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Desarrollo traslacional de imágenes de TC de conteo de fotones

31 de octubre de 2023 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Antecedentes:

La tomografía computarizada (TC) usa rayos X para crear imágenes tridimensionales del cuerpo. Un nuevo tipo de escáner CT, llamado CT de conteo de fotones, mide los rayos X de manera diferente a un escáner estándar. Los investigadores quieren ver si el nuevo escáner puede proporcionar mejores imágenes con una dosis de rayos X más baja. También quieren comparar las nuevas imágenes y técnicas con las imágenes y técnicas de tomografía computarizada estándar.

Objetivo:

Probar un nuevo tipo de tomografía computarizada, llamada tomografía computarizada de conteo de fotones, para ver si proporciona mejores imágenes con una dosis de rayos X más baja.

Elegibilidad:

Personas mayores de 18 años que tienen programada una tomografía computarizada como parte de su atención estándar en el Centro Clínico de los NIH

Diseño:

Los participantes serán evaluados con una recopilación y revisión de sus registros médicos. Las mujeres en edad fértil proporcionarán muestras de sangre y orina.

Los datos de imágenes anteriores y los estudios realizados después de la tomografía computarizada de recuento de fotones de los participantes pueden recopilarse, analizarse y compararse con las tomografías computarizadas realizadas en este estudio.

Los participantes tendrán tomografías computarizadas. Durante la prueba, estarán acostados en una mesa acolchada. La mesa se deslizará hacia una máquina con forma de dona. Un tubo de rayos X se moverá alrededor del cuerpo y tomará muchas imágenes a medida que gira.

Los participantes estarán en la máquina de tomografía computarizada durante unos 20 minutos. Se realizarán las tomografías computarizadas solicitadas por el equipo de atención médica del participante. También se realizará una tomografía computarizada con la nueva tecnología.

...

Descripción general del estudio

Descripción detallada

NIH desarrolla nuevas técnicas de imágenes como una de sus prioridades para acelerar la ciencia, incluidos métodos para evaluaciones de pacientes no invasivas. La tomografía computarizada (TC) es un pilar del diagnóstico por imágenes. El último gran avance tecnológico es la tomografía computarizada de conteo de fotones (PCCT), que utiliza un nuevo detector de rayos X que mide la penetración de los rayos X en el cuerpo y la energía de cada fotón de rayos X. NIH tiene uno de los tres prototipos de sistemas Siemens PCCT Count en el mundo para uso en investigación. El escáner puede realizar imágenes estándar de CT y PCCT. En este protocolo, los pacientes de los NIH que ya están inscritos en un protocolo de investigación clínica y que son remitidos a Radiología para una TC de diagnóstico como parte de esa investigación pueden inscribirse en este estudio de PCCT. La tomografía computarizada de diagnóstico solicitada por su equipo de atención médica se realizará en el escáner Count, proporcionando las imágenes clínicamente indicadas, junto con un solo examen PCCT breve para apoyar el desarrollo de PCCT. Los datos se utilizarán para caracterizar la calidad de las imágenes de PCCT y para desarrollar hipótesis comprobables y nuevas aplicaciones de diagnóstico utilizando las capacidades de PCCT.

Los sistemas de TC actuales, como Siemens SOMATOM Flash, tienen dos tubos de rayos X, cada uno emparejado con un detector de rayos X que mide la penetración total de rayos X en el paciente y usa esa información para crear las imágenes. El escáner Count es una versión modificada de Flash en la que uno de los dos detectores estándar ha sido reemplazado por un detector PCCT. Los dos modos de imagen para el escáner Count son (i) estudio de detector estándar como en un escáner Flash y (ii) escaneo PCCT. Por lo tanto, la exploración del paciente incluirá la exposición a la radiación clínicamente indicada con el detector estándar y la radiación de investigación con el detector PCCT. El sistema CounT está ubicado en el Centro Clínico bajo un CRADA con Siemens Medical Solutions.

En comparación con los escáneres actuales, PCCT ofrece cuatro ventajas principales:

  • menor dosis de radiación
  • mayor resolución espacial
  • ruido de imagen reducido
  • discriminación de energía de rayos x

Los objetivos principales son:

  • desarrollar y caracterizar nuevos métodos de imágenes médicas
  • facilitar la traducción de las ventajas de PCCT en aplicaciones clínicamente útiles.

