- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03878134
Desarrollo traslacional de imágenes de TC de conteo de fotones
Antecedentes:
La tomografía computarizada (TC) usa rayos X para crear imágenes tridimensionales del cuerpo. Un nuevo tipo de escáner CT, llamado CT de conteo de fotones, mide los rayos X de manera diferente a un escáner estándar. Los investigadores quieren ver si el nuevo escáner puede proporcionar mejores imágenes con una dosis de rayos X más baja. También quieren comparar las nuevas imágenes y técnicas con las imágenes y técnicas de tomografía computarizada estándar.
Objetivo:
Probar un nuevo tipo de tomografía computarizada, llamada tomografía computarizada de conteo de fotones, para ver si proporciona mejores imágenes con una dosis de rayos X más baja.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años que tienen programada una tomografía computarizada como parte de su atención estándar en el Centro Clínico de los NIH
Diseño:
Los participantes serán evaluados con una recopilación y revisión de sus registros médicos. Las mujeres en edad fértil proporcionarán muestras de sangre y orina.
Los datos de imágenes anteriores y los estudios realizados después de la tomografía computarizada de recuento de fotones de los participantes pueden recopilarse, analizarse y compararse con las tomografías computarizadas realizadas en este estudio.
Los participantes tendrán tomografías computarizadas. Durante la prueba, estarán acostados en una mesa acolchada. La mesa se deslizará hacia una máquina con forma de dona. Un tubo de rayos X se moverá alrededor del cuerpo y tomará muchas imágenes a medida que gira.
Los participantes estarán en la máquina de tomografía computarizada durante unos 20 minutos. Se realizarán las tomografías computarizadas solicitadas por el equipo de atención médica del participante. También se realizará una tomografía computarizada con la nueva tecnología.
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Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NIH desarrolla nuevas técnicas de imágenes como una de sus prioridades para acelerar la ciencia, incluidos métodos para evaluaciones de pacientes no invasivas. La tomografía computarizada (TC) es un pilar del diagnóstico por imágenes. El último gran avance tecnológico es la tomografía computarizada de conteo de fotones (PCCT), que utiliza un nuevo detector de rayos X que mide la penetración de los rayos X en el cuerpo y la energía de cada fotón de rayos X. NIH tiene uno de los tres prototipos de sistemas Siemens PCCT Count en el mundo para uso en investigación. El escáner puede realizar imágenes estándar de CT y PCCT. En este protocolo, los pacientes de los NIH que ya están inscritos en un protocolo de investigación clínica y que son remitidos a Radiología para una TC de diagnóstico como parte de esa investigación pueden inscribirse en este estudio de PCCT. La tomografía computarizada de diagnóstico solicitada por su equipo de atención médica se realizará en el escáner Count, proporcionando las imágenes clínicamente indicadas, junto con un solo examen PCCT breve para apoyar el desarrollo de PCCT. Los datos se utilizarán para caracterizar la calidad de las imágenes de PCCT y para desarrollar hipótesis comprobables y nuevas aplicaciones de diagnóstico utilizando las capacidades de PCCT.
Los sistemas de TC actuales, como Siemens SOMATOM Flash, tienen dos tubos de rayos X, cada uno emparejado con un detector de rayos X que mide la penetración total de rayos X en el paciente y usa esa información para crear las imágenes. El escáner Count es una versión modificada de Flash en la que uno de los dos detectores estándar ha sido reemplazado por un detector PCCT. Los dos modos de imagen para el escáner Count son (i) estudio de detector estándar como en un escáner Flash y (ii) escaneo PCCT. Por lo tanto, la exploración del paciente incluirá la exposición a la radiación clínicamente indicada con el detector estándar y la radiación de investigación con el detector PCCT. El sistema CounT está ubicado en el Centro Clínico bajo un CRADA con Siemens Medical Solutions.
En comparación con los escáneres actuales, PCCT ofrece cuatro ventajas principales:
- menor dosis de radiación
- mayor resolución espacial
- ruido de imagen reducido
- discriminación de energía de rayos x
Los objetivos principales son:
- desarrollar y caracterizar nuevos métodos de imágenes médicas
- facilitar la traducción de las ventajas de PCCT en aplicaciones clínicamente útiles.
Como protocolo de desarrollo traslacional, todos los estudios de imágenes son de etiqueta abierta y los datos pueden analizarse a medida que se recopilan. El sesgo se minimiza usando mediciones objetivas. Los datos de observación pueden caracterizarse utilizando estadísticas descriptivas. Las comparaciones simples entre la TC estándar y la PCCT pueden utilizar técnicas paramétricas y no paramétricas emparejadas y no emparejadas. Estos estudios formarán la base para desarrollar capacidades y aplicaciones de imágenes clínicas avanzadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes de los NIH que actualmente se encuentran en un protocolo de investigación de los NIH y que son remitidos a RAD&IS para un examen por TC como parte de ese protocolo de investigación.
