- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03878134
Translationale Entwicklung der photonenzählenden CT-Bildgebung
Hintergrund:
Bei der Computertomographie (CT) werden Röntgenstrahlen verwendet, um dreidimensionale Bilder des Körpers zu erstellen. Ein neuer Typ von CT-Scanner, der als Photonenzähl-CT bezeichnet wird, misst die Röntgenstrahlen anders als ein Standardscanner. Die Forscher wollen sehen, ob der neue Scanner bessere Bilder bei einer geringeren Röntgendosis liefern kann. Sie möchten auch die neuen Bilder und Techniken mit den Standard-CT-Bildern und -Techniken vergleichen.
Zielsetzung:
Um zu testen, ob ein neuer Typ von CT-Scanner, der als Photonenzähl-CT bezeichnet wird, bessere Bilder bei einer geringeren Röntgendosis liefert.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 18 Jahren, die im Rahmen ihrer Standardversorgung im NIH Clinical Center für einen CT-Scan vorgesehen sind
Design:
Die Teilnehmer werden mit einer Sammlung und Überprüfung ihrer Krankenakten überprüft. Frauen im gebärfähigen Alter werden Blut- und Urinproben abgeben.
Frühere Bildgebungsdaten und Studien der Teilnehmer, die nach dem CT-Scan mit Photonenzählung durchgeführt wurden, können gesammelt, analysiert und mit den CT-Scans verglichen werden, die in dieser Studie durchgeführt wurden.
Die Teilnehmer erhalten CT-Scans. Während des Tests liegen sie auf einem gepolsterten Tisch. Der Tisch gleitet in eine Donut-förmige Maschine. Eine Röntgenröhre bewegt sich um den Körper herum und macht viele Bilder, während sie sich dreht.
Die Teilnehmer bleiben etwa 20 Minuten lang im Computertomographen. Die vom Gesundheitsteam des Teilnehmers angeforderten CT-Scans werden durchgeführt. Ein CT-Scan mit der neuen Technologie wird ebenfalls durchgeführt.
...
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das NIH entwickelt neue Bildgebungsverfahren als eine seiner Prioritäten zur Beschleunigung der Wissenschaft, einschließlich Methoden für nicht-invasive Patientenbeurteilungen. Computertomographische (CT) Bildgebung ist eine tragende Säule der diagnostischen Bildgebung. Der jüngste große technologische Fortschritt ist die Photonenzähl-CT (PCCT), die einen neuen Röntgendetektor verwendet, der die Durchdringung des Körpers mit Röntgenstrahlen und die Energie jedes Röntgenphotons misst. Das NIH verfügt über einen von weltweit drei Prototypen von Siemens PCCT Count-Systemen für Forschungszwecke. Der Scanner kann standardmäßige CT- und PCCT-Bildgebung durchführen. In diesem Protokoll können NIH-Patienten, die bereits in ein klinisches Forschungsprotokoll eingeschrieben sind und die im Rahmen dieser Forschung zur diagnostischen CT an die Radiologie überwiesen werden, in diese PCCT-Studie aufgenommen werden. Der vom medizinischen Versorgungsteam angeforderte diagnostische CT-Scan wird auf dem Count-Scanner durchgeführt, der die klinisch indizierte Bildgebung zusammen mit einer einzelnen kurzen PCCT-Untersuchung zur Unterstützung der PCCT-Entwicklung liefert. Die Daten werden verwendet, um die Qualität der PCCT-Bilder zu charakterisieren und testbare Hypothesen und neue diagnostische Anwendungen unter Verwendung von PCCT-Fähigkeiten zu entwickeln.
Aktuelle CT-Systeme wie das SOMATOM Flash von Siemens verfügen über zwei Röntgenröhren, die jeweils mit einem Röntgendetektor gekoppelt sind, der die Gesamtdurchdringung des Patienten mit Röntgenstrahlen misst und diese Informationen zur Erstellung der Bilder verwendet. Der Count-Scanner ist eine modifizierte Version des Flash, bei der einer der beiden Standarddetektoren durch einen PCCT-Detektor ersetzt wurde. Die zwei Bildgebungsmodi für den Count-Scanner sind (i) Standard-Detektoruntersuchung wie bei einem Flash-Scanner und (ii) PCCT-Scan. Der Patientenscan umfasst somit klinisch indizierte Strahlenbelastung mit dem Standarddetektor und Forschungsstrahlung mit dem PCCT-Detektor. Das Count-System befindet sich im Clinical Center unter einem CRADA mit Siemens Medical Solutions.
Im Vergleich zu aktuellen Scannern bietet PCCT vier wesentliche Vorteile:
- geringere Strahlendosis
- größere räumliche Auflösung
- reduziertes Abbildungsrauschen
- Röntgenenergiediskriminierung
Die primären Ziele sind:
- entwickeln und charakterisieren neue medizinische Bildgebungsverfahren
- erleichtern die Umsetzung der PCCT-Vorteile in klinisch nützliche Anwendungen.
