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Translationale Entwicklung der photonenzählenden CT-Bildgebung

31. Oktober 2023 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Hintergrund:

Bei der Computertomographie (CT) werden Röntgenstrahlen verwendet, um dreidimensionale Bilder des Körpers zu erstellen. Ein neuer Typ von CT-Scanner, der als Photonenzähl-CT bezeichnet wird, misst die Röntgenstrahlen anders als ein Standardscanner. Die Forscher wollen sehen, ob der neue Scanner bessere Bilder bei einer geringeren Röntgendosis liefern kann. Sie möchten auch die neuen Bilder und Techniken mit den Standard-CT-Bildern und -Techniken vergleichen.

Zielsetzung:

Um zu testen, ob ein neuer Typ von CT-Scanner, der als Photonenzähl-CT bezeichnet wird, bessere Bilder bei einer geringeren Röntgendosis liefert.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren, die im Rahmen ihrer Standardversorgung im NIH Clinical Center für einen CT-Scan vorgesehen sind

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer Sammlung und Überprüfung ihrer Krankenakten überprüft. Frauen im gebärfähigen Alter werden Blut- und Urinproben abgeben.

Frühere Bildgebungsdaten und Studien der Teilnehmer, die nach dem CT-Scan mit Photonenzählung durchgeführt wurden, können gesammelt, analysiert und mit den CT-Scans verglichen werden, die in dieser Studie durchgeführt wurden.

Die Teilnehmer erhalten CT-Scans. Während des Tests liegen sie auf einem gepolsterten Tisch. Der Tisch gleitet in eine Donut-förmige Maschine. Eine Röntgenröhre bewegt sich um den Körper herum und macht viele Bilder, während sie sich dreht.

Die Teilnehmer bleiben etwa 20 Minuten lang im Computertomographen. Die vom Gesundheitsteam des Teilnehmers angeforderten CT-Scans werden durchgeführt. Ein CT-Scan mit der neuen Technologie wird ebenfalls durchgeführt.

...

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das NIH entwickelt neue Bildgebungsverfahren als eine seiner Prioritäten zur Beschleunigung der Wissenschaft, einschließlich Methoden für nicht-invasive Patientenbeurteilungen. Computertomographische (CT) Bildgebung ist eine tragende Säule der diagnostischen Bildgebung. Der jüngste große technologische Fortschritt ist die Photonenzähl-CT (PCCT), die einen neuen Röntgendetektor verwendet, der die Durchdringung des Körpers mit Röntgenstrahlen und die Energie jedes Röntgenphotons misst. Das NIH verfügt über einen von weltweit drei Prototypen von Siemens PCCT Count-Systemen für Forschungszwecke. Der Scanner kann standardmäßige CT- und PCCT-Bildgebung durchführen. In diesem Protokoll können NIH-Patienten, die bereits in ein klinisches Forschungsprotokoll eingeschrieben sind und die im Rahmen dieser Forschung zur diagnostischen CT an die Radiologie überwiesen werden, in diese PCCT-Studie aufgenommen werden. Der vom medizinischen Versorgungsteam angeforderte diagnostische CT-Scan wird auf dem Count-Scanner durchgeführt, der die klinisch indizierte Bildgebung zusammen mit einer einzelnen kurzen PCCT-Untersuchung zur Unterstützung der PCCT-Entwicklung liefert. Die Daten werden verwendet, um die Qualität der PCCT-Bilder zu charakterisieren und testbare Hypothesen und neue diagnostische Anwendungen unter Verwendung von PCCT-Fähigkeiten zu entwickeln.

Aktuelle CT-Systeme wie das SOMATOM Flash von Siemens verfügen über zwei Röntgenröhren, die jeweils mit einem Röntgendetektor gekoppelt sind, der die Gesamtdurchdringung des Patienten mit Röntgenstrahlen misst und diese Informationen zur Erstellung der Bilder verwendet. Der Count-Scanner ist eine modifizierte Version des Flash, bei der einer der beiden Standarddetektoren durch einen PCCT-Detektor ersetzt wurde. Die zwei Bildgebungsmodi für den Count-Scanner sind (i) Standard-Detektoruntersuchung wie bei einem Flash-Scanner und (ii) PCCT-Scan. Der Patientenscan umfasst somit klinisch indizierte Strahlenbelastung mit dem Standarddetektor und Forschungsstrahlung mit dem PCCT-Detektor. Das Count-System befindet sich im Clinical Center unter einem CRADA mit Siemens Medical Solutions.

Im Vergleich zu aktuellen Scannern bietet PCCT vier wesentliche Vorteile:

  • geringere Strahlendosis
  • größere räumliche Auflösung
  • reduziertes Abbildungsrauschen
  • Röntgenenergiediskriminierung

Die primären Ziele sind:

  • entwickeln und charakterisieren neue medizinische Bildgebungsverfahren
  • erleichtern die Umsetzung der PCCT-Vorteile in klinisch nützliche Anwendungen.