- 18 años o más
- Capaz de entender y firmar el consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Estudios que requieren específicamente la capacidad de tomografía computarizada de fuente dual o donde se solicita una tomografía computarizada de fuente dual
- Estudios solicitados por indicación de urgencia
- Mujeres embarazadas. Los sujetos en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en suero u orina dentro de las 72 horas anteriores al examen. Los sujetos posmenopáusicos y esterilizados quirúrgicamente están automáticamente exentos de esta prueba.
- Mujeres lactantes que no pueden dejar de amamantar durante las 24 horas siguientes a la administración de contraste
- Peso corporal >500 lbs (227 kg) o una circunferencia corporal que impide que el sujeto del estudio se acueste en el escáner
- Pacientes que se hayan sometido a un examen PCCT en el último año.
- Cualquier contraindicación que el equipo de investigación identifique a partir del tema, cuestionarios RAD&IS CT y/o Historial y Evaluación
- Los empleados o el personal supervisado por el Investigador Principal o un Asociado no serán reclutados para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sometidos a una tomografía computarizada convencional y con conteo de fotones en el escáner de investigación
Pacientes de 18 años o más que se someten a una tomografía computarizada convencional y a una tomografía computarizada con conteo de fotones (PCCT).
Las imágenes del paciente en el escáner convencional proporcionan control interno para compararlas con las imágenes PCCT.
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Los pacientes inscritos se someterán al estudio de TC de diagnóstico clínico solicitado en el sistema de investigación utilizando el detector estándar, con o sin contraste intravenoso y/o oral según se indique y una exploración limitada de una región del cuerpo utilizando el detector PCCT.
Ambas exploraciones se pueden realizar en el mismo escáner durante el mismo examen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en la clasificación de la calidad de la imagen de diagnóstico de la TC con conteo de fotones frente a las imágenes de TC convencionales.
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses, 27 meses
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Diferencia media en la clasificación relativa de la calidad de imagen de las imágenes de TC utilizando detectores de conteo de fotones frente a detectores convencionales en un grupo de pacientes con diversas afecciones clínicas.
Nombre de la escala "Análisis de calificación visual (VGA)".
Los observadores radiólogos expertos comparan los grados relativos de las imágenes de la PCCT con los grados de las imágenes de referencia del mismo paciente de la TC convencional adquiridas al mismo tiempo.
La escala de calificación visual incorpora factores técnicos en la adquisición y visualización de imágenes (como contraste, ruido y presencia de artefactos y posprocesamiento).
La calificación se basa en una escala de 5 puntos.
1- calidad de imagen más baja, 5- calidad de imagen más alta.
5 es un mejor resultado.
Escale de la siguiente manera: 1 Imágenes no utilizables-limitaciones severas para uso diagnóstico, 2 Limitada-alguna pérdida de información, limitaciones significativas para uso clínico, 3 Adecuada-limitaciones moderadas para uso diagnóstico, 4 Bueno-limitaciones mínimas para uso clínico, 5 Excelente- sin limitaciones para el diagnóstico clínico.
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2 años y 3 meses, 27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Optimizar y desarrollar el avance de aplicaciones clínicas en tecnología CT
Periodo de tiempo: 5 años
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Facilitar la traducción de la tecnología PCCT y los métodos de imagen en aplicaciones clínicamente útiles para los pacientes.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Symons R, Pourmorteza A, Sandfort V, Ahlman MA, Cropper T, Mallek M, Kappler S, Ulzheimer S, Mahesh M, Jones EC, Malayeri AA, Folio LR, Bluemke DA. Feasibility of Dose-reduced Chest CT with Photon-counting Detectors: Initial Results in Humans. Radiology. 2017 Dec;285(3):980-989. doi: 10.1148/radiol.2017162587. Epub 2017 Jul 28.
- Pourmorteza A, Symons R, Henning A, Ulzheimer S, Bluemke DA. Dose Efficiency of Quarter-Millimeter Photon-Counting Computed Tomography: First-in-Human Results. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):365-372. doi: 10.1097/RLI.0000000000000463.
- Pourmorteza A, Symons R, Reich DS, Bagheri M, Cork TE, Kappler S, Ulzheimer S, Bluemke DA. Photon-Counting CT of the Brain: In Vivo Human Results and Image-Quality Assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Dec;38(12):2257-2263. doi: 10.3174/ajnr.A5402. Epub 2017 Oct 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190070
- 19-CC-0070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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