konwencjonalnym skanerze zapewniają wewnętrzną kontrolę w porównaniu z obrazami PCCT.
|
Zaangażowani pacjenci zostaną poddani wymaganemu klinicznemu badaniu diagnostycznemu CT w systemie badawczym przy użyciu standardowego detektora, z kontrastem dożylnym i/lub doustnym lub bez niego, zgodnie ze wskazaniami, oraz ograniczonemu skanowaniu jednego obszaru ciała przy użyciu detektora PCCT.
Obydwa skany można wykonać na tym samym skanerze podczas tego samego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w ocenie jakości obrazu diagnostycznego w przypadku tomografii komputerowej zliczającej fotony w porównaniu z obrazami konwencjonalnej tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące, 27 miesięcy
|
Średnia różnica w ocenie względnej jakości obrazu tomografii komputerowej przy użyciu detektorów zliczających fotony w porównaniu z detektorami konwencjonalnymi w grupie pacjentów z różnymi stanami klinicznymi.
Nazwa skali „Wizualna analiza gradacji (VGA)” .
Doświadczeni radiologowie-obserwatorzy porównują względną ocenę obrazów z PCCT z oceną obrazów referencyjnych tego samego pacjenta z konwencjonalnej tomografii komputerowej uzyskanych w tym samym czasie.
Wizualna skala oceny uwzględnia czynniki techniczne związane z pozyskiwaniem i wyświetlaniem obrazu (takie jak kontrast, szum i obecność artefaktów oraz przetwarzanie końcowe).
Ocena opiera się na 5-punktowej skali.
1- najniższa jakość obrazu, 5- najwyższa jakość obrazu.
5 to lepszy wynik.
Skala w następujący sposób: 1 Obrazy nienadające się do użytku – poważne ograniczenia w zastosowaniu diagnostycznym, 2 Ograniczone – pewna utrata informacji, istotne ograniczenia w zastosowaniu klinicznym, 3 Odpowiednie – umiarkowane ograniczenia w zastosowaniu diagnostycznym, 4 Dobre – minimalne ograniczenia w zastosowaniu klinicznym, 5 Doskonałe – brak ograniczeń w diagnostyce klinicznej.
|
2 lata i 3 miesiące, 27 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalizuj i rozwijaj rozwój aplikacji klinicznych w technologii CT
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ułatwienie przełożenia technologii PCCT i metod obrazowania na aplikacje przydatne klinicznie dla pacjentów.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Symons R, Pourmorteza A, Sandfort V, Ahlman MA, Cropper T, Mallek M, Kappler S, Ulzheimer S, Mahesh M, Jones EC, Malayeri AA, Folio LR, Bluemke DA. Feasibility of Dose-reduced Chest CT with Photon-counting Detectors: Initial Results in Humans. Radiology. 2017 Dec;285(3):980-989. doi: 10.1148/radiol.2017162587. Epub 2017 Jul 28.
- Pourmorteza A, Symons R, Henning A, Ulzheimer S, Bluemke DA. Dose Efficiency of Quarter-Millimeter Photon-Counting Computed Tomography: First-in-Human Results. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):365-372. doi: 10.1097/RLI.0000000000000463.
- Pourmorteza A, Symons R, Reich DS, Bagheri M, Cork TE, Kappler S, Ulzheimer S, Bluemke DA. Photon-Counting CT of the Brain: In Vivo Human Results and Image-Quality Assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Dec;38(12):2257-2263. doi: 10.3174/ajnr.A5402. Epub 2017 Oct 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190070
- 19-CC-0070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .