Трансляционное развитие компьютерной томографии с подсчетом фотонов
Задний план:
Компьютерная томография (КТ) использует рентгеновские лучи для создания трехмерных изображений тела. Новый тип компьютерного томографа, называемый компьютерным томографом с подсчетом фотонов, измеряет рентгеновские лучи иначе, чем стандартный сканер. Исследователи хотят увидеть, сможет ли новый сканер обеспечить более качественные изображения при более низкой дозе рентгеновского излучения. Они также хотят сравнить новые изображения и методы со стандартными изображениями и методами компьютерной томографии.
Задача:
Чтобы проверить новый тип компьютерного томографа, называемый компьютерным томографом с подсчетом фотонов, чтобы увидеть, обеспечивает ли он более качественные изображения при более низкой дозе рентгеновского излучения.
Право на участие:
Лица в возрасте 18 лет и старше, которым запланировано проведение компьютерной томографии в рамках стандартного лечения в Клиническом центре NIH.
Дизайн:
Участники будут проверены со сбором и просмотром их медицинских карт. Женщины детородного возраста сдают образцы крови и мочи.
Участники прошлых данных визуализации и исследований, проведенных после компьютерной томографии с подсчетом фотонов, могут быть собраны, проанализированы и сравнены с компьютерной томографией, выполненной в этом исследовании.
Участники пройдут компьютерную томографию. Во время теста они будут лежать на мягком столе. Стол соскользнет в машину в форме пончика. Рентгеновская трубка будет двигаться вокруг тела, делая множество снимков при вращении.
Участники будут находиться в аппарате компьютерной томографии около 20 минут. Будет выполнена компьютерная томография, запрошенная медицинской бригадой участника. Также будет проведена одна компьютерная томография с использованием новой технологии.
...
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NIH разрабатывает новые методы визуализации в качестве одного из своих приоритетов для ускорения науки, включая методы неинвазивной оценки состояния пациентов. Компьютерная томография (КТ) является основой диагностической визуализации. Последним крупным технологическим достижением является КТ со счетом фотонов (PCCT), в которой используется новый детектор рентгеновского излучения, который измеряет проникновение рентгеновских лучей в тело и энергию каждого фотона рентгеновского излучения. NIH имеет один из трех прототипов систем Siemens PCCT Count для исследовательских целей. Сканер может выполнять стандартную визуализацию CT и PCCT. В этом протоколе пациенты NIH, уже зарегистрированные в протоколе клинического исследования и направленные в радиологию для диагностической КТ в рамках этого исследования, могут быть включены в это исследование PCCT. Диагностическая компьютерная томография, запрошенная их медицинской бригадой, будет выполняться на сканере CounT, обеспечивающем клинически показанную визуализацию, наряду с одним кратким исследованием PCCT для поддержки разработки PCCT. Эти данные будут использоваться для характеристики качества изображений PCCT и для разработки проверяемых гипотез и новых диагностических приложений с использованием возможностей PCCT.
Современные компьютерные томографы, такие как Siemens SOMATOM Flash, имеют две рентгеновские трубки, каждая из которых соединена с детектором рентгеновского излучения, который измеряет общее проникновение рентгеновских лучей в тело пациента и использует эту информацию для создания изображений. Сканер CountT представляет собой модифицированную версию Flash, в которой один из двух стандартных детекторов заменен детектором PCCT. Два режима визуализации для сканера CounT: (i) стандартное исследование детектора, как в сканере Flash, и (ii) сканирование PCCT. Таким образом, сканирование пациента будет включать клинически показанное облучение стандартным детектором и исследовательское облучение детектором PCCT. Система Count размещена в Клиническом центре под управлением CRADA Siemens Medical Solutions.
По сравнению с существующими сканерами PCCT предлагает четыре основных преимущества:
- меньшая доза облучения
- большее пространственное разрешение
- уменьшенный шум изображения
- рентгеновское энергетическое различение
Основные цели заключаются в следующем:
- разработать и охарактеризовать новые методы медицинской визуализации
- облегчить перевод преимуществ PCCT в клинически полезные приложения.
В качестве трансляционного протокола разработки все исследования изображений являются открытыми, и данные могут быть проанализированы по мере их сбора. Смещение сводится к минимуму с помощью объективных измерений. Данные наблюдений могут быть охарактеризованы с помощью описательной статистики. Простые сравнения между стандартной КТ и ПККТ могут использовать парные и непарные параметрические и непараметрические методы. Эти исследования станут основой для разработки передовых возможностей и приложений для клинической визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты NIH, в настоящее время находящиеся в протоколе исследования NIH, которые направляются в RAD&IS для КТ-обследования в рамках этого протокола исследования.
- 18 лет или старше
- Способен понять и подписать информированное согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Исследования, которые специально требуют возможности КТ с двумя источниками или где запрашивается КТ с двумя источниками
- Исследования, назначенные по экстренным показаниям
- Беременные женщины. Субъекты с детородным потенциалом должны пройти тест на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до обследования. Субъекты в постменопаузе и хирургически стерилизованные автоматически освобождаются от этого тестирования.
- Кормящие женщины, которые не могут прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения контраста
- Масса тела> 500 фунтов (227 кг) или окружность тела, которая не позволяет испытуемому лежать горизонтально в сканере.
- Пациенты, прошедшие ПККТ в течение последнего года.
- Любые противопоказания, которые исследовательская группа выявляет из субъекта, опросников RAD&IS CT и/или анамнеза и оценки.
- Сотрудники или сотрудники, находящиеся под надзором главного исследователя или ассоциированного сотрудника, не будут привлекаться к участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, проходящие традиционную компьютерную томографию и компьютерную томографию с подсчетом фотонов на исследовательском сканере.
Пациенты 18 лет и старше, прошедшие традиционную компьютерную томографию и компьютерную томографию с подсчетом фотонов (PCCT).
Изображения пациента на обычном сканере обеспечивают внутренний контроль для сравнения с изображениями PCCT.
|
Зарегистрированные пациенты пройдут запрошенное клиническое диагностическое КТ-исследование на исследовательской системе с использованием стандартного детектора, с внутривенным и/или пероральным контрастом или без него, как указано, а также ограниченное сканирование одной области тела с использованием детектора PCCT.
Оба сканирования можно выполнить на одном и том же сканере во время одного и того же исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в оценке качества диагностического изображения КТ с подсчетом фотонов по сравнению с обычными КТ-изображениями.
Временное ограничение: 2 года и 3 месяца, 27 месяцев
|
Средняя разница в оценке относительного качества КТ-изображений с использованием детекторов подсчета фотонов по сравнению с обычными детекторами в группе пациентов с различными клиническими состояниями.
Название шкалы «Визуальный оценочный анализ (VGA)».
Эксперты-рентгенологи-наблюдатели сравнивают относительные оценки изображений, полученных с помощью PCCT, с оценками эталонных изображений того же пациента, полученных с помощью обычной КТ, полученной в то же время.
Шкала визуальной оценки учитывает технические факторы при получении и отображении изображения (такие как контрастность, шум, наличие артефактов и постобработка).
Оценка выставляется по 5-балльной шкале.
1- самое низкое качество изображения, 5- самое высокое качество изображения.
5 — лучший результат.
Шкала следующая: 1 Изображения непригодны для использования — серьезные ограничения для диагностического использования, 2 Ограниченные — некоторая потеря информации, существенные ограничения для клинического использования, 3 Адекватные — умеренные ограничения для диагностического использования, 4 Хорошо — минимальные ограничения для клинического использования, 5 Отлично — нет ограничений для клинической диагностики.
|
2 года и 3 месяца, 27 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизация и разработка усовершенствования клинических приложений в технологии КТ
Временное ограничение: 5 лет
|
Содействовать переводу технологии PCCT и методов визуализации в клинически полезные приложения для пациентов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth C Jones, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Symons R, Pourmorteza A, Sandfort V, Ahlman MA, Cropper T, Mallek M, Kappler S, Ulzheimer S, Mahesh M, Jones EC, Malayeri AA, Folio LR, Bluemke DA. Feasibility of Dose-reduced Chest CT with Photon-counting Detectors: Initial Results in Humans. Radiology. 2017 Dec;285(3):980-989. doi: 10.1148/radiol.2017162587. Epub 2017 Jul 28.
- Pourmorteza A, Symons R, Henning A, Ulzheimer S, Bluemke DA. Dose Efficiency of Quarter-Millimeter Photon-Counting Computed Tomography: First-in-Human Results. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):365-372. doi: 10.1097/RLI.0000000000000463.
- Pourmorteza A, Symons R, Reich DS, Bagheri M, Cork TE, Kappler S, Ulzheimer S, Bluemke DA. Photon-Counting CT of the Brain: In Vivo Human Results and Image-Quality Assessment. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Dec;38(12):2257-2263. doi: 10.3174/ajnr.A5402. Epub 2017 Oct 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190070
- 19-CC-0070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КТ-сканер с подсчетом фотонов
-
GE HealthcareЗавершенныйОбщая компьютерная томография