Als translationales Entwicklungsprotokoll sind alle Bildgebungsstudien Open-Label und Daten können analysiert werden, während sie gesammelt werden. Bias wird durch objektive Messungen minimiert. Beobachtungsdaten können unter Verwendung deskriptiver Statistiken charakterisiert werden. Einfache Vergleiche zwischen Standard-CT und PCCT können gepaarte und ungepaarte parametrische und nicht-parametrische Techniken verwenden. Diese Studien bilden die Grundlage für die Entwicklung fortschrittlicher klinischer Bildgebungsfähigkeiten und -anwendungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • NIH-Patienten, die sich derzeit in einem NIH-Forschungsprotokoll befinden und im Rahmen dieses Forschungsprotokolls zur CT-Untersuchung an RAD&IS überwiesen werden
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Studien, die speziell die Möglichkeit eines Dual-Source-CT-Scans erfordern oder bei denen ein Dual-Source-CT-Scan angefordert wird
  • Studien angeordnet für eine Notfallindikation
  • Schwangere Frau. Probanden im gebärfähigen Alter werden innerhalb von 72 Stunden vor der Untersuchung einem Schwangerschaftstest im Serum oder Urin unterzogen. Postmenopausale und chirurgisch sterilisierte Personen sind automatisch von diesen Tests ausgenommen
  • Stillende Frauen, die nach der Kontrastmittelgabe 24 Stunden lang nicht stillen können
  • Körpergewicht > 227 kg (500 lbs) oder ein Körperumfang, der verhindert, dass die Studienperson flach im Scanner liegt
  • Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres einer PCCT-Untersuchung unterzogen haben.
  • Jegliche Kontraindikationen, die das Forschungsteam aus dem Probanden, RAD&IS CT-Fragebögen und/oder Anamnese und Bewertung identifiziert
  • Mitarbeiter oder Mitarbeiter, die vom Hauptprüfarzt oder einem Mitarbeiter beaufsichtigt werden, werden nicht zur Teilnahme angeworben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einem konventionellen CT-Scan und einem Photon Counting-CT-Scan auf dem Untersuchungsscanner unterziehen
18 und ältere Patienten, die sich dem konventionellen CT-Scan und dem Photon Counting CT (PCCT)-Scan unterziehen. Patientenbilder auf dem herkömmlichen Scanner bieten eine interne Kontrolle zum Vergleich mit den PCCT-Bildern.
Eingeschriebene Patienten werden der angeforderten klinisch-diagnostischen CT-Studie auf dem Untersuchungssystem unter Verwendung des Standarddetektors unterzogen, mit oder ohne intravenösen und/oder oralen Kontrast, wie angegeben, und einem begrenzten Scan einer Körperregion mit dem PCCT-Detektor. Beide Scans können während derselben Untersuchung mit demselben Scanner durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der diagnostischen Bildqualitätsbewertung von Photonenzähl-CT im Vergleich zu herkömmlichen CT-Bildern.
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate, 27 Monate
Mittlerer Unterschied in der relativen Bildqualitätsbewertung von CT-Bildern mit Photonenzähldetektoren im Vergleich zu herkömmlichen Detektoren in einer Gruppe von Patienten mit verschiedenen klinischen Zuständen. Skalenname „Visual Grading Analysis (VGA)“ . Erfahrene Radiologen-Beobachter vergleichen die relativen Qualitäten der PCCT-Bilder mit den Qualitäten der Referenzbilder desselben Patienten aus der konventionellen CT, die zur gleichen Zeit aufgenommen wurden. Die visuelle Bewertungsskala berücksichtigt technische Faktoren bei der Aufnahme und Bilddarstellung (wie Kontrast, Rauschen und Vorhandensein von Artefakten und Nachbearbeitung). Die Bewertung erfolgt auf Basis einer 5-Punkte-Skala. 1 – niedrigste Bildqualität, 5 – höchste Bildqualität. 5 ist ein besseres Ergebnis. Skala wie folgt: 1 Bilder nicht verwendbar – erhebliche Einschränkungen für den diagnostischen Einsatz, 2 Begrenzt – gewisser Informationsverlust, erhebliche Einschränkungen für den klinischen Einsatz, 3 Ausreichend – mäßige Einschränkungen für den diagnostischen Einsatz, 4 Gut – minimale Einschränkungen für den klinischen Einsatz, 5 Ausgezeichnet – Keine Einschränkungen für die klinische Diagnose.
2 Jahre und 3 Monate, 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimieren und entwickeln Sie den Fortschritt der klinischen Anwendung in der CT-Technologie
Zeitfenster: 5 Jahre
Erleichterung der Umsetzung der PCCT-Technologie und bildgebender Verfahren in klinisch nützliche Anwendungen für Patienten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßerkrankungen

Klinische Studien zur CT-Scanner mit PHOTONENZÄHLUNG

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