Como protocolo de desarrollo traslacional, todos los estudios de imágenes son de etiqueta abierta y los datos pueden analizarse a medida que se recopilan. El sesgo se minimiza usando mediciones objetivas. Los datos de observación pueden caracterizarse utilizando estadísticas descriptivas. Las comparaciones simples entre la TC estándar y la PCCT pueden utilizar técnicas paramétricas y no paramétricas emparejadas y no emparejadas. Estos estudios formarán la base para desarrollar capacidades y aplicaciones de imágenes clínicas avanzadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Pacientes de los NIH que actualmente se encuentran en un protocolo de investigación de los NIH y que son remitidos a RAD&IS para un examen por TC como parte de ese protocolo de investigación.
  • 18 años o más
  • Capaz de entender y firmar el consentimiento informado.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Estudios que requieren específicamente la capacidad de tomografía computarizada de fuente dual o donde se solicita una tomografía computarizada de fuente dual
  • Estudios solicitados por indicación de urgencia
  • Mujeres embarazadas. Los sujetos en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en suero u orina dentro de las 72 horas anteriores al examen. Los sujetos posmenopáusicos y esterilizados quirúrgicamente están automáticamente exentos de esta prueba.
  • Mujeres lactantes que no pueden dejar de amamantar durante las 24 horas siguientes a la administración de contraste
  • Peso corporal >500 lbs (227 kg) o una circunferencia corporal que impide que el sujeto del estudio se acueste en el escáner
  • Pacientes que se hayan sometido a un examen PCCT en el último año.
  • Cualquier contraindicación que el equipo de investigación identifique a partir del tema, cuestionarios RAD&IS CT ​​y/o Historial y Evaluación
  • Los empleados o el personal supervisado por el Investigador Principal o un Asociado no serán reclutados para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes sometidos a una tomografía computarizada convencional y con conteo de fotones en el escáner de investigación
Pacientes de 18 años o más que se someten a una tomografía computarizada convencional y a una tomografía computarizada con conteo de fotones (PCCT). Las imágenes del paciente en el escáner convencional proporcionan control interno para compararlas con las imágenes PCCT.
Los pacientes inscritos se someterán al estudio de TC de diagnóstico clínico solicitado en el sistema de investigación utilizando el detector estándar, con o sin contraste intravenoso y/o oral según se indique y una exploración limitada de una región del cuerpo utilizando el detector PCCT. Ambas exploraciones se pueden realizar en el mismo escáner durante el mismo examen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en la clasificación de la calidad de la imagen de diagnóstico de la TC con conteo de fotones frente a las imágenes de TC convencionales.
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses, 27 meses
Diferencia media en la clasificación relativa de la calidad de imagen de las imágenes de TC utilizando detectores de conteo de fotones frente a detectores convencionales en un grupo de pacientes con diversas afecciones clínicas. Nombre de la escala "Análisis de calificación visual (VGA)". Los observadores radiólogos expertos comparan los grados relativos de las imágenes de la PCCT con los grados de las imágenes de referencia del mismo paciente de la TC convencional adquiridas al mismo tiempo. La escala de calificación visual incorpora factores técnicos en la adquisición y visualización de imágenes (como contraste, ruido y presencia de artefactos y posprocesamiento). La calificación se basa en una escala de 5 puntos. 1- calidad de imagen más baja, 5- calidad de imagen más alta. 5 es un mejor resultado. Escale de la siguiente manera: 1 Imágenes no utilizables-limitaciones severas para uso diagnóstico, 2 Limitada-alguna pérdida de información, limitaciones significativas para uso clínico, 3 Adecuada-limitaciones moderadas para uso diagnóstico, 4 Bueno-limitaciones mínimas para uso clínico, 5 Excelente- sin limitaciones para el diagnóstico clínico.
2 años y 3 meses, 27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optimizar y desarrollar el avance de aplicaciones clínicas en tecnología CT
Periodo de tiempo: 5 años
Facilitar la traducción de la tecnología PCCT y los métodos de imagen en aplicaciones clínicamente útiles para los pacientes.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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