Als translationales Entwicklungsprotokoll sind alle Bildgebungsstudien Open-Label und Daten können analysiert werden, während sie gesammelt werden. Bias wird durch objektive Messungen minimiert. Beobachtungsdaten können unter Verwendung deskriptiver Statistiken charakterisiert werden. Einfache Vergleiche zwischen Standard-CT und PCCT können gepaarte und ungepaarte parametrische und nicht-parametrische Techniken verwenden. Diese Studien bilden die Grundlage für die Entwicklung fortschrittlicher klinischer Bildgebungsfähigkeiten und -anwendungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- NIH-Patienten, die sich derzeit in einem NIH-Forschungsprotokoll befinden und im Rahmen dieses Forschungsprotokolls zur CT-Untersuchung an RAD&IS überwiesen werden
- 18 Jahre oder älter
- Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Studien, die speziell die Möglichkeit eines Dual-Source-CT-Scans erfordern oder bei denen ein Dual-Source-CT-Scan angefordert wird
- Studien angeordnet für eine Notfallindikation
- Schwangere Frau. Probanden im gebärfähigen Alter werden innerhalb von 72 Stunden vor der Untersuchung einem Schwangerschaftstest im Serum oder Urin unterzogen. Postmenopausale und chirurgisch sterilisierte Personen sind automatisch von diesen Tests ausgenommen
- Stillende Frauen, die nach der Kontrastmittelgabe 24 Stunden lang nicht stillen können
- Körpergewicht > 227 kg (500 lbs) oder ein Körperumfang, der verhindert, dass die Studienperson flach im Scanner liegt
- Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres einer PCCT-Untersuchung unterzogen haben.
- Jegliche Kontraindikationen, die das Forschungsteam aus dem Probanden, RAD&IS CT-Fragebögen und/oder Anamnese und Bewertung identifiziert
- Mitarbeiter oder Mitarbeiter, die vom Hauptprüfarzt oder einem Mitarbeiter beaufsichtigt werden, werden nicht zur Teilnahme angeworben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten, die sich einem konventionellen CT-Scan und einem Photon Counting-CT-Scan auf dem Untersuchungsscanner unterziehen
18 und ältere Patienten, die sich dem konventionellen CT-Scan und dem Photon Counting CT (PCCT)-Scan unterziehen.
Patientenbilder auf dem herkömmlichen Scanner bieten eine interne Kontrolle zum Vergleich mit den PCCT-Bildern.
|
Eingeschriebene Patienten werden der angeforderten klinisch-diagnostischen CT-Studie auf dem Untersuchungssystem unter Verwendung des Standarddetektors unterzogen, mit oder ohne intravenösen und/oder oralen Kontrast, wie angegeben, und einem begrenzten Scan einer Körperregion mit dem PCCT-Detektor.
Beide Scans können während derselben Untersuchung mit demselben Scanner durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer Unterschied in der diagnostischen Bildqualitätsbewertung von Photonenzähl-CT im Vergleich zu herkömmlichen CT-Bildern.
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate, 27 Monate
|
Mittlerer Unterschied in der relativen Bildqualitätsbewertung von CT-Bildern mit Photonenzähldetektoren im Vergleich zu herkömmlichen Detektoren in einer Gruppe von Patienten mit verschiedenen klinischen Zuständen.
Skalenname „Visual Grading Analysis (VGA)“ .
Erfahrene Radiologen-Beobachter vergleichen die relativen Qualitäten der PCCT-Bilder mit den Qualitäten der Referenzbilder desselben Patienten aus der konventionellen CT, die zur gleichen Zeit aufgenommen wurden.
Die visuelle Bewertungsskala berücksichtigt technische Faktoren bei der Aufnahme und Bilddarstellung (wie Kontrast, Rauschen und Vorhandensein von Artefakten und Nachbearbeitung).
Die Bewertung erfolgt auf Basis einer 5-Punkte-Skala.
1 – niedrigste Bildqualität, 5 – höchste Bildqualität.
5 ist ein besseres Ergebnis.
Skala wie folgt: 1 Bilder nicht verwendbar – erhebliche Einschränkungen für den diagnostischen Einsatz, 2 Begrenzt – gewisser Informationsverlust, erhebliche Einschränkungen für den klinischen Einsatz, 3 Ausreichend – mäßige Einschränkungen für den diagnostischen Einsatz, 4 Gut – minimale Einschränkungen für den klinischen Einsatz, 5 Ausgezeichnet – Keine Einschränkungen für die klinische Diagnose.
|
2 Jahre und 3 Monate, 27 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Optimieren und entwickeln Sie den Fortschritt der klinischen Anwendung in der CT-Technologie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Erleichterung der Umsetzung der PCCT-Technologie und bildgebender Verfahren in klinisch nützliche Anwendungen für Patienten.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Symons R, Pourmorteza A, Sandfort V, Ahlman MA, Cropper T, Mallek M, Kappler S, Ulzheimer S, Mahesh M, Jones EC, Malayeri AA, Folio LR, Bluemke DA. Feasibility of Dose-reduced Chest CT with Photon-counting Detectors: Initial Results in Humans. Radiology. 2017 Dec;285(3):980-989. doi: 10.1148/radiol.2017162587. Epub 2017 Jul 28.
- Pourmorteza A, Symons R, Henning A, Ulzheimer S, Bluemke DA. Dose Efficiency of Quarter-Millimeter Photon-Counting Computed Tomography: First-in-Human Results. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):365-372. doi: 10.1097/RLI.0000000000000463.
- Pourmorteza A, Symons R, Reich DS, Bagheri M, Cork TE, Kappler S, Ulzheimer S, Bluemke DA. Photon-Counting CT of the Brain: In Vivo Human Results and Image-Quality Assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Dec;38(12):2257-2263. doi: 10.3174/ajnr.A5402. Epub 2017 Oct 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 190070
- 19-CC-0070
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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